Nutriflex Omega Special Novo

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento NUTRIFLEX OMEGA ESPECIAL NOVO (NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL NOVO)

Composición:

principios activos: emulsión lista para usar para perfusión intravenosa, que tras la mezcla del contenido de las cámaras contiene:

De la cámara superior (solución de glucosa)	en 1000 ml	en 625 ml	en 1250 ml	en 1875 ml
Glucosa, monohidrato, equivalente a glucosa anhidra	158,4 g 144,0 g	99,00 g 90,00 g	198,0 g 180,0 g	297,0 g 270,0 g
Fosfato disódico dihidrato	2,496 g	1,560 g	3,120 g	4,680 g
Acetato de zinc dihidrato	7,024 mg	4,390 mg	8,780 mg	13,17 mg
De la cámara media (emulsión grasa)	en 1000 ml	en 625 ml	en 1250 ml	en 1875 ml
Triglicéridos de cadena media	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g
Aceite de soja refinado	16,00 g	10,00 g	20,00 g	30,00 g
Triglicéridos de ácidos omega-3	4,000 g	2,500 g	5,000 g	7,500 g
De la cámara inferior (solución de aminoácidos)	en 1000 ml	en 625 ml	en 1250 ml	en 1875 ml
Isoleucina	3,284 g	2,053 g	4,105 g	6,158 g
Leucina	4,384 g	2,740 g	5,480 g	8,220 g
Clorhidrato de lisina, equivalente a lisina	3,980 g 3,186 g	2,488 g 1,991 g	4,975 g 3,982 g	7,463 g 5,973 g
Metionina	2,736 g	1,710 g	3,420 g	5,130 g
Fenilalanina	4,916 g	3,073 g	6,145 g	9,218 g
Treonina	2,540 g	1,588 g	3,175 g	4,763 g
Triptófano	0,800 g	0,500 g	1,000 g	1,500 g
Valina	3,604 g	2,253 g	4,505 g	6,758 g
Arginina	3,780 g	2,363 g	4,725 g	7,088 g
Clorhidrato de histidina monohidrato, equivalente a histidina	2,368 g 1,753 g	1,480 g 1,095 g	2,960 g 2,191 g	4,440 g 3,286 g
Alanina	6,792 g	4,245 g	8,490 g	12,73 g
Ácido aspártico	2,100 g	1,313 g	2,625 g	3,938 g
Ácido glutámico	4,908 g	3,068 g	6,135 g	9,203 g
Glicina	2,312 g	1,445 g	2,890 g	4,335 g
ProLina	4,760 g	2,975 g	5,950 g	8,925 g
Serina	4,200 g	2,625 g	5,250 g	7,875 g
Hidróxido de sodio	1,171 g	0,732 g	1,464 g	2,196 g
Cloruro de sodio	0,378 g	0,237 g	0,473 g	0,710 g
Acetato de sodio trihidrato	0,250 g	0,157 g	0,313 g	0,470 g
Acetato de potasio	3,689 g	2,306 g	4,611 g	6,917 g
Acetato de magnesio tetrahidrato	0,910 g	0,569 g	1,137 g	1,706 g
Cloruro de calcio dihidrato	0,623 g	0,390 g	0,779 g	1,169 g

Electrolitos (mmol)	en 1000 ml	en 625 ml	en 1250 ml	en 1875 ml
Sodio	53,6	33,5	67	100,5
Potasio	37,6	23,5	47	70,5
Magnesio	4,2	2,65	5,3	7,95
Calcio	4,2	2,65	5,3	7,95
Cinc	0,03	0,02	0,04	0,06
Cloruros	48	30	60	90
Acetatos	48	30	60	90
Fosfatos	16	10	20	30

	en 1000 ml	en 625 ml	en 1250 ml	en 1875 ml
Contenido de aminoácidos	56,0 g	35,0 g	70,1 g	105,1 g
Contenido de nitrógeno	8 g	5 g	10 g	15 g
Contenido de hidratos de carbono	144 g	90 g	180 g	270 g
Contenido de lípidos	40 g	25 g	50 g	75 g

	en 1000 ml	en 625 ml	en 1250 ml	en 1875 ml
Energía en forma de lípidos [kJ (kcal)]	1590 (380)	995 (240)	1990 (475)	2985 (715)
Energía en forma de hidratos de carbono [kJ (kcal)]	2415 (575)	1510 (360)	3015 (720)	4520 (1080)
Energía en forma de aminoácidos [kJ (kcal)]	940 (225)	585 (140)	1170 (280)	1755 (420)
Energía no proteica [kJ (kcal)]	4005 (955)	2505 (600)	5005 (1195)	7510 (1795)
Valor energético total [kJ (kcal)]	4945 (1180)	3090 (740)	6175 (1475)	9260 (2215)

