Nurofen®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Nurofen® (Nurofen®)

Composizione:

sostanza attiva: ibuprofene;

1 compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene;

sostanze ausiliarie: carmellosa sodica, laurilsolfato sodico, citrato sodico, acido stearico, biossido di silicio colloidale anidro, carmellosa sodica, talco, gomma arabica, saccarosio, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, inchiostro di stampa (lacca, ossido di ferro nero (E 172), propilenglicole (E 1520)).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, con rivestimento zuccherino, con una scritta identificativa nera su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato la propria efficacia inibendo la sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, il ibuprofene riduce il dolore associato all'infiammazione, il gonfiore e la febbre. Inoltre, il ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che il ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto della bassa dose di aspirina (acido acetilsalicilico) sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che l'assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di aspirina (acido acetilsalicilico) a rilascio immediato (81 mg) determinava una riduzione dell'effetto dell'aspirina (acido acetilsalicilico) sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell'estrapolazione di questi dati ad una situazione clinica reale, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Un effetto clinicamente rilevante di questo tipo è considerato improbabile con un uso occasionale di ibuprofene.

Nurofen® allevia il dolore, riduce l'infiammazione e abbassa la febbre.

Farmacocinetica.

Il ibuprofene viene rapidamente assorbito dopo l'assunzione ed è rapidamente distribuito in tutto l'organismo. L'eliminazione è rapida e completa ed avviene attraverso i reni.

Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte entro 45 minuti dopo l'assunzione orale a digiuno. Quando assunto con il cibo, i livelli massimi si osservano dopo 1-2 ore. Questo tempo può variare a seconda delle diverse forme farmaceutiche.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 2 ore.

In studi limitati, il ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico del mal di testa e del dolore dentale, del dolore mestruale, della nevralgia, del dolore alla schiena, alle articolazioni, ai muscoli, dei dolori reumatici, nonché dei sintomi da raffreddamento e da influenza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni di ipersensibilità anamnestiche (ad esempio asma, rinite, angioedema o orticaria) verificatesi in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
• Ulcera gastrica o duodenale in atto o emorragia gastrointestinale attiva, o recidive anamnestiche (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia).
• Presenza anamnestica di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all’uso di FANS.
• Insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA), insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.
• Ultimo trimestre di gravidanza.
• Malattia infiammatoria intestinale attiva.
• Diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

In generale, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di FANS con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali, emorragie gastrointestinali o peggioramento della funzionalità renale.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in associazione con:

• acido acetilsalicilico (aspirina): generalmente non si raccomanda l’uso concomitante di ibuprofene con acido acetilsalicilico a causa del potenziale aumento di reazioni avverse, salvo nei casi in cui l’aspirina a basso dosaggio (non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire in modo competitivo l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull’aggregazione piastrinica. Sebbene non sia certa l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Un effetto clinicamente significativo è considerato improbabile con un uso occasionale di ibuprofene.

• altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: si deve evitare l’uso concomitante di due o più FANS, poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse.

L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con i seguenti medicinali:

• corticosteroidi: aumentato rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali;
• farmaci antipertensivi e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia di questi farmaci. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), l’uso concomitante di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II con farmaci inibitori della cicloossigenasi può portare a un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tali interazioni devono essere considerate nei pazienti che assumono un coxib in associazione con inibitori dell’ACE o antagonisti dell’angiotensina II. Pertanto, tali combinazioni devono essere usate con cautela, specialmente negli anziani. Se necessario il trattamento, si deve assicurare un’adeguata idratazione del paziente e si deve considerare la necessità di monitorare la funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS;
• anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;
• agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale;
• glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare il deterioramento della funzione cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi;
• litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio;
• metotressato: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotressato;
• ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;
• mifepristone: i FANS non devono essere assunti prima di 8-12 giorni dopo l’uso di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’efficacia del mifepristone;
• tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus;
• zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartro e di ematomi in pazienti HIV positivi affetti da emofilia sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;
• antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. Nei pazienti che assumono contemporaneamente FANS e antibiotici chinolonici, può verificarsi un aumento del rischio di convulsioni.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose più bassa efficace necessaria per alleviare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Negli anziani si osserva un aumento dell’incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Effetti sull’apparato respiratorio.

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali condizioni, può insorgere broncospasmo.

Altri FANS.

È necessario evitare l’uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L’ibuprofene deve essere usato con cautela in pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Sono stati riportati casi di meningite asettica in seguito all’assunzione di ibuprofene. Sebbene questo effetto sia più probabile in pazienti con lupus eritematoso sistemico e altre malattie del tessuto connettivo, sono stati segnalati casi anche in alcuni pazienti senza malattie croniche, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione nell’uso di questo medicinale.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica o del farmacista), poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi associati alla terapia con FANS.

