Nutriflex Lipid Peri Novo

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku NUTRIFLEX LIPID PERI NOVO (NUTRIFLEX LIPID PERI NOVO)

Skład:

substancje czynne: gotowa do użycia emulsja po zmieszaniu zawartości komór zawiera:

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy monohydrat; gliceryna; lecytyna jajeczna; oleinian sodu; α-tokoferol; woda do wstrzykiwań.

Postać lekowa. Emulsja do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne:

komora zawierająca aminokwasy: przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego, pozbawiony cząsteczek;

komora zawierająca glukozę: przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego, pozbawiony cząsteczek;

komora zawierająca emulsję tłuszczową: biała, mleczna emulsja.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki do żywienia pozajelitowego. Kombinacje.

Kod ATC B05B A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Celem żywienia dożylnej jest dostarczenie wszystkich niezbędnych składników odżywczych i energii do wzrostu i/lub regeneracji tkanek, a także do utrzymania wszystkich funkcji organizmu.

Aminokwasy są w tym przypadku szczególnie ważne, ponieważ niektóre z nich są niezbędnymi składnikami syntezy białek. Jednoczesne stosowanie źródeł energii (węglowodanów/tłuszczów) jest konieczne, aby zaoszczędzić aminokwasy na regenerację tkanek i anabolizm oraz aby zapobiec ich wykorzystaniu jako źródła energii.

Glukoza jest szeroko metabolizowana w organizmie. Niektóre tkanki i narządy, takie jak ośrodkowy układ nerwowy, szpik kostny, krwinki czerwone, nabłonek kanalików, pokrywają swoje zapotrzebowanie energetyczne wyłącznie dzięki glukozie. Ponadto glukoza działa jako składnik strukturalny różnych substancji komórkowych.

Ze względu na wysoką gęstość energetyczną tłuszcze są skutecznym źródłem dostarczania energii. Triglicerydy o długim łańcuchu zapewniają organizmowi niezbędne kwasy tłuszczowe do syntezy składników komórkowych. W tym celu do emulsji lipidowej dodano triglicerydy o średnim i długim łańcuchu (olej sojowy).

Triglicerydy o średnim łańcuchu są szybciej hydrolizowane, usuwane z krwi i całkowicie utleniane niż triglicerydy o długim łańcuchu. Są one preferowanym źródłem energii, szczególnie w przypadku zaburzeń rozszczepienia i/lub wykorzystania triglicerydów o długim łańcuchu, np. przy niedoborze lipoproteinolipazy i/lub jej kofaktorów.

Nienasycone kwasy tłuszczowe pochodzące z frakcji triglicerydów o długim łańcuchu służą przede wszystkim zapobieganiu i leczeniu niedoboru nienasyconych kwasów tłuszczowych.

Badania przedkliniczne leku Nutriflex Lipid Peri Novo nie były prowadzone.

Nie należy oczekiwać toksycznych efektów mieszanek składników odżywczych stosowanych jako terapia zastępcza w zalecanych dawkach.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Lek Nutriflex Lipid Peri Novo podaje się dożylnie. W ten sposób wszystkie substraty są natychmiast włączane do metabolizmu.

Rozkład. Dawka, szybkość wlewu, sytuacja metaboliczna oraz czynniki indywidualne dla każdego pacjenta (stopień wyczerpania) mają decydujące znaczenie dla osiągnięcia maksymalnej stężenia triglicerydów. Przy stosowaniu zgodnie z zalecaną dawką stężenie triglicerydów ogólnie nie przekracza 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Średniokwasowe kwasy tłuszczowe mają niską powinowactwo do albuminy. Podczas eksperymentów na zwierzętach z podawaniem czystych emulsji triglicerydów o średnim łańcuchu wykazano, że kwasy tłuszczowe o średnim łańcuchu mogą przenikać przez barierę krew-mózg w przypadku przedawkowania. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych z emulsją zawierającą mieszankę triglicerydów o średnim i długim łańcuchu, ponieważ triglicerydy o długim łańcuchu hamują hydrolizę triglicerydów o średnim łańcuchu. Dlatego po podaniu leku Nutriflex Lipid Peri Novo można wykluczyć toksyczne działanie na mózg.

