Нурофен® для детей: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НУРОФЕН® ДЛЯ ДЕТЕЙ (NUROFEN® FOR CHILDREN)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 суппозиторий содержит ибупрофена 60 мг;

вспомогательное вещество: жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: торпедообразные гладкие суппозитории белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01АЕ01

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Клиническая эффективность ибупрофена была продемонстрирована при лечении боли от лёгкой до умеренной интенсивности, такой как боль при прорезывании зубов и зубная боль, головная боль, боль в ушах, боль в горле, послеоперационная боль, боль при травмах мягких тканей, а также при лихорадке, включая лихорадку после вакцинации, а также боли и лихорадки, связанных с простудой и гриппом.

Фармакокинетика. После ректального применения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 45 минут. Ибупрофен связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество выводится в неизменённом виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Клинические характеристики

Показания.
Для симптоматического лечения боли от лёгкой до умеренной интенсивности.
Для симптоматического лечения лихорадки.
Нурофен® для детей, суппозитории, рекомендуется применять, когда невозможно пероральное введение, например, при рвоте.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим НПВС или вспомогательным веществам.
Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, ангионевротический отёк, бронхиальная астма, ринит или крапивница) после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина), ибупрофена или других НПВС.
Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной фазе или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтверждённой язвенной болезни или кровотечения).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПВС.
Тяжёлая печеночная недостаточность, тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая сердечная недостаточность.
Тяжёлая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
Последний триместр беременности.
Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.
Нарушения кроветворения неясной этиологии.
Противопоказан детям с массой тела менее 6 кг и возрастом до 3 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев назначения врачом низких доз ацетилсалициловой кислоты в соответствии с клиническими стандартами.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неопределённость экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяют сделать чёткие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять ибупрофен (как и другие НПВС) в комбинации со следующими препаратами:

кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин;

фенилтоин: одновременное применение ибупрофена с препаратами фенилтоина может повысить уровни этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровней фенилтоина в сыворотке крови, как правило, не требуется;

антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

гипотензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффективность этих лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС.

литий: имеются данные о потенциальном повышении уровня лития в плазме крови. При правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови, как правило, не требуется;

пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена;

калийсберегающие диуретики: одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови);

сердечные гликозиды, например дигоксин: НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повысить уровни этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровней дигоксина в сыворотке крови, как правило, не требуется;

метотрексат: существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического действия;

такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении с такролимусом;

циклоспорин: имеются ограниченные данные о возможной взаимодействии, приводящей к повышенному риску нефротоксичности;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Имеются свидетельства повышения риска гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;

препараты группы сульфонилмочевины: клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВС и антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Хотя на сегодняшний день взаимодействие между ибупрофеном и препаратами сульфонилмочевины не описано, при одновременном применении этих лекарственных средств в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови;

хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;

ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать экспозицию ибупрофена (субстрата CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом;

мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность.

Особенности применения.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение самого короткого периода времени.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск развития последствий побочных реакций.

Следует соблюдать осторожность у пациентов со следующими состояниями:

системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани — из-за повышенного риска асептического менингита;
врождённое нарушение метаболизма порфиринов, например, острая интермиттирующая порфирия;
расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку имеются сообщения о задержке жидкости и отёках, связанных с терапией НПВП;
почечная недостаточность — из-за возможного ухудшения функции почек;
нарушение функции печени;
непосредственно после крупных хирургических вмешательств;
сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей — в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций, таких как приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отёк Квинке или крапивница;
наличие в анамнезе аллергических реакций на другие вещества — из-за повышенного риска возможного возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отёков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что приём ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связан с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, эпидемиологические исследования не указывают на то, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Сообщалось о случаях синдрома Коунина у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коунина определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, которые могут быть летальными, возникающих на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжёлых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушений со стороны прямой кишки и ануса в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВП, при наличии в анамнезе язвенной болезни, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой дозы.

Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Влияние на органы дыхания. У пациентов с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, синуситом, носовыми полипами или аллергическими заболеваниями, а также с наличием этих заболеваний в анамнезе может возникнуть бронхоспазм.

Другое. Очень редко наблюдаются тяжёлые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу для проведения соответствующей симптоматической терапии.

Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушениями свёртываемости крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологический профиль крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих от частой или ежедневной головной боли, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств от головной боли. При длительном применении высоких доз анальгетиков без показаний может возникнуть головная боль, которую не следует лечить более высокими дозами этого лекарственного средства.

При одновременном употреблении алкоголя и применении НПВП могут усиливаться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, что касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

При лечении пациентов с сердечной недостаточностью, почечной или печеночной недостаточностью, получающих диуретики, или при лечении пациентов после обширных хирургических вмешательств с недостаточностью жидкости в организме следует тщательно наблюдать за диурезом и функцией почек.

Влияние на почки. В целом, обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Дети. Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Нарушение фертильности у женщин. Имеются некоторые данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо при прекращении терапии.

