Нумета g16e

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства Нумета G16E (Numeta G16E)

Состав:

действующие вещества: L-аланин; L-аргинин; L-аспарагиновая кислота; L-цистеин; L-глутаминовая кислота; глицин; L-гистидин; L-изолейцин; L-лейцин; L-лизин моногидрат (эквивалентно лизину); L-метионин; L-орнитин гидрохлорид (эквивалентно орнитину); L-фенилаланин; L-пролин; L-серин; таурин; L-треонин; L-триптофан; L-тирозин; L-валин; натрия хлорид; калия ацетат; кальция хлорид, дигидрат; магния ацетат, тетрагидрат; натрия глицерофосфат, гидрат; глюкоза, моногидрат (эквивалентно безводной глюкозе); рафинированное оливковое масло и рафинированное соевое масло;

1 пакет объемом 500 мл содержит:

* Пропорциональное содержание оливкового масла (около 80 % по массе) и соевого масла (около 20 % по массе).

После смешивания 1 пакет содержит:

* Содержание оливкового масла (около 80 % по массе) и соевого масла (около 20 % по массе) подобрано таким образом, чтобы обеспечить содержание 20 % незаменимых жирных кислот (линолевая кислота плюс α-линоленовая кислота) от общей суммы жирных кислот.

После восстановления раствор содержит:

* Фосфат для смеси 3 в 1 включает фосфор из липидной эмульсии (фосфолипиды яичные).

Вспомогательные вещества: раствор аминокислот: L-яблочная кислота, вода для инъекций;

раствор глюкозы: кислота соляная концентрированная, вода для инъекций;

липидная эмульсия: фосфолипиды яичные для инъекций, глицерин, олеат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор аминокислот — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, практически свободный от частиц; раствор глюкозы — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, практически свободный от частиц; липидная эмульсия — гомогенная жидкость молочного цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Содержание азота (20 аминокислот L-серии, включая 8 незаменимых аминокислот) в препарате Нумета G16E, а также источники энергии (глюкоза и триглицериды) позволяют поддерживать адекватный баланс азота/энергии. Азот и энергия необходимы для нормального функционирования всех клеток организма и важны для синтеза белков, роста, заживления ран, функции иммунной системы, мышц и многих других процессов на клеточном уровне.

Препарат Нумета G16E также содержит электролиты.

Ниже представлен профиль аминокислот:

• незаменимые аминокислоты/общее содержание аминокислот — 47,5 %;
• аминокислоты с разветвлённой цепью/общее содержание аминокислот — 24,0 %.

Липидная эмульсия, входящая в состав препарата Нумета G16E, представляет собой смесь рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (в соотношении приблизительно 80/20) со следующим распределением жирных кислот:

• 15 % насыщенных жирных кислот (НЖК);
• 65 % мононенасыщенных жирных кислот (МННЖК);
• 20 % полиненасыщенных жирных кислот (ПННЖК).

Соотношение фосфолипидов/триглицеридов составляет 0,06. Умеренное содержание незаменимых жирных кислот (НЖК) способствует улучшению состояния их производных, одновременно корректируя дефицит НЖК.

Оливковое масло содержит значительные количества альфа-токоферола, что в сочетании с умеренным содержанием ПННЖК способствует нормализации уровня витамина Е и имеет важное значение для ограничения перекисного окисления липидов.

Источником углеводов является глюкоза. Глюкоза является основным источником энергии в организме.

Фармакокинетика.

Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, глюкоза, липиды) распределяются, метаболизируются и выводятся теми же путями, что и каждый из ингредиентов по отдельности. Препарат вводится внутривенно, соответственно его биодоступность составляет 100 %, а его компоненты распределяются по всем клеткам организма и подвергаются метаболизму.

Клинические характеристики.

Показания.

Для парентерального питания доношенных новорождённых и детей в возрасте до 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания.

