Nutriflex Lipid Peri Neo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NUTRIFLEX LIPID PERI NEO (NUTRIFLEX LIPID PERI NOVO)

Composizione:

Principi attivi: l'emulsione pronta all'uso dopo miscelazione del contenuto delle camere contiene:

Dalla camera superiore (soluzione di glucosio)	in 1000 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Glucosio, monoidrato, equivalente a glucosio anidro	70,40 g 64,00 g	88,00 g 80,00 g	132,0 g 120,0 g	176,0 g 160,0 g
Fosfato monosodico di sodio, diidrato	0,936 g	1,170 g	1,755 g	2,340 g
Acetato di zinco, diidrato	5,280 mg	6,600 mg	9,900 mg	13,20 mg
Dalla camera centrale (emulsione lipidica)	in 1000 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Olio di soia raffinato	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Trigliceridi a catena media	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Dalla camera inferiore (soluzione di aminoacidi)	in 1000 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Isoleucina	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Leucina	2,504 g	3,130 g	4,695 g	6,260 g
Cloridrato di lisina, equivalente a lisina	2,272 g 1,818 g	2,840 g 2,273 g	4,260 g 3,410 g	5,680 g 4,546 g
Metionina	1,568 g	1,960 g	2,940 g	3,920 g
Fenilalanina	2,808 g	3,510 g	5,265 g	7,020 g
Treonina	1,456 g	1,820 g	2,730 g	3,640 g
Triptofano	0,456 g	0,570 g	0,855 g	1,140 g
Valina	2,080 g	2,600 g	3,900 g	5,200 g
Arginina	2,160 g	2,700 g	4,050 g	5,400 g
Cloridrato di istidina, monoidrato, equivalente a istidina	1,352 g 1,000 g	1,690 g 1,251 g	2,535 g 1,876 g	3,380 g 2,502 g
Alanina	3,880 g	4,850 g	7,275 g	9,700 g
Acido aspartico	1,200 g	1,500 g	2,250 g	3,000 g
Acido glutammico	2,800 g	3,500 g	5,250 g	7,000 g
Glicina	1,320 g	1,650 g	2,475 g	3,300 g
Proline	2,720 g	3,400 g	5,100 g	6,800 g
Serina	2,400 g	3,000 g	4,500 g	6,000 g
Idrossido di sodio	0,640 g	0,800 g	1,200 g	1,600 g
Cloruro di sodio	0,865 g	1,081 g	1,622 g	2,162 g
Acetato di sodio, triidrato	0,435 g	0,544 g	0,816 g	1,088 g
Acetato di potassio	2,354 g	2,943 g	4,415 g	5,886 g
Acetato di magnesio, tetraidrato	0,515 g	0,644 g	0,966 g	1,288 g
Cloruro di calcio, diidrato	0,353 g	0,441 g	0,662 g	0,882 g

Elettroliti (mmol)	in 1000 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Sodio	40	50	75	100
Potassio	24	30	45	60
Magnesio	2,4	3,0	4,5	6,0
Calcio	2,4	3,0	4,5	6,0
Zinco	0,024	0,03	0,045	0,06
Cloruri	38	48	72	96
Acetati	32	40	60	80
Fosfati	6,0	7,5	11,25	15,0

	in 1000 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Aminoacidi	32 g	40 g	60 g	80 g
Azoto	4,6 g	5,7 g	8,6 g	11,4 g
Carboidrati	64 g	80 g	120 g	160 g
Lipidi	40 g	50 g	75 g	100 g

	in 1000 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
Energia sotto forma di lipidi [kJ (kcal)]	1590 (380)	1990 (475)	2985 (715)	3980 (950)
Energia sotto forma di carboidrati [kJ (kcal)]	1075 (255)	1340 (320)	2010 (480)	2680 (640)
Energia sotto forma di amminoacidi [kJ (kcal)]	535 (130)	670 (160)	1005 (240)	1340 (320)
Energia non proteica [kJ (kcal)]	2665 (635)	3330 (795)	4995 (1195)	6660 (1590)
Energia totale [kJ (kcal)]	3200 (765)	4000 (955)	6000 (1435)	8000 (1910)

Osmolarità [mOsm/kg]	950	950	950	950
Osmolarità teorica [mOsm/l]	840	840	840	840
pH	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0

Eccipienti: acido citrico monoidrato; glicerolo; lecitina d'uovo; oleato di sodio; α-tocoferolo; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Emulsione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche:

camera degli aminoacidi: soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, priva di particelle;

camera del glucosio: soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, priva di particelle;

camera dell'emulsione lipidica: emulsione bianca, di aspetto latteo.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per nutrizione parenterale. Combinazioni.

