ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НУРОФЕН® (NUROFEN®)

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, натрия цитрат, кислота стеариновая, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кармеллоза, тальк, акация, сахароза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, краситель для печати (лак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые сахарной оболочкой, с идентификационной надписью черного цвета с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое проявило свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен уменьшает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении однократных доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в пределах 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Нурофен® облегчает боль, уменьшает воспаление и снижает температуру.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается после приема и быстро распределяется по всему организму. Выведение является быстрым и полным и происходит через почки.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут после перорального приема натощак. При приеме вместе с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1–2 часа. Это время может варьировать для различных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение головной боли и зубной боли, боли при менструациях, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВП.
Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA), тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.
Третий триместр беременности.
Активное воспалительное заболевание кишечника.
Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В целом, следует соблюдать осторожность при применении НПВП в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск развития желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшения функции почек.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

аспирином (ацетилсалициловой кислотой): обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой из-за потенциального увеличения побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин в низкой дозе (не выше 75 мг в сутки) назначен врачом.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

кортикостероиды: повышенный риск возникновения язв или кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
гипотензивные средства и диуретики: НПВП могут снижать эффективность этих лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Следует учитывать эти взаимодействия у пациентов, принимающих коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Таким образом, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. При необходимости лечения следует обеспечить достаточный уровень гидратации пациента и рассмотреть необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВП;
антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин;
антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать клубочковую фильтрацию почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;
литий: имеются данные о потенциальном повышении уровней лития в плазме крови;
метотрексат: имеются данные о потенциальном повышении уровня метотрексата в плазме крови;
циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффективность мифепристона;
такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса;
зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;
хинолоновые антибиотики: данные, полученные на животных, указывают, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, одновременно принимающих НПВП и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.

Особенности применения.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

Ибупрофен следует применять с осторожностью при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект более вероятен у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, о таких случаях сообщалось и у некоторых пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями, поэтому это следует учитывать при применении данного лекарственного средства.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача или фармацевта), поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков, связанных с терапией НПВС.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, связанными со сужением коронарных артерий, вследствие аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, что может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки/печень.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями почек или печени, а особенно при сопутствующей терапии диуретиками, поскольку подавление простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять минимально возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При обезвоживании необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (с 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

В целом систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наибольший риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС, как правило, достигается возврат к состоянию, наблюдавшемуся до лечения.

Как и другие НПВС, ибупрофен может вызывать незначительное временное повышение некоторых показателей функции печени, а также существенное повышение уровней АСТ и АЛТ. При существенном повышении этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологические показатели/картину крови.

Влияние на фертильность у женщин.

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, которые могут быть летальными и возникают на любом этапе лечения всеми НПВС, независимо от наличия предупреждающих симптомов или расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальной доступной дозы. Эти пациенты, а также пациенты, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, должны получать комбинированную терапию защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с проявлениями токсического влияния на ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым пациентам, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, аспирин).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные побочные реакции

При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, в частности эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (если необходимо).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства Нурофен® при ветряной оспе.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Нурофен® может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосудистой пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Нурофен® применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. При лечении вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Рекомендации для пациентов с нарушениями усвоения сахара

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением абсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью ферментов сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарственное средство.

Рекомендации для пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия

Это лекарственное средство содержит 1,1 ммоль (или 25,3 мг) натрия на 2 дозы (2 таблетки). Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев до- и послеплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. После воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели, следует рассмотреть возможность допологового мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока. Применение лекарственного средства Нурофен® следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать следующие риски:

Риски для плода:

сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
дисфункция почек (см. выше);

Риски для матери в конце беременности и для новорожденного:

возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на грудного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для внутреннего применения. Только для кратковременного применения.

Таблетки необходимо запивать водой, не разжевывать. При кратковременном применении, если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту следует обратиться к врачу.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Если симптомы сохраняются более 5 дней с начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Препарат назначать взрослым и детям с массой тела более 20 кг (возраст — приблизительно 6 лет). Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20–30 мг/кг массы тела. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг (в возрасте от 6 до 11 лет): по 200 мг (1 таблетка) на прием. Повторную дозу применять при необходимости через 6 часов. Не превышать дозу 600 мг (3 таблетки) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг: по 200–400 мг (1–2 таблетки) на прием. Повторную дозу применять при необходимости через 4–6 часов. Не превышать дозу 1200 мг (6 таблеток) в сутки.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы.

Дети. Не применять детям с массой тела менее 20 кг и возрастом до 6 лет.

Передозировка.

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, были бессимптомными. Риск возникновения симптомов возникает при дозе ибупрофена более 80–100 мг/кг. Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после применения. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВП вызывало симптомы легкой степени тяжести, в частности тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже — диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, нарушения координации движений, летаргии, сонливости, иногда — возбуждённого состояния, атаксии, дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровеносном русле факторами свёртывания крови). В редких случаях наблюдались симптомы умеренной и тяжёлой степени, такие как острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, гипотермия, цианоз, одышка/синдром острого нарушения дыхательной функции и кратковременные эпизоды апноэ (у детей после применения больших количеств препарата). У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение чёткости зрения и потеря сознания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. При применении небольших количеств препарата (менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации раздражений со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении больших количеств рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка, если с момента применения потенциально токсической дозы препарата прошло не более 1 часа и пациентом не была применена доза, угрожающая жизни. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислого ибупрофена с мочой. Польза от применения таких мер, как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия, не доказана, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с белками плазмы. При частых или продолжительных судорогах лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приведены ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не поддается оценке на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции перечислены в порядке снижения степени тяжести.

Перечень следующих побочных реакций относится к тем, что наблюдались при применении ибупрофена в безрецептурных дозах при кратковременном применении. При лечении хронических состояний, при длительном лечении могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты.

Наиболее часто наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции являются дозозависимыми, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки — озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, необъяснимое кровотечение и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности¹; нечасто: крапивница и зуд; очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок); частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль; очень редко: асептический менингит²

Со стороны сердечной системы:

частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек, синдром Кушинга.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах по 2400 мг в день и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы:

частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия; редко: диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота кровью, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит;

частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени:

очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто: различные высыпания на коже; очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (в частности, мультиформная эритема, экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции фоточувствительности.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения:

частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

очень редко: острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек; частота неизвестна: почечная недостаточность.

Лабораторные исследования:

очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

¹ Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — экссудативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

² Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после его отмены). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 6, 8 или 12 таблеток в блистере; 1 блистер по 6 таблеток, 1 блистер по 8 таблеток, 1 или 2 блистера по 12 таблеток в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Реккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Тейн Роуд, Ноттингем, Ноттингемшир, NG90 2DB, Великобритания.