Nurofen®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Nurofen®

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu;

substancje pomocnicze: sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy, sodowy laurylosiarczan, cytrynian sodu, kwas stearynowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, karboksymetloceluloza sodowa, talk, akacja, sacharoza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, farba do druku (lak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520)).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe lub niemal białe, dwuwypukłe tabletki w powłoce cukrowej z identyfikacyjnym napisem czarnego koloru po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny (NLPZ) z grupy kwasu propionowego, który wykazał skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U człowieka ibuprofen zmniejsza ból spowodowany stanem zapalnym, obrzęki oraz gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na produkcję tromboksanu lub agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Nurofen® złagwia ból, zmniejsza stan zapalny i obniża gorączkę.

Farmakokinetyka.

Ibuprofen jest szybko wchłaniany po podaniu i szybko rozprowadzany w całym organizmie. Eliminacja odbywa się szybko i w pełni, głównie przez nerki.

Maksymalne stężenia we krwi osiągane są po 45 minutach od momentu doustnego podania na czczo. Po podaniu wraz z posiłkiem szczytowe stężenia pojawiają się po 1–2 godzinach. Czas ten może się różnić w zależności od formy leku.

Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

W ograniczonych badaniach stwierdzono obecność ibuprofenu w mleku matki w bardzo niskich stężeniach.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Leczenie objawowe bólu głowy i bólu zęba, bólu podczas miesiączkowania, neuralgii, bólu pleców, stawów, mięśni, bólu reumatycznego, a także objawów grypy i przeziębienia.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego.
• Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości (np. astma, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które wystąpiły po zastosowaniu aspiryny lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ).
• Aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).
• Obecność w wywiadzie krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z zastosowaniem NLPZ.
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg klasyfikacji NYHA), ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Aktywne zapalenie jelit.
• Morskość krwotoczna lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ogólnie należy zachować ostrożność przy stosowaniu NLPZ w połączeniu z innymi lekami, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego, krwawień przewodu pokarmowego lub pogorszenia funkcji nerek.

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

• aspiryną (kwasem acetylosalicylowym): zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy aspiryna w niskiej dawce (nie wyższej niż 75 mg na dobę) została przepisana przez lekarza.

Dane doświadczalne wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może konkurencyjnie hamować wpływ niskiej dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) na agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

• innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorem cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Z ostrożnością należy stosować ibuprofen w połączeniu z następującymi lekami:

• glikokortykosteroidami: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień w przewodzie pokarmowym;
• lekami przeciwhypertensyjnymi i diuretykami: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z zaburzoną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj ma charakter odwracalny. Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów stosujących koksib w połączeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego takie kombinacje należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. W razie potrzeby leczenia należy upewnić się o odpowiednim nawodnieniu pacjenta oraz rozważyć konieczność monitorowania funkcji nerek na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoxiczności NLPZ;
• lekami przeciwkrzepnączymi: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepnącznych, takich jak warfaryna;
• lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny: zwiększony ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego;
• glikozydami nasierdziowymi: NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać czynność filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi;
• litem: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi;
• metotreksatem: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi;
• cyklosporyną: zwiększony ryzyko nefrotoxiczności;
• mifeprystonem: NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą zmniejszyć skuteczność mifeprystonu;
• takrolimusem: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoxiczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ i takrolimusu;
• zidowudyną: zwiększony ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zidowudyny i NLPZ. Istnieją dowody zwiększającego się ryzyka wystąpienia hemartrozy i hematoma u chorych na HIV z hemofilią przy jednoczesnym leczeniu zidowudyną i ibuprofenem;
• antybiotykami chinolonowymi: dane uzyskane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych związanych z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ i antybiotyki chinolonowe może występować zwiększony ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Niepożądane skutki mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki, koniecznej do złagodzenia objawów, przez najkrótszy możliwy okres czasu.

U osób starszych obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID), szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć śmiertelny przebieg.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub mających je w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne leki przeciwbólowe niesteroidowe.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Łupus czerwony układowy i mieszane choroby tkanki łącznej.

