Nurofen® per bambini

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NUROFEN® PER BAMBINI (NUROFEN® FOR CHILDREN)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 supposta contiene 60 mg di ibuprofene;

Eccipiente: base oleosa solida.

Forma farmaceutica. Supposte.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte lisce a forma di torpedine, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01AE01

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore, dell'infiammazione e della risposta febbrile. Il medicinale esercita un effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico. Inoltre, l'ibuprofene inibisce l'aggregazione piastrinica.

L'efficacia clinica dell'ibuprofene è stata dimostrata nel trattamento del dolore da lieve a moderato, come il dolore associato alla dentizione e il dolore dentale, il mal di testa, il mal d'orecchio, il mal di gola, il dolore nel periodo postoperatorio, i traumi dei tessuti molli e la febbre, compresa la febbre successiva alla vaccinazione, nonché il dolore e la febbre associati a raffreddore e influenza.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione rettale, l'ibuprofene viene rapidamente e quasi completamente assorbito, raggiungendo la massima concentrazione plasmatica entro 45 minuti. L'ibuprofene si lega alle proteine plasmatiche e penetra nel liquido sinoviale. Viene metabolizzato nel fegato in due metaboliti inattivi, che vengono rapidamente ed eliminati quasi completamente attraverso i reni. Una certa quantità viene escreta in forma invariata. L'emivita di eliminazione è di 2 ore.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato. Per il trattamento sintomatico della febbre. Nurofen® per bambini, supposte, è indicato quando l’assunzione per via orale non è possibile, ad esempio in caso di vomito.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all’ibuprofene o ad altri FANS o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Reazioni di ipersensibilità anamnestiche (ad esempio broncospasmo, angioedema, asma bronchiale, rinite o orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina), ibuprofene o altri FANS.
• Ulcera peptica/episodi emorragici in atto o recidive anamnestiche (due o più episodi confermati di ulcera o emorragia).
• Emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestica associate all’uso di FANS.
• Insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca grave.
• Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Ultimo trimestre di gravidanza.
• Emorragie cerebrovascolari o altre emorragie in fase attiva.
• Alterazioni della coagulazione di etiologia sconosciuta.
• È controindicato nei bambini con peso corporeo inferiore a 6 kg e di età inferiore ai 3 mesi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere usato in combinazione con:

• acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, salvo nei casi in cui il medico abbia prescritto dosi basse di acido acetilsalicilico in conformità con le linee guida cliniche.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto antiaggregante delle basse dosi di aspirina. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e l’incertezza riguardo all’estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive sull’uso sistematico dell’ibuprofene. Pertanto, nell’uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati poco probabili.

• altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. È necessario evitare l’uso concomitante di due o più FANS, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere usato con cautela in combinazione con i seguenti farmaci:

steroidi cortisonici: aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali;

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;

fenitoina: l’assunzione contemporanea di ibuprofene con farmaci a base di fenitoina può aumentare i livelli ematici di questi medicinali. Con un uso corretto (massimo per 3 giorni), il monitoraggio dei livelli di fenitoina nel siero di solito non è necessario;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;

agenti antipertensivi (inibitori dell’ACE, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia di questi farmaci. In alcuni pazienti con alterata funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con compromissione renale), l’uso concomitante di inibitori dell’ACE, beta-bloccanti o antagonisti dell’angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi può portare a un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono assumere un’adeguata quantità di liquidi e la funzionalità renale deve essere monitorata all’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di effetti nefrotossici dei FANS.

litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio. Con un uso corretto (massimo per 3 giorni), il monitoraggio dei livelli di litio nel siero di solito non è necessario;

probenecid e sulfipirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfipirazone possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene;

diuretici risparmiatori di potassio: l’uso concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il monitoraggio dei livelli di potassio nel siero);

cardioglicosidi, ad esempio digossina: i FANS possono aggravare il deficit della funzione cardiaca, ridurre la funzionalità del filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. L’uso concomitante di ibuprofene con farmaci a base di digossina può aumentare i livelli ematici di questi medicinali. Con un uso corretto (massimo per 3 giorni), il monitoraggio dei livelli di digossina nel siero di solito non è necessario;