Aminokwasy są składnikami szerokiego spektrum białek w różnych narządach organizmu. Ponadto każda aminokwasowa występuje w formie wolnej we krwi i wewnątrzkomórkowo.

Ponieważ glukoza jest rozpuszczalna w wodzie, rozprowadzana jest po całym organizmie przez krew. Roztwór glukozy najpierw rozkłada się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a następnie przenosi się do przestrzeni wewnątrzkomórkowej.

Brak dostępnych danych dotyczących przenikania składników/metabolitów leku Nutriflex Lipid Peri Novo przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Biotransformacja. Aminokwasy, które nie uczestniczą w syntezie białek, są metabolizowane drogami wymienionymi poniżej. Grupa aminowa jest odłączana od szkieletu węglowego poprzez transaminację. Łańcuch węglowy jest albo bezpośrednio utleniany do CO2, albo wykorzystywany przez wątrobę jako substrat dla glukoneogenezy. Grupa aminowa jest również metabolizowana w wątrobie do mocznika.

Glukoza jest metabolizowana do CO2 i H2O znanymi drogami metabolicznymi. Pewna ilość glukozy jest wykorzystywana do syntezy tłuszczów.

Po wlewie triglicerydy są hydrolizowane do glicerolu i kwasów tłuszczowych. Oba typy związków uczestniczą w fizjologicznych procesach produkcji energii, syntezie cząsteczek biologicznie aktywnych, glukoneogenezie i ponownej syntezie lipidów.

Wydalanie. Tylko niewielka ilość aminokwasów jest wydawana w niezmienionej formie z moczem.

Nadmiar glukozy jest wydawany z moczem tylko wtedy, gdy przekroczony zostanie próg nerkowy glukozy.

Triglicerydy oleju sojowego, jak i triglicerydy o średnim łańcuchu są całkowicie metabolizowane do CO2 i H2O. Niewielka ilość lipidów jest tracona tylko podczas złuszczania się komórek skóry i innych błon nabłonkowych. Wydalanie ich przez nerki praktycznie nie zachodzi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do dostarczania energii, nienastępowalnych kwasów tłuszczowych, aminokwasów, elektrolitów i płynu podczas żywienia dożylnej u pacjentów z umiarkowanym lub umiarkowanie ciężkim katabolizmem, gdy żywienie doustne lub enteralne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Nutriflex Lipid Peri Novo wskazany jest dla dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 2. roku życia.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne, białka jaja kurzego, orzechów ziemnych lub soi lub na którykolwiek inny składnik leku;
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
• hiperglikemia nieodpowiadająca na dawki insuliny do 6 jednostek insuliny/godz.;
• cholestaza wewnątrzwątrobowe;
• ciężkie niewydolność wątroby;
• ciężka niewydolność nerek bez terapii zastępczej;
• diateza krwotoczna w okresie zaostrzenia;
• ostre zjawiska zakrzepowo-zatorowe, zator lipidowy;
• ciężka hipertriglicerydemia (≥ 1000 mg/dl, lub 11,4 mmol/l);
• ciężka koagulopatia;
• acidoza.

Nutriflex Lipid Peri Novo nie należy stosować noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia ze względu na jego skład.

Ogólne przeciwwskazania do żywienia dożylnej:

• niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (stan kolapsu lub szoku);
• faza ostra zawału mięśnia sercowego i udaru;
• niestabilny stan metaboliczny (np. ciężki zespół popostresowy, śpiączka nieznanej etiologii);
• niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen;
• zaburzenia równowagi elektrolitowej lub płynów;
• ostry obrzęk płuc;
• dekompenzowana niewydolność serca.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Roztwory zawierające potas należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki zwiększające stężenie potasu w surowicy, takie jak moczopędne zatrzymujące potas (triamteren, amilorid, spironolakton), inhibitory ACE (np. kaptopril, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i tachrolimus.