Общие противопоказания к применению препарата Нумета G16E в виде активированного двухкамерного пакета (без липидной эмульсии) для внутривенного введения:

• гиперчувствительность к белкам яиц, сое или арахису, а также к любому из действующих веществ, вспомогательных веществ или компонентов материала пакета;
• врождённые нарушения метаболизма аминокислот;
• патологически повышенные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме крови;
• как и при применении других содержащих кальций инфузионных растворов — одновременное лечение цефтриаксоном новорождённых младенцев (возрастом ≤ 28 дней), даже при использовании отдельной инфузионной системы (риск летальной преципитации кальциевой соли цефтриаксона в кровотоке младенца) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения» и «Несовместимость»);
• выраженная гипергликемия.

Дополнительные противопоказания к добавлению липидов (введению препарата Нумета G16E в виде активированного трёхкамерного пакета с эмульсией для внутривенного введения) в следующих клинических ситуациях:

• выраженная гиперлипидемия или тяжёлые нарушения метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические исследования взаимодействия с препаратом Нумета G16E не проводились.

Препарат Нумета G16E нельзя вводить одновременно с переливанием крови через одну и ту же инфузионную систему из-за риска псевдоагглютинации.

Как и для других содержащих кальций инфузионных растворов, противопоказано одновременное применение препарата Нумета G16E с цефтриаксоном у доношенных новорождённых (возрастом ≤ 28 дней), даже при использовании отдельной инфузионной системы (риск летальной преципитации кальциевой соли цефтриаксона в кровотоке младенца).

При применении пациентам любого возраста (включая взрослых) цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми содержащими кальций растворами для внутривенного введения, включая препарат Нумета G16E, даже через разные инфузионные системы или в разные места инфузии, из-за риска преципитации кальциевой соли цефтриаксона (см. раздел «Особенности применения»).

Однако пациентам старше 28 суток цефтриаксон и содержащие кальций растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются разные инфузионные системы или разные места инфузии, либо если инфузионная система была заменена или тщательно промыта физиологическим раствором между инфузиями для предотвращения преципитации.

Оливковое и соевое масла содержат природный витамин К1, который является антагонистом антикоагулянтной активности кумарина (или производных кумарина, включая варфарин).

Поскольку препарат Нумета G16E содержит калий, следует уделять особое внимание пациентам, одновременно принимающим калийсберегающие диуретики (такие как амилорид, спиронолактон, триамтерен) или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также иммуносупрессор такролимус и циклоспорин, из-за риска гиперкалиемии.

Липиды, содержащиеся в данной эмульсии, могут влиять на результаты определённых лабораторных тестов (таких как показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, сатурации крови кислородом, гемоглобина), если образец крови был взят до выведения липидов. Липиды в целом выводятся за 5–6 часов, если не назначаются дополнительно.

См. также раздел «Несовместимость».

Особенности применения.

Инфузию следует немедленно прекратить, если развиваются какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, потливость, озноб, головная боль, кожная сыпь или одышка).

Нумета G16E содержит глюкозу, полученную из кукурузного крахмала. Поэтому данный препарат следует с осторожностью применять у пациентов с известной аллергией на кукурузу или кукурузные продукты.

У доношенных новорождённых в возрасте до 1 месяца описаны летальные случаи вследствие образования преципитатов в лёгких и почках при применении кальциевой соли цефтриаксона.

Пациентам любого возраста цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, включая препарат Нумета G16E, даже через разные инфузионные системы или в разные места инфузии, из-за риска преципитации кальциевой соли цефтриаксона.

Однако пациентам старше 28 суток цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются разные инфузионные системы или разные места инфузии, либо если инфузионная система была заменена или тщательно промыта физиологическим раствором между инфузиями для предотвращения преципитации.

Сообщалось о случаях эмболии лёгочных сосудов и респираторного дистресса, вызванных преципитатами в сосудах лёгких, у пациентов, получающих парентеральное питание. В некоторых случаях наблюдались летальные исходы. Избыточное добавление кальция и фосфатов увеличивает риск образования преципитатов фосфата кальция (см. раздел «Несовместимость»). Также сообщалось о подозрении на образование преципитатов в сосудистом русле.