metotrexato: esiste la possibilità di un aumento dei livelli di metotrexato nel plasma. L’uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo l’assunzione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un incremento del suo effetto tossico;

tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di tacrolimus;

ciclosporina: dati limitati indicano una possibile interazione con aumento del rischio di nefrotossicità;

zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono segnalazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con HIV e emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

preparati sulfonilurea: studi clinici hanno dimostrato interazioni tra FANS e ipoglicemizzanti orali (preparati sulfonilurea). Sebbene ad oggi non siano descritte interazioni tra ibuprofene e preparati sulfonilurea, come misura precauzionale si raccomanda il monitoraggio dei livelli glicemici quando questi medicinali sono usati contemporaneamente;

antibiotici chinolonici: dati ottenuti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’uso di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni;

inibitori del CYP2C9: l’uso concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). Uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) ha dimostrato un aumento dell’esposizione all’ibuprofene S (+) di circa l’80-100%. Quando si usa ibuprofene insieme a forti inibitori del CYP2C9, si raccomanda una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente se alte dosi di ibuprofene sono associate a voriconazolo o fluconazolo;

mifepristone: i FANS non devono essere assunti prima di 8-12 giorni dopo l’uso di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l’efficacia.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per trattare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Le persone anziane hanno un'incidenza più elevata di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere letali. Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di conseguenze avverse.

Si raccomanda cautela nei pazienti con le seguenti condizioni:

• lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo – a causa del rischio aumentato di meningite asettica;
• disturbi ereditari del metabolismo delle porfirine, ad esempio porfiria intermittente acuta;
• disturbi gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edema associati alla terapia con FANS;
• insufficienza renale – a causa della possibile compromissione della funzionalità renale;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• immediatamente dopo interventi chirurgici maggiori;
• febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie – a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche, come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria;
• anamnesi di reazioni allergiche ad altre sostanze – a causa del rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità all'ibuprofene.

Altri FANS.

Si deve evitare l'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edema.

I dati degli studi clinici e epidemiologici indicano che l'assunzione di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e con trattamenti prolungati, può essere associata a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤1200 mg al giorno) siano associate a un rischio aumentato di infarto del miocardio.

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità, associata al restringimento delle arterie coronariche, che potenzialmente può portare all'infarto del miocardio.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, potenzialmente letali, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o da un'anamnesi di gravi disturbi gastrointestinali, comprese alterazioni del retto e dell'ano.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione aumenta con dosi elevate di FANS, in caso di ulcera peptica in anamnesi (soprattutto se complicata da emorragia o perforazione) e nei pazienti anziani. A questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile.

A tali pazienti, così come a coloro che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono essere informati di segnalare qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere in pazienti in trattamento con ibuprofene, la terapia deve essere interrotta. I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare.

Effetti sul sistema respiratorio. Nei pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali o malattie allergiche, o con anamnesi di tali condizioni, può verificarsi broncospasmo.

Altro. Molto raramente si osservano gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico). Alla comparsa dei primi segni di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di ibuprofene, la terapia deve essere interrotta e si deve consultare immediatamente un medico per un trattamento sintomatico adeguato.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti con alterazioni della coagulazione.

Nel caso di un uso prolungato di ibuprofene, è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica, renale e la formula ematica.

Un uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In questi casi si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti con mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l'uso regolare di analgesici. L'uso prolungato di dosi elevate di analgesici senza indicazione medica può causare cefalea che non deve essere trattata con dosi più elevate dello stesso farmaco.

L'assunzione concomitante di alcol e FANS può aggravare le reazioni indesiderate legate al principio attivo, specialmente quelle a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica in trattamento con diuretici, o nei pazienti dopo interventi chirurgici maggiori con deficit idrico, si raccomanda un attento monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale.

Effetti sui reni. In generale, l'uso cronico di analgesici, specialmente in combinazione di diversi farmaci antidolorifici, può portare a un danno renale persistente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Bambini. Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini disidratati.

