Nutriflex Lipid Peri novo
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NUTRIFLEX LÍPID PERI NOVO (NUTRIFLEX LIPID PERI NOVO)
Composición:
principios activos: emulsión lista para usar, después de mezclar el contenido de las cámaras, contiene:
| De la cámara superior (solución de glucosa) |
en 1000 ml |
en 1250 ml |
en 1875 ml |
en 2500 ml |
| Glucosa, monohidrato, equivalente a glucosa anhidra |
70,40 g 64,00 g |
88,00 g 80,00 g |
132,0 g 120,0 g |
176,0 g 160,0 g |
| Dihidrogenofosfato de sodio, dihidrato |
0,936 g |
1,170 g |
1,755 g |
2,340 g |
| Acetato de zinc, dihidrato |
5,280 mg |
6,600 mg |
9,900 mg |
13,20 mg |
| De la cámara media (emulsión grasa) |
en 1000 ml |
en 1250 ml |
en 1875 ml |
en 2500 ml |
| Aceite de soja refinado |
20,00 g |
25,00 g |
37,50 g |
50,00 g |
| Triglicéridos de cadena media |
20,00 g |
25,00 g |
37,50 g |
50,00 g |
| De la cámara inferior (solución de aminoácidos) |
en 1000 ml |
en 1250 ml |
en 1875 ml |
en 2500 ml |
| Isoleucina |
1,872 g |
2,340 g |
3,510 g |
4,680 g |
| Leucina |
2,504 g |
3,130 g |
4,695 g |
6,260 g |
| Clorhidrato de lisina, equivalente a lisina |
2,272 g 1,818 g |
2,840 g 2,273 g |
4,260 g 3,410 g |
5,680 g 4,546 g |
| Metionina |
1,568 g |
1,960 g |
2,940 g |
3,920 g |
| Fenilalanina |
2,808 g |
3,510 g |
5,265 g |
7,020 g |
| Treonina |
1,456 g |
1,820 g |
2,730 g |
3,640 g |
| Triptófano |
0,456 g |
0,570 g |
0,855 g |
1,140 g |
| Valina |
2,080 g |
2,600 g |
3,900 g |
5,200 g |
| Arginina |
2,160 g |
2,700 g |
4,050 g |
5,400 g |
| Clorhidrato de histidina, monohidrato, equivalente a histidina |
1,352 g 1,000 g |
1,690 g 1,251 g |
2,535 g 1,876 g |
3,380 g 2,502 g |
| Alanina |
3,880 g |
4,850 g |
7,275 g |
9,700 g |
| Ácido aspártico |
1,200 g |
1,500 g |
2,250 g |
3,000 g |
| Ácido glutámico |
2,800 g |
3,500 g |
5,250 g |
7,000 g |
| Glicina |
1,320 g |
1,650 g |
2,475 g |
3,300 g |
| Proline |
2,720 g |
3,400 g |
5,100 g |
6,800 g |
| Serina |
2,400 g |
3,000 g |
4,500 g |
6,000 g |
| Hidróxido de sodio |
0,640 g |
0,800 g |
1,200 g |
1,600 g |
| Cloruro de sodio |
0,865 g |
1,081 g |
1,622 g |
2,162 g |
| Acetato de sodio, trihidrato |
0,435 g |
0,544 g |
0,816 g |
1,088 g |
| Acetato de potasio |
2,354 g |
2,943 g |
4,415 g |
5,886 g |
| Acetato de magnesio, tetrahidrato |
0,515 g |
0,644 g |
0,966 g |
1,288 g |
| Cloruro de calcio, dihidrato |
0,353 g |
0,441 g |
0,662 g |
0,882 g |
| Electrolitos (mmol) |
en 1000 ml |
en 1250 ml |
en 1875 ml |
en 2500 ml |
| Sodio |
40 |
50 |
75 |
100 |
| Potasio |
24 |
30 |
45 |
60 |
| Magnesio |
2,4 |
3,0 |
4,5 |
6,0 |
| Calcio |
2,4 |
3,0 |
4,5 |
6,0 |
| Cinc |
0,024 |
0,03 |
0,045 |
0,06 |
| Cloruros |
38 |
48 |
72 |
96 |
| Acetatos |
32 |
40 |
60 |
80 |
| Fosfatos |
6,0 |
7,5 |
11,25 |
15,0 |
| en 1000 ml |
en 1250 ml |
en 1875 ml |
en 2500 ml |
|
| Aminoácidos |
32 g |
40 g |
60 g |
80 g |
| Nitrógeno |
4,6 g |
5,7 g |
8,6 g |
11,4 g |
| Hidratos de carbono |
64 g |
80 g |
120 g |
160 g |
| Lípidos |
40 g |
50 g |
75 g |
100 g |
| en 1000 ml |
en 1250 ml |
en 1875 ml |
en 2500 ml |
|
| Energía en forma de lípidos [kJ (kcal)] |
1590 (380) |
1990 (475) |