Olej sojowy zawiera naturalnie witaminę K1. Może to wpływać na działanie terapeutyczne pochodnych kumaryny, które należy dokładnie monitorować u pacjentów przyjmujących te leki.

Stosowanie kortykosteroidów i hormonu adrenokortykotropowego wiąże się z zatrzymaniem sodu i płynu.

Niektóre leki, takie jak insulina, mogą zakłócać działanie układu lipazowego organizmu. Jednak ten typ interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne.

Heparyna w dawkach klinicznych powoduje tymczasowe uwolnienie lipoproteinolipazy do krwiobiegu. Może to początkowo prowadzić do wzrostu lipolizy w osoczu, a następnie do tymczasowego obniżenia klirensu trójglicerydów.

Nie należy stosować leku jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do wlewu, ponieważ wiąże się to z ryzykiem pseudoaglutynacji (patrz również sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznych (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z podwyższoną osmolalnością surowicy. Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów lub kwasowo-zasadowej.

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami, co wiąże się z patologicznymi stężeniami elektrolitów, hiperhydratacją i obrzękiem płuc.

Podczas podawania leku Nutriflex Lipid Peri Novo należy monitorować stężenie trójglicerydów w surowicy.

W zależności od stanu metabolizmu pacjenta może czasem dojść do hipertrójglicerydemia. Jeśli stężenie trójglicerydów we krwi przekracza 4,6 mmol/l (400 mg/dl) podczas podawania lipidów, należy zmniejszyć szybkość infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie trójglicerydów we krwi przekracza 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie poziomy wiążą się z ostrym zapaleniem trzustki.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów

Nutriflex Lipid Peri Novo należy podawać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami metabolizmu lipidów i podwyższonym stężeniem trójglicerydów w surowicy, takim jak niewydolność nerek, cukrzyca, zapalenie trzustki, zaburzenia funkcji wątroby, hipotyreozę (z hipertrójglicerydemią), sepsę i zespół metaboliczny. Jeśli Nutriflex Lipid Peri Novo jest podawany pacjentom w takich stanach, konieczny jest dokładny monitoring stężenia trójglicerydów w surowicy w celu zapewnienia ich eliminacji i utrzymania stabilnego poziomu trójglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).

W przypadku hiperlipidemii mieszanej oraz zespołu metabolicznego poziom trójglicerydów reaguje na glukozę, lipidy i nadmiar pożywienia. Dawkę należy odpowiednio skorygować. Należy ocenić i kontrolować inne źródła lipidów i glukozy, a także stosowanie leków, które utrudniają ich metabolizm.

Obecność hipertrójglicerydemia 12 godzin po podaniu lipidów wskazuje również na zaburzenia metabolizmu lipidów.

Przerywanie infuzji jest również wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas podawania leku przekracza 14 mmol/l (250 mg/dl).

Podawanie leku Nutriflex Lipid Peri Novo, jak i wszystkich roztworów zawierających węglowodany, może prowadzić do hiperglikemii. Poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inne roztwory dożylne glukozy, należy uwzględnić ilość dodatkowo podanej glukozy.

Wznowienie żywienia lub jego przywrócenie u wyczerpanych pacjentów lub tych, którzy źle się odżywiali, może prowadzić do hipokaliemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemia. Konieczne jest dodanie odpowiedniej ilości elektrolitów zgodnie z odchyleniami od normy.

Wymagany jest kontrola stężeń elektrolitów w surowicy, bilansu wodnego, równowagi kwasowo-zasadowej, wzoru krwi, stanu krzepnięcia oraz funkcji wątroby i nerek.

Należy podawać witaminy i mikroelementy zgodnie z potrzebami.

