Nurofen® dla dzieci

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Nurofen® dla dzieci (NUROFEN® FOR CHILDREN)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 supozytoria zawiera ibuprofenu 60 mg;

substancja pomocnicza: tłuszcz stały.

Postać leku. Supozytoria.

Główne właściwości fizykochemiczne: gładkie, torpedowate supozytoria białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E01

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu, stanu zapalnego i reakcji temperaturowej. Preparat wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Ponadto ibuprofen hamuje agregację płytek krwi.

Skuteczność kliniczną ibuprofenu wykazano w leczeniu bólu od lekkiego do umiarkowanego, takiego jak ból związany z przycinaniem zębów i ból zęba, ból głowy, ból uszu, ból gardła, ból po zabiegach chirurgicznych, urazy tkanek miękkich oraz gorączkę, w tym gorączkę po szczepieniu, a także ból i gorączkę związane z przeziębieniem i grypą.

Farmakokinetyka. Po zastosowaniu doodbytniczym ibuprofen jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 45 minut. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza i przenika do płynu synowialnego. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch nieaktywnych metabolitów, które są szybko i prawie całkowicie wydalane z moczem. Część leku wydala się w postaci niezmienionej. Okres półwylu wynosi 2 godziny.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania.
Leczenie objawowe bólu o lekkim do umiarkowanego nasileniu. Leczenie objawowe gorączki. Nurofen® dla dzieci, supozytoria, zaleca się stosować w przypadkach, gdy niemożliwe jest podanie doustne, np. w przypadku wymiotów.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ibuprofen lub inne LNPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• W przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwościowe (np. astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy, astma oskrzelowa, katar czy pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), ibuprofenu lub innych LNPZ.
• Aktywne wrzody żołądka/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).
• Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z zastosowaniem LNPZ.
• Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca.
• Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów).
• Trzeci trymestr ciąży.
• Aktywne krwawienie mózgowe lub inne krwawienia.
• Nieznanej etiologii zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Przeciwwskazany u dzieci o masie ciała poniżej 6 kg i poniżej 3 miesięcy życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen, podobnie jak inne LNPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

• kwasem acetylosalicylowym (aspiryną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz przepisze niską dawkę kwasu acetylosalicylowego zgodnie ze standardami klinicznymi.

Dane eksperymentalne wskazują, że jednoczesne stosowanie ibuprofenu może hamować działanie przeciwpłytkowe niskich dawek aspiryny. Jednak ograniczona dostępność tych danych oraz niepewność co do ekstrapolacji wyników ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące systematycznego stosowania ibuprofenu. Dlatego przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uważa się za mało prawdopodobne.

• innymi LNPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej LNPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Należy stosować ibuprofen (tak jak inne LNPZ) z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

kortykosteroidy: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym;

antykoagulancy: LNPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna;

fenytoina: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększyć stężenia tych leków w surowicy krwi. Przy właściwym stosowaniu (maksymalnie przez 3 dni) kontrola stężenia fenytoiny w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny: zwiększony ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego;

lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretykami: LNPZ mogą zmniejszać skuteczność tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (np. pacjenci odwodnieni lub starsi z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, blokerów beta-adrenergicznych lub antagonistów angiotensyny II oraz inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj jest odwracalne. Dlatego taką kombinację należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. Pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość płynów, a funkcję nerek należy kontrolować po rozpoczęciu wspomagającej terapii oraz okresowo później. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności LNPZ.

lit: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi. Przy właściwym stosowaniu (maksymalnie przez 3 dni) kontrola stężenia litu w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

probencydyd i sulfinpirazon: leki zawierające probencydyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu;

diuretyki z zachowaniem potasu: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków z zachowaniem potasu może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi);

glikozydy nasierdziowe, np. digoksyna: LNPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, zmniejszać czynność filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększyć stężenia tych leków w surowicy krwi. Przy właściwym stosowaniu (maksymalnie przez 3 dni) kontrola stężenia digoksyny w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

metotreksat: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi. Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego;

takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu z takrolimusem;

cyklosporyna: istnieją ograniczone dane dotyczące możliwego oddziaływania prowadzącego do zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności;

zydowudyna: zwiększony ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zydowudyny i LNPZ. Istnieją dowody zwiększania ryzyka hemartrozów i siniaków u pacjentów zakażonych HIV z hemofilią w przypadku wspomagającego leczenia zydowudyną i ibuprofenem;