Osmolalidad [mOsm/kg]	2115
Osmolaridad teórica [mOsm/l]	1545
pH	5,0–6,0

Sustancias auxiliares: ácido cítrico monohidratado; glicerol; lecitina de huevo; oleato de sodio; hidróxido de sodio (para corrección del pH); alfa-tocoferol; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Emulsión para perfusión.

Principales características fisicoquímicas:

Cámara de aminoácidos: solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, libre de partículas;

Cámara de glucosa: solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, libre de partículas;

Cámara de emulsión grasa: emulsión blanca, de aspecto lechoso.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para nutrición parenteral. Combinaciones de soluciones. Código ATC B05B A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción

El objetivo de la nutrición parenteral es suministrar todos los nutrientes y energía necesarios para el crecimiento y/o regeneración de tejidos, así como para mantener todas las funciones corporales.

En este sentido, los aminoácidos son especialmente importantes, ya que algunos de ellos son componentes esenciales para la síntesis de proteínas. La administración simultánea de fuentes de energía (hidratos de carbono/lípidos) es necesaria para reservar los aminoácidos para la regeneración tisular y el anabolismo, y para evitar su utilización como fuente de energía.

La glucosa se metaboliza ampliamente en el organismo. Algunos tejidos y órganos, como el sistema nervioso central, la médula ósea, los eritrocitos y el epitelio tubular, cubren sus necesidades energéticas exclusivamente mediante glucosa. Además, la glucosa actúa como elemento estructural de diversas sustancias celulares.

Debido a su alta densidad energética, los lípidos constituyen una fuente eficaz de aporte energético. Los triglicéridos de cadena larga proporcionan al organismo ácidos grasos esenciales para la síntesis de componentes celulares. Con este fin, la emulsión lipídica contiene triglicéridos de cadena media y larga (obtenidos del aceite de soja y de grasa de pescado).

La fracción de triglicéridos de cadena larga contiene ácidos grasos omega-6 y omega-3 para garantizar el aporte de ácidos grasos poliinsaturados. Estos están indicados principalmente para prevenir y tratar el déficit de aminoácidos esenciales, pero también constituyen una fuente de energía. NutriFlex Omega especial nuevo contiene ácidos grasos esenciales omega-6, principalmente en forma de ácido linoleico, y ácidos grasos omega-3 en forma de ácido alfa-linolénico, eicosapentaenoico y docosahexaenoico. La proporción de ácidos grasos omega-6/omega-3 en el medicamento NutriFlex Omega especial nuevo es aproximadamente de 2,5:1.

Los triglicéridos de cadena media se hidrolizan, eliminan del torrente sanguíneo y se oxidan completamente más rápidamente que los triglicéridos de cadena larga. Constituyen una fuente preferente de energía, especialmente en casos de alteraciones en la escisión y/o utilización de triglicéridos de cadena larga, por ejemplo, en deficiencia de lipoproteínlipasa y/o deficiencia de cofactores de lipoproteínlipasa.

No se han realizado estudios preclínicos del medicamento NutriFlex Omega especial nuevo.

No se esperan efectos tóxicos de las mezclas de nutrientes cuando se administran como terapia sustitutiva en las dosis recomendadas.

Farmacocinética.

Absorción

El medicamento NutriFlex Omega especial nuevo se administra por vía intravenosa. Por lo tanto, todos los sustratos entran inmediatamente en el metabolismo.

