INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NUROFÉN® PARA NIÑOS (NUROFÉN® FOR CHILDREN)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 supositorio contiene 60 mg de ibuprofeno;

Excipiente: grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios.

Características físicas y químicas principales: supositorios lisos de forma de bala, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01AE01

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor, la inflamación y la respuesta febril. El medicamento ejerce un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético. Además, el ibuprofeno inhibe la agregación plaquetaria.

La eficacia clínica del ibuprofeno ha sido demostrada en el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, como el dolor asociado a la erupción dental y el dolor dental, cefalea, dolor de oído, dolor de garganta, dolor postoperatorio, lesiones de tejidos blandos y en casos de fiebre, incluida la fiebre tras la vacunación, así como también en el dolor y la fiebre relacionados con resfriados y gripe.

Farmacocinética. Tras la administración rectal, el ibuprofeno se absorbe rápidamente y casi por completo, alcanzando la concentración máxima en plasma a los 45 minutos. El ibuprofeno se une a las proteínas plasmáticas y penetra en el líquido sinovial. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado hasta formar dos metabolitos inactivos, que se eliminan rápidamente y casi por completo por los riñones. Una cierta cantidad se excreta sin cambios. El período de semivida de eliminación es de 2 horas.

Características clínicas

Indicaciones. Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada. Tratamiento sintomático de la fiebre. Nurofen® para niños, supositorios, se recomienda utilizar cuando la administración por vía oral no es posible, por ejemplo, en caso de vómitos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a otros AINE o a cualquier excipiente.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, angioedema, asma bronquial, rinitis o urticaria) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno u otros AINE.
Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal en fase activa o recidivas en la historia clínica (dos o más episodios evidentes de úlcera péptica o hemorragia confirmada).
Hemorragia gastrointestinal o perforación en la historia clínica relacionadas con el uso de AINE.
Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave.
Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
Tercer trimestre del embarazo.
Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias en fase activa.
Trastornos de la coagulación de etiología desconocida.
Está contraindicado en niños con peso inferior a 6 kg o con edad menor de 3 meses.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto en los casos en que el médico haya prescrito ácido acetilsalicílico en dosis bajas según los estándares clínicos.

Datos experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto antiagregante de las dosis bajas de aspirina. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre respecto a la extrapolación de los resultados ex vivo a la situación clínica no permiten extraer conclusiones claras sobre el uso sistemático del ibuprofeno. Por lo tanto, en el uso no sistemático del ibuprofeno, se considera improbable que se produzcan efectos clínicamente significativos.

otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno (como con otros AINE) en combinación con los siguientes medicamentos:

corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales;
anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina;
fenitoína: la administración concomitante de ibuprofeno con fenitoína puede elevar los niveles de este fármaco en suero. Con un uso adecuado (máximo durante 3 días), generalmente no es necesario controlar los niveles de fenitoína en suero;
antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal;
antihipertensivos (inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración concomitante de inhibidores de la ECA, betabloqueantes o antagonistas de la angiotensina II junto con inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en personas mayores. Los pacientes deben ingerir una cantidad adecuada de líquidos y debe controlarse la función renal tras iniciar el tratamiento combinado y periódicamente después. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINE.
litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio. Con un uso adecuado (máximo durante 3 días), generalmente no es necesario controlar los niveles de litio en suero;
probencidina y sulfipirazona: los medicamentos que contienen probencidina o sulfipirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno;
diuréticos ahorradores de potasio: la administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda controlar los niveles de potasio en suero);
glucósidos cardíacos, por ejemplo digoxina: los AINE pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la filtración glomerular renal y aumentar los niveles de glucósidos en plasma. La administración concomitante de ibuprofeno con digoxina puede elevar los niveles de este fármaco en suero. Con un uso adecuado (máximo durante 3 días), generalmente no es necesario controlar los niveles de digoxina en suero;
metotrexato: existe la posibilidad de aumento de los niveles de metotrexato en plasma. La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un incremento de su efecto tóxico;
tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad al administrarse conjuntamente con tacrolimus;
ciclosporina: existen datos limitados sobre una posible interacción que podría aumentar el riesgo de nefrotoxicidad;
zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica al administrarse conjuntamente con zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH e hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno;
fármacos del grupo de las sulfonilureas: estudios clínicos han demostrado interacciones entre AINE y antidiabéticos (fármacos de las sulfonilureas). Aunque actualmente no se han descrito interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas, como medida de precaución se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre cuando se administren conjuntamente estos medicamentos;
antibióticos quinolónicos: datos obtenidos en estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas al uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones;
inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (substrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se demostró un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80–100%. Cuando se administre ibuprofeno junto con inhibidores potentes del CYP2C9, se recomienda reducir la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se usan dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol;
mifepristona: los AINE no deben administrarse antes de transcurridos 8–12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.

Características de uso.

