Нутрифлекс липид пери ново

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НУТРИФЛЕКС ЛИПИД ПЕРИ НОВО (NUTRIFLEX LIPID PERI NOVO)

Состав:

действующие вещества: готовая к применению эмульсия после смешивания содержимого камер содержит:

Из верхней камеры (раствор глюкозы)	в 1000 мл	в 1250 мл	в 1875 мл	в 2500 мл
Глюкоза, моногидрат, эквивалентно глюкозе безводной	70,40 г 64,00 г	88,00 г 80,00 г	132,0 г 120,0 г	176,0 г 160,0 г
Натрия дигидрофосфат, дигидрат	0,936 г	1,170 г	1,755 г	2,340 г
Цинка ацетат, дигидрат	5,280 мг	6,600 мг	9,900 мг	13,20 мг
Из средней камеры (жировая эмульсия)	в 1000 мл	в 1250 мл	в 1875 мл	в 2500 мл
Масло соевое рафинированное	20,00 г	25,00 г	37,50 г	50,00 г
Триглицериды средней цепи	20,00 г	25,00 г	37,50 г	50,00 г
Из нижней камеры (раствор аминокислот)	в 1000 мл	в 1250 мл	в 1875 мл	в 2500 мл
Изолейцин	1,872 г	2,340 г	3,510 г	4,680 г
Лейцин	2,504 г	3,130 г	4,695 г	6,260 г
Лизина гидрохлорид, эквивалентно лизину	2,272 г 1,818 г	2,840 г 2,273 г	4,260 г 3,410 г	5,680 г 4,546 г
Метионин	1,568 г	1,960 г	2,940 г	3,920 г
Фенилаланин	2,808 г	3,510 г	5,265 г	7,020 г
Треонин	1,456 г	1,820 г	2,730 г	3,640 г
Триптофан	0,456 г	0,570 г	0,855 г	1,140 г
Валин	2,080 г	2,600 г	3,900 г	5,200 г
Аргинин	2,160 г	2,700 г	4,050 г	5,400 г
Гистидина гидрохлорид, моногидрат, эквивалентно гистидину	1,352 г 1,000 г	1,690 г 1,251 г	2,535 г 1,876 г	3,380 г 2,502 г
Аланин	3,880 г	4,850 г	7,275 г	9,700 г
Аспарагиновая кислота	1,200 г	1,500 г	2,250 г	3,000 г
Глутаминовая кислота	2,800 г	3,500 г	5,250 г	7,000 г
Глицин	1,320 г	1,650 г	2,475 г	3,300 г
Пролин	2,720 г	3,400 г	5,100 г	6,800 г
Серин	2,400 г	3,000 г	4,500 г	6,000 г
Натрия гидроксид	0,640 г	0,800 г	1,200 г	1,600 г
Натрия хлорид	0,865 г	1,081 г	1,622 г	2,162 г
Натрия ацетат, тригидрат	0,435 г	0,544 г	0,816 г	1,088 г
Калия ацетат	2,354 г	2,943 г	4,415 г	5,886 г
Магния ацетат, тетрагидрат	0,515 г	0,644 г	0,966 г	1,288 г
Кальция хлорид, дигидрат	0,353 г	0,441 г	0,662 г	0,882 г

Электролиты (ммоль)	в 1000 мл	в 1250 мл	в 1875 мл	в 2500 мл
Натрий	40	50	75	100
Калий	24	30	45	60
Магний	2,4	3,0	4,5	6,0
Кальций	2,4	3,0	4,5	6,0
Цинк	0,024	0,03	0,045	0,06
Хлориды	38	48	72	96
Ацетаты	32	40	60	80
Фосфаты	6,0	7,5	11,25	15,0

	в 1000 мл	в 1250 мл	в 1875 мл	в 2500 мл
Аминокислоты	32 г	40 г	60 г	80 г
Азот	4,6 г	5,7 г	8,6 г	11,4 г
Углеводы	64 г	80 г	120 г	160 г
Липиды	40 г	50 г	75 г	100 г

	в 1000 мл	в 1250 мл	в 1875 мл	в 2500 мл
Энергия в форме липидов [кДж (ккал)]	1590 (380)	1990 (475)	2985 (715)	3980 (950)
Энергия в форме углеводов [кДж (ккал)]	1075 (255)	1340 (320)	2010 (480)	2680 (640)
Энергия в форме аминокислот [кДж (ккал)]	535 (130)	670 (160)	1005 (240)	1340 (320)
Небелковая энергия [кДж (ккал)]	2665 (635)	3330 (795)	4995 (1195)	6660 (320)
Общая энергия [кДж (ккал)]	3200 (765)	4000 (955)	6000 (1435)	8000 (1910)

