Nurofen®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NUROFEN® (NUROFEN®)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno;

Excipientes: carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, citrato sódico, ácido esteárico, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica, talco, acacia, sacarosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, colorante de impresión (laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520)).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos bicóncavos blancos o casi blancos con recubrimiento azucarado y una inscripción identificativa de color negro en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y la fiebre. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg hasta 8 horas antes o hasta 30 minutos después de la administración de aspirina (ácido acetilsalicílico) de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto de la aspirina (ácido acetilsalicílico) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración prolongada y regular de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. No obstante, con el uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable un efecto clínicamente relevante.

Nurofen® alivia el dolor, reduce la inflamación y disminuye la fiebre.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe rápidamente tras su administración y se distribuye con rapidez por todo el organismo. La eliminación es rápida y completa, y se produce a través de los riñones.

Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan a los 45 minutos tras la administración oral en ayunas. Cuando se administra con alimentos, los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas después. Este tiempo puede variar según la forma farmacéutica.

El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento sintomático del dolor de cabeza y del dolor dental, del dolor menstrual, neuralgias, dolor de espalda, articulaciones, músculos, dolores reumáticos, así como de los síntomas del resfriado común y de la gripe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico o de otros AINEs.
• Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo, o recidivas en la historia clínica (dos o más episodios confirmados de úlcera péptica o hemorragia).
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociadas al uso de AINEs.
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación de la NYHA), insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En general, debe tenerse precaución al usar AINEs en combinación con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales o deterioro de la función renal.

El ibuprofeno, como otros AINEs, no debe administrarse en combinación con:

• ácido acetilsalicílico (aspirina): generalmente no se recomienda la administración simultánea de ibuprofeno junto con ácido acetilsalicílico debido al potencial de aumento de reacciones adversas, excepto cuando la aspirina en dosis bajas (no superior a 75 mg por día) haya sido prescrita por el médico.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. Se considera poco probable un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno.

• otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2): debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINEs, ya que esto puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.

Debe administrarse el ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

• corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras o hemorragias gastrointestinales;
• antihipertensivos y diuréticos: los AINEs pueden reducir el efecto de estos medicamentos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o personas mayores con función renal alterada), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o de un antagonista de los receptores de la angiotensina II junto con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Deben tenerse en cuenta estas interacciones en pacientes que toman un coxib junto con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, estas combinaciones deben usarse con precaución, especialmente en personas mayores. Si es necesario el tratamiento, se debe asegurar un nivel adecuado de hidratación del paciente y considerar la necesidad de realizar un seguimiento de la función renal al inicio de la terapia combinada y periódicamente después. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINEs;
• anticoagulantes: los AINEs pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina;
• agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• glicósidos digitálicos: los AINEs pueden agravar el trastorno de la función cardíaca, disminuir la filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glicósidos;
• litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio;
• metotrexato: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato;
• ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad;
• mifepristona: los AINEs no deben administrarse antes de los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que los AINEs podrían reducir la eficacia de la mifepristona;
• tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad al administrar conjuntamente AINEs y tacrolimus;
• zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica al administrar conjuntamente zidovudina y AINEs. Existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno;
• antibióticos quinolónicos: datos obtenidos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. En pacientes que toman simultáneamente AINEs y antibióticos quinolónicos, puede observarse un mayor riesgo de convulsiones.

Características de uso.

Los efectos adversos se pueden minimizar mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para aliviar los síntomas, durante el período más corto posible.

En personas de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE.

Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Se han notificado casos de meningitis aséptica asociada al uso de ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del tejido conectivo, también se han notificado casos en algunos pacientes sin enfermedades crónicas, por lo que esto debe tenerse en cuenta al utilizar este medicamento.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en su historial clínico deben iniciar el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica o farmacéutica), ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas asociados al tratamiento con AINE.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (hasta 2400 mg por día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) esté asociada con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica del corazón, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se caracteriza por síntomas cardiovasculares relacionados con la constricción de las arterias coronarias debido a una reacción alérgica o de hipersensibilidad, que puede provocar infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones/hígado.