Помимо проверки раствора, следует периодически контролировать инфузионный комплект и катетер на наличие преципитата.

При появлении симптомов респираторного дистресса инфузию следует прекратить и начать медицинское обследование.

Ничего не следует добавлять в инфузионный пакет без предварительной проверки совместимости ингредиентов, поскольку образование преципитатов или дестабилизация липидной эмульсии может привести к окклюзии сосудов (см. разделы «Несовместимость» и «Способ применения и дозы»).

Инфекция и сепсис могут возникнуть вследствие применения внутривенных катетеров для введения парентеральных препаратов или ненадлежащего ухода за катетерами. Иммуносупрессивное действие заболевания или лекарственных средств может способствовать развитию инфекции и сепсиса. Тщательный контроль симптомов и лабораторных признаков — таких как лихорадка/озноб, лейкоцитоз, технические осложнения, связанные с системой доступа медицинского изделия, и гипергликемия — может помочь выявить инфекцию на ранних стадиях. Пациенты, которым требуется парентеральное питание, часто склонны к инфекционным осложнениям из-за недостаточного питания и/или основного заболевания. Для снижения риска развития септических осложнений необходимо строго соблюдать правила асептики при введении катетера, уходе за ним, а также при приготовлении препарата для парентерального питания.

Сообщалось о синдроме перегрузки жирами при применении других препаратов для парентерального питания. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры, содержащиеся в препарате Нумета G16E, или передозировка могут привести к синдрому перегрузки жирами (см. разделы «Передозировка» и «Побочные реакции»).

Возобновление питания у пациентов с выраженным дефицитом питания может привести к развитию синдрома рефидинга, характеризующегося снижением внутриклеточных уровней калия, фосфора и магния вследствие анаболических процессов у пациента. Также могут развиться дефицит тиамина и задержка жидкости. Рекомендуется осторожно и постепенно начинать парентеральное питание с тщательным мониторингом уровней жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.

Препарат Нумета G16E следует вводить только через центральные вены, за исключением случаев, когда выполнено соответствующее разведение (см. раздел «Способ применения и дозы»). При добавлении других веществ к препарату необходимо рассчитать конечную осмолярность смеси перед введением через периферическую вену, чтобы избежать раздражения вены или повреждения тканей при экстравазации раствора. Периферическое введение препарата Нумета G16E приводило к экстравазации и, как следствие, к повреждению мягких тканей и некрозу кожи.

Не следует соединять пакеты последовательно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии из-за остаточного газа, содержащегося в первом пакете.

При необходимости следует назначать жиры, витамины, дополнительные электролиты и микроэлементы.

Меры предосторожности

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества в одну из трёх камер пакета или в восстановленный раствор/эмульсию без предварительного подтверждения совместимости и стабильности конечного препарата (особенно стабильности липидной эмульсии) (см. разделы «Несовместимость» и «Способ применения и дозы»).

После добавления смеси микроэлементов и/или витаминов в растворы для внутривенного парентерального питания под действием света возможно образование пероксидов и других продуктов распада, которые могут негативно повлиять на клинический результат у новорождённых. При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет препарат Нумета G16E следует защищать от воздействия света до окончания введения (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Срок годности»).

Во время всего периода лечения следует регулярно контролировать водно-электролитный баланс, включая осмолярность сыворотки, концентрацию триглицеридов сыворотки, кислотно-щелочной баланс, уровень глюкозы крови, функцию печени и почек, количество клеток крови, включая тромбоциты, и параметры системы свёртывания крови.

При нестабильных состояниях (например, после тяжёлых посттравматических состояний, при декомпенсированном сахарном диабете, во время острой фазы циркуляторного шока, при остром инфаркте миокарда, тяжёлом метаболическом ацидозе, тяжёлом сепсисе и гиперосмолярной коме) введение препарата Нумета G16E следует контролировать и корректировать в соответствии с клиническими потребностями пациента.