Codice ATC B05B A10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Mecanismo d'azione

L’obiettivo della nutrizione parenterale è fornire tutti i nutrienti ed energia necessari per la crescita e/o la rigenerazione dei tessuti, nonché per il mantenimento di tutte le funzioni corporee.

In questo contesto, gli aminoacidi sono particolarmente importanti poiché alcuni di essi sono componenti essenziali per la sintesi proteica. L’associazione contemporanea di fonti energetiche (carboidrati/lipidi) è necessaria per risparmiare gli aminoacidi destinati alla rigenerazione tissutale e all’anabolismo, evitandone l’utilizzo come fonte energetica.

Il glucosio è ampiamente metabolizzato nell’organismo. Alcuni tessuti e organi, come il sistema nervoso centrale, il midollo osseo e i globuli rossi, soddisfano il loro fabbisogno energetico esclusivamente tramite glucosio. Inoltre, il glucosio svolge un ruolo strutturale in diverse sostanze cellulari.

Grazie alla loro elevata densità energetica, i lipidi rappresentano una fonte efficace di apporto energetico. I trigliceridi a catena lunga forniscono all’organismo acidi grassi essenziali per la sintesi dei componenti cellulari. A tale scopo, nell'emulsione lipidica sono stati inclusi trigliceridi a catena media e lunga (olio di soia).

I trigliceridi a catena media vengono idrolizzati, rimossi dalla circolazione e ossidati completamente più rapidamente rispetto ai trigliceridi a catena lunga. Essi costituiscono pertanto una fonte energetica preferenziale, specialmente in caso di alterazioni nella scissione e/o nell’utilizzo dei trigliceridi a catena lunga, ad esempio in presenza di deficit di lipoproteina lipasi e/o dei suoi cofattori.

Gli acidi grassi insaturi derivati dalla frazione di trigliceridi a catena lunga sono utilizzati principalmente per la prevenzione e il trattamento della carenza di acidi grassi insaturi.

Non sono stati condotti studi preclinici sul medicinale Nutriflex Lipid Peri Neo.

Non si prevedono effetti tossici dalle miscele di nutrienti somministrati come terapia sostitutiva alle dosi raccomandate.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Il medicinale Nutriflex Lipid Peri Neo viene somministrato per via endovenosa. Di conseguenza, tutti i substrati entrano immediatamente nel metabolismo.

Distribuzione. La dose, la velocità di infusione, la situazione metabolica e i fattori individuali del paziente (grado di deplezione) sono determinanti per raggiungere la massima concentrazione di trigliceridi. Quando somministrato secondo le indicazioni posologiche raccomandate, la concentrazione di trigliceridi generalmente non supera i 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Gli acidi grassi a catena media hanno una bassa affinità con l’albumina. Negli esperimenti sugli animali con emulsioni pure di trigliceridi a catena media si è dimostrato che gli acidi grassi a catena media possono attraversare la barriera ematoencefalica in caso di sovradosaggio. Tuttavia, nessuna reazione avversa è stata osservata con l’emulsione che combina trigliceridi a catena media e trigliceridi a catena lunga, poiché i trigliceridi a catena lunga inibiscono l’idrolisi dei trigliceridi a catena media. Pertanto, dopo la somministrazione di Nutriflex Lipid Peri Neo, si può escludere un’azione tossica sul cervello.

Gli aminoacidi sono componenti di un’ampia varietà di proteine in diversi organi del corpo. Inoltre, ogni aminoacido è presente in forma libera nel sangue e all’interno delle cellule.

Poiché il glucosio è solubile in acqua, si distribuisce in tutto l’organismo tramite il sangue. Inizialmente la soluzione di glucosio si distribuisce nello spazio intravascolare, quindi viene trasferita nello spazio intracellulare.

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio attraverso la barriera placentare o nel latte materno dei componenti/metaboliti del medicinale Nutriflex Lipid Peri Neo.

Biotrasformazione. Gli aminoacidi non utilizzati per la sintesi proteica vengono metabolizzati attraverso i seguenti percorsi. Il gruppo amminico viene separato dallo scheletro carbonioso tramite transaminazione. La catena carboniosa viene direttamente ossidata a CO₂ oppure utilizzata dal fegato come substrato per la gluconeogenesi. Il gruppo amminico viene anch’esso metabolizzato nel fegato a urea.