Тяжёлые кожные побочные реакции

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР), включая экссудативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжёлые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Нурофен® для детей может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внеслужебной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Нурофен® для детей применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, врождённых пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев до- и послепосадочных выкидышей и летальности эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте возникновения различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. До родов
мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать следующие риски:

Риски для плода:

сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
почечная дисфункция (см. выше);

Риски для матери в конце беременности и для новорождённого:

возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. На сегодняшний день нет данных о негативном влиянии на новорождённого, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами, как правило, нет необходимости прерывать кормление грудью.

Фертильность.

Имеются некоторые свидетельства, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушать женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым при отмене терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для ректального применения.

Только для кратковременного применения. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Этот лекарственный препарат следует применять только детям в возрасте от 3 месяцев с массой тела не менее 6 кг. Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела. Интервал между дозами не должен быть менее 6 часов. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделенная на 3–4 разовые дозы.

Дети с массой тела 6–8 кг (3–9 месяцев): в начале лечения — 1 суппозиторий. При необходимости можно применить еще один суппозиторий, но не ранее чем через 6–8 часов. Не применять более 3 суппозиториев в течение 24 часов.

Дети с массой тела 8–12 кг (9 месяцев – 2 года): в начале лечения — 1 суппозиторий. При необходимости можно применить еще один суппозиторий, но не ранее чем через 6 часов. Не применять более 4 суппозиториев в течение 24 часов.

Этот лекарственный препарат противопоказан детям с массой тела менее 6 кг и в возрасте до 3 месяцев.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Если у детей в возрасте 3–5 месяцев симптомы ухудшаются или сохраняются после 24 часов с начала лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев симптомы сохраняются более 3 дней с начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Дети. Препарат следует применять детям с массой тела не менее 6 кг в возрасте от 3 месяцев до 2 лет.

Передозировка.

Применение дозы более 200 мг/кг массы тела у детей может вызвать интоксикацию.

Симптомы. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или, реже, диарею. Также могут возникать нистагм, нарушение четкости зрения, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде головокружения, вертиго, сонливости, иногда — возбуждённого состояния и дезориентации или комы. У некоторых пациентов могут развиваться судороги. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка могут привести к почечному тубулярному ацидозу и гипокалиемии. При тяжелом отравлении может наблюдаться увеличение протромбированного времени/МНО (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свёртывания крови). Может развиться острая почечная недостаточность, поражение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. При частых или продолжительных судорогах следует назначить внутривенное введение диазепама или лоразепама. При обострении бронхиальной астмы следует назначить бронходилататоры.

Побочные реакции.

Ниже приведён перечень побочных реакций, включающий все нежелательные явления, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, в том числе наблюдавшиеся при применении высоких доз в ходе длительной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за рамки очень редких сообщений, относится к кратковременному применению доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм и максимум 1800 мг в сутки для суппозиториев.

Следует учитывать, что указанные побочные реакции в основном являются дозозависимыми и варьируются индивидуально для каждого пациента.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приведены ниже по органам и системам органов и частоте их проявления: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции перечислены в порядке убывания степени тяжести.

Наиболее часто наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Как правило, побочные реакции являются дозозависимыми. В частности, риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть язвы желудка и кишечника, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось о случаях отёка, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, ассоциированных с лечением НПВС.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки и при длительной терапии, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Имеются описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасциита, которые по времени совпадали с применением НПВС. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВС.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить, есть ли показания к терапии антимикробными средствами/антибиотиками.

При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении любого из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом приёме препарата. В таких случаях требуется неотложная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены или рвоты кровью следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Инфекции и инвазии.

Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжёлые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения,
панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки — озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, носовое и кожное кровотечение, гематомы. В таких случаях пациенту следует прекратить применение данного лекарственного средства, избегать самолечения обезболивающими или жаропонижающими средствами и обратиться к врачу.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности¹

Нечасто: крапивница и зуд.

Очень редко: тяжёлые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отёк лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отёк или тяжёлый шок). Обострение астмы.

Со стороны психики.

Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость.

Очень редко: асептический менингит²

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха.

Редко: шум в ушах.

Со стороны сердечной системы.

Очень редко: сердечная недостаточность, учащённое сердцебиение, отёк, инфаркт миокарда.

Частота неизвестна: синдром Коунина.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, локальное прямокишечное раздражение.

Очень редко: эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные высыпания на коже.

Очень редко: тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), алопеция.

Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулёз; реакции фоточувствительности.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: может возникнуть поражение ткани почек (папиллярный некроз) и повышение концентрации мочевины в крови.

Очень редко: образование отёков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторные исследования.

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

¹ Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отёк и реже — экссудативные и буллёзные дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона и мультиформную эритему).

² Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, полностью не изучен. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию со стороны иммунной системы (на основании временной связи с приёмом препарата и исчезновения симптомов после его отмены). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с уже существующими аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. 2 блистера по 5 суппозиториев в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фамар А.В.Е. Завод Авлон

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

49-й км Нешенл Роуд, Афины-Ламия, Авлона, Аттика, 19011, Греция.