2985 (715) |
3980 (950) |
| Energía en forma de hidratos de carbono [kJ (kcal)] |
1075 (255) |
1340 (320) |
2010 (480) |
2680 (640) |
| Energía en forma de aminoácidos [kJ (kcal)] |
535 (130) |
670 (160) |
1005 (240) |
1340 (320) |
| Energía no proteica [kJ (kcal)] |
2665 (635) |
3330 (795) |
4995 (1195) |
6660 (320) |
| Energía total [kJ (kcal)] |
3200 (765) |
4000 (955) |
6000 (1435) |
8000 (1910) |
| Osmolalidad [mOsm/kg] |
950 |
950 |
950 |
950 |
| Osmolaridad teórica [mOsm/l] |
840 |
840 |
840 |
840 |
| pH |
5,0 – 6,0 |
5,0 – 6,0 |
5,0 – 6,0 |
5,0 – 6,0 |
Excipientes: ácido cítrico monohidratado; glicerol; lecitina de huevo; oleato de sodio; α-tocoferol; agua para inyección.
Forma farmacéutica. Emulsión para perfusión.
Principales propiedades físico-químicas:
cámara de aminoácidos: solución transparente, incolora a ligeramente amarilla paja, libre de partículas;
cámara de glucosa: solución transparente, incolora a ligeramente amarilla paja, libre de partículas;
cámara de emulsión grasa: emulsión blanca, aspecto lechoso.
Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para nutrición parenteral. Combinaciones.
Código ATC B05B A10.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción
El objetivo de la nutrición parenteral es proporcionar todos los nutrientes esenciales y energía necesarios para el crecimiento y/o regeneración de tejidos, así como para mantener todas las funciones corporales.
En este contexto, los aminoácidos son especialmente importantes, ya que algunos de ellos son componentes esenciales para la síntesis de proteínas. La administración simultánea de fuentes de energía (hidratos de carbono/lípidos) es necesaria para reservar los aminoácidos para la regeneración tisular y el anabolismo, y para evitar su utilización como fuente de energía.
La glucosa se metaboliza ampliamente en el organismo. Algunos tejidos y órganos, como el sistema nervioso central, la médula ósea, los eritrocitos y el epitelio tubular, cubren sus necesidades energéticas exclusivamente mediante glucosa. Además, la glucosa actúa como elemento estructural de diversas sustancias celulares.
Debido a su elevada densidad energética, los lípidos constituyen una fuente eficaz de aporte energético. Los triglicéridos de cadena larga proporcionan al organismo ácidos grasos esenciales para la síntesis de componentes celulares. Con este fin, la emulsión lipídica contiene triglicéridos de cadena media y larga (aceite de soja).
Los triglicéridos de cadena media se hidrolizan más rápidamente, se eliminan del torrente sanguíneo y se oxidan completamente más rápido que los triglicéridos de cadena larga. Constituyen una fuente preferente de energía, especialmente en casos de alteraciones en la escisión y/o utilización de triglicéridos de cadena larga, por ejemplo, en caso de deficiencia de lipoproteína lipasa y/o sus cofactores.
Los ácidos grasos insaturados procedentes de la fracción de triglicéridos de cadena larga sirven principalmente para la prevención y tratamiento del déficit de ácidos grasos insaturados.
No se han realizado estudios preclínicos con el medicamento Nutriflex Lipid peri novo.