Il glucosio viene metabolizzato a CO₂ e H₂O attraverso i noti percorsi metabolici. Una certa quantità di glucosio viene utilizzata per la sintesi dei lipidi.

Dopo l’infusione, i trigliceridi vengono idrolizzati a glicerolo e acidi grassi. Entrambe le classi di composti partecipano ai processi fisiologici di produzione di energia, sintesi di molecole biologicamente attive, gluconeogenesi e risintesi lipidiche.

Eliminazione. Solo una piccola quantità di aminoacidi viene escreta in forma invariata nelle urine.

L’eccesso di glucosio viene escreto nelle urine solo se viene superato il valore soglia renale per il glucosio.

Sia i trigliceridi dell’olio di soia che i trigliceridi a catena media vengono completamente metabolizzati a CO₂ e H₂O. Una piccola quantità di lipidi viene persa soltanto attraverso lo sfaldamento delle cellule della pelle e di altre membrane epiteliali. L’eliminazione renale dei lipidi è praticamente assente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per fornire energia, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante la nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo moderato o moderatamente grave, quando l'alimentazione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Nutriflex Lipid Peri Neo è indicato per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, dell'arachide o della soia o a qualsiasi altro componente del medicinale;
• anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi;
• iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora;
• colestasi intraepatica;
• insufficienza epatica grave;
• insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale;
• diatesi emorragica in fase acuta;
• fenomeni tromboembolici acuti, embolia lipidica;
• ipertrigliceridemia grave (≥ 1000 mg/dl, oppure 11,4 mmol/l);
• coagulopatia grave;
• acidosi.

Nutriflex Lipid Peri Neo non deve essere utilizzato nei neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 2 anni a causa della sua composizione.

Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale:

• instabilità circolatoria con rischio per la vita (stato di collasso o shock);
• fase acuta di infarto del miocardio e ictus;
• instabilità metabolica (ad esempio grave sindrome da stress post-traumatico, coma di origine sconosciuta);
• insufficiente apporto di ossigeno alle cellule;
• squilibri elettrolitici o idrici;
• edema polmonare acuto;
• insufficienza cardiaca scompensata.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le soluzioni contenenti potassio devono essere somministrate con cautela ai pazienti che ricevono farmaci che aumentano le concentrazioni plasmatiche di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), inibitori dell'ACE (ad esempio captopril, enalapril), antagonisti del recettore dell'angiotensina-II (ad esempio losartan, valsartan), ciclosporina e tacrolimus.

L'olio di soia contiene naturalmente vitamina K1. Ciò può influenzare l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, il cui effetto deve essere attentamente monitorato nei pazienti che assumono tali farmaci.

L'uso di corticosteroidi e ormone adrenocorticotropo è associato a ritenzione di sodio e liquidi.

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema lipasico dell'organismo. Tuttavia, questo tipo di interazione ha un significato clinico limitato.

L'eparina, alle dosi cliniche, provoca il rilascio temporaneo della lipoproteina lipasi in circolo. Ciò può inizialmente determinare un aumento della lipolisi plasmatica e successivamente un abbassamento temporaneo della clearance dei trigliceridi.

Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso sistema di infusione, poiché ciò comporta il rischio di pseudoagglutinazione (vedere anche la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Caratteristiche di impiego.

In caso di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzioni cutanee o dispnea), l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

È necessario prestare cautela in caso di iperosmolarità plasmatica. Prima di iniziare l'infusione, devono essere corretti eventuali squilibri idrici, elettrolitici o acido-base.

Un'infusione troppo rapida può causare sovraccarico di liquidi, associato a concentrazioni elettrolitiche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare.

Durante la somministrazione del medicinale Nutriflex Lipid Peri Neo, deve essere effettuato un monitoraggio della concentrazione plasmatica di trigliceridi.

A seconda dello stato metabolico del paziente, può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione di trigliceridi nel plasma supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la somministrazione di lipidi, la velocità di infusione deve essere ridotta. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione di trigliceridi nel plasma supera 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), poiché tali livelli sono associati a pancreatite acuta.

Pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico

Nutriflex Lipid Peri Neo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico e livelli elevati di trigliceridi plasmatici, come quelli affetti da insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterazioni della funzionalità epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Quando Nutriflex Lipid Peri Neo viene somministrato a pazienti in queste condizioni, è obbligatorio un rigoroso monitoraggio del livello plasmatico di trigliceridi per assicurare l'eliminazione dei trigliceridi e mantenere un livello stabile al di sotto di 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).

Nell'iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, il livello di trigliceridi reagisce a glucosio, lipidi ed eccesso alimentare. La dose deve essere adeguatamente corretta. È necessario valutare e controllare altre fonti di lipidi e glucosio, nonché l'uso di farmaci che interferiscono con il loro metabolismo.

La presenza di ipertrigliceridemia dopo 12 ore dalla somministrazione di lipidi indica anche un alterato metabolismo lipidico.

L'interruzione dell'infusione è indicata anche se la concentrazione di glucosio nel sangue durante la somministrazione del farmaco supera 14 mmol/l (250 mg/dl).

La somministrazione del medicinale Nutriflex Lipid Peri Neo, come tutti i soluti contenenti carboidrati, può causare iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere controllato regolarmente. In caso di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta o deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni endovenose di glucosio, deve essere considerata la quantità aggiuntiva di glucosio somministrata.

Il ripristino dell'alimentazione in pazienti cachettici o malnutriti può causare ipokaliemia, ipofosfatemie o ipomagnesemia. È obbligatorio aggiungere una quantità sufficiente di elettroliti in base alle deviazioni dai valori normali.

È necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di elettroliti, l'equilibrio idrico e acido-base, la formula ematica, lo stato di coagulazione e la funzionalità epatica e renale.

Vitamine e oligoelementi devono essere somministrati in base alle necessità.

Poiché Nutriflex Lipid Peri Neo contiene zinco e magnesio, calcio e fosfati, si deve prestare cautela quando viene somministrato contemporaneamente ad altre soluzioni contenenti questi elementi.

Come per tutti i soluti per somministrazione endovenosa, specialmente per nutrizione parenterale, durante l'infusione del medicinale Nutriflex Lipid Peri Neo è necessario rispettare rigorosamente le norme asettiche. Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione, poiché ciò comporta il rischio di pseudoagglutinazione (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Nutriflex Lipid Peri Neo è un prodotto a composizione complessa. Pertanto, si raccomanda di non aggiungere altre soluzioni al prodotto (finché la compatibilità non sia dimostrata - vedere sezione «Incompatibilità»).

Eventuali aggiunte possono aumentare l'osmolarità totale dell'emulsione, da considerare in caso di somministrazione periferica e controllo del sito di iniezione.

L'infusione in vene periferiche può causare tromboflebite. Il sito di infusione deve essere controllato giornalmente per segni di tromboflebite.

Pazienti anziani

Generalmente si utilizza la stessa dose prevista per gli adulti, ma si deve prestare cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca o renale, condizioni che possono essere associate all'età avanzata.

Pazienti con diabete mellito, insufficienza cardiaca o renale

Come tutti i soluti endovenosi ad alto volume, Nutriflex Lipid Peri Neo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza cardiaca o renale.

L'esperienza clinica con questo prodotto in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata.

Questo medicinale contiene 1150 mg di sodio per sacca da 1250 ml, equivalente al

58% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per l'adulto.

La dose giornaliera massima di questo medicinale per un adulto di 70 kg di peso corporeo equivale al 129% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di sodio.

Nutriflex Lipid Peri Neo è considerato un medicinale ricco di sodio. Ciò deve essere particolarmente tenuto in considerazione se il paziente segue una dieta povera di sale.

Effetto sui risultati dei test di laboratorio

Il contenuto di grassi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio (ad esempio la determinazione della bilirubina, della lattato deidrogenasi, della saturazione di ossigeno), se il campione ematico viene prelevato prima che i grassi siano sufficientemente eliminati dalla circolazione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati disponibili sull'effetto del medicinale Nutriflex Lipid Peri Neo sulla gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non sono sufficienti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedi sezione «Farmacodinamica»). Durante la gravidanza può rendersi necessaria la nutrizione parenterale. Prima di somministrare il prodotto a donne in gravidanza, il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio.