Los efectos adversos relacionados con el ibuprofeno pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

Las personas de edad avanzada presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. En pacientes de edad avanzada existe un riesgo aumentado de consecuencias derivadas de reacciones adversas.

Se debe tener precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo — debido al mayor riesgo de meningitis aséptica;
trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas, por ejemplo porfiria intermitente aguda;
trastornos gastrointestinales y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edemas asociados al tratamiento con AINE;
insuficiencia renal — debido al riesgo de deterioro de la función renal;
alteraciones de la función hepática;
inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores;
fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas — debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas, como ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria;
antecedentes de reacciones alérgicas a otras sustancias — debido al mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno.

Otros AINE.

Se debe evitar la administración simultánea de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben iniciar el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica), ya que durante el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que la administración de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y durante tratamientos prolongados, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no indican que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo ≤1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio.

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, lo que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforaciones y úlceras, que pueden ser mortales, que han ocurrido en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves, o alteraciones del recto y ano.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en caso de antecedentes de úlcera péptica, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible.

A estos pacientes, así como a aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se recomienda una terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente personas de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes que toman simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes (por ejemplo ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse. Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar.

Efecto sobre el sistema respiratorio. En pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas enfermedades, puede desarrollarse broncoespasmo.

Otros. Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y debe buscarse atención médica inmediata para iniciar la terapia sintomática adecuada.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, se deben realizar controles periódicos de la función hepática, la función renal y el perfil hematológico.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este cuadro. En tales casos, se debe consultar al médico y suspender el tratamiento. Se debe considerar la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que sufren dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza. El uso prolongado de dosis altas de analgésicos sin indicación médica puede provocar cefalea, que no debe tratarse con dosis más altas del mismo medicamento.

La ingesta conjunta de alcohol y el uso de AINE puede intensificar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente aquellas que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática que reciben diuréticos, o en pacientes tras intervenciones quirúrgicas extensas con deficiencia de líquidos, debe vigilarse cuidadosamente la diuresis y la función renal.

Efecto sobre los riñones. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes fármacos analgésicos, puede provocar lesión renal crónica con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Niños. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados.

Alteración de la fertilidad en mujeres. Existen algunos datos que indican que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar negativamente la fertilidad femenina al influir en la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones adversas cutáneas graves.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace fatal, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos o síntomas que sugieran estas reacciones, el ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes.

Nurofen® Infantil puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Nurofen® Infantil se utiliza para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda realizar un seguimiento del proceso infeccioso. En el tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo.

El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios con animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos pre y postimplantación y mortalidad del embrión/feto. Además, se ha notificado una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si se utiliza ibuprofeno en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico del oligohidramnios y la constricción del conducto arterial tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

Riesgos para el feto:

toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
disfunción renal (ver más arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia. El ibuprofeno y sus metabolitos se excretan en la leche materna en concentraciones bajas. Actualmente no existen datos sobre efectos negativos en el lactante, por lo que durante tratamientos de corta duración para el dolor y la fiebre con dosis recomendadas, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

Fertilidad.

Existen algunas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar la fertilidad femenina al influir en la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Bajo condiciones de uso según las dosis y duración recomendadas, no se espera que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso rectal.

Solo para uso de corta duración. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Este medicamento debe administrarse únicamente a niños a partir de 3 meses de edad y con un peso corporal no inferior a 6 kg. La dosis máxima individual no debe exceder los 10 mg/kg de peso corporal. El intervalo entre dosis no debe ser menor de 6 horas. La dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20 – 30 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 – 4 dosis.

Niños con peso corporal de 6 – 8 kg (3 – 9 meses): al inicio del tratamiento, 1 supositorio. Si es necesario, puede administrarse otro supositorio, pero no antes de 6 – 8 horas. No administrar más de 3 supositorios en 24 horas.

Niños con peso corporal de 8 – 12 kg (9 meses – 2 años): al inicio del tratamiento, 1 supositorio. Si es necesario, puede administrarse otro supositorio, pero no antes de 6 horas. No administrar más de 4 supositorios en 24 horas.

Este medicamento está contraindicado en niños con peso corporal inferior a 6 kg y menores de 3 meses de edad.

Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben consultar al médico antes de usar este medicamento.

Si en niños de 3 a 5 meses de edad los síntomas empeoran o persisten tras 24 horas desde el inicio del tratamiento, debe consultarse inmediatamente al médico.

Si en niños a partir de 6 meses de edad los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse al médico.

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para controlar los síntomas.

Niños. El medicamento debe administrarse a niños con peso corporal no inferior a 6 kg, desde los 3 meses hasta los 2 años de edad.

Sobredosificación.

La administración de dosis superiores a 200 mg/kg de peso corporal en niños puede provocar intoxicación.

