Nurofen® Cold & Flu

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NUROFÉN® COLG & GRIP NUROFÉN® COLD & FLU

Composición:

Principios activos: ibuprofeno, clorhidrato de fenilefrina;

1 comprimido recubierto con película contiene ibuprofeno 200 mg, clorhidrato de fenilefrina 5 mg;

Excipientes: hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco, hipromelosa;

recubrimiento: Masterkote Yellow FA 0156, tinta negra ink S-1277001 Black (para impresión del logotipo).

**Forma farmacéut游戏副本

Propiedades farmacodinámicas.

Ibuprofeno

El ibuprofeno es una sustancia derivada del ácido propiónico y su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El ibuprofeno posee propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

El efecto terapéutico del ibuprofeno en los síntomas asociados con el resfriado común y la gripe dura hasta 8 horas.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la aspirina en dosis bajas (ácido acetilsalicílico) sobre la agregación plaquetaria cuando ambos fármacos se administran simultáneamente. En algunos estudios farmacodinámicos, con dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg administradas hasta 8 horas antes o hasta 30 minutos después de la administración de aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto de la aspirina (ácido acetilsalicílico) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración prolongada y regular de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. No obstante, se considera improbable un efecto clínicamente significativo con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Fenilefrina

La fenilefrina es un agonista postsináptico de los receptores alfa, con escasa estimulación de los receptores beta cardiovasculares y un efecto central mínimo. Es un agente descongestionante reconocido que alivia la congestión y obstrucción nasal mediante la contracción de los vasos sanguíneos.

Farmacocinética.

Ibuprofeno

Después de la administración, el ibuprofeno se absorbe rápidamente y se distribuye de forma extensa por todo el organismo. La eliminación por vía renal es rápida y completa.

Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan a los 45 minutos tras la administración oral en ayunas. Cuando se toma con alimentos, los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas después. Este tiempo puede variar según la forma farmacéutica.

El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

En algunos estudios, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas.

Fenilefrina

La fenilefrina se absorbe en el tracto gastrointestinal, pero su biodisponibilidad se reduce tras la administración oral debido al metabolismo presistémico.

Tras la administración oral, mantiene su actividad como agente descongestionante al alcanzar, mediante la circulación sistémica, los vasos sanguíneos de la mucosa nasal.

Cuando se administra por vía oral como descongestionante nasal, la fenilefrina se toma cada 4–6 horas.

Combinación de ibuprofeno y fenilefrina

El ibuprofeno presente en este medicamento (ibuprofeno 200 mg y clorhidrato de fenilefrina 5 mg) se absorbe más rápidamente que el ibuprofeno estándar de 200 mg en forma de comprimidos, alcanzándose el nivel terapéutico a los 26,4 minutos, frente a los 55,2 minutos del ibuprofeno estándar.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado común y la gripe, especialmente dolor y malestar generalizado, dolor de cabeza, fiebre, dolor de garganta, congestión nasal y sinusitis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno, fenilefrina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema, urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa, o antecedentes de recurrencia (dos o más episodios confirmados de úlcera péptica o hemorragia).

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociadas al uso de AINE.

Hipertensión arterial, enfermedad isquémica cardíaca grave o trastornos cardiovasculares.

Insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación de la NYHA [Asociación Cardiológica de Nueva York]), insuficiencia renal o insuficiencia hepática.

Tercer trimestre del embarazo.

Uso concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).

Hemorragia cerebral u otras hemorragias activas.

Alteraciones de la hematopoyesis de etiología desconocida.

Diatesis hemorrágica o trastornos de la coagulación sanguínea.

Enfermedad inflamatoria intestinal en fase activa.

Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No utilizar en niños menores de 12 años con peso inferior a 40 kg.

Hipertiroidismo.

No utilizar junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos medicamentos.

No utilizar en pacientes con hiperplasia prostática benigna.

Feocromocitoma: la fenilefrina no debe administrarse a pacientes con feocromocitoma.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Este medicamento está contraindicado en combinación con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): la interacción entre aminas simpaticomiméticas, como el clorhidrato de fenilefrina, y los inhibidores de la monoaminooxidasa puede provocar un efecto hipertensivo.

Este medicamento no se recomienda combinar con:

• ácido acetilsalicílico (aspirina): generalmente no se recomienda la administración simultánea de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial aumento de reacciones adversas, excepto cuando el médico haya prescrito aspirina en dosis bajas (no superior a 75 mg por día).

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la práctica clínica, no puede descartarse la posibilidad de que el uso prolongado y regular de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, este efecto clínicamente significativo se considera poco probable.

• otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2): debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE, ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Este medicamento debe administrarse con precaución en combinación con los siguientes fármacos:

• anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.
• antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II), diuréticos: los AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal disminuida), la administración concomitante de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un antagonista de la angiotensina II con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben tenerse en cuenta cuando se administren conjuntamente coxibs con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, estas combinaciones deben prescribirse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se recomienda una hidratación adecuada y el monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado, así como periódicamente durante su continuación. Los diuréticos aumentan el riesgo de efectos nefrotóxicos. La fenilefrina puede reducir la eficacia de los betabloqueadores y otros antihipertensivos, aumentando el riesgo de hipertensión arterial y otras reacciones adversas cardiovasculares.
• corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras o hemorragia gastrointestinal.
• antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• digoxina y glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la función de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. La administración concomitante de fenilefrina puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco o infarto de miocardio.
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina): aumentan el riesgo de reacciones adversas con fenilefrina en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
• simpaticomiméticos: la administración simultánea con fenilefrina aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares.
• litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.
• metotrexato: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.
• ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad.
• mifepristona: los AINE no deben administrarse antes de 8 a 12 días tras el uso de mifepristona, ya que los AINE podrían reducir su eficacia.
• tacrolimus: mayor riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINE y tacrolimus.
• zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.
• antibióticos quinolónicos: datos procedentes de estudios en animales indican que los AINE aumentan el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. En pacientes que reciben simultáneamente AINE y quinolonas, puede aumentar el riesgo de convulsiones.
• sulfonilureas y fenitoína: posible potenciación del efecto de estos grupos de medicamentos. Rara vez se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes que toman sulfonilureas durante el tratamiento con ibuprofeno. Se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre durante la administración concomitante.
• aminoglucósidos: los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos.
• probencid y sulfipirazona: la administración concomitante con ibuprofeno puede retrasar su eliminación.
• diuréticos ahorradores de potasio: la administración conjunta de ibuprofeno con diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda controlar los niveles séricos de potasio).
• baclofeno: mayor riesgo de efectos tóxicos del baclofeno tras el inicio del tratamiento con ibuprofeno.
• inhibidores del citocromo CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (un sustrato de CYP2C9). En un estudio, voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9) aumentaron la exposición al S(+)-ibuprofeno en aproximadamente un 80-100 %. Debe considerarse la conveniencia de reducir la dosis de ibuprofeno cuando se administre concomitantemente con inhibidores potentes de CYP2C9, especialmente si se administran dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.
• agentes hipoglucemiantes orales: inhibición del metabolismo de los fármacos sulfonilureicos, prolongación del periodo de semivida y aumento del riesgo de hiperglucemia.
• antiácidos y colestiramina: la administración concomitante de colestiramina e ibuprofeno retrasa y disminuye en un 25 % la absorción del ibuprofeno. Se recomienda administrar el ibuprofeno con un intervalo de varias horas.
• cafeína: puede potenciarse el efecto analgésico con la administración concomitante.

Características de uso.

Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz necesaria para aliviar los síntomas, durante el menor tiempo posible (véase más adelante sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).

En personas de edad avanzada, se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio

En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE

Debe evitarse la administración concomitante de este medicamento con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo

El lupus eritematoso sistém游戏副本

Vía de administración y dosis.

Vía oral. El medicamento está indicado para tratamiento de corta duración.

Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Si los síntomas persisten más de 3-4 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse al médico.

Adultos, pacientes de edad avanzada y niños a partir de 12 años

Tomar 2 comprimidos 3 veces al día. La dosis repetida no debe administrarse con más frecuencia que cada 4 horas, y no deben tomarse más de 6 comprimidos en 24 horas.

Niños. No utilizar para el tratamiento de niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Antiinflamatorio no esteroideo (ibuprofeno)

La administración del fármaco en niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han tomado cantidades clínicamente significativas de AINEs, se desarrollan únicamente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o muy raramente diarrea. También pueden presentarse zumbidos en los oídos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden producirse efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central, manifestados como somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes presentan convulsiones. En casos graves de intoxicación puede desarrollarse acidosis metabólica, pudiéndose observar un aumento del tiempo de protrombina / elevación del índice de protrombina, posiblemente debido al efecto sobre los factores de coagulación en la sangre circulante. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda y daño hepático. La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas o la sobredosis pueden provocar acidosis tubular renal e hipokalemia. En pacientes con asma bronquial, puede producirse una exacerbación de la enfermedad.

Tratamiento: debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del fármaco. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Para el tratamiento de la exacerbación del asma bronquial, deben usarse agentes broncolíticos.

Fenilefrina

Síntomas. La característica principal de la sobredosis grave de fenilefrina son los cambios hemodinámicos y el colapso cardiovascular con insuficiencia respiratoria. El tratamiento incluye medidas sintomáticas y de soporte. El efecto hipertensivo puede contrarrestarse mediante la administración intravenosa de bloqueadores alfa.