Allattamento. I componenti/metaboliti del medicinale passano nel latte materno, ma con l'uso alle dosi terapeutiche non ci si aspetta alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno. Tuttavia, alle donne sottoposte a nutrizione parenterale non è raccomandato l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità con l'uso del medicinale Nutriflex Lipid Peri Neo.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Nutriflex Lipid Peri Neo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosaggio

Il dosaggio deve essere adattato in base alle esigenze individuali del paziente.

Nutriflex Lipid Peri Neo va somministrato in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione fino al livello desiderato durante i primi 30 minuti permette di evitare possibili complicazioni.

Adolescenti da 14 anni e adulti

La dose massima giornaliera è di 40 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a:

1,28 g di amminoacidi/kg di peso corporeo al giorno;

2,56 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno;

1,6 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.

La velocità massima di infusione è di 2,5 ml/kg di peso corporeo all’ora, corrispondente a:

0,08 g di amminoacidi/kg di peso corporeo all’ora;

0,16 g di glucosio/kg di peso corporeo all’ora;

0,1 g di lipidi/kg di peso corporeo all’ora.

Per un paziente con un peso corporeo di 70 kg, ciò corrisponde a una velocità di infusione di 175 ml/ora. In questo modo, la quantità di substrato somministrato è di 5,6 g di amminoacidi/ora, 11,2 g di glucosio/ora e 7 g di lipidi/ora.

Bambini da 2 a 13 anni

Le raccomandazioni di dosaggio indicate si basano su esigenze medie. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base all’età, allo stadio di sviluppo e al tipo di malattia. Nella determinazione del dosaggio, è necessario considerare lo stato di idratazione del bambino.

Nei bambini può essere opportuno iniziare la nutrizione terapeutica con metà della dose target. La dose deve essere aumentata gradualmente in base alla capacità metabolica individuale del paziente, fino al raggiungimento della dose massima.

La dose giornaliera per bambini da 2 a 4 anni è di 45 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a:

1,44 g di amminoacidi/kg di peso corporeo al giorno;

2,88 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno;

1,8 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.

La dose giornaliera per bambini da 5 a 13 anni è di 30 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a:

0,96 g di amminoacidi/kg di peso corporeo al giorno;

1,92 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno;

1,2 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.

La velocità massima di infusione è di 2,5 ml/kg di peso corporeo all’ora, corrispondente a:

0,08 g di amminoacidi/kg di peso corporeo all’ora;

0,16 g di glucosio/kg di peso corporeo all’ora;

0,1 g di lipidi/kg di peso corporeo all’ora.

A seconda delle esigenze individuali del bambino, Nutriflex Lipid Peri Neo potrebbe non soddisfare sufficientemente i fabbisogni energetici totali e di liquidi. In tali casi, a seconda della situazione clinica, può essere necessario somministrare ulteriori carboidrati, lipidi e liquidi.

Pazienti anziani

Il tasso e lo schema del metabolismo possono differire nei pazienti anziani; pertanto, in questo gruppo di pazienti è sempre indicato un attento monitoraggio.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Il dosaggio deve essere adattato individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). In particolari condizioni cliniche, ad esempio nutrizione parenterale durante emodialisi per compensare le perdite di nutrienti legate al dialisi, può essere necessaria una velocità di infusione più elevata.

Durata del trattamento

La durata del trattamento per le indicazioni raccomandate non deve superare i 7 giorni. Nel caso di un uso prolungato del medicinale Nutriflex Lipid Peri Neo, al paziente deve essere somministrata una quantità adeguata di oligoelementi e vitamine.

Durata dell’infusione da un singolo sacca

La durata raccomandata dell’infusione da una singola sacca di nutrizione parenterale è al massimo di 24 ore.

Modalità di somministrazione

Per via endovenosa. Può essere somministrato in vene periferiche o centrali.

Preparazione dell’emulsione mista

È necessario rispettare rigorosamente i principi di asepsi.

Apertura

Prima di aprire la pellicola protettiva della confezione, è necessario verificare il colore dell’indicatore di ossigeno. Non utilizzare se l’indicatore di ossigeno è diventato rosa. Utilizzare solo se l’indicatore di ossigeno è giallo.

Strappare la pellicola protettiva della confezione esterna lungo la linea di rottura.

Estrarre la sacca dalla confezione esterna.

Smaltire la confezione esterna, l’indicatore di ossigeno e l’assorbente di ossigeno.

Ispezionare visivamente la sacca primaria per verificare la presenza di perdite. La sacca non ermetica deve essere smaltita poiché non può essere garantita la sterilità.

