Нурофен® колд & флю: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НУРОФЕН® КОЛД & ФЛЮ NUROFEN® COLD & FLU

Состав:

действующие вещества: ибупрофен, фенилэфрина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг, фенилэфрина гидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия крахмал гликолят (тип А), тальк, гипромеллоза;

оболочка: мастеркот желтый FA 0156, черная краска ink S-1277001 Black (для нанесения логотипа).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтые таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с напечатанным идентифицирующим логотипом черного цвета на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения костно-мышечной системы, противовоспалительные и противоревматические средства, нестероидные средства, производные пропионовой кислоты. Ибупрофен, комбинации.

Код АТХ М01АЕ51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, и его механизм действия основан на торможении синтеза простагландинов. Ибупрофен обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Терапевтический эффект ибупрофена при симптомах, связанных с простудой и гриппом, сохраняется до 8 часов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В некоторых исследованиях фармакодинамики при применении однократных доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фенилэфрин

Фенилэфрин — постсинаптический агонист альфа-рецепторов с низким стимулирующим действием на кардиоваскулярные бета-рецепторы и минимальным центральным эффектом. Он является признанным противоотечным средством, устраняющим отек и заложенность носа за счет сужения сосудов.

Фармакокинетика.

Ибупрофен

После применения ибупрофен быстро всасывается и быстро распределяется по организму. Выведение почками происходит быстро и полностью.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут после перорального применения натощак. При приеме с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1–2 часа. Это время может варьироваться в зависимости от различных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

В некоторых исследованиях ибупрофен обнаруживали в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Фенилэфрин

Фенилэфрин всасывается в желудочно-кишечном тракте, однако биодоступность снижается при пероральном приеме из-за пресистемного метаболизма.

После перорального приема сохраняет активность как противоотечное средство, поступая через системный кровоток к сосудам слизистой оболочки носа.

При пероральном применении в качестве противоотечного средства для носа фенилэфрин принимают с интервалом 4–6 часов.

Комбинация ибупрофена и фенилэфрина

Ибупрофен, входящий в состав данного лекарственного средства (ибупрофен 200 мг и фенилэфрина гидрохлорид 5 мг), всасывается быстрее, чем стандартный ибупрофен 200 мг в форме таблеток: терапевтический уровень достигается через 26,4 минуты, тогда как у стандартного ибупрофена — через 55,2 минуты.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять для облегчения симптомов простуды и гриппа, в частности боли и ломоты в теле, головной боли, лихорадки, боли в горле, заложенности носа и пазух.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену, фенилэфрину или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Аллергические реакции в анамнезе (например, астма, ринит, ангионевротический отек, крапивница), наблюдавшиеся после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной фазе или рецидивы в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или кровотечения).

Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВС.

Гипертоническая болезнь и тяжелая ишемическая болезнь сердца или сердечно-сосудистые нарушения.

Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA [Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация]), почечная недостаточность или печеночная недостаточность.

Третий триместр беременности.

Применение с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.

Нарушения кроветворения неустановленной этиологии.

Геморрагический диатез или нарушения свертывания крови.

Воспалительное заболевание кишечника в активной фазе.

Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Не применять у детей в возрасте до 12 лет с массой тела менее 40 кг.

Гипертиреоз.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Не применять у пациентов с гипертрофией предстательной железы.

Феохромоцитома: фенилэфрин не следует применять пациентам с феохромоцитомой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этот лекарственный препарат противопоказан в комбинации с:

ингибиторами моноаминооксидазы (МАО): взаимодействие симпатомиметических аминов, таких как фенилэфрина гидрохлорид, с ингибиторами моноаминооксидазы вызывает гипертензивный эффект.

Этот лекарственный препарат не рекомендуется применять в комбинации с:

аспирином (ацетилсалициловой кислотой): обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой из-за потенциального увеличения побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин в низкой дозе (не более 75 мг в сутки) назначен врачом.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным;

другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает риск побочных реакций.

Этот лекарственный препарат следует применять с осторожностью в комбинации с такими препаратами:

антикоагулянтами: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин;
гипотензивными средствами (ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензина II), диуретиками: НПВС могут ослаблять эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Эти взаимодействия необходимо учитывать при одновременном применении пациентами коксибов с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. У пациентов необходимо обеспечить адекватную гидратацию и проводить мониторинг функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики повышают риск нефротоксического действия. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других гипотензивных препаратов с повышением риска развития артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы;
кортикостероидами: повышенный риск появления язв или кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
дигоксином и сердечными гликозидами: НПВС могут усиливать нарушения сердечной недостаточности, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови; одновременное применение фенилэфрина приводит к нарушениям сердечного ритма или инфаркту миокарда;
трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином): повышают риск развития побочных реакций фенилэфрина при наличии сердечно-сосудистых заболеваний;
симпатомиметиками: одновременное применение с фенилэфрином увеличивает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы;
литием: имеются данные о потенциальном повышении уровней лития в плазме крови;
метотрексатом: имеются данные о потенциальном повышении уровня метотрексата в плазме крови;
циклоспорином: повышенный риск нефротоксичности;
мифепристоном: НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут снизить эффективность мифепристона;
такролимусом: повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса;
зидовудином: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном;
хинолоновыми антибиотиками: данные, полученные в исследованиях на животных, указывают, что НПВС повышают риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, одновременно принимающих НПВС и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог;
препаратами группы сульфонилмочевины и фенитоина: возможное усиление действия препаратов этих групп. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном. При одновременном применении рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови;
аминогликозидами: НПВС могут снижать выведение аминогликозидов;
пробенецидом и сульфинпиразоном: одновременный прием с ибупрофеном может задерживать их выведение;
калийсберегающими диуретиками: одновременное назначение ибупрофена с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови);
баклофеном: повышенный риск токсических эффектов баклофена после начала лечения ибупрофеном;
ингибиторами цитохрома CYP2C9: одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрата CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Следует рассмотреть целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном назначении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена на фоне приема вориконазола или флуконазола;
пероральными гипогликемическими средствами: ингибирование метаболизма сульфаниламидных препаратов, удлинение периода полувыведения и повышение риска гипергликемии;
антацидами и холестирамином: при одновременном применении холестирамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена замедляется и снижается на 25 %. Ибупрофен следует применять с интервалом в несколько часов;
кофеином: при одновременном применении возможно усиление анальгезирующего эффекта.

Особенности применения.

Ибупрофен

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов, в течение кратчайшего срока (см. информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).

У пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих такие заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС

Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани повышают риск развития асептического менингита.

Влияние на почки

Ибупрофен может ухудшать функцию почек, особенно у обезвоженных детей и подростков.

После острого передозирования или приема ибупрофена в высоких дозах в течение длительного времени (обычно более 4 недель), особенно при превышении рекомендованной суточной дозы, могут развиваться почечный тубулярный ацидоз и гипокалиемия.

Влияние на печень

Ибупрофен может вызывать нарушения функции печени.

Хирургические вмешательства

Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача или фармацевта), поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков, связанных с терапией НПВС.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), несколько повышает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Однако в целом в эпидемиологических исследованиях не выявлено доказательств связи между применением низких доз ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) и повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и (или) цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниза у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниза проявляется сердечно-сосудистыми симптомами, вызванными аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на фертильность у женщин

Согласно некоторым данным, лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций, которые могут быть летальными и возникают на любом этапе лечения всеми НПВС, независимо от наличия предупреждающих симптомов или расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой возможной дозы.

Пациенты с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, аспирин).

При желудочно-кишечном кровотечении или язве у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные побочные реакции

При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

Аллергические реакции

Следует соблюдать осторожность пациентам, имеющим аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов повышен риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, назальными полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), ангионевротическим отеком (отек Квинке) или крапивницей.

Маскировка симптомов основных инфекций

Нурофен® Колд & Флю может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Такое маскирование симптомов наблюдалось при бактериальной внесосудистой пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Нурофен® Колд & Флю применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. При лечении вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Порфирия

Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, с острой интермиттирующей порфирией).

Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять лабораторные показатели крови, функции печени и почек.

Постоянное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно их комбинаций, может привести к нарушению функции почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за снижения концентрации солей и обезвоживания. Таким пациентам следует применять самую низкую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При обезвоживании следует обеспечить достаточное потребление жидкости.

При одновременном применении НПВС и алкоголя повышается риск нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Фенилэфрин

Фенилэфрин следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой, синдромом Рейно и гипертонической болезнью.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Применение лекарственного препарата противопоказано в третьем триместре беременности. В течение первого и второго триместров беременности прием лекарственного препарата разрешен только в случаях, когда это крайне необходимо.

Ибупрофен

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и (или) развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев до- и послеплантационных абортов и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяет женщина, пытающаяся забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Может потребоваться послеродовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока, применение ибупрофена следует прекратить.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают:

риски для плода:

сердечно-легочную токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочную гипертензию);
дисфункцию почек (см. выше);

риски для матери в конце беременности и для новорожденного:

удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Фенилэфрин

Безопасность этого препарата в период беременности не установлена, однако в связи с возможной аномалией плода вследствие воздействия фенилэфрина в первом триместре беременности следует избегать его применения во время беременности. Кроме того, поскольку фенилэфрин может уменьшить плацентарную перфузию, препарат не следует применять пациентам с преэклампсией в анамнезе.

Грудное вскармливание

Применение лекарственного препарата противопоказано во время грудного вскармливания.