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de deterioro de la función renal. El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad renal o hepática, especialmente durante terapia concomitante con diuréticos, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede provocar retención de líquidos y un deterioro adicional de la función renal. A estos pacientes se les debe administrar la dosis más baja posible de ibuprofeno y debe controlarse regularmente la función renal. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños (a partir de 6 años) y adolescentes deshidratados.

En general, el uso sistemático de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos, puede provocar lesión renal prolongada con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo más alto de esta reacción se presenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o insuficiencia hepática, así como en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos o inhibidores de la ECA. Tras la interrupción del tratamiento con AINE, normalmente se recupera el estado previo al tratamiento.

Como otros AINE, el ibuprofeno puede provocar un ligero aumento temporal de ciertos parámetros de la función hepática, así como un aumento significativo de los niveles de AST y ALT. Si se produce un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de los parámetros de función hepática, función renal y función hematológica/hemograma.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados que indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden alterar la fertilidad en mujeres al afectar la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden agravarse.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones, que pueden ser fatales, que ocurrieron en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o trastornos gastrointestinales previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. A estos pacientes, así como a aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se recomienda una terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de efectos tóxicos gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este estado. En tales casos, debe consultarse a un médico y suspenderse el tratamiento. Debe considerarse la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolor de cabeza frecuente o diario, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, aspirina).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves.

Durante el uso de ibuprofeno se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada, que pueden poner en peligro la vida o provocar consecuencias fatales (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante el primer mes.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, el uso de ibuprofeno debe interrumpirse inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso del medicamento Nurofen® en caso de varicela.

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes.

Nurofen® puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Nurofen® se utiliza para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En tratamiento ambulatorio, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Recomendaciones para pacientes con trastornos en la absorción de azúcares.

No debe administrarse este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, alteraciones en la absorción de glucosa y galactosa o deficiencia de las enzimas sacarasa-isomaltasa.

Recomendaciones para pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

Este medicamento contiene 1,1 mmol (o 25,3 mg) de sodio por 2 dosis (2 tabletas). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas del corazón y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En estudios en animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos pre y postimplantación y mortalidad de embrión/feto. Además, se ha notificado una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si se utiliza ibuprofeno en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico del oligohidramnios y la constricción del conducto arterial tras la exposición a ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso de Nurofen® debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

Riesgos para el feto:

• Toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterial y hipertensión pulmonar);
• Disfunción renal (ver más arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

En estudios limitados, el ibuprofeno se detectó en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Bajo condiciones de uso según las dosis y duración recomendadas, no se espera que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Solo para uso de corta duración.

Las tabletas deben tomarse con agua, sin masticar. Durante un uso de corta duración, si los síntomas persisten o empeoran, el paciente debe consultar al médico.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

La dosis más baja eficaz debe usarse durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Instrucciones de uso»). Si los síntomas persisten más de 5 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse al médico.

El medicamento está indicado para adultos y niños con peso corporal superior a 20 kg (edad aproximada de 6 años). La dosis diaria recomendada es de 20-30 mg/kg de peso corporal. No exceder la dosis de 30 mg/kg de peso corporal al día.

Niños con peso corporal entre 20 y 30 kg (edad entre 6 y 11 años): 200 mg (1 tableta) por toma. La dosis repetida puede administrarse según sea necesario cada 6 horas. No exceder una dosis total de 600 mg (3 tabletas) al día.

Adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg: 200-400 mg (1-2 tabletas) por toma. La dosis repetida puede administrarse según sea necesario cada 4-6 horas. No exceder una dosis total de 1200 mg (6 tabletas) al día.

Los pacientes de edad avanzada no requieren una dosificación especial.

Niños. No utilizar en niños con peso corporal inferior a 20 kg ni en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

La mayoría de los casos de sobredosis reportados han sido asintomáticos. El riesgo de aparición de síntomas se incrementa con dosis de ibuprofeno superiores a 80-100 mg/kg. La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El periodo de semivida durante la sobredosis es de 1,5-3 horas.