Сердечно-сосудистая система

С осторожностью применять у пациентов с отёком лёгких или сердечной недостаточностью. Следует тщательно контролировать водный баланс.

Почки

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью. Следует тщательно контролировать водно-электролитный баланс у таких пациентов, включая уровень магния (см. «Гипермагниемия» ниже).

Перед началом инфузии следует скорректировать тяжёлые нарушения водно-электролитного баланса, тяжёлые состояния водной перегрузки и тяжёлые метаболические нарушения.

Печень/пищеварительная система

С осторожностью применять у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью, включая холестаз, или при повышении уровня ферментов печени. Следует тщательно контролировать параметры функции печени.

Эндокринная система и обмен веществ

Могут возникать осложнения обмена веществ, если поступление питательных веществ не соответствует потребностям пациента или если метаболическая способность к какому-либо компоненту рациона питания оценена неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть вследствие назначения несоответствующих или избыточных нутриентов или вследствие неправильного состава смеси по отношению к потребностям конкретного пациента.

Необходимо регулярно проверять уровень триглицеридов сыворотки и способность организма метаболизировать жиры. Рекомендуется контролировать уровень триглицеридов сыворотки при клинической необходимости, если есть подозрение на нарушение метаболизма жиров.

При развитии гипергликемии скорость инфузии препарата Нумета G16E следует скорректировать и/или назначить инсулин (см. раздел «Передозировка»).

Кровь

С осторожностью применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями системы свёртывания крови. Следует тщательно контролировать количество клеток крови и параметры системы свёртывания крови.

Гипермагниемия

Препарат Нумета G16E обеспечивает 0,3 ммоль/кг/сут магния при введении в максимальной дозе (см. раздел «Способ применения и дозы»). Существует вероятность развития гипермагниемии, признаками которой являются общая слабость, гипорефлексия, тошнота, рвота, гипокальциемия, дыхательная недостаточность, артериальная гипотензия и аритмия. Поскольку признаки гипермагниемии могут быть незаметны, рекомендуется проводить мониторинг уровней магния в начале лечения и далее с соответствующими интервалами в соответствии с обычной клинической практикой и потребностями конкретного пациента. Это особенно важно для пациентов с повышенным риском развития гипермагниемии, в том числе для пациентов с нарушением функции почек, пациентов, принимающих другие лекарственные средства, способствующие риску гипермагниемии, или пациентов, получающих магний из других источников, например новорождённых, чьи матери недавно принимали магний перед родами.

Если уровни магния в сыворотке повышены (выше верхней границы диапазона нормальных значений), инфузию препарата Нумета G16E следует прекратить или снизить её скорость с учётом клинических потребностей и безопасности применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Лекарственное средство предназначено только для доношенных новорождённых и детей в возрасте до 2 лет.

Кормление грудью

Лекарственное средство предназначено только для доношенных новорождённых и детей в возрасте до 2 лет.

Репродуктивная функция

Лекарственное средство содержит глюкозу, раствор аминокислот для детей, электролиты и липидную эмульсию, влияние которых на репродуктивную функцию маловероятно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не применимо.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Дозировка зависит от энергетических затрат, массы тела, возраста, клинического состояния пациента и его способности метаболизировать компоненты препарата Нумета G16E, а также от количества дополнительной энергии или белков, поступающих в организм перорально/энтерально. Общий состав электролитов и питательных макроингредиентов зависит от количества активированных камер (см. раздел «Состав»).

Не следует превышать максимальную суточную дозу. Из-за статического состава многокамерного пакета может быть невозможно одновременно удовлетворить все потребности пациента в питательных веществах. Возможны клинические ситуации, при которых пациентам потребуются питательные вещества в количествах, отличающихся от содержания многокамерного пакета.

Максимальные рекомендуемые скорость инфузии в час и суточный объем зависят от компонентов препарата. Если достигнуты пределы скорости инфузии или объема, это определяет максимальную суточную дозу. В таблице 1 приведены максимальные рекомендуемые скорости инфузии в час и суточный объем.