Distribución

La dosis, la velocidad de infusión, la situación metabólica y factores individuales de cada paciente (grado de desnutrición) son decisivos para alcanzar la concentración máxima de triglicéridos. Cuando se utiliza según la dosis recomendada, la concentración de triglicéridos generalmente no supera los 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Los ácidos grasos de cadena media tienen baja afinidad por la albúmina. En experimentos animales con emulsiones puras de triglicéridos de cadena media se ha demostrado que los ácidos grasos de cadena media pueden atravesar la barrera hematoencefálica en caso de sobredosis. No se han observado reacciones adversas con la emulsión que combina triglicéridos de cadena media y triglicéridos de cadena larga, ya que los triglicéridos de cadena larga inhiben la hidrólisis de los triglicéridos de cadena media. Por lo tanto, tras la administración del medicamento NutriFlex Omega especial nuevo, puede descartarse una acción tóxica sobre el cerebro.

Los aminoácidos son componentes de una amplia variedad de proteínas en distintos órganos del organismo. Además, cada aminoácido está presente en forma libre en la sangre y dentro de las células.

Dado que la glucosa es soluble en agua, se distribuye por todo el organismo mediante la sangre. Inicialmente, la solución de glucosa se extiende por el espacio intravascular y luego pasa al espacio intracelular.

No hay datos disponibles sobre el paso de los componentes/metabolitos del medicamento NutriFlex Omega especial nuevo a través de la barrera placentaria ni a la leche materna.

Biotransformación

Los aminoácidos que no participan en la síntesis de proteínas se metabolizan por las vías siguientes. El grupo amino se separa del esqueleto de carbono mediante transaminación. La cadena de carbono o bien se oxida directamente a CO₂, o bien se utiliza en el hígado como sustrato para la gluconeogénesis. El grupo amino también se metaboliza en el hígado hasta convertirse en urea.

La glucosa se metaboliza a CO₂ y H₂O mediante rutas metabólicas conocidas. Una parte de la glucosa se utiliza para la síntesis de lípidos.

Tras la infusión, los triglicéridos se hidrolizan en glicerol y ácidos grasos. Ambos compuestos participan en los procesos fisiológicos de producción de energía, síntesis de moléculas biológicamente activas, gluconeogénesis y resíntesis de lípidos.

En particular, los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de cadena larga sustituyen al ácido araquidónico como sustrato de eicosanoides en las membranas celulares y reducen la formación de eicosanoides inflamatorios y citocinas en el organismo. Esto puede ser beneficioso para pacientes con riesgo de desarrollar un estado hipercinflamatorio o sepsis.

Eliminación

Solo una pequeña cantidad de aminoácidos se elimina sin cambios por la orina.

El exceso de glucosa se elimina por la orina solo si se supera el umbral renal de glucosa.

Tanto los triglicéridos del aceite de soja como los triglicéridos de cadena media se metabolizan completamente hasta CO₂ y H₂O. Solo se pierde una pequeña cantidad de lípidos por descamación de las células de la piel y de otras membranas epiteliales. La eliminación por los riñones prácticamente no ocurre.

Características clínicas.

Indicaciones.

Nutriflex Omega especial nuevo está indicado para proporcionar energía, ácidos grasos esenciales, incluyendo ácidos grasos omega-3 y omega-6, aminoácidos, electrolitos y líquidos mediante nutrición parenteral en adultos con estados de catabolismo moderado a severo, cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los principios activos, proteínas de huevo, pescado, cacahuete o soja, o a cualquier otro componente del medicamento;
• Anomalías congénitas del metabolismo de aminoácidos;
• Hiperlipidemia grave caracterizada por hipertrigliceridemia (≥ 1000 mg/dl, o 11,4 mmol/l);
• Coagulopatía grave;
• Hiperglucemia que no responde a dosis de insulina de hasta 6 unidades/hora;
• Acidosis;
• Colestasis intrahepática;
• Insuficiencia hepática grave;
• Insuficiencia renal grave en ausencia de terapia de reemplazo renal;
• Exacerbación del diatesis hemorrágico;
• Fenómenos tromboembólicos agudos, embolia grasa.

Nutriflex Omega especial nuevo no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años debido a su composición.