Осмоляльность [мОсм/кг]	950	950	950	950
Теоретическая осмолярность [мОсм/л]	840	840	840	840
pH	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; глицерин; яичный лецитин; натрия олеат; α-токоферол; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

камера аминокислот: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, свободный от частиц;

камера глюкозы: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, свободный от частиц;

камера жировой эмульсии: белая, молочно-подобная эмульсия.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Целью парентерального питания является обеспечение всех необходимых питательных веществ и энергии для роста и/или регенерации тканей, а также для поддержания всех функций организма.

Аминокислоты при этом исключительно важны, поскольку некоторые из них являются незаменимыми компонентами синтеза белка. Одновременное применение источников энергии (углеводов/липидов) необходимо для того, чтобы сохранить аминокислоты для регенерации тканей и анаболизма, и предотвратить их использование в качестве источника энергии.

Глюкоза широко метаболизируется в организме. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцев, покрывают свои энергетические потребности исключительно за счёт глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент различных клеточных веществ.

Благодаря высокой энергетической плотности липиды являются эффективным источником поступления энергии. Триглицериды длинной цепи обеспечивают организм незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов. С этой целью в липидную эмульсию включены триглицериды средней и длинной цепи (масло соевое).

Триглицериды средней цепи быстрее гидролизуются, выводятся из кровотока и полностью окисляются, чем триглицериды длинной цепи. Они являются предпочтительным источником энергии, особенно в случае нарушений расщепления и/или утилизации триглицеридов длинной цепи, например, при дефиците липопротеинлипазы и/или её кофакторов.

Ненасыщенные жирные кислоты, полученные из фракции триглицеридов длинной цепи, служат главным образом для профилактики и лечения дефицита ненасыщенных жирных кислот.

Доклинические исследования препарата Нутрифлекс Липид пери ново не проводились.

Не следует ожидать токсических эффектов смесей питательных веществ, которые применяются как заместительная терапия в рекомендованных дозах.

Фармакокинетика.

Всасывание. Лекарственное средство Нутрифлекс Липид пери ново вводится внутривенно. Таким образом, все субстраты включаются в метаболизм немедленно.

Распределение. Доза, скорость инфузии, метаболическая ситуация и индивидуальные для каждого пациента факторы (степень истощения) имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При применении в соответствии с рекомендованной дозировкой концентрация триглицеридов, как правило, не превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл).

Жирные кислоты средней цепи обладают низким сродством к альбумину. В экспериментах на животных с введением чистых эмульсий триглицеридов со средней цепью было показано, что жирные кислоты со средней цепью могут проникать через гематоэнцефалический барьер при передозировке. Побочных реакций не наблюдалось с эмульсией, содержащей смесь триглицеридов со средней цепью и триглицеридов с длинной цепью, поскольку триглицериды с длинной цепью ингибируют гидролиз триглицеридов со средней цепью. Поэтому после введения препарата Нутрифлекс Липид пери ново можно исключить токсическое действие на мозг.

Аминокислоты являются компонентами широкого спектра белков в различных органах организма. Кроме того, каждая аминокислота присутствует в свободной форме в крови и внутриклеточно.

Поскольку глюкоза растворима в воде, она распределяется по всему организму с кровью. Сначала раствор глюкозы распределяется во внутрисосудистом пространстве, а затем переносится во внутриклеточное пространство.

Нет доступных данных о проникновении компонентов/метаболитов лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Биотрансформация. Аминокислоты, не участвующие в синтезе белков, метаболизируются следующими ниже указанными путями. Аминогруппа отделяется от углеродного скелета путём трансаминирования. Углеродная цепь либо окисляется непосредственно до CO₂, либо используется печенью как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени до мочевины.

Глюкоза метаболизируется до CO₂ и H₂O известными метаболическими путями. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов.

После инфузии триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Обе группы соединений участвуют в физиологических процессах выработки энергии, синтезе биологически активных молекул, глюконеогенезе и повторном синтезе липидов.

Выведение. Лишь небольшое количество аминокислот выводится в неизменённом виде с мочой.

Избыток глюкозы выводится с мочой только в том случае, если превышен почечный порог глюкозы.

Как триглицериды соевого масла, так и триглицериды средней цепи полностью метаболизируются до CO₂ и H₂O. Небольшое количество липидов теряется только при слущивании клеток кожи и других эпителиальных мембран. Выведение их почками практически не происходит.