Ponieważ Nutriflex Lipid Peri Novo zawiera cynk i magnez, wapń, fosforany, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z innymi roztworami zawierającymi te składniki.

Tak jak w przypadku stosowania wszystkich roztworów do wstrzykiwania dożylnej, szczególnie w odżywianiu dożylnej, podczas infuzji leku Nutriflex Lipid Peri Novo konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki. Leku nie należy stosować jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do wstrzykiwania, ponieważ wiąże się to z ryzykiem pseudoaglutynacji (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Nutriflex Lipid Peri Novo to lek o złożonym składzie. Dlatego zaleca się nie dodawać do niego innych roztworów (dopóki nie zostanie potwierdzona ich zgodność – patrz sekcja „Niezgodność”).

Dodatki mogą zwiększyć ogólną osmolalność emulsji, biorąc pod uwagę podanie dożylną obwodową i kontrolę miejsca wstrzyknięcia.

Infuzja do żył obwodowych może prowadzić do zapalenia żył z zakrzepem. Miejsce infuzji należy codziennie kontrolować pod kątem oznak zapalenia żył z zakrzepem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ogólnie stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca lub nerek, które mogą być związane z wiekiem pacjenta.

Pacjenci z cukrzycą, niewydolnością serca lub nerek

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych o dużej objętości, Nutriflex Lipid Peri Novo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca lub nerek.

Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek jest ograniczone.

Lek ten zawiera 1150 mg sodu w opakowaniu o objętości 1250 ml, co odpowiada

58 % zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla dorosłego człowieka.

Maksymalna dzienna dawka tego leku dla dorosłego człowieka o masie ciała 70 kg odpowiada 129 % zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu.

Nutriflex Lipid Peri Novo uznaje się za lek bogaty w sód. Należy to szczególnie uwzględnić, jeśli pacjent przestrzega diety o niskiej zawartości soli.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zawartość tłuszczu może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem), jeśli krew została pobrana przed wystarczającym usunięciem tłuszczu z krwiobiegu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące wpływu leku Nutriflex Lipid Peri Novo na ciążę są ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające pod względem toksyczności rozrodczej (patrz sekcja „Farmakodynamika”). W czasie ciąży może pojawić się potrzeba odżywiania dożylnej. Przed zastosowaniem leku u ciężarnych lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią. Składniki/metabolity leku przenikają do mleka matki, ale przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Jednak kobietom, które są odżywiane dożylne, nie zaleca się karmienia piersią.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność przy stosowaniu leku Nutriflex Lipid Peri Novo.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nutriflex Lipid Peri Novo nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie

Dawkowanie należy dobrać indywidualnie, zgodnie z potrzebami pacjenta.

Nutriflex Lipid Peri Novo zaleca się podawać w sposób ciągły. Stopniowe zwiększenie szybkości wlewu do pożądanego poziomu w ciągu pierwszych 30 minut pozwala uniknąć możliwych powikłań.

Dorośli i dzieci od 14. roku życia

Maksymalna dawka dobową wynosi 40 ml/kg masy ciała, co odpowiada:

1,28 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę;

2,56 g glukozy/kg masy ciała na dobę;

1,6 g lipidów/kg masy ciała na dobę.

Maksymalna szybkość wlewu wynosi 2,5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:

0,08 g aminokwasów/kg masy ciała na godzinę;

0,16 g glukozy/kg masy ciała na godzinę;

0,1 g lipidów/kg masy ciała na godzinę.

Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to szybkości wlewu 175 ml na godzinę. Ilość podanego podłoża wynosi wówczas 5,6 g aminokwasów na godzinę, 11,2 g glukozy na godzinę i 7 g lipidów na godzinę.

Dzieci w wieku od 2 do 13 lat

Podane zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na średnich potrzebach. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, z uwzględnieniem wieku, etapu rozwoju i rodzaju choroby. Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić stan nawodnienia dziecka.