No se esperan efectos tóxicos de las mezclas de nutrientes cuando se utilizan como terapia sustitutiva en las dosis recomendadas.
Farmacocinética.
Absorción. El medicamento Nutriflex Lipid peri novo se administra por vía intravenosa. Por tanto, todos los sustratos entran inmediatamente en el metabolismo.
Distribución. La dosis, la velocidad de infusión, la situación metabólica y factores individuales de cada paciente (grado de desnutrición) son determinantes para alcanzar la concentración máxima de triglicéridos. Cuando se utiliza según la dosis recomendada, la concentración de triglicéridos generalmente no supera los 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
Los ácidos grasos de cadena media tienen baja afinidad por la albúmina. En experimentos con animales a los que se administraron emulsiones puras de triglicéridos de cadena media, se demostró que los ácidos grasos de cadena media pueden atravesar la barrera hematoencefálica en caso de sobredosis. No se han observado reacciones adversas con la emulsión que combina triglicéridos de cadena media y triglicéridos de cadena larga, ya que los triglicéridos de cadena larga inhiben la hidrólisis de los triglicéridos de cadena media. Por lo tanto, tras la administración del medicamento Nutriflex Lipid peri novo, puede descartarse una acción tóxica sobre el cerebro.
Los aminoácidos son componentes de una amplia variedad de proteínas en diferentes órganos del cuerpo. Además, cada aminoácido está presente en forma libre en la sangre y dentro de las células.
Dado que la glucosa es soluble en agua, se distribuye por todo el organismo a través de la sangre. Inicialmente, la solución de glucosa se distribuye en el espacio intravascular, y posteriormente se traslada al espacio intracelular.
No hay datos disponibles sobre el paso de los componentes/metabolitos del medicamento Nutriflex Lipid peri novo a través de la barrera placentaria ni a la leche materna.
Biotransformación. Los aminoácidos que no participan en la síntesis de proteínas se metabolizan por las vías descritas a continuación. El grupo amino se separa del esqueleto carbonado mediante transaminación. La cadena carbonada o bien se oxida directamente a CO2, o bien es utilizada por el hígado como sustrato para la gluconeogénesis. El grupo amino también se metaboliza en el hígado hasta convertirse en urea.
La glucosa se metaboliza a CO2 y H2O mediante las vías metabólicas conocidas. Una parte de la glucosa se utiliza para la síntesis de lípidos.
Tras la infusión, los triglicéridos se hidrolizan a glicerol y ácidos grasos. Ambos compuestos participan en procesos fisiológicos de producción de energía, síntesis de moléculas biológicamente activas, gluconeogénesis y resíntesis de lípidos.
Eliminación. Solo una pequeña cantidad de aminoácidos se excreta sin cambios en la orina.
El exceso de glucosa se elimina por la orina únicamente si se supera el umbral renal de glucosa.
Tanto los triglicéridos del aceite de soja como los triglicéridos de cadena media se metabolizan completamente a CO2 y H2O. Solo se pierde una pequeña cantidad de lípidos por descamación de las células de la piel y otras membranas epiteliales. Su eliminación por los riñones prácticamente no ocurre.
Características clínicas.
Indicaciones.
Para proporcionar energía, ácidos grasos esenciales, aminoácidos, electrolitos y líquidos durante la nutrición parenteral en pacientes con catabolismo moderado o moderadamente grave, cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Nutriflex Lipid peri nuevo está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad a los principios activos, a las proteínas del huevo, del cacahuete o de la soja, o a cualquier otro componente del medicamento;
- anomalías congénitas del metabolismo de los aminoácidos;
- hiperglucemia que no responde a dosis de insulina de hasta 6 unidades de insulina/hora;
- colestasis intrahepática;
- insuficiencia hepática grave;
- insuficiencia renal grave en ausencia de terapia de reemplazo renal;
- diatesis hemorrágica en fase de exacerbación;
- fenómenos tromboembólicos agudos, embolia lipídica;
- hipertigliceridemia grave (≥ 1000 mg/dl, o 11,4 mmol/l);
- coagulopatía grave;
- acidosis.