Клинические характеристики.

Показания.

Для обеспечения энергией, незаменимыми жирными кислотами, аминокислотами, электролитами и жидкостью во время парентерального питания пациентов с умеренным или умеренно тяжелым катаболизмом, если пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Нутрифлекс Липид пери ново показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам, яичным, арахисовым или соевым белкам или к любому другому компоненту лекарственного средства;
• врождённые нарушения метаболизма аминокислот;
• гипергликемия, не поддающаяся контролю дозами инсулина до 6 единиц инсулина/час;
• внутрипеченочный холестаз;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;
• геморрагический диатез в период обострения;
• острые тромбоэмболические явления, липидная эмболия;
• тяжелая гипертриглицеридемия (≥ 1000 мг/дл, или 11,4 ммоль/л);
• тяжелая коагулопатия;
• ацидоз.

Нутрифлекс Липид пери ново не следует применять новорождённым, младенцам и детям в возрасте до 2 лет из-за его состава.

Общие противопоказания к парентеральному питанию:

• нестабильное циркуляторное состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока);
• острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;
• нестабильное метаболическое состояние (например, тяжелый постагрессивный синдром, кома неизвестного происхождения);
• недостаточное снабжение клеток кислородом;
• нарушения электролитного или водного баланса;
• острый отек легких;
• декомпенсированная сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Растворы, содержащие калий, следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, повышающие концентрацию калия в сыворотке, такие как калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид, спиронолактон), ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина-II (например, лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус.

Соевое масло содержит естественное количество витамина К1. Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, за которым следует тщательно наблюдать у пациентов, получающих такие препараты.

Применение кортикостероидов и адренокортикотропного гормона связано с задержкой натрия и жидкости.

Некоторые препараты, такие как инсулин, могут мешать работе липазной системы организма. Однако данный тип взаимодействия имеет лишь ограниченное клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может сначала привести к увеличению липолиза в плазме, а затем — к временному снижению клиренса триглицеридов.

Препарат не следует применять одновременно с кровью в одном и том же инфузионном наборе, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации (см. также раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

При любых признаках или симптомах анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) необходимо немедленно прекратить инфузию.

С осторожностью следует применять при повышенной осмолярности сыворотки крови. Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Слишком быстрая инфузия может привести к перегрузке жидкостью, сопровождающейся патологическими концентрациями электролитов, гипергидратацией и отеком легких.

При введении лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново необходимо проводить мониторинг сывороточной концентрации триглицеридов.

В зависимости от состояния метаболизма пациента может возникнуть гипертриглицеридемия. Если концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) при введении липидов, следует уменьшить скорость инфузии. Инфузию необходимо прервать, если концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), поскольку такие уровни связаны с острым панкреатитом.

Пациенты с нарушениями липидного обмена

С осторожностью следует вводить Нутрифлекс Липид пери ново пациентам с нарушениями липидного обмена и повышенным уровнем триглицеридов в сыворотке крови, например при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе (с гипертриглицеридемией), сепсисе и метаболическом синдроме. При введении Нутрифлекс Липид пери ново пациентам в таких состояниях обязательно тщательное наблюдение за уровнем сывороточных триглицеридов с целью обеспечения их элиминации и поддержания стабильного уровня триглицеридов ниже 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл).

При комбинированной гиперлипидемии и метаболическом синдроме уровень триглицеридов реагирует на глюкозу, липиды и избыточное количество пищи. Необходимо соответствующим образом скорректировать дозу. Следует оценивать и контролировать другие источники липидов и глюкозы, а также применение препаратов, которые препятствуют их метаболизму.

Наличие гипертриглицеридемии через 12 часов после применения липидов также указывает на нарушение липидного обмена.

Прекращение инфузии также показано, если концентрация глюкозы в крови во время введения препарата превышает 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Введение лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново, как и всех растворов, содержащих углеводы, может привести к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови следует регулярно проверять. При развитии гипергликемии необходимо уменьшить скорость инфузии или ввести инсулин. Если пациент одновременно получает другие внутривенные растворы глюкозы, следует учитывать количество дополнительно введенной глюкозы.

Восстановление питания или его возобновление у истощенных пациентов или у тех, кто плохо питался, может вызвать гипокалиемию, гипофосфатемию или гипомагниемию. Обязательно добавление достаточного количества электролитов в соответствии с отклонениями от нормы их показателей.