Таблица 1

а Ограничительный параметр в соответствии с методическими указаниями Европейского общества парентерального и энтерального питания – Европейского общества детской гастроэнтерологии, гематологии и питания (ESPEN-ESPGHAN).

Способ применения

При применении новорождённым и детям в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения введения (см. разделы «Особенности применения» и «Срок годности»).

В связи с высокой осмолярностью неразведённый препарат Нумета G16E можно вводить только через центральную вену. Однако достаточное разведение препарата Нумета G16E водой для инъекций снижает осмолярность и позволяет вводить препарат путём инфузии в периферическую вену. Ниже приведена формула, показывающая, как разведение влияет на осмолярность содержимого пакетов:

Конечная осмолярность = (объём пакета × исходная осмолярность) / (объём добавленной воды + объём пакета).

Примеры осмолярности смесей, активированных в 2- и 3-камерных пакетах, после добавления воды для инъекций приведены в таблице 2.

Таблица 2

Скорость инфузии следует постепенно увеличивать в течение первого часа. При завершении инфузии скорость введения следует постепенно снижать в течение последнего часа. Скорость введения следует регулировать с учетом вводимой дозы, суточного объема и продолжительности инфузии (см. раздел «Передозировка»).

Содержимое одного и того же пакета нельзя использовать более 24 часов. Циклические инфузии следует назначать в зависимости от метаболической переносимости пациента.

Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать до тех пор, пока клиническое состояние пациента в этом нуждается.

Этот препарат содержит электролиты, и к нему можно добавлять другие препараты электролитов по усмотрению врача в зависимости от клинических потребностей пациента.

Витамины и микроэлементы можно добавлять по усмотрению врача в зависимости от клинических потребностей пациента.

Инструкция по использованию пакетов

Только для одноразового применения.

Не используйте повреждённые пакеты.

Следует убедиться в целостности пакета и неразрывных перегородок. Использовать только неповреждённые пакеты с интактными неразрывными перегородками (то есть отсутствует смешивание содержимого трёх камер), при условии, что растворы в камерах аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые, практически свободные от частиц, а липидная эмульсия имеет вид гомогенной жидкости молочного цвета (см. рисунок 1).

Для введения лекарственного средства Нумета G16E рекомендуется использовать фильтр 1,2 мкм.

Рисунок 1

Перед тем как открыть внешнюю оболочку, проверяют цвет кислородного индикатора. Сравнивают его с эталонным цветом, напечатанным рядом со знаком «ОК» и изображённым в печатной зоне этикетки индикатора. Не использовать препарат, если цвет кислородного индикатора не соответствует эталонному цвету, напечатанному рядом со знаком «ОК».

Открытие: снять защитную внешнюю оболочку (см. рисунок 2). Утилизировать внешнюю оболочку и саше с поглотителем/индикатором кислорода.

Рисунок 2

Смешивание: убедиться, что препарат имеет комнатную температуру при разрыве неразрывных перегородок. Поместить пакет на чистую ровную поверхность.

Активация 3-х камер (разрыв двух неразрывных перегородок)

Начинают скручивать пакет со стороны держателя D (см. рисунок 3).

Рисунок 3

Нажимать, пока не откроются межкамерные перегородки (см. рисунок 4).

Рисунок 4

После этого изменить направление и скручивать пакет в направлении держателя D; продолжать, пока перегородка полностью не откроется.

Продолжать в том же направлении, чтобы завершить открытие второй межкамерной перегородки (см. рисунок 5).

Рисунок 5

Перевернуть пакет не менее трёх раз, чтобы тщательно перемешать его содержимое (см. рисунок 6). Смешанный раствор должен иметь вид эмульсии, похожей на молоко.

Рисунок 6

Снять защитный колпачок с места введения (см. рисунок 7) и подключить систему для внутривенного введения.