Nutriflex Lipid peri nuevo no debe utilizarse en recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años debido a su composición.
Contraindicaciones generales para la nutrición parenteral:
- Estado circulatorio inestable con riesgo vital (estado de colapso o shock);
- fase aguda del infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
- estado metabólico inestable (por ejemplo, síndrome posagresivo severo, coma de origen desconocido);
- insuficiente aporte de oxígeno a las células;
- alteraciones del equilibrio electrolítico o hídrico;
- edema pulmonar agudo;
- insuficiencia cardíaca descompensada.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Los soluciones que contienen potasio deben administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos que aumentan las concentraciones séricas de potasio, tales como diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida, espironolactona), inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, enalapril), antagonistas del receptor de la angiotensina-II (por ejemplo, losartán, valsartán), ciclosporina y tacrolimus.
El aceite de soja contiene de forma natural vitamina K1. Esto puede afectar al efecto terapéutico de los derivados cumarínicos, cuyo efecto debe controlarse cuidadosamente en pacientes que reciben estos medicamentos.
La administración de corticosteroides y de la hormona adrenocorticotrópica se asocia con retención de sodio y líquidos.
Algunos medicamentos, como la insulina, pueden interferir con el funcionamiento del sistema lipasa del organismo. Este tipo de interacción, sin embargo, tiene una importancia clínica limitada.
La heparina en dosis clínicas provoca la liberación temporal de lipoproteína lipasa en la circulación sanguínea. Esto puede provocar inicialmente un aumento de la lipólisis plasmática y, posteriormente, una disminución temporal del aclaramiento de triglicéridos.
El medicamento no debe administrarse simultáneamente con sangre en el mismo sistema de perfusión, ya que existe riesgo de pseudoaglutinación (véase también la sección «Instrucciones de uso, manejo y desecho»).
Características de uso.
Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (tales como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o disnea), se debe interrumpir inmediatamente la infusión.
Debe tenerse precaución en caso de hiperosmolaridad sérica. Antes de iniciar la infusión, se deben corregir los desequilibrios en el balance de líquidos, electrolitos o ácido-base.
Una infusión demasiado rápida puede provocar sobrecarga de líquidos, asociada a concentraciones patológicas de electrolitos, hiperhidratación y edema pulmonar.
Durante la administración del medicamento Nutriflex Lípido perinova, se debe realizar un monitoreo de la concentración sérica de triglicéridos.
Dependiendo del estado del metabolismo del paciente, puede presentarse ocasionalmente hipertigliceridemia. Si la concentración de triglicéridos en plasma supera los 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la administración de lípidos, se debe reducir la velocidad de infusión. La infusión debe interrumpirse si la concentración de triglicéridos en plasma supera los 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ya que estos niveles están asociados con pancreatitis aguda.
Pacientes con trastornos del metabolismo lipídico
Se debe administrar Nutriflex Lípido perinova con precaución a pacientes con trastornos del metabolismo lipídico y niveles elevados de triglicéridos en suero, como aquellos con insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, alteraciones de la función hepática, hipotiroidismo (con hipertigliceridemia), sepsis y síndrome metabólico. Si se administra Nutriflex Lípido perinova a pacientes en estas condiciones, es obligatorio realizar un monitoreo cuidadoso del nivel sérico de triglicéridos para asegurar su eliminación y mantener un nivel estable por debajo de 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).
En la hiperlipidemia combinada y en el síndrome metabólico, el nivel de triglicéridos responde a la glucosa, los lípidos y el exceso de ingesta alimentaria. Se debe ajustar la dosis en consecuencia. Es necesario evaluar y controlar otras fuentes de lípidos y glucosa, así como el uso de medicamentos que interfieran con su metabolismo.
La presencia de hipertigliceridemia 12 horas después de la administración de lípidos también indica trastornos del metabolismo lipídico.
La interrupción de la infusión también está indicada si la concentración de glucosa en sangre durante la administración del medicamento supera los 14 mmol/l (250 mg/dl).