Contraindicaciones generales para la nutrición parenteral:

• Estado circulatorio inestable con riesgo vital (estado de colapso o shock);
• Fase aguda del infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
• Estado metabólico inestable (por ejemplo, síndrome posagresivo grave, coma de origen desconocido);
• Insuficiente oxigenación celular;
• Alteraciones del equilibrio electrolítico o hídrico;
• Edema pulmonar agudo;
• Insuficiencia cardíaca descompensada.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Algunos fármacos, como la insulina, pueden influir en el sistema lipasa del organismo. Este tipo de interacción, sin embargo, puede tener solo un significado clínico limitado.

La heparina en dosis clínicas provoca la liberación temporal de lipoproteína lipasa en la circulación. Esto puede provocar inicialmente un aumento del lipolisis plasmática y posteriormente una disminución temporal del aclaramiento de triglicéridos.

El aceite de soja contiene naturalmente vitamina K1. Esto puede afectar el efecto terapéutico de los derivados cumarínicos, cuyo efecto debe controlarse cuidadosamente en pacientes que reciben estos medicamentos.

Las soluciones que contienen potasio, como Nutriflex Omega especial nuevo, deben administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos que aumentan las concentraciones séricas de potasio, tales como diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida, espironolactona), inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, enalapril), antagonistas del receptor de angiotensina-II (por ejemplo, losartán, valsartán), ciclosporina y tacrolimus.

La administración de corticosteroides y de la hormona adrenocorticotrópica se asocia con retención de sodio y líquidos.

Nutriflex Omega especial nuevo no debe administrarse simultáneamente con sangre en el mismo sistema de infusión, ya que existe riesgo de pseudoaglutinación (ver también la sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

Debe tenerse precaución en caso de osmolaridad sérica elevada.

Antes de iniciar la infusión, deben corregirse los desequilibrios hidroelectrolíticos o ácido-base.

Una administración demasiado rápida puede provocar sobrecarga de líquidos con concentraciones patológicas de electrolitos en suero, hipervolemia e hidropesía pulmonar.

Cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) requiere la interrupción inmediata de la infusión.

Durante la infusión del medicamento Nutriflex Omega especial novo, no es necesario un monitoreo especial de la concentración sérica de triglicéridos.

Dependiendo del estado metabólico del paciente, puede aparecer ocasionalmente hiperglicemia. Si la concentración plasmática de triglicéridos durante la administración de lípidos supera los 4,6 mmol/l (400 mg/dl), se recomienda reducir la velocidad de infusión. La infusión debe interrumpirse si la concentración de triglicéridos en plasma supera los 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ya que estos niveles están asociados con pancreatitis aguda.

Pacientes con trastornos del metabolismo lipídico

Debe administrarse Nutriflex Omega especial novo con precaución a pacientes con trastornos del metabolismo lipídico y niveles elevados de triglicéridos en suero, como en casos de insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, alteraciones hepáticas, hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia), sepsis y síndrome metabólico. Si se administra Nutriflex Omega especial novo a pacientes en estas condiciones, es obligatorio un monitoreo cuidadoso del nivel sérico de triglicéridos para asegurar su eliminación y mantener niveles estables por debajo de 11,4 mmol/l (1000 mg/dl). En la hiperlipidemia combinada y en el síndrome metabólico, el nivel de triglicéridos responde a la glucosa, los lípidos y el exceso de ingesta alimentaria. La dosis debe ajustarse en consecuencia. Deben evaluarse y controlarse otras fuentes de lípidos y glucosa, así como el uso de medicamentos que interfieran con su metabolismo.

La presencia de hipertrigliceridemia 12 horas después de la administración de lípidos también indica un trastorno del metabolismo lipídico.

La administración del medicamento Nutriflex Omega especial novo, al igual que todos los preparados que contienen hidratos de carbono, puede provocar hiperglucemia. Debe controlarse el nivel de glucosa en sangre. En caso de desarrollarse hiperglucemia, debe reducirse la velocidad de infusión o administrarse insulina. Si el paciente recibe simultáneamente otras soluciones intravenosas de glucosa, debe tenerse en cuenta la cantidad adicional de glucosa administrada.

La interrupción de la infusión también está indicada si la concentración de glucosa en sangre durante la administración del medicamento supera los 14 mmol/l (250 mg/dl).