preparaty grupy sulfoniliomoczników: badania kliniczne wykazały interakcję między LNPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (preparatami sulfoniliomoczników). Choć obecnie nie opisano interakcji między ibuprofenem a preparatami sulfoniliomoczników, przy jednoczesnym stosowaniu tych leków jako środek ostrożności zaleca się kontrola poziomu glukozy we krwi;

antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że LNPZ mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący LNPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych;

inhibitory CYP2C9: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukenazolu (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększenie ekspozycji S(+)-ibuprofenu o około 80–100%. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu z silnymi inhibitorami CYP2C9 zaleca się obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie gdy wysokie dawki ibuprofenu stosowane są razem z worykonazolem lub flukenazolem;

mifepryston: LNPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż po upływie 8–12 dni od zastosowania mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Efekty niepożądane związane z ibuprom można minimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę, niezbędną do leczenia objawów, przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Osoby starsze mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z NSAID, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększony ryzyko powikłań wynikających z działań niepożądanych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z następującymi stanami:

• toczeń układowy, a także mieszane choroby tkanki łącznej – ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia oponiaka nieswoistego;
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny, np. ostrą intermitentną porfiриę;
• zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz przewlekłe choroby zapalne jelit (nieswoisty zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Cruona);
• wcześniejsze wystąpienie nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca, ponieważ istnieją doniesienia o zatrzymaniu płynów i obrzękach związanych z terapią NSAID;
• niewydolność nerek – ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek;
• zaburzenia funkcji wątroby;
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;
• gorączkę sianą, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych – ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak napady astmy (tzw. astma przeciwbólowa), obrzęk Quincka lub pokrzywka;
• wcześniejsze wystąpienie reakcji alergicznych na inne substancje – ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ibuprofen.

Inne NSAID.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NSAID, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy z ostrożnością rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ podczas terapii ibuprofenem, podobnie jak przy innych NSAID, odnotowano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane badań klinicznych i epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) i przy długotrwałym leczeniu, może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie wskazują, że niskie dawki ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego.

Zgłaszano przypadki zespołu Coatsa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Coatsa charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi wywołanymi przez reakcję alergiczną lub reakcję nadwrażliwości związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na przewód pokarmowy.

Zgłaszano przypadki krwawień, perforacji i owrzodzeń przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne i które mogą wystąpić w dowolnym etapie leczenia NSAID, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, zaburzeń odbytnicy i odbytu w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NSAID, przy wcześniejszych owrzodzeniach w wywiadzie, szczególnie skomplikowanych krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpocząć leczenie od najniższej dawki.

Takim pacjentom, jak również pacjentom wymagającym jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię wspomagającą lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjentom z wcześniejszą toksycznością przewodu pokarmowego, szczególnie osobom starszym, należy zalecać zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawień przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki mogące zwiększyć ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy przerwać. NSAID należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (nieswoiste zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Cruona), ponieważ ich stan może się nasilić.

Wpływ na układ oddechowy. U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa lub chorobami alergicznymi lub z wcześniejszym występowaniem tych chorób w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne. Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje ostrej nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu należy przerwać terapię i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiedniego leczenia objawowego.

Ibuprofen może tymczasowo hamować agregację płytek krwi. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby, funkcję nerek oraz obraz hematologiczny krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy rozważyć możliwość bólu głowy spowodowanego nadużyciem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek leków przeciwbólowych bez wskazań może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć wyższymi dawkami tego leku.

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu i stosowania NSAID mogą nasilić się niepożądane reakcje związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub układu nerwowego środkowego.

NSAID mogą maskować objawy infekcji i gorączki.

Przy leczeniu pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, którzy przyjmują leki moczopędne, lub przy leczeniu pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych z niedoborem płynów w organizmie należy dokładnie monitorować diurezę i funkcję nerek.

Wpływ na nerki. Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).

Dzieci. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci odwodnionych.

Zaburzenia płodności u kobiet. Istnieją pewne dane, że inhibitory syntezy cyklooksygenazy/prostaglandyny mogą pogarszać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Jest to stan odwracalny po przerwaniu terapii.

Ciężkie skórne działania niepożądane

Ciężkie skórne działania niepożądane (CSDN), w tym egfoliatywny odmieniony, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny zespół martwicy nabłonka (TEN), wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS) i ostrze ogólne pustulopatyczne egzantematyczne (GEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, zostały zarejestrowane podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

Przy wystąpieniu objawów wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich powikłań infekcyjnych ze strony skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NSAID na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji.