Per aprire le camere e mescolarne il contenuto in sequenza, è necessario torcere la sacca con entrambe le mani, partendo dal giunto di rottura che separa la camera superiore (glucosio) dalla camera inferiore (amminoacidi). Successivamente, continuare a premere per aprire il giunto che separa la camera centrale (lipidi) dalla camera inferiore.

Aggiunta di additivi

Dopo la miscelazione del contenuto di tutte le camere e la rimozione della guarnizione in alluminio, è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso il porto per farmaci.

Informazioni sulla compatibilità di diversi additivi (ad esempio elettroliti, oligoelementi, vitamine) e sulla relativa durata di conservazione possono essere fornite dal produttore su richiesta.

Mescolare accuratamente il contenuto della sacca ed esaminare visivamente la miscela. Non devono essere presenti segni di separazione delle fasi dell’emulsione.

La miscela è un’emulsione omogenea bianca lattea del tipo «olio in acqua».

Preparazione per l’infusione

Prima dell’infusione, l’emulsione deve sempre essere portata a temperatura ambiente.

Rimuovere la pellicola protettiva in alluminio dal porto di infusione e collegare il set di infusione.

Utilizzare un set di infusione senza valvola di ventilazione oppure chiudere l’apertura di ventilazione se si utilizza un set con valvola di ventilazione.

Appendere la sacca di infusione al sostegno e procedere con l’infusione secondo la metodica standard.

Solo per uso monouso.

La sacca e gli eventuali residui non utilizzati del medicinale devono essere smaltiti dopo l’uso.

Non ricollegare mai una sacca con residui parzialmente utilizzati.

Se si utilizzano filtri, devono essere permeabili ai lipidi (dimensione dei pori

≥ 1,2 µm).

I medicinali per nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso per verificare eventuali danni all’imballaggio, variazioni di colore e instabilità dell’emulsione.

Non utilizzare la sacca danneggiata. La pellicola della confezione esterna, la sacca primaria e i giunti di rottura tra le camere devono essere intatti. Utilizzare solo se le soluzioni di amminoacidi e glucosio sono chiare, da incolori a leggermente gialle, e se l’emulsione lipidica è bianca e di aspetto latteo. Non utilizzare se le soluzioni contengono particelle solide.

Dopo la miscelazione delle tre camere, non utilizzare il medicinale se l’emulsione ha cambiato colore o se sono presenti segni di separazione delle fasi (gocce di olio, strato di olio). In caso di variazione del colore dell’emulsione o di segni di separazione delle fasi, interrompere immediatamente l’infusione.

Prima di aprire la pellicola della confezione protettiva, è necessario verificare il colore dell’indicatore di ossigeno. Non utilizzare se l’indicatore di ossigeno è diventato rosa. Utilizzare solo se l’indicatore di ossigeno è giallo.

Non ci sono particolari requisiti per lo smaltimento.

Bambini

Nutriflex Lipid Peri Neo è controindicato nei neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere sezione «Controindicazioni»).

Sovradosaggio.

Sintomi da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti

Iperidratazione, squilibrio elettrolitico e edema polmonare.

Sintomi da sovradosaggio di amminoacidi

Eliminazione renale degli amminoacidi con conseguente squilibrio amminoacidico, nausea, vomito e tremori.

Sintomi da sovradosaggio di glucosio

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolarità, coma iperglicemico-iperosmolare.

Sintomi da sovradosaggio di lipidi

Descritti nella sezione «Effetti indesiderati».

Trattamento

In caso di sovradosaggio è indicata l’interruzione immediata dell’infusione. Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. Se necessario, dopo la risoluzione dei sintomi, si raccomanda di riprendere l’infusione aumentandone gradualmente la velocità, con monitoraggio a intervalli ravvicinati.

Effetti indesiderati.

Anche con un uso corretto, il rispetto delle norme di sicurezza e delle istruzioni per l'uso, possono comunque verificarsi effetti indesiderati. Di seguito è riportato un elenco di reazioni sistemiche che possono essere correlate all'uso del medicinale Nutriflex Lipid Peri Neo.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza con cui si verificano:

Molto comune (≥ 1/10);

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10);

Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100);

Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1 000);

Molto raro (< 1/10000);

Non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Sistema emolinfopoietico

Raro: ipercoagulazione

Non noto: leucopenia, trombocitopenia

Sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (inclusi reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema dei tessuti molli della laringe, della cavità orale e del viso)

Metabolismo e nutrizione

Non comune: perdita di appetito

Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica. La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può aumentare in caso di sovradosaggio assoluto o relativo di lipidi.