Необходим контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса, формулы крови, состояния коагуляции, а также функции печени и почек.

Следует вводить витамины и микроэлементы в соответствии с потребностями.

Поскольку Нутрифлекс Липид пери ново содержит цинк и магний, кальций, фосфаты, следует соблюдать осторожность при его одновременном введении с другими растворами, содержащими эти элементы.

Как и при применении всех растворов для внутривенного введения, особенно предназначенных для парентерального питания, во время инфузии лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново необходимо строго соблюдать асептические нормы. Применять препарат одновременно с кровью в одном и том же комплекте для введения не следует, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нутрифлекс Липид пери ново — это препарат комплексного состава. Поэтому рекомендуется не добавлять к нему другие растворы (пока совместимость не доказана — см. раздел «Несовместимость»).

Добавки могут увеличить общую осмолярность эмульсии, что необходимо учитывать при периферическом введении и контроле места инъекции.

Инфузия в периферические вены может привести к тромбофлебиту. Ежедневно необходимо проверять место инфузии на наличие признаков тромбофлебита.

Пациенты пожилого возраста

В целом применяют ту же дозу, что и для взрослых, однако следует проявлять осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, которые могут быть связаны с возрастом пациента.

Пациенты с сахарным диабетом, сердечной или почечной недостаточностью

Как и все инфузионные растворы большого объема, Нутрифлекс Липид пери ново следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.

Опыт применения у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничен.

Данный лекарственный препарат содержит 1150 мг натрия в пакете объемом 1250 мл, что эквивалентно

58 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека.

Максимальная суточная доза этого лекарственного средства для взрослого человека массой тела 70 кг эквивалентна 129 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия.

Нутрифлекс Липид пери ново считается препаратом, богатым натрием. Особенно это следует учитывать, если пациент соблюдает диету с низким содержанием соли.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Содержание жира может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения кислородом), если кровь была взята до того, как жир достаточно вывелся из кровотока.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Количество данных о влиянии лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново на беременность ограничено. Исследований на животных недостаточно по репродуктивной токсичности (см. раздел «Фармакодинамика»). В период беременности может возникнуть необходимость в парентеральном питании. Перед применением препарата у беременных врач должен оценить соотношение пользы и риска.

Грудное вскармливание. Компоненты/метаболиты лекарственного средства проникают в грудное молоко, однако при применении в терапевтических дозах не ожидается влияния на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако женщинам, получающим парентеральное питание, грудное вскармливание не рекомендуется.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность при применении лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нутрифлекс Липид пери ново не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозирование

Дозирование необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Нутрифлекс Липид периферийно рекомендуется вводить непрерывно. Постепенное увеличение скорости инфузии до желаемого уровня в течение первых 30 минут позволяет избежать возможных осложнений.

Дети в возрасте от 14 лет и взрослые

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела, что соответствует:

1,28 г аминокислот/кг массы тела в сутки;

2,56 г глюкозы/кг массы тела в сутки;

1,6 г липидов/кг массы тела в сутки.

Максимальная скорость инфузии составляет 2,5 мл/кг массы тела в час, что соответствует:

0,08 г аминокислот/кг массы тела в час;

0,16 г глюкозы/кг массы тела в час;

0,1 г липидов/кг массы тела в час.

Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует скорости инфузии 175 мл в час. Таким образом, количество введенного субстрата составляет 5,6 г аминокислот в час, 11,2 г глюкозы в час и 7 г липидов в час.

Дети в возрасте от 2 до 13 лет

Приведённые рекомендации по дозированию основаны на средних потребностях. Дозирование следует подбирать индивидуально в зависимости от возраста, стадии развития и типа заболевания. При расчёте дозировки необходимо учитывать состояние гидратации ребёнка.

Детям может быть целесообразно начинать лечебное питание с половины целевой дозы. Дозу следует постепенно увеличивать в соответствии с индивидуальной метаболической способностью пациента до достижения максимальной дозы.

Суточная доза для детей в возрасте от 2 до 4 лет составляет 45 мл/кг массы тела, что соответствует:

1,44 г аминокислот/кг массы тела в сутки;

2,88 г глюкозы/кг массы тела в сутки;

1,8 г липидов/кг массы тела в сутки.

Суточная доза для детей в возрасте от 5 до 13 лет составляет 30 мл/кг массы тела, что соответствует:

0,96 г аминокислот/кг массы тела в сутки;

1,92 г глюкозы/кг массы тела в сутки;

1,2 г липидов/кг массы тела в сутки.