Nurofen® dla dzieci może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy Nurofen® dla dzieci stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży.

Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości trwania terapii. U zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia przypadków poronień przed- i poimplantacyjnych oraz śmiertelności embrionu/płodu. Ponadto zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, które otrzymywały inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może spowodować oligohydramnios w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po przerwaniu terapii. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofen nie powinien być przepisywany, chyba że jest to konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Monitorowanie prenatalne oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po kilku dniach stosowania ibuprofenu, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie ibuprofenu należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować ryzyko:

Ryzyko dla płodu:

• toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• dysfunkcja nerek (patrz wyżej);

Ryzyko dla matki na końcu ciąży i dla noworodka:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzlepny, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią. Ibuprofen i jego metabolity przechodzą do mleka matki w niskich stężeniach. Obecnie nie ma danych na temat negatywnego wpływu na niemowlę, dlatego przy krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki zalecanymi dawkami zazwyczaj nie trzeba przerywać karmienia piersią.

Płodność.

Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny mogą zaburzać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i czasem trwania leczenia nie oczekuje się wpływu leku na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwanym maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Lek przeznaczony jest do stosowania doodbytniczego.

Tylko do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do złagodzenia objawów (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lek stosuje się wyłącznie u dzieci od 3. miesiąca życia o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg. Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 10 mg/kg masy ciała. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Maksymalna dobową dawką ibuprofenu jest dawka 20–30 mg/kg masy ciała, podzielona na 3–4 dawki.

Dzieci o masie ciała 6–8 kg (3–9 miesięcy): na początku leczenia – 1 czop. W razie potrzeby można podać kolejny czop, ale nie wcześniej niż po upływie 6–8 godzin. Nie stosować więcej niż 3 czopów w ciągu 24 godzin.

Dzieci o masie ciała 8–12 kg (9 miesięcy – 2 lata): na początku leczenia – 1 czop. W razie potrzeby można podać kolejny czop, ale nie wcześniej niż po upływie 6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 czopy w ciągu 24 godzin.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci o masie ciała mniejszej niż 6 kg oraz u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli u dzieci w wieku 3–5 miesięcy objawy nasilają się lub utrzymują się po 24 godzinach od rozpoczęcia leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.

Można zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do kontroli objawów.

Dzieci. Lek stosuje się u dzieci o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg, w wieku od 3 miesięcy do 2 lat.

Przedawkowanie.

Podanie dawki przekraczającej 200 mg/kg masy ciała u dzieci może prowadzić do zatrucia.

Objawy. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić niestabilność gałek ocznych (niestagmus), zaburzenia ostrości widzenia, szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, oszołomienie, senność, czasem pobudzenie, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki. Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy nerkowej (tubulopatii) oraz hipokaliemii. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić wydłużenie czasu protrombinowego/INR (prawdopodobnie z powodu interakcji z czynnikami krzepnięcia krwi krążącymi w obiegu). Może dojść do ostrej niewydolności nerek, uszkodzenia wątroby, hipotensji, niedodmy oraz cyjanozo. U pacjentów z astmą oskrzelową może dojść do nasilenia objawów astmy.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydot. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. W przypadku napadów drgawkowych występujących często lub trwających należy podać w sposób dożylny diazepan lub lorazepan. W przypadku nasilenia objawów astmy oskrzelowej należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Niepożądane działania.

Poniższa lista niepożądanych działań obejmuje wszystkie niepożądane reakcje zgłaszane podczas leczenia ibupromem, w tym te obserwowane przy stosowaniu wysokich dawek w długotrwałej terapii pacjentów z reumatyzmem. Wskazana częstość wykraczająca poza bardzo rzadkie przypadki dotyczy krótkotrwałego stosowania dawek (maksymalnie 1200 mg ibupromu na dobę) w postaci doustnej oraz maksymalnie 1800 mg na dobę w postaci supozycji.

Należy wziąć pod uwagę, że wymienione niepożądane działania są głównie zależne od dawki i mogą występować indywidualnie u każdego pacjenta.

Niepożądane działania pojawiające się podczas stosowania ibupromu są wymienione poniżej według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), nieczęsto (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości niepożądane działania są wymienione w kolejności malejącej według nasilenia objawów.