Alterazioni della fertilità nelle donne. Alcuni dati indicano che gli inibitori della sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Tale effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Reazioni avverse cutanee gravi

Sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), comprese dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (TEN), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (AGEP), che possono essere potenzialmente letali o causare esito fatale, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

Alla comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In rari casi, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l'effetto dei FANS nel peggioramento di tali infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base.

Nurofen® per bambini può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e potenzialmente aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen® per bambini viene utilizzato per febbre o per alleviare il dolore associato a un'infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un contesto ospedaliero, il paziente deve rivolgersi a un medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento degli aborti pre- e post-impianto e alla mortalità dell'embrione/feto. Inoltre, sono stati riportati casi più frequenti di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l'organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta alla sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se l'ibuprofene viene usato da una donna che cerca di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Un monitoraggio ecografico per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso deve essere considerato dopo un'esposizione a ibuprofene di alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso di ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare rischi:

Rischi per il feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedi sopra);

Rischi per la madre alla fine della gravidanza e per il neonato:

• possibile prolungamento del tempo di emorragia, effetto antiaggregante che può verificarsi anche con dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento al seno. L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in basse concentrazioni. Attualmente non ci sono dati su effetti negativi nei neonati; pertanto, durante un trattamento breve per dolore e febbre alle dosi raccomandate, di solito non è necessario interrompere l'allattamento.

Fertilità.

Esistono alcune evidenze che farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possano alterare la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Tale effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Quando utilizzato alle dosi e per la durata raccomandate, non ci si aspetta che il medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione rettale.

Solo per uso a breve termine. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni particolari per l’uso»).

Questo medicinale è indicato solo per bambini di età superiore a 3 mesi con un peso corporeo non inferiore a 6 kg. La dose singola massima non deve superare 10 mg/kg di peso corporeo. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore. La dose giornaliera massima di ibuprofene è di 20 – 30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 – 4 dosi singole.

Bambini con peso corporeo di 6 – 8 kg (3 – 9 mesi): all'inizio del trattamento – 1 supposta. Se necessario, può essere somministrata un’altra supposta, ma non prima di 6 – 8 ore. Non somministrare più di 3 supposte nelle 24 ore.

Bambini con peso corporeo di 8 – 12 kg (9 mesi – 2 anni): all'inizio del trattamento – 1 supposta. Se necessario, può essere somministrata un’altra supposta, ma non prima di 6 ore. Non somministrare più di 4 supposte nelle 24 ore.

Questo medicinale è controindicato nei bambini con peso corporeo inferiore a 6 kg e di età inferiore a 3 mesi.

I pazienti con insufficienza renale o epatica devono consultare un medico prima di utilizzare questo medicinale.

Se nei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi i sintomi peggiorano o persistono dopo 24 ore dall'inizio del trattamento, è necessario consultare immediatamente un medico.

Se nei bambini di età superiore a 6 mesi i sintomi persistono per più di 3 giorni dall'inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per controllare i sintomi.

Bambini. Il medicinale è indicato per bambini con peso corporeo non inferiore a 6 kg, di età compresa tra 3 mesi e 2 anni.

Sovradosaggio.

La somministrazione di una dose superiore a 200 mg/kg di peso corporeo nei bambini può causare intossicazione.

Sintomi. I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, dolore epigastrico o più raramente diarrea. Possono inoltre manifestarsi nistagmo, disturbi della vista, acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, come vertigini, capogiri, sonnolenza, talvolta stato di eccitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti possono insorgere convulsioni. L'uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate o un sovradosaggio possono causare acidosi tubulare renale e ipokaliemia. In caso di avvelenamento grave, può verificarsi un aumento del tempo di protrombina/INR (probabilmente a causa di interazioni con i fattori della coagulazione circolanti nel sangue). Può insorgere insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione della funzione respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento dell'asma.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree, il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, si deve somministrare per via endovenosa diazepam o lorazepam. In caso di peggioramento dell'asma bronchiale, si devono somministrare broncodilatatori.

Effetti indesiderati.

L’elenco riportato di seguito comprende tutte le reazioni avverse note associate all’uso dell’ibuprofene, inclusi gli effetti osservati con dosi elevate durante terapie prolungate in pazienti affetti da malattie reumatiche. Le frequenze indicate al di sopra della categoria "molto raro" si riferiscono all’uso a breve termine di dosi (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno) per le formulazioni orali e massimo 1800 mg al giorno per i supposte.