La administración del medicamento Nutriflex Lípido perinova, al igual que todos los soluciones que contienen carbohidratos, puede provocar hiperglucemia. Se debe verificar regularmente el nivel de glucosa en sangre. En caso de desarrollarse hiperglucemia, se debe reducir la velocidad de infusión o administrar insulina. Si el paciente recibe simultáneamente otras soluciones intravenosas de glucosa, se debe tener en cuenta la cantidad adicional de glucosa administrada.
La reanudación de la alimentación o su restablecimiento en pacientes desnutridos o con mala nutrición puede provocar hipokalemia, hipofosfatemia o hipomagnesemia. Es obligatorio añadir cantidades adecuadas de electrolitos según las desviaciones de sus valores normales.
Se requiere control de las concentraciones séricas de electrolitos, equilibrio hídrico, equilibrio ácido-base, fórmula sanguínea, estado de coagulación y función hepática y renal.
Se deben administrar vitaminas y oligoelementos según las necesidades.
Dado que Nutriflex Lípido perinova contiene zinc y magnesio, calcio y fosfatos, se debe tener precaución al administrarlo simultáneamente con otras soluciones que contengan estos elementos.
Como con todos los soluciones para administración intravenosa, especialmente para nutrición parenteral, durante la infusión del medicamento Nutriflex Lípido perinova es imprescindible mantener estrictas normas de asepsia. No se debe administrar este medicamento simultáneamente con sangre en el mismo sistema de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Nutriflex Lípido perinova es un preparado de composición compleja. Por tanto, se recomienda no añadirle otras soluciones (excepto si se ha demostrado su compatibilidad; ver sección «Incompatibilidades»).
Las adiciones pueden aumentar la osmolaridad total de la emulsión, especialmente si se administra por vía periférica, por lo que se debe controlar el sitio de inyección.
La infusión en venas periféricas puede provocar tromboflebitis. Se debe examinar diariamente el sitio de infusión para detectar signos de tromboflebitis.
Pacientes de edad avanzada
En general, se administra la misma dosis que en adultos, pero debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o renal, que pueden estar asociadas con la edad avanzada.
Pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia cardíaca o renal
Como todos los soluciones intravenosas de gran volumen, Nutriflex Lípido perinova debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o renal.
El uso de este medicamento en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal está limitado a una experiencia reducida.
Este medicamento contiene 1150 mg de sodio por bolsa de 1250 ml, lo que equivale al 58 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
La dosis diaria máxima de este medicamento para un adulto con un peso corporal de 70 kg equivale al 129 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de sodio.
Nutriflex Lípido perinova se considera un medicamento rico en sodio. Esto debe tenerse especialmente en cuenta si el paciente sigue una dieta baja en sal.
Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
La presencia de grasa puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, determinación de bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno), si la sangre se toma antes de que la grasa haya sido suficientemente eliminada de la circulación.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. La cantidad de datos sobre el efecto del medicamento Nutriflex Lípido perinova durante el embarazo es limitada. Los estudios en animales no son suficientes respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección «Farmacodinamia»). Durante el embarazo puede surgir la necesidad de nutrición parenteral. Antes de administrar el medicamento a mujeres embarazadas, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.
Lactancia. Los componentes/metabolitos del medicamento pasan a la leche materna, pero cuando se utiliza en dosis terapéuticas no se espera que tenga efecto sobre recién nacidos/lactantes amamantados. Sin embargo, no se recomienda la lactancia a mujeres que reciben nutrición parenteral.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad tras la administración del medicamento Nutriflex Lípido perinova.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
Nutriflex Lípido perinova no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosificación
La dosificación debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente.
Se recomienda administrar Nutriflex Lípido perinova mediante infusión continua. Un aumento progresivo de la velocidad de infusión hasta el nivel deseado durante los primeros 30 minutos permite prevenir posibles complicaciones.
Pacientes de 14 años en adelante y adultos
La dosis diaria máxima es de 40 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a:
1,28 g de aminoácidos/kg de peso corporal por día;
2,56 g de glucosa/kg de peso corporal por día;
1,6 g de lípidos/kg de peso corporal por día.
La velocidad máxima de infusión es de 2,5 ml/kg de peso corporal por hora, lo que equivale a:
0,08 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora;
0,16 g de glucosa/kg de peso corporal por hora;
0,1 g de lípidos/kg de peso corporal por hora.