Síntomas. Los síntomas de sobredosis aparecen dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión. En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provoca síntomas leves, como náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse zumbidos en los oídos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden aparecer efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central, como vértigo, mareo, letargo, somnolencia, ocasionalmente estado de excitación, ataxia, desorientación o coma. En algunos pacientes pueden presentarse convulsiones. En la intoxicación grave puede ocurrir hipercaliemia, acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/INR (probablemente debido a la interacción con factores de coagulación circulantes). En casos raros se han observado síntomas de grado moderado a grave, como insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, hipotermia, cianosis, disnea/síndrome de distrés respiratorio agudo y episodios breves de apnea (en niños tras la ingestión de grandes cantidades del medicamento). En pacientes con asma bronquial puede producirse una exacerbación del cuadro asmático. Pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la agudeza visual y pérdida de conciencia.

Tratamiento. No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado del paciente. Tras la ingestión de pequeñas cantidades del medicamento (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno), se recomienda la ingesta de agua para minimizar las irritaciones gastrointestinales. Tras la ingestión de cantidades mayores, se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico, si han transcurrido menos de 1 hora desde la ingestión de una dosis potencialmente tóxica y si no se ha ingerido una cantidad que ponga en riesgo la vida. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, puede utilizarse la alcalinización urinaria para favorecer la excreción del ibuprofeno, un ácido débil. No se ha demostrado el beneficio de medidas como diuresis forzada, hemodiálisis o hemoperfusión, ya que el ibuprofeno tiene un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el tratamiento debe incluir la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores. Debe buscarse atención médica inmediata.

Efectos adversos.

Los efectos adversos observados con el uso de ibuprofeno se enumeran a continuación por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raros (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raros (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

La lista de efectos adversos siguientes se refiere a los observados con el uso de ibuprofeno en dosis de venta libre y con tratamiento de corta duración. En el tratamiento de enfermedades crónicas o con tratamiento prolongado, pueden observarse efectos adversos adicionales.

Los efectos adversos más frecuentes son los relacionados con el tracto gastrointestinal. En general, los efectos adversos son dependientes de la dosis, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal, que depende de la dosis y de la duración del tratamiento.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático:

muy raro: alteraciones en la formación sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, extrema debilidad, hemorragias inexplicables y hematomas de etiología desconocida.

Del sistema inmunitario:

reacciones de hipersensibilidad1; poco frecuentes: urticaria y picor; muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, la lengua y la laringe, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock grave); frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea.

Del sistema nervioso:

poco frecuentes: cefalea; muy raro: meningitis aséptica2

Del sistema cardiaco:

frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema, síndrome de Conn.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (hasta 2400 mg al día) y con tratamiento prolongado, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Del sistema vascular:

frecuencia desconocida: hipertensión arterial.

Del sistema digestivo:

poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas, dispepsia; raros: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos; muy raros: úlcera gástrica y duodenal, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis;

frecuencia desconocida: empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn.

Del hígado:

muy raro: alteración de la función hepática.

De la piel y del tejido subcutáneo:

poco frecuentes: diversas erupciones cutáneas; muy raro: reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

frecuencia desconocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS); pustulosis exantemática aguda generalizada; reacciones de fotosensibilidad.

De las vías respiratorias y órganos del mediastino:

frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.

De los riñones y del sistema urinario:

muy raro: alteración aguda de la función renal, papilonecrosis, especialmente con uso prolongado, asociada con aumento de los niveles de urea en suero y edema; frecuencia desconocida: insuficiencia renal.

Análisis de laboratorio:

muy raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Descripción de efectos adversos individuales

1 Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, picor, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollares (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

2 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 6, 8 ó 12 comprimidos en blíster; 1 blíster con 6 comprimidos, 1 blíster con 8 comprimidos, 1 ó 2 blísteres con 12 comprimidos en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Tame Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, Reino Unido.