La reanudación de la alimentación o su restauración en pacientes desnutridos o mal alimentados puede provocar hipokalemia, hipofosfatemia o hipomagnesemia.

Es obligatorio un monitoreo cuidadoso de los niveles séricos de electrolitos. Es necesario añadir cantidades adecuadas de electrolitos según las desviaciones de los valores normales.

Se requiere control de las concentraciones séricas de electrolitos, equilibrio hídrico, equilibrio ácido-base, fórmula sanguínea, estado de coagulación y función hepática y renal.

Si fuera necesario, puede ser preciso corregir los niveles de electrolitos, vitaminas y oligoelementos. Dado que Nutriflex Omega especial novo contiene zinc y magnesio, calcio y fosfatos, debe tenerse precaución al administrarlo simultáneamente con otras soluciones que contengan estos elementos.

Nutriflex Omega especial novo no debe administrarse simultáneamente con sangre en el mismo sistema de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación (ver también la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Nutriflex Omega especial novo es un preparado de composición compleja. Por tanto, se recomienda encarecidamente no añadir otros solutos al mismo (salvo que se haya demostrado su compatibilidad, ver sección «Incompatibilidades»).

Como con todos los preparados para administración intravenosa, especialmente en nutrición parenteral, durante la infusión del medicamento Nutriflex Omega especial novo debe observarse estrictamente la asepsia.

Niños

No existe experiencia clínica sobre la administración del medicamento Nutriflex Omega especial novo en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada

En general, se utiliza la misma dosis que en adultos, pero debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con insuficiencia cardíaca o renal, que pueden estar relacionadas con la edad avanzada del paciente.

Pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca o renal

Como con todos los preparados de infusión de gran volumen, Nutriflex Omega especial novo debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardíaca o renal.

Existe solo una experiencia limitada con su uso en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal.

Este medicamento contiene 1,244 mg de sodio por 1 ml, lo que equivale al 0,062 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos.

La dosis diaria máxima de este medicamento para un adulto de 70 kg de peso corporal equivale al 152 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de sodio.

Se considera que Nutriflex Omega especial novo es un medicamento rico en sodio. Esto debe tenerse especialmente en cuenta si el paciente sigue una dieta baja en sal.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio

La presencia de grasa puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, determinación de bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno) si la muestra sanguínea se toma antes de que la grasa se haya eliminado suficientemente de la circulación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La cantidad de datos sobre el efecto del medicamento Nutriflex Omega especial novo durante el embarazo es limitada. Los estudios en animales son insuficientes respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección «Farmacodinámica»). La nutrición parenteral puede ser necesaria durante el embarazo. Nutriflex Omega especial novo puede administrarse a mujeres embarazadas solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Período de lactancia

Los componentes/metabolitos del medicamento Nutriflex Omega especial novo pasan a la leche materna, pero cuando se utiliza en dosis terapéuticas no se espera que tenga efecto sobre recién nacidos/lactantes alimentados al pecho. Sin embargo, no se recomienda la lactancia materna en mujeres que reciben nutrición parenteral.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad con la administración del medicamento Nutriflex Omega especial novo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Nutriflex Omega especial novo no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

La dosificación debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente.

Nutriflex Omega especial nuevo se recomienda administrar de forma continua. Un aumento progresivo de la velocidad de infusión durante los primeros 30 minutos hasta el valor deseado permite evitar posibles complicaciones.

Adultos

La dosis diaria máxima es de 35 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a:

2,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal por día;

5,04 g de glucosa/kg de peso corporal por día;

1,4 g de lípidos/kg de peso corporal por día.

La velocidad máxima de infusión es de 1,7 ml/kg de peso corporal por hora, lo que equivale a:

0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora;

0,24 g de glucosa/kg de peso corporal por hora;

0,07 g de lípidos/kg de peso corporal por hora.

Para un paciente con un peso corporal de 70 kg, esto corresponde a una velocidad de infusión de 119 ml por hora. La cantidad de sustrato administrado es de 6,8 g de aminoácidos por hora, 17,1 g de glucosa por hora y 4,8 g de lípidos por hora.