Ибупрофен

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на грудного младенца.

Фенилэфрин

Поскольку отсутствуют данные о применении фенилэфрина во время грудного вскармливания, этот препарат не следует принимать в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данный лекарственный препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять перорально. Лекарственное средство предназначено для кратковременного лечения.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Если симптомы сохраняются более 3–4 дней с начала лечения или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет

Принимать по 2 таблетки 3 раза в сутки. Повторную дозу применять не чаще, чем через 4 часа, и не принимать более 6 таблеток в течение 24 часов.

Дети. Не применять для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Ибупрофен

Применение препарата детьми в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, принимавших клинически значимые количества НПВС, развивались тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся сонливостью, иногда — возбуждённым состоянием, дезориентацией или комой. У пациентов иногда наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться метаболический ацидоз, может наблюдаться удлинение протромбинового времени / повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие влияния на факторы свёртывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность и поражение печени. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка могут привести к почечному канальцевому ацидозу и гипокалиемии. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата. При частых или продолжительных судорогах необходимо применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Фенилэфрин

Симптомы. Особенностью тяжелой передозировки фенилэфрина являются гемодинамические изменения и сердечно-сосудистый коллапс с дыхательной недостаточностью. Лечение включает симптоматические и поддерживающие мероприятия. Гипертонический эффект может быть устранён внутривенным применением альфа-блокаторов.

Передозировка фенилэфрина может привести к нервозности, головной боли, головокружению, бессоннице, повышению артериального давления, тошноте, рвоте, мидриазу, острой закрытоугольной глаукоме (чаще возникает у пациентов с закрытоугольной глаукомой), тахикардии, сердцебиению, аллергическим реакциям (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит), дизурии, задержке мочи (чаще встречается у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, например, при гипертрофии предстательной железы).

Дополнительные симптомы могут включать гипертонию и рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях возможны спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия.

Лечение должно основываться на клинической картине. Тяжелая гипертензия может потребовать применения альфа-блокаторов, таких как фентоламин.

Побочные реакции.

Ниже указаны побочные реакции, наблюдавшиеся при применении ибупрофена в безрецептурных дозах (максимально 1200 мг в сутки) и фенилэфрина гидрохлорида при кратковременном применении. При длительном лечении хронических состояний могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена и фенилэфрина гидрохлорида, приведены по органам и системам и частоте их проявлений. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции перечислены в порядке убывания тяжести.

Со стороны органов зрения: нечасто: нарушения зрения (токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрения или двоение в глазах, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко: нарушения слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах).

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: очень редко: нарушения кроветворения¹.

Со стороны иммунной системы: нечасто: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и зуд²; очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности, включая отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию и артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок)².

Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль; очень редко: асептический менингит³.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек⁴, сердцебиение, синдром Коуна.

Со стороны сосудистой системы: частота неизвестна: артериальная гипертензия⁴.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, бронхоспазм или одышку².

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: боль в животе, тошнота и диспепсия⁵; редко: диарея, метеоризм, запор, изжога и рвота; очень редко: пептическая язва, перфорация желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота с кровью⁶, язвенный стоматит, гастрит, эзофагит, формирование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит; частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона⁷.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: нарушения функции печени.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко: острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови; очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью⁸, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью, почечная колика, дизурия, почечный тубулярный ацидоз. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек.

Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность, утомляемость; очень редко: асептический менингит².

Со стороны психики: очень редко: психотические реакции, депрессия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожные высыпания²; очень редко: тяжелые кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, многоформную экссудативную эритему и токсический эпидермальный некролиз²; частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции фоточувствительности.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна: снижение аппетита, гипокалиемия*.

Лабораторные исследования: очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

¹ Сообщения включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первые признаки: высокая температура, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и гематомы неизвестной этиологии.

² Имеются сообщения о развитии реакций повышенной чувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; (б) реактивность дыхательных путей, в частности бронхиальная астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка; (в) различные кожные реакции, включая зуд, крапивницу, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему).

³ Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию повышенной чувствительности (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после его отмены). В частности, при лечении ибупрофеном у пациентов с уже существующими аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация).

⁴ Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах — 2400 мг в сутки) и длительное лечение несколько повышают риск развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

⁵ Побочные реакции, которые чаще всего наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта.

⁶ Иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей.

⁷ См. раздел «Особенности применения».

⁸ Особенно при длительном применении, связанное с повышением уровня мочевины в крови и отеками. Также включает папиллярный некроз.

* Сообщалось о почечном тубулярном ацидозе и гипокалиемии в постмаркетинговых условиях, как правило, после длительного применения компонента ибупрофена в дозах, превышающих рекомендованные.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6, 12 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. Реккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.