I dati degli studi clinici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) sia associata a un aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione clinica. È necessario evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Deve essere effettuata un’attenta valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis si manifesta con sintomi cardiovascolari legati al restringimento delle arterie coronariche, dovuti a una reazione allergica o di ipersensibilità, che può portare all’infarto del miocardio.

Effetti sui reni/fegato.

È necessario usare cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzionalità renale. L’ibuprofene deve essere usato con cautela in pazienti con malattia renale o epatica, specialmente durante terapia concomitante con diuretici, poiché l’inibizione delle prostaglandine può causare ritenzione idrica e ulteriore deterioramento della funzionalità renale. A tali pazienti deve essere somministrata la dose più bassa possibile di ibuprofene e deve essere monitorata regolarmente la funzionalità renale. In caso di disidratazione, è necessario assicurare un adeguato apporto di liquidi. Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini (dai 6 anni) e negli adolescenti disidratati.

In generale, l’uso cronico di analgesici, specialmente combinazioni di diversi farmaci antidolorifici, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio più elevato di questa reazione si osserva negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca e insufficienza epatica, nonché in quelli in trattamento con diuretici o inibitori dell’ACE. Dopo l’interruzione della terapia con FANS, di solito si ottiene il ritorno allo stato precedente il trattamento.

Come altri FANS, l’ibuprofene può causare un lieve aumento temporaneo di alcuni parametri della funzionalità epatica, nonché un aumento significativo dei livelli di AST e ALT. In caso di aumento significativo di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto.

Nel caso di un uso prolungato di ibuprofene, è necessario monitorare regolarmente i parametri della funzionalità epatica e renale, nonché la funzione ematologica/le analisi del sangue.

Effetti sulla fertilità femminile.

I dati disponibili indicano che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile influenzando l’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare.

Sono stati riportati casi di emorragia, ulcere o perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali, verificatisi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia, ulcere o perforazioni gastrointestinali aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. A questi pazienti, così come a quelli che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con anamnesi di effetti tossici sul tratto gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono essere informati di riferire qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.

Un uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In questi casi, si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci in pazienti con mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci contro il mal di testa.

È necessario usare cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio aspirina).

In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse cutanee gravi.

Durante l’uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee avverse, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta, che possono essere potenzialmente letali o causare esito fatale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l’uso di ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In rari casi, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l’effetto dei FANS nel peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Nurofen® in caso di varicella.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base.

Nurofen® può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando così l’inizio di un trattamento adeguato e aggravando l’andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen® viene usato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell’infezione. In caso di trattamento al di fuori di un’istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Raccomandazioni per pazienti con alterazioni nell’assorbimento degli zuccheri.

I pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio o carenza dell’enzima saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Raccomandazioni per pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Questo medicinale contiene 1,1 mmol (o 25,3 mg) di sodio per 2 dosi (2 compresse). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata del trattamento.

Negli animali, l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento di aborti pre- e post-impianto e mortalità degli embrioni/feti. Inoltre, sono stati riportati un aumento dell’incidenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se ibuprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere considerato dopo esposizione a ibuprofene per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L’uso del medicinale Nurofen® deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare rischi:

Rischi per il feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedi sopra);

Rischi per la madre alla fine della gravidanza e per il neonato:

• possibile allungamento del tempo di emorragia, effetto antiaggregante che può verificarsi anche con dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

In studi limitati, l’ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto, è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Quando usato secondo le dosi e la durata raccomandate, non ci si aspetta che il medicinale influenzi la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per somministrazione orale. Solo per uso a breve termine.

Le compresse devono essere assunte con acqua, senza masticarle. In caso di uso a breve termine, se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve consultare un medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per controllare i sintomi.

La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il minor tempo necessario al sollievo dei sintomi (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). Se i sintomi persistono per più di 5 giorni dall’inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini con peso corporeo superiore a 20 kg (età approssimativa: 6 anni). La dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso corporeo. Non superare la dose di 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Bambini con peso corporeo da 20 a 30 kg (età da 6 a 11 anni): 200 mg (1 compressa) per dose. La dose può essere ripetuta se necessario dopo 6 ore. Non superare la dose di 600 mg (3 compresse) al giorno.

Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg: 200-400 mg (1-2 compresse) per dose. La dose può essere ripetuta se necessario dopo 4-6 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) al giorno.

I pazienti anziani non necessitano di un dosaggio particolare.

Nei bambini. Non utilizzare nei bambini con peso inferiore a 20 kg e di età inferiore a 6 anni.

Sovradosaggio.