Niños

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años

El medicamento Nutriflex Omega especial nuevo está contraindicado en recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años, en quienes algún aminoácido puede considerarse condicionalmente esencial (ver sección «Contraindicaciones»).

Pacientes con insuficiencia hepática o renal

La dosificación en pacientes con insuficiencia hepática o renal debe ajustarse individualmente (ver sección «Precauciones de uso»).

Pacientes en nutrición parenteral intradialítica (NPI)

La nutrición parenteral intradialítica está indicada en pacientes sometidos a diálisis que no presentan enfermedades agudas y que padecen desnutrición, en quienes la consejería nutricional o el tratamiento con suplementos orales han sido ineficaces.

La elección del volumen adecuado del medicamento Nutriflex Omega especial nuevo para su uso en NPI debe basarse en la diferencia entre la ingesta espontánea y la ingesta recomendada. Además, debe considerarse la tolerancia metabólica. La velocidad máxima de infusión del medicamento Nutriflex Omega especial nuevo en pacientes que reciben NPI es de 2,3 ml/kg/hora, lo que equivale a 0,13 g/kg/hora de aminoácidos, 0,33 g/kg/hora de glucosa y 0,092 g/kg/hora de lípidos; la infusión se realiza durante 4 horas. Debido a las pérdidas conocidas de aminoácidos (nivel de retención del 73 %) y glucosa (25 g por sesión de 4 horas de diálisis) durante el procedimiento, el paciente recibe finalmente 0,095 g/kg/hora de aminoácidos, 0,24 g/kg/hora de glucosa y 0,092 g/kg/hora de lípidos. Para un paciente de 70 kg que recibe una sesión de diálisis de 4 horas, esto equivale a 27 g de aminoácidos, 67 g de glucosa, 26 g de lípidos en 644 ml de líquido.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento según las indicaciones recomendadas no está limitada. En caso de uso prolongado del medicamento Nutriflex Omega especial nuevo, debe asegurarse una adecuada sustitución de vitaminas y oligoelementos.

Duración de la infusión por bolsa

La duración recomendada de la infusión a partir de una sola bolsa de nutrición parenteral es como máximo 24 horas.

Vía de administración

Vía intravenosa. Solo para infusión en vena central.

Durante la NPI, el contenido de la bolsa debe administrarse a través del sistema de perfusión venosa del circuito extracorpóreo.

Preparación de la emulsión mixta

Debe seguirse estrictamente la técnica aséptica durante todas las manipulaciones.

Apertura

Antes de abrir la película protectora del envase, debe comprobarse el color del indicador de oxígeno. No utilizar si el indicador de oxígeno se ha vuelto rosa. Solo utilizar si el indicador de oxígeno es amarillo.

Rasgar la película protectora del envase exterior por la línea de apertura.

Sacar la bolsa del envase exterior.

Desechar el envase exterior, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Inspeccionar visualmente la bolsa primaria en busca de fugas. Desechar cualquier bolsa que no sea hermética, ya que no puede garantizarse la esterilidad.

Mezcla del contenido de la bolsa y adición de aditivos

Para abrir las cámaras y mezclar su contenido secuencialmente, debe girarse la bolsa con ambas manos, comenzando por la línea de apertura que separa la cámara superior de glucosa y la cámara inferior de aminoácidos. A continuación, continuar presionando para abrir la costura que separa la cámara media de lípidos y la cámara inferior.

Tras mezclar el contenido de todas las cámaras y retirar la precinta de aluminio, pueden añadirse aditivos compatibles a través del puerto para medicamentos. Mezclar bien el contenido de la bolsa e inspeccionar visualmente la mezcla. La mezcla debe ser una emulsión blanca y lechosa del tipo «aceite en agua». No deben observarse signos de separación de fases de la emulsión.

El medicamento Nutriflex Omega especial nuevo puede mezclarse con los siguientes aditivos hasta alcanzar los límites superiores de concentración o cantidad máxima de aditivos tras la adición.

La solución obtenida es estable durante 7 días a una temperatura de 2–8 °C y durante 2 días adicionales si se almacena posteriormente a 25 °C.