U dzieci może być wskazane rozpoczęcie leczenia żywieniowego od połowy docelowej dawki. Dawkę należy stopniowo zwiększać, zgodnie z indywidualną zdolnością metaboliczną pacjenta, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki.

Dawka dobową dla dzieci w wieku od 2 do 4 lat wynosi 45 ml/kg masy ciała, co odpowiada:

1,44 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę;

2,88 g glukozy/kg masy ciała na dobę;

1,8 g lipidów/kg masy ciała na dobę.

Dawka dobową dla dzieci w wieku od 5 do 13 lat wynosi 30 ml/kg masy ciała, co odpowiada:

0,96 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę;

1,92 g glukozy/kg masy ciała na dobę;

1,2 g lipidów/kg masy ciała na dobę.

Maksymalna szybkość wlewu wynosi 2,5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:

0,08 g aminokwasów/kg masy ciała na godzinę;

0,16 g glukozy/kg masy ciała na godzinę;

0,1 g lipidów/kg masy ciała na godzinę.

W zależności od indywidualnych potrzeb dziecka Nutriflex Lipid Peri Novo może nie w pełni zaspokajać ogólnych potrzeb energetycznych i potrzeb w zakresie płynów. W takich przypadkach, w zależności od sytuacji, może być konieczne dodatkowe podawanie węglowodanów, lipidów i płynów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Prędkość i schemat metabolizmu u pacjentów w podeszłym wieku mogą się różnić, dlatego w tej grupie pacjentów zawsze wskazane jest staranne monitorowanie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby/nerek

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkowanie należy dobrać indywidualnie (patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). W szczególnych warunkach klinicznych, np. żywienie dożylne podczas hemodializy w celu uzupełnienia utrat składników odżywczych związanych z dializą, może być konieczna wyższa szybkość wlewu.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia przy zalecanych wskazaniach nie powinien przekraczać 7 dni. W przypadku długotrwałego stosowania środka leczniczego Nutriflex Lipid Peri Novo pacjentowi należy podawać odpowiednią ilość mikroelementów i witamin.

Czas trwania wlewu z jednego worka

Zalecany czas trwania wlewu z jednego worka żywienia dożylnego to maksymalnie 24 godziny.

Sposób podania

Do wlewu dożylnego. Do podania w żyły obwodowe lub centralne.

Przygotowanie emulsji mieszanej

Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania w warunkach aseptycznych.

Otwieranie

Przed otwarciem folii ochronnej worka należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu. Nie należy stosować, jeśli wskaźnik tlenu przybrał różowy kolor. Należy stosować tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Należy rozerwać folię ochronną zewnętrznego opakowania wzdłuż linii rozrywania.

Wyciągnąć worek z zewnętrznego opakowania.

Wyeliminować zewnętrzne opakowanie, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Wizualnie sprawdzić pierwotny worek pod kątem wycieków. Nieszczelny worek należy wyeliminować, ponieważ nie można zagwarantować sterylności.

W celu otwarcia komór i wymieszania ich zawartości należy skręcić worek obiema rękami, zaczynając od szwu rozdzielającego górną komorę (glukoza) i dolną komorę (aminokwasy). Następnie należy kontynuować naciskanie, aby otworzyć szew rozdzielający środkową komorę (lipidy) i dolną komorę.

Dodawanie składników dodatkowych

Po wymieszaniu zawartości wszystkich komór i usunięciu aluminiowej plomby można dodawać zgodne składniki dodatkowe przez port lekowy.

Dane dotyczące zgodności różnych składników dodatkowych (np. elektrolitów, mikroelementów, witamin) oraz odpowiedni okres przydatności takich dodatków mogą być dostarczone przez producenta na żądanie.

Zawartość worka należy dokładnie wymieszać i sprawdzić wizualnie. Nie powinno być oznak rozwarstwienia fazy emulsji.