Najczęściej obserwowane niepożądane działania dotyczyły przewodu pokarmowego. Ogólnie niepożądane działania są zależne od dawki. W szczególności ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości leczenia. Mogą wystąpić wrzody żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem zakończone śmiercią, szczególnie u pacjentów w starszym wieku. Zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melenu, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna po zastosowaniu ibupromu. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane z leczeniem lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ).

Dane badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibupromu, szczególnie w wysokiej dawce 2400 mg na dobę i w długotrwałym leczeniu, może być związane z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Opisano przypadki nasilenia stanów zapalnych związanych z infekcją, np. rozwój faszycytu nekrotycznego, które czasowo pokrywały się ze stosowaniem NLPZ. Może to być związane z mechanizmem działania NLPZ.

W przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów infekcji podczas stosowania ibupromu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy ustalić, czy istnieją wskazania do terapii lekami przeciwbakteryjnymi/antybiotykami.

W przypadku długotrwałej terapii należy regularnie wykonywać morfologię krwi.

Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie ibupromu w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów reakcji nadwrażliwości, które mogą się rozwinąć nawet po pierwszym przyjęciu leku. W takich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

W przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, meleny lub wymiotów krwią należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Infekcje i inwazje.

Bardzo rzadko: nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją (np. rozwój faszycytu nekrotycznego). W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie infekcyjne powikłania ze strony skóry i tkanek miękkich.

Zaburzenia układu krwi i układu limfatycznego.

Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to osłabienie, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypowe, ciężkie osłabienie, krwawienia z nosa i skóry, siniaki. W takich przypadkach pacjent powinien przerwać stosowanie tego leku, unikać samoleczenia lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi oraz skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Reakcje nadwrażliwości¹

Niecześć: pokrzywka i swędzenie.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Nasilenie astmy.

Zaburzenia ze strony psychiki.

Bardzo rzadko: reakcje psychiczne, depresja.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego.

Niecześć: zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

Bardzo rzadko: oponowe zapalenie mózgu bezprzyчинowe²

Zaburzenia ze strony narządów wzroku.

Niecześć: zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ze strony narządów słuchu.

Rzadko: szumy w uszach.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Bardzo rzadko: niewydolność serca, przyspieszone bicie serca, obrzęki, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana: zespół Koyna.

Zaburzenia ze strony układu naczyniowego.

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego.

Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, dyspepsja, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty oraz niewielkie krwawienia przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Niecześć: wrzody żołądka i dwunastnicy, perforacje lub krwawienia przewodu pokarmowego, melena, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie żołądka, lokalne podrażnienie odbytu.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, powstawanie zwężeń jelita przypominających przeponę, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ze strony wątroby.

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenia wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostry zapalenie wątroby.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Niecześć: różne wysypki skórne.

Bardzo rzadko: ciężkie skórne reakcje niepożądane (CSRZ) (w tym rumień wielopostaciowy, odłuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliozy), łysienie.

Częstość nieznana: wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS); ostra ogólna wysypka pęcherzykowa; reakcje fotosensybilizujące.

Zaburzenia ze strony dróg oddechowych i narządów śródpiersia.

Częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego.

Rzadko: może wystąpić uszkodzenie tkanki nerek (nekroza brodawek nerkowych) oraz wzrost stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadko: powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, zapalenie nerek typu międzykomórkowego, które może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Badania laboratoryjne.

Rzadko: obniżenie stężenia hemoglobiny.

Opis poszczególnych niepożądanych działań

¹ Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji nadwrażliwości po leczeniu ibupromem. Do takich reakcji należą: (a) niemające specyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różne zaburzenia ze strony skóry, w tym wysypki różnego typu, swędzenie, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej – odłuszczające i pęcherzykowe zapalenia skóry (w tym toksyczny epidermalny nekroliozy, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

² Mechanizm patogenezy oponowego zapalenia mózgu bezprzyчинowego wywołanego lekiem nie jest w pełni poznany. Jednak dostępne dane dotyczące oponowego zapalenia mózgu związanego ze stosowaniem NLPZ wskazują na reakcję ze strony układu odpornościowego (na podstawie związku czasowego z przyjmowaniem leku oraz ustępowania objawów po jego odstawieniu). W szczególności podczas leczenia ibupromem pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponowego zapalenia mózgu (takich jak sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, osłabienie lub dezorientacja).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. 2 blistry po 5 supozycji w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Famar A.V.E. Zakład w Awlonie

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

49 km Nea Ionia Road, Ateny-Lamia, Awlon, Attyka, 19011, Grecja.