• Electrolitos: debe tenerse en cuenta la presencia de electrolitos ya contenidos en la bolsa de infusión; se ha demostrado estabilidad hasta una concentración total de 200 mmol/l de sodio + potasio (en conjunto), 9,6 mmol/l de magnesio y 6,4 mmol/l de calcio en la mezcla trifásica.
  • Fosfatos: se ha demostrado estabilidad hasta una concentración máxima de 20 mmol/l de fosfato inorgánico o hasta una concentración máxima de 30 mmol/l de fosfato orgánico (pero no ambos simultáneamente).
  • Alanil-glutamina: hasta 24 g/l.
  • Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado estabilidad con multiolementos y multivitaminas (por ejemplo, Tracutil, Cernevit) en las dosis estándar recomendadas por el fabricante.

La información detallada sobre los aditivos mencionados anteriormente y su correspondiente período de validez puede proporcionarse por el fabricante bajo solicitud.

Preparación para la infusión

Antes de la infusión, la emulsión debe llevarse siempre a temperatura ambiente.

Retirar la lámina protectora de aluminio del puerto de infusión y conectar el sistema de perfusión.

Utilizar un sistema de perfusión sin válvula de ventilación o cerrar el orificio de ventilación si se utiliza un sistema con válvula de ventilación.

Colgar la bolsa de infusión en un soporte y administrar la infusión según la técnica estándar.

Solo para uso de un solo uso.

La bolsa y los restos no utilizados del medicamento deben desecharse tras su uso.

Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben desecharse de acuerdo con los requisitos locales.

No volver a conectar una bolsa con medicamento parcialmente utilizado.

Si se utilizan filtros, deben ser permeables a los lípidos (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).

Los medicamentos para nutrición parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su uso para detectar daños en el envase, cambios de color y inestabilidad de la emulsión.

No utilizar si la bolsa está dañada. La película del envase exterior, la bolsa primaria y las costuras de apertura entre cámaras deben estar intactas. Solo utilizar si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, de incoloro a amarillo pálido, y si la emulsión grasa es blanca y lechosa. No utilizar si las soluciones contienen partículas sólidas.

Tras mezclar las tres cámaras, no utilizar el medicamento si la emulsión ha cambiado de color o si hay signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). Interrumpir inmediatamente la infusión si se observa un cambio de color de la emulsión o signos de separación de fases. Antes de abrir la película del envase protector, debe comprobarse el color del indicador de oxígeno. No utilizar si el indicador de oxígeno se ha vuelto rosa. Solo utilizar si el indicador de oxígeno es amarillo.

Niños

Nutriflex Omega especial nuevo no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años debido a su composición (ver sección «Contraindicaciones»).

Sobredosificación.

Síntomas de sobredosificación de líquidos y electrolitos

Hiperhidratación, desequilibrio electrolítico y edema pulmonar.

Síntomas de sobredosificación de aminoácidos

Excreción de aminoácidos por los riñones con consiguiente desequilibrio de aminoácidos, náuseas, vómitos y temblores.

Síntomas de sobredosificación de glucosa

Hiperglucemia, glucosuria, deshidratación, hiperosmolaridad, coma hiperglucémico-hiperosmolar.

Síntomas de sobredosificación de lípidos

Descritos en la sección «Reacciones adversas».

Tratamiento

En caso de sobredosificación, se recomienda la interrupción inmediata de la infusión. Las medidas terapéuticas posteriores dependen de los síntomas específicos y su gravedad. Si fuera necesario reiniciar la infusión tras la resolución de los síntomas, se recomienda aumentar progresivamente la velocidad de infusión, realizando un monitoreo frecuente.

Reacciones adversas.

Aunque el medicamento se utilice correctamente, se cumplan las normas de seguridad y las instrucciones de uso, pueden producirse reacciones adversas. A continuación se muestra una lista de reacciones sistémicas que podrían estar relacionadas con la administración del medicamento Nutriflex Omega especial nuevo.