Ibupropfen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami układowego łupusa czerwonego i mieszanego schorzenia tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Zgłaszano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania ibuprofenu. Choć ten efekt jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z układowym łupusem czerwonym i innymi chorobami tkanki łącznej, donoszono również o takich przypadkach u niektórych pacjentów, którzy nie cierpieli na przewlekłe choroby, dlatego należy to wziąć pod uwagę przy stosowaniu tego leku.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza lub farmaceuty), ponieważ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków związanych z terapią lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi.

Dane z badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie dane badań epidemiologicznych nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II-III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyniowo-mózgową należy leczyć ibuprofenem tylko po dokładnej ocenie stanu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić stan kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów przyjmujących ibupropfen. Zespół Kounisa objawia się objawami sercowo-naczyniowymi związanymi z zwężeniem tętnic wieńcowych, wynikającymi z reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, co może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki/wątrobę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek. Ibupropfen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby, a szczególnie podczas jednoczesnej terapii lekami moczopędnymi, ponieważ hamowanie prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynów i dalszego pogorszenia funkcji nerek. Takim pacjentom należy podawać najniższą możliwą dawkę ibuprofenu i regularnie kontrolować funkcję nerek. W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci (od 6. roku życia) i młodzieży odwodnionych.

Ogólnie systematyczne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Najwyższe ryzyko tej reakcji występuje u pacjentów starszych, pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca i wątroby, a także u tych, którzy otrzymują terapię lekami moczopędnymi lub inhibitorami ACE. Po zakończeniu terapii lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi zazwyczaj następuje powrót do stanu sprzed leczenia.

Podobnie jak inne leki przeciwbólowe niesteroidowe, ibupropfen może powodować niewielkie, przejściowe zwiększenie niektórych wskaźników funkcji wątroby, a także istotne zwiększenie poziomów AST i ALT. W przypadku istotnego wzrostu tych wskaźników leczenie należy przerwać.

Przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby, funkcję nerek oraz stan hematologiczny/obraz krwi.

Wpływ na płodność u kobiet.

Istnieją ograniczone dane, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą pogarszać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten proces jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Wpływ na przewód pokarmowy.

Leki przeciwbólowe niesteroidowe należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilać.

Zgłaszano przypadki krwawień, wrzodów lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć śmiertelny przebieg i mogą wystąpić w dowolnym etapie leczenia wszystkimi lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadie.

Ryzyko krwawienia, wrzodów lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze wzrostem dawek leków przeciwbólowych niesteroidowych, u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie powikłanymi krwawieniem lub perforacją, oraz u osób starszych. Takim pacjentom należy rozpoczynać leczenie od najniższej dostępnej dawki. Pacjentom tym, a także pacjentom wymagającym jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię wspomagającą lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjentom z objawami toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie osobom starszym, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy rozważyć możliwość bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów, którzy otrzymują jednoczesne leki, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub środki przeciwpłytkowe (np. aspiryna).

W przypadku krwawienia lub wrzodu przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibupropfen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ciężkie skórne działania niepożądane.

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano ciężkie skórne działania niepożądane, w tym egzfoliatywny odmieniec, ziażdżalne rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliozy, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS) oraz ostrą ogólną pustulową egzantemę, które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmiertelnego wyniku (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, stosowanie ibuprofenu należy natychmiast przerwać i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (jeśli jest konieczne).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie infekcyjne powikłania ze strony skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu leków przeciwbólowych niesteroidowych na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania leku Nurofen® w przypadku ospy wietrznej.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji.

Nurofen® może maskować objawy choroby infekcyjnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy Nurofen® stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu infekcyjnego, zaleca się monitorowanie choroby infekcyjnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Rekomendacje dla pacjentów z zaburzeniami wchłaniania cukrów.

Pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy, a także niedoborem enzymów sacharazy-izomalatazy nie należy przyjmować tego leku.