Mieszanka stanowi jednolitą, mleczno-białą emulsję typu „olej w wodzie”.

Przygotowanie do wlewu

Przed wlewem emulsję należy zawsze довести do temperatury pokojowej.

Zdjąć aluminiową folię ochronną z portu infuzyjnego i dołączyć zestaw infuzyjny.

Należy użyć zestawu infuzyjnego bez zaworu wentylacyjnego lub zamknąć otwór wentylacyjny, jeśli zestaw posiada zawór wentylacyjny.

Zawiesić worek infuzyjny na stojaku i przeprowadzić wlew według standardowej metodyki.

Tylko do jednorazowego użytku.

Worek oraz niewykorzystane resztki leku należy wyeliminować po zastosowaniu.

Nie wolno ponownie podłączać worka z częściowo wykorzystanym lekiem.

Jeśli stosowane są filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów (rozmiar por

≥ 1,2 µm).

Środki do żywienia dożylnego przed użyciem należy zawsze sprawdzić wizualnie pod kątem uszkodzeń opakowania, zmiany koloru i niestabilności emulsji.

Nie należy stosować uszkodzonego worka. Folia zewnętrznego opakowania, pierwotny worek oraz szwy rozdzielające komory muszą być nienaruszone. Należy stosować tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, od bezbarwnych do jasnożółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała, mleczna. Nie należy stosować, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki.

Po wymieszaniu trzech komór lek nie należy stosować, jeśli emulsja zmieniła kolor lub występują oznaki rozwarstwienia fazy (kropelki oleju, warstwa oleju). W przypadku zmiany koloru emulsji lub oznak rozwarstwienia fazy należy natychmiast przerwać wlew.

Przed otwarciem folii ochronnej opakowania należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu. Nie należy stosować, jeśli wskaźnik tlenu przybrał różowy kolor. Należy stosować tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących eliminacji.

Dzieci

Nutriflex Lipid Peri Novo jest przeciwwskazany u noworodków, niemowląt i dzieci do 2. roku życia (patrz dział „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów

Nadmierna hydratacja, zaburzenia równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc.

Objawy przedawkowania aminokwasów

Wydalanie aminokwasów z moczem, prowadzące do zaburzeń równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i drżenia.

Objawy przedawkowania glukozą

Hiperglikemia, glukozuria, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczno-hiperosmolarna.

Objawy przedawkowania lipidami

Opisane w dziale „Działania niepożądane”.

Leczenie

W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie wlewu. Dalsze działania terapeutyczne zależą od konkretnych objawów i ich nasilenia. W razie konieczności ponownego przeprowadzenia infuzji po ustąpieniu objawów zaleca się stopniowe zwiększanie jej szybkości, prowadząc monitorowanie w krótkich odstępach czasu.

Niepożądane działania.

Nawet przy prawidłowym stosowaniu, przestrzeganiu zasad bezpieczeństwa i instrukcji dotyczących stosowania, mogą wystąpić działania niepożądane. Poniżej przedstawiono listę reakcji systemowych, które mogą być związane ze stosowaniem leku Nutriflex Lipid Peri Novo.

Niepożądane działania podano zgodnie z częstością ich występowania:

Bardzo często (≥ 1/10);

Często (od ≥ 1/100 do < 1/10);

Nieczoło (od ≥ 1/1000 do < 1/100);

Rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000);

Bardzo rzadko (< 1/10000);

Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony krwi i układu limfatycznego

Rzadko: hiperkoagulacja

Nieznane: leukopenia, trombocytopenia

Ze strony układu immunologicznego

Rzadko: reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne, wysypka skórna, obrzęk miękkich tkanek krtani, jamy ustnej, twarzy)

Ze strony metabolizmu i odżywiania

Nieczoło: utrata apetytu

Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna. Częstość tych działań niepożądanych zależy od dawki i może wzrosnąć w warunkach absolutnego lub względnego przedawkowania lipidami.