Las reacciones adversas se presentan según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: hipercoagulabilidad
Desconocida: leucopenia, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunitario

Raras: reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas, erupciones cutáneas, edema de garganta, cavidad bucal y cara)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: pérdida de apetito
Muy raras: hiperlipidemia, hiperglucemia, acidosis metabólica. La frecuencia de estas reacciones adversas es dependiente de la dosis y puede aumentar en caso de sobredosis absoluta o relativa de lípidos

Trastornos del sistema nervioso

Raras: cefalea, somnolencia

Trastornos vasculares

Raras: hipertensión o hipotensión, sofocos

Trastornos del sistema respiratorio

Raras: disnea, cianosis

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: náuseas, vómitos

Trastornos del sistema hepatobiliar

Desconocida: colestasis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: eritema, sudoración

Trastornos del aparato musculoesquelético y del tejido conjuntivo

Raras: dolor de espalda, huesos, hombros y región lumbar

Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración

Raras: aumento de la temperatura corporal, sensación de frío, escalofríos
Muy raras: síndrome de sobrecarga lipídica (información detallada a continuación)

Si aparecen estas reacciones adversas, la infusión debe interrumpirse.

Si durante la infusión el nivel de triglicéridos aumenta hasta 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), la infusión debe interrumpirse. Si el nivel es superior a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), la infusión puede continuar, pero con dosis más bajas (ver sección «Instrucciones de uso»).

Si se reinicia la infusión, el paciente debe ser cuidadosamente vigilado, especialmente al comienzo, y el nivel sérico de triglicéridos debe determinarse a intervalos cortos.

Información sobre reacciones adversas específicas

Náuseas, vómitos y pérdida de apetito son síntomas frecuentemente asociados con las condiciones clínicas para las que está indicada la nutrición parenteral, pero también pueden estar relacionados simultáneamente con la nutrición parenteral misma.

Síndrome de sobrecarga lipídica

Una capacidad reducida para eliminar triglicéridos puede provocar el síndrome de sobrecarga lipídica, que puede deberse a una sobredosis. En este caso deben observarse signos de sobrecarga metabólica. Las causas pueden ser trastornos genéticos (diferencias individuales en el metabolismo), así como enfermedades concomitantes o previas que afecten el metabolismo lipídico. Este síndrome también puede ocurrir en casos de hipertigliceridemia grave, incluso respetando la velocidad recomendada de infusión, y en relación con cambios bruscos en el estado clínico del paciente, como alteraciones de la función renal o infecciones. El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipidemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alteraciones de la coagulación, hemólisis y reticulocitosis, alteraciones en las pruebas de función hepática y coma. Estos síntomas suelen ser reversibles tras la interrupción de la infusión de la emulsión lipídica.

Si aparecen síntomas del síndrome de sobrecarga lipídica, la administración del medicamento Nutriflex Omega especial nuevo debe interrumpirse inmediatamente.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez

Frasco no abierto: 2 años.

Tras retirar la película protectora del envase externo y tras mezclar el contenido de las cámaras del frasco: la estabilidad química y física de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasa ha sido demostrada durante 7 días a una temperatura de 2–8 °C y durante 2 días adicionales a 25 °C.

Tras la adición de aditivos compatibles: desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente tras la adición de aditivos compatibles. Si el medicamento no se administra inmediatamente tras la adición de aditivos compatibles, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.

Tras la primera apertura (perforación del puerto de infusión): la emulsión debe administrarse inmediatamente tras la primera apertura del frasco.

Condiciones de almacenamiento

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
No congelar. Si el contenido del frasco se congela accidentalmente, el medicamento debe desecharse.
Conservar el frasco en su envase exterior, en un lugar protegido de la luz.

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos cuya compatibilidad no esté documentalmente confirmada (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Nutriflex Omega especial nuevo no debe administrarse simultáneamente con productos sanguíneos (ver secciones «Instrucciones de uso», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Envase

625 ml (250 ml de solución de aminoácidos + 125 ml de emulsión lipídica + 250 ml de solución de glucosa) en una bolsa flexible multicompartimental de lámina multicapa; 5 bolsas por caja de cartón.

1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión lipídica + 500 ml de solución de glucosa) en una bolsa flexible multicompartimental de lámina multicapa; 5 bolsas por caja de cartón.

1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión lipídica + 750 ml de solución de glucosa) en una bolsa flexible multicompartimental de lámina multicapa; 5 bolsas por caja de cartón.

Categoría de dispensación
Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante

B. Braun Melsungen AG / B. Braun Melsungen AG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Alemania / Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germany.