È importante considerare che gli effetti indesiderati riportati sono principalmente dipendenti dalla dose e possono variare individualmente da paziente a paziente.

Gli effetti indesiderati osservati con l’uso di ibuprofene sono elencati di seguito per sistemi/organi e frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono quelli a carico del tratto gastrointestinale. Generalmente, tali effetti sono dose-dipendenti. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemessi, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn dopo l’assunzione di ibuprofene. Raramente è stato osservato gastrite.

Sono stati riportati edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

Dati clinici e dati epidemiologici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e durante trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sono stati descritti casi di peggioramento di infezioni, ad esempio lo sviluppo di fascite necrotizzante, temporaneamente correlati all’uso di FANS. Ciò potrebbe essere legato al meccanismo d’azione dei FANS.

In caso di comparsa o peggioramento di segni di infezione durante l’uso di ibuprofene, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente il medico. È necessario valutare se siano indicati antibiotici o terapie antimicrobiche.

Durante terapie prolungate, è necessario effettuare regolarmente esami del sangue.

Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l’uso di ibuprofene in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi anche al primo utilizzo del medicinale. In tali casi è necessario un intervento medico immediato.

In caso di forte dolore epigastrico, melena o ematemessi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare urgentemente un medico.

Infezioni e infestazioni.

Molto raro: peggioramento di infiammazioni legate a infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive a carico della cute e dei tessuti molli.

Sistema emolinfopoietico.

Molto raro: disturbi della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono includere febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie nasali e cutanee, ematomi. In tali casi, il paziente deve interrompere immediatamente il trattamento, evitare l’automedicazione con analgesici o antipiretici e consultare un medico.

Sistema immunitario.

Reazioni di ipersensibilità¹

Non comune: orticaria e prurito.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazione anafilattica, angioedema o shock grave). Peggioramento dell’asma.

Sistema nervoso psichico.

Molto raro: reazioni psicotiche, depressione.

Sistema nervoso.

Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento.

Molto raro: meningite asettica²

Organi della vista.

Non comune: disturbi della vista.

Organi dell’udito.

Raro: acufene.

Sistema cardiaco.

Molto raro: insufficienza cardiaca, tachicardia, edema, infarto del miocardio.

Frequenza non nota: sindrome di Coats.

Sistema vascolare.

Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite.

Sistema gastrointestinale.

Comune: disturbi gastrointestinali come dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, meteorismo, stitichezza, pirosi, vomito e lievi emorragie gastrointestinali, che in rari casi possono portare ad anemia.

Non comune: ulcere gastriche e duodenali, perforazione o emorragie gastrointestinali, melena, ematemessi, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn, gastrite, irritazione rettale localizzata.

Molto raro: esofagite, formazione di stenosi intestinali di tipo diaframmatico, pancreatite.

Fegato.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, danni epatici, specialmente durante terapie prolungate, insufficienza epatica, epatite acuta.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Non comune: varie eruzioni cutanee.

Molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (GCAA) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia.

Frequenza non nota: DRESS (sindrome da reazione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici); pustolosi esantematica generalizzata acuta; reazioni di fotosensibilità.

Apparato respiratorio, torace e mediastino.

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo o dispnea.

Renale e sistema urinario.

Raro: possibile danno al tessuto renale (necrosi papillare) e aumento della concentrazione ematica di urea.

Molto raro: formazione di edemi, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta.

Esami di laboratorio.

Raro: riduzione dei livelli di emoglobina.

Descrizione di singole reazioni avverse

¹ Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reazioni a carico delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea; oppure (c) vari disturbi della pelle, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).

² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaco non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all’uso di FANS suggeriscono una reazione del sistema immunitario (basata sulla relazione temporale con l’assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo la sospensione). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), sono stati osservati casi isolati di sintomi da meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. 2 strip da 5 supposte in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Libera vendita senza ricetta.

Produttore. Famar A.V.E. Stabilimento Avlon

Indirizzo del produttore e sede operativa.

49 km Nazionale Road Atene-Lamia Avlon Attica, 19011, Grecia.