Sistema nervoso

Raro: cefalea, sonnolenza

Sistema vascolare

Raro: ipertensione arteriosa o ipotensione, vampate di calore

Sistema respiratorio

Raro: dispnea, cianosi

Apparato gastrointestinale

Non comune: nausea, vomito

Sistema epatobiliare

Non noto: colestasi

Pelle e tessuto sottocutaneo

Raro: eritema, sudorazione

Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Raro: dolore alla schiena, alle ossa, alle spalle e alla regione lombare

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

Raro: aumento della temperatura corporea, sensazione di freddo, brividi

Molto raro: sindrome da sovraccarico lipidico (ulteriori informazioni riportate di seguito)

Comune: dopo alcuni giorni possono verificarsi irritazione venosa, flebite o tromboflebite

In caso di segni di irritazione delle pareti venose, flebite o tromboflebite, si deve considerare la possibilità di cambiare il sito di infusione.

In presenza di questi effetti indesiderati, l'infusione deve essere interrotta.

Se durante l'infusione il livello di trigliceridi aumenta fino a 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. A livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può proseguire ma a dosi inferiori (vedere la sezione «Informazioni importanti sull'uso»).

Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere attentamente monitorato, in particolare all'inizio, con determinazioni della concentrazione ematica di trigliceridi a intervalli regolari.

Informazioni su singoli effetti indesiderati

Nausea, vomito, perdita di appetito – questi sintomi sono spesso associati a condizioni per le quali è indicata la nutrizione parenterale, ma possono anche essere correlati direttamente alla nutrizione parenterale stessa.

Sindrome da sovraccarico lipidico

Una ridotta capacità di eliminazione dei trigliceridi può portare alla sindrome da sovraccarico lipidico, che può essere causata da un sovradosaggio. In tal caso, possono manifestarsi segni di sovraccarico metabolico. Le cause possono essere alterazioni genetiche (differenze individuali nel metabolismo), ma anche malattie concomitanti o pregresse possono influenzare il metabolismo lipidico. Questa sindrome può verificarsi anche in caso di grave ipertrigliceridemia, anche rispettando la velocità raccomandata di infusione, e in relazione a improvvisi cambiamenti delle condizioni cliniche del paziente, come alterazioni della funzionalità renale o infezioni. La sindrome da sovraccarico lipidico si caratterizza per iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alterazioni della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazioni della funzionalità epatica e coma. Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

In caso di comparsa di sintomi della sindrome da sovraccarico lipidico, la somministrazione del medicinale Nutriflex Lipid Peri Neo deve essere immediatamente interrotta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, poiché consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

Confezione non aperta: 2 anni.

Dopo la prima apertura (foratura del set di infusione): l'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della confezione.

Dopo la rimozione della pellicola protettiva del sacchetto esterno e dopo la miscelazione del contenuto delle camere del sacchetto: la stabilità chimica e fisica della miscela di amminoacidi, glucosio e lipidi è stata dimostrata per 7 giorni a una temperatura di 2–8 °C e per ulteriori 2 giorni a 25 °C.

Dopo l'aggiunta di additivi compatibili: dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi compatibili. Se non somministrato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima dell'uso.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Se il contenuto del sacchetto dovesse accidentalmente congelarsi, il prodotto deve essere smaltito.

Conservare il sacchetto nella confezione esterna, in un luogo protetto dalla luce e inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Nutriflex Lipid Peri Neo non deve essere miscelato con altri medicinali la cui compatibilità non è documentata (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e dosi»).

Nutriflex Lipid Peri Neo non deve essere somministrato contemporaneamente ai prodotti ematici (vedere le sezioni «Informazioni importanti sull'uso» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Confezione.

1250 ml (500 ml di soluzione di amminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio) in un sacchetto flessibile multistrato multicamera; 5 sacchetti in una confezione di cartone.

1875 ml (750 ml di soluzione di amminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio) in un sacchetto flessibile multistrato multicamera; 5 sacchetti in una confezione di cartone.

2500 ml (1000 ml di soluzione di amminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1000 ml di soluzione di glucosio) in un sacchetto flessibile multistrato multicamera; 5 sacchetti in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

B. Braun Melsungen AG / B. Braun Melsungen AG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germania / Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germany.