Para un paciente con un peso corporal de 70 kg, esto corresponde a una velocidad de infusión de 175 ml por hora. Así, la cantidad de sustrato administrado es de 5,6 g de aminoácidos por hora, 11,2 g de glucosa por hora y 7 g de lípidos por hora.
Pacientes de 2 a 13 años
Las recomendaciones de dosificación indicadas se basan en requerimientos promedio. La dosificación debe ajustarse individualmente según la edad, la etapa de desarrollo y el tipo de enfermedad. Al calcular la dosis, debe considerarse el estado de hidratación del niño.
En los niños puede ser adecuado iniciar la nutrición terapéutica con la mitad de la dosis objetivo. La dosis debe aumentarse progresivamente según la capacidad metabólica individual del paciente hasta alcanzar la dosis máxima.
La dosis diaria para niños de 2 a 4 años es de 45 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a:
1,44 g de aminoácidos/kg de peso corporal por día;
2,88 g de glucosa/kg de peso corporal por día;
1,8 g de lípidos/kg de peso corporal por día.
La dosis diaria para niños de 5 a 13 años es de 30 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a:
0,96 g de aminoácidos/kg de peso corporal por día;
1,92 g de glucosa/kg de peso corporal por día;
1,2 g de lípidos/kg de peso corporal por día.
La velocidad máxima de infusión es de 2,5 ml/kg de peso corporal por hora, lo que equivale a:
0,08 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora;
0,16 g de glucosa/kg de peso corporal por hora;
0,1 g de lípidos/kg de peso corporal por hora.
Dependiendo de las necesidades individuales del niño, Nutriflex Lípido perinova puede no ser suficiente para satisfacer completamente las necesidades energéticas y de líquidos. En tales casos, según la situación clínica, puede ser necesario administrar adicionalmente carbohidratos, lípidos y líquidos.
Pacientes de edad avanzada
La velocidad y el esquema del metabolismo en pacientes de edad avanzada pueden diferir, por lo que en este grupo de pacientes siempre es recomendable un monitoreo cuidadoso.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
La dosificación en pacientes con insuficiencia hepática o renal debe ajustarse individualmente (ver sección «Precauciones de uso»). En condiciones clínicas especiales, como nutrición parenteral durante hemodiálisis para compensar las pérdidas de nutrientes asociadas al procedimiento, puede requerirse una velocidad de infusión más alta.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento según las indicaciones recomendadas no debe exceder los 7 días. En caso de uso prolongado del medicamento Nutriflex Lípido perinova, al paciente debe administrarse una cantidad adecuada de microelementos y vitaminas.
Duración de la infusión de una bolsa
La duración recomendada de la infusión de 1 bolsa de nutrición parenteral es de un máximo de 24 horas.
Vía de administración
Administración intravenosa. Para administración en venas periféricas o centrales.
Preparación de la emulsión mixta
Debe seguirse estrictamente los principios de asepsia.
Apertura
Antes de abrir la película protectora del envase, debe comprobarse el color del indicador de oxígeno. No utilizar si el indicador de oxígeno se ha vuelto rosa. Solo utilizar si el indicador de oxígeno es amarillo.
Rasgar la película protectora del envase exterior a lo largo de la línea de apertura.
Sacar la bolsa del envase exterior.
Desechar el envase exterior, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.
Inspeccionar visualmente la bolsa primaria en busca de fugas. Desechar la bolsa si presenta fugas, ya que no puede garantizarse la esterilidad.
Para abrir las cámaras y mezclar su contenido secuencialmente, gire la bolsa con ambas manos, comenzando por la línea de sellado que separa la cámara superior (glucosa) de la cámara inferior (aminoácidos). A continuación, continúe presionando para abrir la línea de sellado que separa la cámara media (lípidos) de la cámara inferior.
Añadido de aditivos
Después de mezclar el contenido de todas las cámaras y retirar la tapa de aluminio, pueden añadirse aditivos compatibles a través del puerto de medicación.