Ze strony układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, senność

Ze strony układu naczyniowego

Rzadko: nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze, napoty

Ze strony układu oddechowego

Rzadko: duszność, sinica

Ze strony przewodu pokarmowego

Nieczoło: nudności, wymioty

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Nieznane: cholestaza

Ze strony skóry i tkanek podskórnych

Rzadko: zaczerwienienie, pocenie

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Rzadko: ból pleców, kości, barków i lędźwi

Ogólne zaburzenia i stan miejsca podania

Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, uczucie zimna, dreszcze

Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczem (szczegółowe informacje podano poniżej)

Często: po kilku dniach może wystąpić podrażnienie żył, flebita lub tromboflebita

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia ścian żył, flebita lub tromboflebita, należy rozważyć możliwość zmiany miejsca infuzji.

W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy przerwać infuzję.

Jeśli poziom trójglicerydów podczas infuzji wzrośnie do poziomu 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), infuzję należy przerwać. Przy poziomach powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl) infuzję można kontynuować, ale w niższych dawkach (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Jeśli infuzję wznawia się ponownie, należy dokładnie obserwować stan pacjenta, szczególnie na początku, oznaczając stężenie trójglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu.

Informacja o pojedynczych działaniach niepożądanych

Nudności, wymioty, utrata apetytu – to objawy często związane z chorobami, w których wskazane jest żywienie dożylne, ale mogą również być jednocześnie związane z samym żywieniem dożylnym.

Zespół przeciążenia tłuszczem

Obniżona zdolność do usuwania trójglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być spowodowany przedawkowaniem. W takim przypadku mogą występować objawy przeciążenia metabolicznego. Przyczynami mogą być zaburzenia genetyczne (indywidualne różnice w metabolizmie), a także obecne lub poprzednie choroby mogą wpływać na metabolizm tłuszczów. Ten zespół może również wystąpić przy ciężkiej hipertrójglicerydemia, nawet przy zachowaniu zalecanej szybkości infuzji, oraz w związku z nagłymi zmianami stanu klinicznego pacjenta, takimi jak zaburzenia funkcji nerek lub infekcja. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, infiltracją tłuszczową, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez niej, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami badań funkcji wątroby i śpiączką. Te objawy są zwykle odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.

W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać podawanie leku Nutriflex Lipid Peri Novo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

Nieotwarty worek: 2 lata.

Po pierwszym otwarciu (przekłuciu portu infuzyjnego): emulsję należy zastosować natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania.

Po usunięciu folii ochronnej zewnętrznego opakowania i po wymieszaniu zawartości komór woreczka: stabilność chemiczna i fizyczna mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu została wykazana przez 7 dni w temperaturze 2–8 °C oraz dodatkowe 2 dni w temperaturze 25 °C.

Po dodaniu zgodnych dodatków: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy podać natychmiast po dodaniu zgodnych dodatków. Jeśli nie został on podany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed podaniem ponosi użytkownik.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Jeśli zawartość woreczka przypadkowo zamrozi się, preparat należy zutylizować.

Przechowywać woreczek w zewnętrznym opakowaniu w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nutriflex Lipid Peri Novo nie można mieszać z innymi lekami, których zgodność nie została udokumentowana (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Nutriflex Lipid Peri Novo nie można podawać jednocześnie z preparatami krwi (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”, „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Opakowanie.

Po 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) w giętkim wielokomorowym woreczku z folii wielowarstwowej; po 5 woreczków w tekturowym pudełku.

Po 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy) w giętkim wielokomorowym woreczku z folii wielowarstwowej; po 5 woreczków w tekturowym pudełku.

Po 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy) w giętkim wielokomorowym woreczku z folii wielowarstwowej; po 5 woreczków w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

B. Braun Melsungen AG / B. Braun Melsungen AG.

Miejsce produkcji i adres siedziby prowadzącego działalność.

Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Niemcy / Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germany.