Rekomendacje dla pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Ten lek zawiera 1,1 mmol (lub 25,3 mg) sodu na 2 dawki (2 tabletki). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości trwania terapii.

U zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia przypadków poronień przed- i poimplantacyjnych oraz do zgonów embrionalnych/płodowych. Ponadto zgłaszano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może spowodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego zakończeniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zakończeniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibupropfen nie powinien być stosowany, chyba że jest to konieczne. Jeśli ibupropfen jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć monitorowanie prenatalne oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po wpływie ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku Nurofen® należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować ryzyko:

Ryzyko dla płodu:

• toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• dysfunkcja nerek (patrz wyżej);

Ryzyko dla matki na końcu ciąży i dla noworodka:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

W związku z tym ibupropfen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

W ograniczonych badaniach stwierdzono obecność ibuprofenu w mleku matki w bardzo niskiej stężeniu, dlatego mało prawdopodobne, aby mógł negatywnie wpływać na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i czasem trwania leczenia nie oczekuje się wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki

Do użytku wewnętrznego. Tylko do krótkotrwałego stosowania.

Tabletki należy popijać wodą, nie żuć. W przypadku krótkotrwałego stosowania, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Niepożądane efekty można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do kontroli objawów.

Najniższa skuteczna dawka powinna być stosowana przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek należy stosować dorosłym i dzieciom o masie ciała powyżej 20 kg (wiek – około 6 lat). Zalecana dawka dzienna leku wynosi 20–30 mg/kg masy ciała. Nie należy przekraczać dawki 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci o masie ciała od 20 do 30 kg (wiek od 6 do 11 lat): po 200 mg (1 tabletka) na dawkę. Powtórną dawkę można podać w razie potrzeby po 6 godzinach. Nie należy przekraczać dawki 600 mg (3 tabletki) na dobę.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: po 200–400 mg (1–2 tabletki) na dawkę. Powtórną dawkę można podać w razie potrzeby co 4–6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg (6 tabletek) na dobę.

Osoby starsze nie wymagają specjalnego dawkowania.

Dzieci. Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg i poniżej 6 roku życia.

Przedawkowanie

Większość zgłoszonych przypadków przedawkowania była bezobjawowa. Ryzyko wystąpienia objawów pojawia się przy dawce ibuprofenu powyżej 80–100 mg/kg. Stosowanie leku u dzieci w dawce powyżej 400 mg/kg może spowodować objawy zatrucia. U dorosłych działanie dawki jest mniej wyraźne. Okres półwydalenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. Objawy przedawkowania pojawiają się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku. U większości pacjentów przyjęcie klinicznie istotnej ilości leków przeciwbólowych niesteroidowych powoduje objawy lekkiego nasilenia, takie jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej – biegunka. Mogą również wystąpić szumy w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się zawrotami głowy, zawrotem głowy, letargiem, sennością, czasem pobudzeniem, ataksją, dezorientacją lub śpiączką. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki. Przy ciężkim zatruciu może wystąpić hiperkaliemia, kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR (prawdopodobnie z powodu oddziaływania na czynniki krzepnięcia krwi krążące w krwiobiegu). W rzadkich przypadkach obserwowano objawy umiarkowanego i ciężkiego nasilenia, takie jak ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja, hipotermia, sinica, duszność/zespół ostrego uszkodzenia płuc oraz krótkotrwałe epizody apnei (u dzieci po przyjęciu dużych dawek leku). U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie objawów astmy. Możliwy jest również wystąpienie kierunkowego oka, zaburzenia ostrości widzenia oraz utrata przytomności.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydotum. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, obejmować zapewnienie przejrzystości dróg oddechowych oraz obserwację wskaźników czynności serca i funkcji życiowych aż do normalizacji stanu. Po przyjęciu małych ilości leku (mniej niż 50 mg/kg ibuprofenu) zaleca się picie wody w celu minimalizacji podrażnień przewodu pokarmowego. Po przyjęciu większych ilości zaleca się doustne podanie węgla aktywowanego lub przemywanie żołądka, jeśli od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki leku upłynęło nie więcej niż 1 godzina i nie przyjęto dawki stanowiącej zagrożenie dla życia. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty, można stosować leki alkaliczne sprzyjające wydalaniu kwasowego ibuprofenu z moczem. Korzyść z zastosowania takich zabiegów, jak wymuszone moczowanie, hemodializa czy hemoperfuzja, nie została udowodniona, ponieważ ibuprofen charakteryzuje się wysokim stopniem wiązania z białkami osocza. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek leczenie należy prowadzić w formie wewnątrzżylnej podania diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Efekty uboczne.