La información sobre la compatibilidad de distintos aditivos (por ejemplo, electrolitos, microelementos, vitaminas) y el correspondiente período de validez de dichos aditivos puede ser proporcionada por el fabricante bajo solicitud.
Mezcle bien el contenido de la bolsa e inspeccione visualmente la mezcla. No deben observarse signos de separación de fases de la emulsión.
La mezcla constituye una emulsión homogénea de color blanco lechoso, del tipo "aceite en agua".
Preparación para la infusión
Antes de la infusión, la emulsión debe llevarse siempre a temperatura ambiente.
Retire la lámina de aluminio protectora del puerto de infusión y conecte el sistema de infusión.
Utilice un sistema de infusión sin válvula de ventilación o cierre el orificio de ventilación si se utiliza un sistema con válvula de ventilación.
Cuelgue la bolsa de infusión en un soporte y realice la infusión según la técnica estándar.
Solo para uso único.
La bolsa y los restos no utilizados del medicamento deben desecharse tras su uso.
No reconecte una bolsa con medicamento parcialmente utilizada.
Si se utilizan filtros, deben ser permeables a los lípidos (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).
Los medicamentos para nutrición parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su uso para detectar daños en el envase, cambios de color y inestabilidad de la emulsión.
No utilice la bolsa si está dañada. La película del envase exterior, la bolsa primaria y las líneas de sellado entre cámaras deben estar intactas. Solo utilice si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, de incoloras a amarillo pálido, y si la emulsión grasa es blanca y de aspecto lechoso. No utilice si las soluciones contienen partículas sólidas.
No utilice el medicamento tras mezclar las tres cámaras si la emulsión ha cambiado de color o si hay signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). En caso de cambio de color de la emulsión o signos de separación de fases, interrumpa inmediatamente la infusión.
Antes de abrir la película del envase protector, debe comprobarse el color del indicador de oxígeno. No utilizar si el indicador de oxígeno se ha vuelto rosa. Solo utilizar si el indicador de oxígeno es amarillo.
No existen requisitos especiales para la eliminación.
Pacientes pediátricos
Nutriflex Lípido perinova está contraindicado en recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años (ver sección «Contraindicaciones»).
Sobredosificación.
Síntomas de sobredosificación de líquidos y electrolitos
Hiperhidratación, desequilibrio electrolítico y edema pulmonar.
Síntomas de sobredosificación de aminoácidos
Excreción de aminoácidos por los riñones con posterior desequilibrio de aminoácidos, náuseas, vómitos y temblores.
Síntomas de sobredosificación de glucosa
Hiperglucemia, glucosuria, deshidratación, hiperosmolaridad, coma hiperglucémico-hiperosmolar.
Síntomas de sobredosificación de lípidos
Descritos en la sección «Reacciones adversas».
Tratamiento
En caso de sobredosificación, se recomienda la interrupción inmediata de la infusión. Las medidas terapéuticas posteriores dependerán de los síntomas específicos y su gravedad. Si fuera necesario reiniciar la infusión tras la resolución de los síntomas, se recomienda aumentar progresivamente la velocidad de infusión, realizando un monitoreo frecuente a intervalos cortos.
Reacciones adversas.
Aunque se aplique correctamente, se respeten las normas de seguridad y se sigan las instrucciones de uso, pueden producirse reacciones adversas. A continuación se incluye una lista de reacciones sistémicas que podrían estar relacionadas con la administración del medicamento Nutriflex Lípido peri novo.
Las reacciones adversas se indican según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (≥ 1/10);
Frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10);
Poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100);
Raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000);
Muy raras (< 1/10000);
Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raras: hipercoagulabilidad
Desconocida: leucopenia, trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunitario
Raras: reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas, erupciones cutáneas, edemas de tejidos blandos de la laringe, cavidad bucal y cara)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: pérdida de apetito
Muy raras: hiperlipidemia, hiperglucemia, acidosis metabólica. La frecuencia de estas reacciones adversas depende de la dosis y puede aumentar en caso de sobredosificación absoluta o relativa de lípidos.