La sobredosis de fenilefrina puede provocar nerviosismo, cefalea, mareo, insomnio, aumento de la presión arterial, náuseas, vómitos, midriasis, glaucoma de ángulo cerrado agudo (más frecuente en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado), taquicardia, palpitaciones, reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis alérgica), disuria y retención urinaria (más frecuente en pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga urinaria, como en la hiperplasia prostática).

Los síntomas adicionales pueden incluir hipertensión y bradicardia refleja. En casos graves, pueden presentarse confusión mental, alucinaciones, convulsiones y arritmias.

Tratamiento: debe basarse en la presentación clínica. La hipertensión grave puede requerir el uso de bloqueadores alfa, como el fentolamina.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas siguientes se han observado con el uso de ibuprofeno en dosis de venta libre (máximo 1200 mg por día) y clorhidrato de fenilefrina en tratamiento de corta duración. Pueden presentarse efectos adversos adicionales durante el tratamiento prolongado de afecciones crónicas.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno y clorhidrato de fenilefrina se enumeran por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Del sistema visual: poco frecuentes: alteraciones visuales (lesión tóxica del nervio óptico, visión borrosa o doble, escotoma, sequedad e irritación ocular, edema de conjuntiva y párpados de origen alérgico).

Del sistema auditivo y del aparato vestibular: raras: alteraciones auditivas (disminución de la audición, zumbidos o pitidos en los oídos).

Del sistema sanguíneo y sistema linfático: muy raras: trastornos de la hematopoyesis¹.

Del sistema inmunitario: poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y prurito²; muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo edema de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia e hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock grave)².

Del sistema nervioso: poco frecuentes: cefalea; muy raras: meningitis aséptica³.

Del sistema cardiaco: frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema⁴, palpitaciones, síndrome de Coats.

Del sistema vascular: frecuencia desconocida: hipertensión arterial⁴.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, broncoespasmo o disnea².

Del sistema gastrointestinal: poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas y dispepsia⁵; raras: diarrea, flatulencia, estreñimiento, acidez y vómitos; muy raras: úlcera péptica, perforación gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre⁶, estomatitis ulcerosa, gastritis, esofagitis, formación de estrechamientos diafragmáticos intestinales, pancreatitis; frecuencia desconocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn⁷.

Del hígado y vías biliares: muy raras: alteraciones hepáticas.

De los riñones y sistema urinario: raras: alteración aguda de la función renal, papilonecrosis, especialmente con uso prolongado de AINEs, combinado con aumento de los niveles séricos de urea; muy raras: formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal⁸, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede asociarse con insuficiencia renal aguda, cólico ureteral, disuria, acidosis tubular renal. Por lo tanto, se debe realizar evaluación periódica de la función renal.

Del sistema nervioso: poco frecuentes: cefalea, vértigo, insomnio, excitación psicomotriz, irritabilidad, fatiga; muy raras: meningitis aséptica².

Del sistema psíquico: muy raras: reacciones psicóticas, depresión.

De la piel y tejido subcutáneo: poco frecuentes: erupciones cutáneas²; muy raras: reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme exudativo y necrólisis epidérmica tóxica²; frecuencia desconocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS); pustulosis exantemática aguda generalizada; reacciones de fotosensibilidad.

Del metabolismo y nutrición: frecuencia desconocida: disminución del apetito, hipokalemia*.

Estudios de laboratorio: muy raras: disminución del nivel de hemoglobina.

Descripción de reacciones adversas específicas

1 Los informes incluyen anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia y agranulocitosis. Los primeros signos son fiebre alta, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, agotamiento severo, hemorragia inexplicable y hematomas de etiología desconocida.

2 Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen: (a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; (b) reactividad de las vías respiratorias, particularmente asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea; (c) diversas reacciones cutáneas, incluyendo prurito, urticaria, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

3 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no está completamente esclarecido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs sugieren una reacción de hipersensibilidad (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

4 Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno (especialmente en dosis altas de 2400 mg por día) y durante tratamientos prolongados aumenta ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

5 Reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia en el tracto gastrointestinal.

6 A veces fatal, especialmente en personas mayores.

7 Véase la sección «Precauciones de uso».

8 Especialmente con uso prolongado, relacionado con el aumento de urea en sangre y edema. También incluye necrosis papilar.

* Se han notificado acidosis tubular renal e hipokalemia en condiciones poscomercialización, generalmente tras el uso prolongado del componente ibuprofeno en dosis superiores a las recomendadas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia a través del sistema automatizado de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

6, 12 comprimidos en blíster; 1 o 2 blísteres en caja de cartón junto con el prospecto para uso médico.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante. Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Domicilio del fabricante y dirección de su lugar de actividad.

Nottingham site, Tayne Road, Nottingham, NG90 2DB, Reino Unido.