Максимальная скорость инфузии составляет 2,5 мл/кг массы тела в час, что соответствует:

0,08 г аминокислот/кг массы тела в час;

0,16 г глюкозы/кг массы тела в час;

0,1 г липидов/кг массы тела в час.

В зависимости от индивидуальной потребности ребёнка Нутрифлекс Липид периферийно может недостаточно удовлетворять общие энергетические потребности и потребность в жидкости. В таких случаях, в зависимости от ситуации, необходимо дополнительно вводить углеводы, липиды и жидкости.

Пациенты пожилого возраста

Скорость и схема метаболизма у пациентов пожилого возраста могут отличаться, поэтому в данной группе пациентов всегда целесообразен тщательный мониторинг.

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозирование следует подбирать индивидуально (см. раздел «Особенности применения»). В особых клинических условиях, например при парентеральном питании во время гемодиализа для компенсации потерь питательных веществ, связанных с диализом, может потребоваться более высокая скорость инфузии.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения при рекомендованных показаниях не должна превышать 7 дней. При длительном применении лекарственного средства Нутрифлекс Липид периферийно пациенту необходимо вводить достаточное количество микроэлементов и витаминов.

Продолжительность инфузии из одного мешка

Рекомендуемая продолжительность инфузии из 1 мешка парентерального питания — максимум 24 часа.

Способ введения

Внутривенное введение. Для введения в периферические или центральные вены.

Приготовление смешанной эмульсии

Необходимо строго соблюдать принципы асептического обращения.

Открытие

Перед тем как открыть защитную плёнку пакета, необходимо проверить цвет индикатора кислорода. Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Использовать только если индикатор кислорода жёлтый.

Разорвать защитную плёнку внешнего пакета по линии разрыва.

Извлечь мешок из внешнего пакета.

Утилизировать внешний пакет, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Визуально осмотреть первичный мешок на наличие утечек. Негерметичный мешок необходимо утилизировать, поскольку стерильность не может быть гарантирована.

Чтобы открыть камеры и смешать их содержимое последовательно, необходимо скрутить мешок обеими руками, начиная с линии разрыва, разделяющей верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты). Затем продолжить надавливание, чтобы открыть шов, разделяющий среднюю камеру (липиды) и нижнюю камеру.

Добавление добавок

После смешивания содержимого всех камер и удаления алюминиевой пломбы можно добавлять совместимые добавки через порт для лекарств.

Данные о совместимости различных добавок (например, электролитов, микроэлементов, витаминов) и соответствующий срок годности таких добавок могут быть предоставлены производителем по запросу.

Тщательно перемешать содержимое мешка и визуально осмотреть смесь. Не должно быть признаков разделения фаз эмульсии.

Смесь представляет собой молочно-белую однородную эмульсию «масло в воде».

Подготовка к инфузии

Перед инфузией эмульсию всегда следует довести до комнатной температуры.

Снять защитную алюминиевую фольгу с инфузионного порта и подключить инфузионный набор.

Использовать инфузионный набор без вентиляционного клапана или закрыть вентиляционное отверстие при использовании набора с вентиляционным клапаном.

Подвесить инфузионный мешок на стойку и провести инфузию по стандартной методике.

Только для однократного применения.

Мешок и неиспользованные остатки препарата необходимо утилизировать после применения.

Не подключать повторно мешок с частично использованным лекарственным средством.

Если используются фильтры, они должны быть проницаемы для липидов (размер пор

≥ 1,2 мкм).

Препараты для парентерального питания перед применением следует визуально проверить на наличие повреждений упаковки, изменения цвета и нестабильности эмульсии.

Не использовать повреждённый мешок. Плёнка внешнего пакета, первичный мешок и линии разрыва между камерами должны быть неповреждёнными. Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, от бесцветного до бледно-соломенного цвета, а жировая эмульсия — белая, молокоподобная. Не использовать, если растворы содержат твёрдые частицы.

После смешивания трёх камер лекарственное средство не использовать, если эмульсия изменила цвет или есть признаки разделения фаз (масляные капли, слой масла). При изменении цвета эмульсии или признаках разделения фаз немедленно прекратить инфузию.

Перед тем как открыть плёнку защитного пакета, необходимо проверить цвет индикатора кислорода. Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Использовать только если индикатор кислорода жёлтый.

Особые требования к утилизации отсутствуют.

Дети.

Нутрифлекс Липид периферийно противопоказан новорождённым, младенцам и детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка.

Симптомы передозировки жидкостью и электролитами

Гипергидратация, электролитный дисбаланс и отёк лёгких.