Trastornos del sistema nervioso
Raras: cefalea, somnolencia
Trastornos vasculares
Raras: hipertensión arterial o hipotensión, sofocos
Trastornos del sistema respiratorio
Raras: disnea, cianosis
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas, vómitos
Trastornos hepatobiliares
Desconocida: colestasis
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
Raras: eritema, sudoración
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
Raras: dolor de espalda, huesos, hombros y región lumbar
Alteraciones generales y estado en el sitio de administración
Raras: aumento de la temperatura corporal, sensación de frío, escalofríos
Muy raras: síndrome de sobrecarga lipídica (información detallada a continuación)
Frecuentes: tras varios días pueden aparecer irritación venosa, flebitis o tromboflebitis
Si aparecen signos de irritación de la pared venosa, flebitis o tromboflebitis, se debe considerar la posibilidad de cambiar el sitio de infusión.
En caso de presentarse estas reacciones adversas, la infusión debe interrumpirse.
Si durante la infusión el nivel de triglicéridos aumenta hasta 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), la infusión debe suspenderse. Cuando los niveles superen 4,6 mmol/l (400 mg/dl), la infusión puede continuar, pero con dosis más bajas (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Si se reinicia la infusión, se debe observar cuidadosamente al paciente, especialmente al comienzo, y determinar la concentración sérica de triglicéridos a intervalos cortos.
Información sobre reacciones adversas específicas
Náuseas, vómitos y pérdida de apetito son síntomas frecuentemente asociados con las condiciones clínicas para las que está indicada la nutrición parenteral, pero también pueden estar relacionados simultáneamente con la nutrición parenteral misma.
Síndrome de sobrecarga lipídica
La capacidad reducida para eliminar los triglicéridos puede provocar el síndrome de sobrecarga lipídica, que puede deberse a una sobredosificación. En estos casos, deben observarse posibles signos de sobrecarga metabólica. Las causas pueden incluir trastornos genéticos (diferencias individuales en el metabolismo), así como enfermedades concomitantes o previas que afecten el metabolismo lipídico. Este síndrome también puede ocurrir en casos de hipertigliceridemia grave, incluso respetando la velocidad recomendada de infusión, y en relación con cambios bruscos en el estado clínico del paciente, como disfunción renal o infección. El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipidemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alteraciones de la coagulación, hemólisis, reticulocitosis, alteraciones en las pruebas de función hepática y coma. Estos síntomas suelen ser reversibles tras la interrupción de la infusión de la emulsión lipídica.
En caso de presentarse síntomas del síndrome de sobrecarga lipídica, la administración del medicamento Nutriflex Lípido peri novo debe suspenderse inmediatamente.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo de validez
Envase sin abrir: 2 años.
Tras la primera apertura (perforación del puerto de infusión): la emulsión debe administrarse inmediatamente tras la primera apertura del envase.
Tras retirar la película protectora del envase exterior y tras mezclar el contenido de las cámaras de la bolsa: la estabilidad química y física de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasa ha sido demostrada durante 7 días a una temperatura de 2–8 °C y durante 2 días adicionales a 25 °C.
Tras añadir aditivos compatibles: desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse inmediatamente tras la adición de los aditivos compatibles. Si no se administra inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario.
Condiciones de almacenamiento
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Si el contenido de la bolsa se congela accidentalmente, el producto debe desecharse.
Conservar la bolsa en su envase exterior, en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades
Nutriflex Lípido peri novo no debe mezclarse con otros medicamentos cuya compatibilidad no esté documentalmente confirmada (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Nutriflex Lípido peri novo no debe administrarse simultáneamente con productos sanguíneos (véanse las secciones «Instrucciones de uso especiales» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Envase
1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión lipídica + 500 ml de solución de glucosa) en bolsa flexible multicompartimental de lámina multicapa; 5 bolsas por caja de cartón.
1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión lipídica + 750 ml de solución de glucosa) en bolsa flexible multicompartimental de lámina multicapa; 5 bolsas por caja de cartón.
2500 ml (1000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión lipídica + 1000 ml de solución de glucosa) en bolsa flexible multicompartimental de lámina multicapa; 5 bolsas por caja de cartón.
Categoría de dispensación
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante
B. Braun Melsungen AG / B. Braun Melsungen AG.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad
Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Alemania / Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germany.