La maggior parte dei casi di sovradosaggio riportati è stata asintomatica. Il rischio di sintomi si verifica con dosi di ibuprofene superiori a 80-100 mg/kg. L’assunzione del medicinale nei bambini a dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l’effetto della dose è meno pronunciato. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi. I sintomi da sovradosaggio si manifestano entro 4 ore dall’assunzione. Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS ha causato sintomi di lieve entità, come nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica o, più raramente, diarrea. Possono inoltre verificarsi ronzio alle orecchie, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, possono manifestarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, come vertigini, capogiri, letargia, sonnolenza, talvolta stato di eccitazione, atassia, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si possono verificare convulsioni. In caso di avvelenamento grave può insorgere iperkaliemia, acidosi metabolica e aumento del tempo di protrombina/INR (probabilmente a causa dell’interazione con i fattori di coagulazione circolanti nel circolo ematico). In rari casi sono stati osservati sintomi di entità moderata o grave, come insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, ipotermia, cianosi, dispnea/sindrome da distress respiratorio acuto e brevi episodi di apnea (nei bambini dopo l’assunzione di elevate quantità del medicinale). Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento dell’asma. Possono verificarsi nistagmo, disturbi della vista e perdita di coscienza.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e delle funzioni vitali fino alla normalizzazione delle condizioni. In caso di assunzione di piccole quantità del medicinale (meno di 50 mg/kg di ibuprofene), si raccomanda l’assunzione di acqua per minimizzare le irritazioni a carico del tratto gastrointestinale. In caso di assunzione di quantità maggiori, si raccomanda l’assunzione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico, se sono trascorse meno di 1 ora dall’assunzione della dose potenzialmente tossica e se il paziente non ha assunto una quantità di medicinale pericolosa per la vita. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono utilizzare sostanze alcaline che favoriscono l’eliminazione dell’acido ibuprofene attraverso l’urina. I benefici derivanti da misure come diuresi forzata, emodialisi ed emoperfusione non sono dimostrati, poiché l’ibuprofene presenta un elevato grado di legame con le proteine plasmatiche. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, il trattamento deve essere effettuato con somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori. È necessario rivolgersi immediatamente al medico per ricevere assistenza medica.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono elencati di seguito per sistemi d'organo e frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

L'elenco seguente degli effetti indesiderati si riferisce a quelli osservati con l'uso di ibuprofene alle dosi da banco e in trattamenti di breve durata. Nella terapia di condizioni croniche e con trattamenti prolungati possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono quelli a carico del tratto gastrointestinale. In generale, gli effetti indesiderati sono dose-dipendenti, in particolare il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.

Dal sistema ematico e linfatico:

molto raro: disturbi della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie inspiegabili e ematomi di etiologia sconosciuta.

Dal sistema immunitario:

Reazioni di ipersensibilità¹; non comune: orticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazione anafilattica, angioedema o shock grave); frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea.

Dal sistema nervoso:

non comune: cefalea; molto raro: meningite asettica²

Dal sistema cardiaco:

frequenza non nota: insufficienza cardiaca, edema, sindrome di Quincke.

Dati di studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate pari a 2400 mg al giorno e con trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Dal sistema vascolare:

frequenza non nota: ipertensione arteriosa.

Dal sistema gastrointestinale:

non comune: dolore addominale, nausea, dispepsia; raro: diarrea, meteorismo, stitichezza e vomito; molto raro: ulcera gastrica e duodenale, perforazioni o emorragie gastrointestinali, melena, vomito con sangue, talvolta letali (soprattutto in pazienti anziani), stomatite ulcerosa, gastrite;

frequenza non nota: peggioramento della colite e della malattia di Crohn.

Dal fegato:

molto raro: alterazioni della funzionalità epatica.

Dalla cute e tessuto sottocutaneo:

non comune: varie eruzioni cutanee; molto raro: gravi reazioni cutanee (in particolare eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS); pustolosi esantematica generalizzata acuta; reazioni di fotosensibilità.

Dalle vie respiratorie e dagli organi del mediastino:

frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea.

Dai reni e sistema urinario:

molto raro: insufficienza renale acuta, papillonecrosi, specialmente con uso prolungato, associata ad aumento dell'urea nel siero e ad edema; frequenza non nota: insufficienza renale.

Esami di laboratorio:

molto raro: riduzione del livello di emoglobina.

Descrizione di specifici effetti indesiderati

¹ Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reazioni a carico delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi della cute, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e più raramente dermatosi bollose ed esfoliative (inclusa necrolisi epidermica e eritema multiforme).

² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaco non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla relazione temporale con l'assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo l'interruzione dello stesso). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di sintomi da meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. 6, 8 o 12 compresse in un blister; 1 blister da 6 compresse, 1 blister da 8 compresse, 1 o 2 blister da 12 compresse in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Tame Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, Regno Unito.