Симптомы передозировки аминокислотами

Выведение аминокислот почками с последующим аминокислотным дисбалансом, тошнота, рвота и тремор.

Симптомы передозировки глюкозой

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гипергликемическая гиперосмолярная кома.

Симптомы передозировки липидами

Описаны в разделе «Побочные реакции».

Лечение

При передозировке показано немедленное прекращение инфузии. Дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае необходимости повторного проведения инфузии после устранения симптомов рекомендуется постепенно увеличивать её скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени.

Побочные реакции.

Даже при правильном применении, соблюдении правил безопасности и инструкций по применению побочные реакции всё же могут возникнуть. Ниже приведён перечень системных реакций, которые могут быть связаны с применением лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново.

Побочные реакции указаны в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто (≥ 1/10);

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1 000);

Очень редко (< 1/10000);

Неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: гиперкоагуляция

Неизвестно: лейкопения, тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (включая анафилактические реакции, кожные высыпания, отёки мягких тканей гортани, полости рта, лица)

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: потеря аппетита

Очень редко: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз. Частота этих побочных реакций дозозависима и может возрастать при условиях абсолютной или относительной передозировки липидами

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль, сонливость

Со стороны сосудистой системы

Редко: артериальная гипертензия или гипотензия, приливы

Со стороны дыхательной системы

Редко: диспноэ, цианоз

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота

Со стороны гепатобилиарной системы

Неизвестно: холестаз

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: эритема, потоотделение

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: боль в спине, костях, плечах и пояснице

Общие расстройства и состояние места введения

Редко: повышение температуры тела, ощущение холода, озноб

Очень редко: синдром жировой перегрузки (подробная информация указана ниже)

Часто: через несколько дней может возникнуть раздражение вен, флебит или тромбофлебит

Если возникают признаки раздражения стенок вен, флебита или тромбофлебита, следует рассмотреть возможность смены места инфузии.

При появлении этих побочных реакций инфузию следует прекратить.

Если уровень триглицеридов во время инфузии повысится до уровня 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), инфузия должна быть остановлена. При уровнях выше 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) инфузию можно продолжать, но в более низких дозах (см. раздел «Особенности применения»).

Если инфузию начинать повторно, за состоянием пациента следует тщательно наблюдать, особенно в начале, определяя сывороточную концентрацию триглицеридов через короткие промежутки времени.

Информация об отдельных побочных реакциях

Тошнота, рвота, потеря аппетита — это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано парентеральное питание, но они также могут быть одновременно связаны и с самим парентеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Сниженная способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, который может быть вызван передозировкой. При этом должны наблюдаться возможные признаки метаболической перегрузки. Причинами этого могут быть генетические расстройства (индивидуальные особенности метаболизма), а также на жировой метаболизм могут влиять сопутствующие или предшествующие заболевания. Этот синдром также возможен при тяжёлой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендованной скорости инфузии, и в связи с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без неё, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени и комой. Эти симптомы обычно обратимы после прекращения инфузии жировой эмульсии.

При возникновении симптомов синдрома жировой перегрузки введение лекарственного средства Нутрифлекс Липид пери ново следует немедленно прекратить.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозрениях на побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

Невскрытый пакет: 2 года.

После первого вскрытия (прокола инфузионного порта): эмульсию следует применить немедленно после первого вскрытия упаковки.

После снятия защитной плёнки внешнего пакета и после смешивания содержимого камер пакета: химическая и физическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жира при использовании была продемонстрирована в течение 7 дней при температуре 2–8 °C и дополнительных 2 дней при температуре 25 °C.

После добавления совместимых добавок: с микробиологической точки зрения лекарственное средство следует ввести немедленно после добавления совместимых добавок. Если оно не было введено немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением несёт пользователь.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Если содержимое пакета случайно замёрзло, препарат следует утилизировать.

Хранить пакет во внешней упаковке в защищённом от света и недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Нутрифлекс Липид пери ново нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость которых документально не подтверждена (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нутрифлекс Липид пери ново нельзя вводить одновременно с препаратами крови (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Упаковка.

По 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном пакете из многослойной фольги; по 5 пакетов в картонной коробке.

По 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном пакете из многослойной фольги; по 5 пакетов в картонной коробке.

По 2500 мл (1000 мл раствора аминокислот + 500 мл жировой эмульсии + 1000 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном пакете из многослойной фольги; по 5 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ам Шверцельзгоф 1, 34212 Мельзунген, Германия/Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germany.