Síntomas. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la agudeza visual, zumbidos en los oídos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden producirse efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central, como vértigo, mareo, somnolencia, ocasionalmente estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas, o una sobredosificación, puede provocar acidosis tubular renal e hipokalemia. En casos graves de intoxicación, puede producirse un aumento del tiempo de protrombina/TPH (probablemente debido a la interacción con factores circulantes de la coagulación sanguínea). Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, lesión hepática, hipotensión, depresión de la función respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede producirse una exacerbación del cuadro asmático.

Tratamiento. No existe antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y el monitoreo de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de exacerbación del asma bronquial, deben administrarse broncodilatadores.

Reacciones adversas.

La lista que se presenta a continuación incluye todas las reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellas observadas con dosis altas y durante terapias prolongadas en pacientes con enfermedades reumáticas. La frecuencia indicada, más allá de los casos muy raros, se refiere al uso a corto plazo de dosis (máximo 1200 mg de ibuprofeno al día) para formas orales y hasta 1800 mg al día para supositorios.

Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas indicadas son principalmente dependientes de la dosis y pueden variar individualmente en cada paciente.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se presentan a continuación por órganos y sistemas, clasificadas según su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas más frecuentes afectan al aparato gastrointestinal. En general, estas reacciones son dependientes de la dosis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Pueden producirse úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento del colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de ibuprofeno. La gastritis se ha observado con menos frecuencia.

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día) y durante tratamientos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se han descrito casos de empeoramiento de infecciones, como el desarrollo de fascitis necrotizante, temporales al uso de AINE. Esto podría estar relacionado con el mecanismo de acción de los AINE.

Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso de ibuprofeno, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico. Debe evaluarse la necesidad de tratamiento con agentes antimicrobianos/antibióticos.

Durante tratamientos prolongados, se debe realizar periódicamente un análisis de sangre.

El paciente debe consultar inmediatamente a su médico y suspender el uso de ibuprofeno si aparece alguno de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad, que pueden desarrollarse incluso tras la primera toma del medicamento. En tales casos, se requiere atención médica inmediata.

Si aparece dolor epigástrico intenso, melena o vómitos con sangre, debe suspenderse el medicamento y el paciente debe acudir inmediatamente al médico.

Infecciones e infestaciones.

Muy raro: empeoramiento de inflamaciones asociadas a infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos.

Sistema hematopoyético y linfático.

Muy raro: alteraciones en la formación sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a la gripe, extrema debilidad, epistaxis y hemorragias cutáneas, equimosis. En tales casos, el paciente debe suspender inmediatamente el uso de este medicamento, evitar la automedicación con analgésicos o antipiréticos y consultar a su médico.

Sistema inmunológico.

Reacciones de hipersensibilidad¹

Poco frecuente: urticaria y picor.

Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema facial, de lengua y de glotis, dificultad respiratoria, taquicardia, hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock grave). Empeoramiento del asma.

Trastornos psiquiátricos.

Muy raro: reacciones psicóticas, depresión.

Sistema nervioso.

Poco frecuente: trastornos del sistema nervioso central, como cefalea, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.

Muy raro: meningitis aséptica²

Órganos de la visión.

Poco frecuente: alteraciones visuales.

Órganos del oído.

Raro: acúfenos.

Sistema cardiaco.

Muy raro: insuficiencia cardíaca, taquicardia, edema, infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida: síndrome de Reye.

Sistema vascular.

Muy raro: hipertensión arterial, vasculitis.

Sistema digestivo.

Frecuente: trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, flatulencia, estreñimiento, pirosis, vómitos y pequeñas hemorragias gastrointestinales, que excepcionalmente pueden provocar anemia.

Poco frecuente: úlcera gástrica y duodenal, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento del colitis y enfermedad de Crohn, gastritis, irritación rectal localizada.

Muy raro: esofagitis, formación de estrechamientos diafragmáticos intestinales, pancreatitis.

Hígado.

Muy raro: alteraciones de la función hepática, lesión hepática, especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Piel y tejido subcutáneo.

Poco frecuente: diversos tipos de erupciones cutáneas.

Muy raro: reacciones adversas cutáneas graves (RACG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), alopecia.

Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS); pustulosis exantemática aguda generalizada; reacciones de fotosensibilidad.

Vías respiratorias y órganos del mediastino.

Frecuencia desconocida: reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.

Riñón y sistema urinario.

Raro: puede producirse daño en el tejido renal (necrosis papilar) y aumento de la concentración de urea en sangre.

Muy raro: formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede asociarse con insuficiencia renal aguda.

Pruebas de laboratorio.

Raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Descripción de reacciones adversas individuales

¹ Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen: (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, (b) reacciones respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, picor, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollares (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

² El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por fármacos no está completamente comprendido. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINE sugieren una reacción del sistema inmunológico (por la relación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del medicamento). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica (como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en lugar inaccesible a los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 2 blísters de 5 supositorios en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Famara A.V.E. Planta Avlon

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

49 km de la carretera Neshenl, Atenas-Lamia, Avlona, Attiki, 19011, Grecia.

Nurofen® para Niños