Poniżej wymieniono efekty uboczne występujące podczas stosowania ibuprofenu, pogrupowane według układów narządów i częstości występowania. Częstość efektów ubocznych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości efekty uboczne wymienione są według malejącego nasilenia.

Poniższa lista efektów ubocznych dotyczy tych, które obserwowano podczas stosowania ibuprofenu w dawkach bez recepty i krótkotrwałego leczenia. W przypadku leczenia stanów przewlekłych oraz długotrwałego leczenia mogą występować dodatkowe efekty uboczne.

Najczęściej obserwowane były efekty uboczne ze strony przewodu pokarmowego. Ogólnie rzecz biorąc, efekty uboczne są zależne od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości trwania leczenia.

Ze strony układu krwi i chłonnego:

Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, nasilone osłabienie, nieuzasadnione krwawienia oraz siniaki nieznanej etiologii.

Ze strony układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości1; rzadko: pokrzywka i swędzenie; bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.

Ze strony układu nerwowego:

Rzadko: ból głowy; bardzo rzadko: ostra oponówka mózgowa2.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

Częstość nieznana: niewydolność serca, obrzęki, zespół Coatsa.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce 2400 mg dziennie oraz przy długotrwałym leczeniu, może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Ze strony układu naczyniowego:

Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu pokarmowego:

Rzadko: ból brzucha, nudności, dyspepsja; rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty; bardzo rzadko: wrzody żołądka i dwunastnicy, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego, melena, wymioty z krwią, czasem kończące się śmiercią (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka;

częstość nieznana: nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Ze strony wątroby:

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: różne wysypki skórne; bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (w tym m.in. rumień wielopostaciowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczny epidermalny nekroliz).

Nieznana: reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS); ostre ogólnoustrojowe pustulopochłanne zapalenie skóry; reakcje fotouczulenia.

Ze strony dróg oddechowych i narządów jamy klatki piersiowej:

Częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.

Ze strony nerek i układu moczowego:

Bardzo rzadko: ostre zaburzenia funkcji nerek, papillonekroza, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związane ze wzrostem stężenia mocznika we krwi oraz obrzęki; częstość nieznana: niewydolność nerek.

Badania laboratoryjne:

Bardzo rzadko: obniżenie poziomu hemoglobiny.

Opis poszczególnych efektów ubocznych

1 Istnieją doniesienia o występowaniu reakcji nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Do takich reakcji należą: (a) niemianowite reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różne zaburzenia ze strony skóry, w tym wysypki różnego typu, swędzenie, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej – odłuszczeniowe i pęcherzykowe zapalenia skóry (w tym nekrolizę epidermy i rumień wielopostaciowy).

2 Mechanizm patogenezy ostrych oponówek mózgowych wywołanych lekiem nie jest w pełni poznany. Dane dotyczące oponówek ostrych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych wskazują jednak na reakcję nadwrażliwości (ze względu na związek czasowy z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po jego odstawieniu). W szczególności podczas leczenia ibuprofenem u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponówki ostrych (takie jak sztywność mięśni karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. 6, 8 lub 12 tabletek w blisterze; 1 blister z 6 tabletkami, 1 blister z 8 tabletkami, 1 lub 2 blistry po 12 tabletek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Tame Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, Wielka Brytania.