Рисунок 7

Активация 2-х камер (разрыв неразрывной перегородки между камерами аминокислот и глюкозы)

Чтобы разорвать только перегородку между камерами аминокислот и глюкозы, начать скручивание от угла держателя D перегородки (см. рисунок 8), разделяющей камеры аминокислот и глюкозы, и нажать, чтобы открыть перегородку между этими двумя камерами.

Рисунок 8

Ориентировать пакет таким образом, чтобы отделение с липидной эмульсией находилось ближе всего к оператору, и скручивать пакет, защищая отделение с липидной эмульсией от разрыва перегородки ладонями (см. рисунок 9).

Рисунок 9

Нажимать одной рукой, скручивая пакет в направлении трубок (см. рисунок 10).

Рисунок 10

После этого начать скручивать пакет в направлении к держателю D, нажимая другой рукой, и продолжать, пока перегородка между отделениями аминокислот и глюкозы полностью не откроется (см. рисунок 11).

Рисунок 11

Перевернуть пакет не менее трёх раз, чтобы тщательно перемешать содержимое (см. рисунок 12). Смешанный раствор должен иметь вид прозрачной бесцветной или слегка жёлтой жидкости.

Рисунок 12

Снять защитный колпачок с места введения (см. рисунок 13) и подключить систему для внутривенного введения.

Рисунок 13

Добавление добавок

При применении новорождённым и детям в возрасте до 2 лет раствор следует защищать от воздействия света до завершения введения.

Воздействие окружающего света на препарат Нумета G16E, особенно после добавления микроэлементов и витаминов, создаёт условия для образования пероксидов и других продуктов распада, чему можно предотвратить путём защиты от света (см. разделы «Особенности применения» и «Срок годности»). Любое добавление можно выполнять в восстановленную смесь (после открытия неразрывных перегородок и после смешивания содержимого двух или трёх камер). Витамины также можно добавлять в камеру с глюкозой до восстановления смеси (до открытия неразрывных перегородок и до смешивания растворов и эмульсии).

Чтобы выполнить добавление

Необходимо соблюдать правила асептики.

Подготовить место введения в пакет.

Проколоть пакет и ввести дополнительные вещества с помощью инъекционной иглы или устройства для восстановления.

Перемешать содержимое пакета и дополнительно введённые вещества.

Подготовка к инфузии

Необходимо соблюдать правила асептики.

Подвесить пакет.

Снять защитный колпачок с места введения.

Надёжно зафиксировать иглу инфузионной системы в отверстии для введения.

Выполнение инфузии

Вводить препарат только после открытия неразрывных перегородок между двумя или тремя камерами и перемешивания содержимого двух или трёх камер.

Убедиться в отсутствии признаков разделения на фракции готовой, активированной из 3-х камер эмульсии для инфузий или в отсутствии частиц в приготовленном из 2-х камер растворе для инфузий.

После открытия пакета содержимое необходимо использовать немедленно. Запрещается хранить его для последующей инфузии.

Никогда не подключать частично использованный пакет.

Не подключать пакеты последовательно, чтобы предотвратить воздушную эмболию вследствие возможного присутствия остатков газа в первом пакете.

Все неиспользованные лекарственные средства или отходы, а также все необходимые расходные материалы подлежат утилизации и не могут использоваться повторно.

Дети.

Препарат применяют доношенным новорождённым и детям в возрасте до 2 лет для парентерального питания.

Передозировка.

При неправильном применении (передозировка и/или превышение рекомендованной скорости инфузии) могут появиться тошнота, рвота, дрожь, нарушения электролитного баланса и признаки гиперволемии или ацидоза, вплоть до летального исхода. В таких ситуациях необходимо немедленно прекратить инфузию. При наличии медицинских показаний возможны дополнительные вмешательства.

Если скорость инфузии глюкозы превышает её клиренс, может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Передозировка или сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды может привести к развитию синдрома жировой перегрузки, последствия которого обычно исчезают после прекращения введения липидов (см. раздел «Побочные реакции»).

У новорождённых и младенцев синдром жировой перегрузки ассоциировался с метаболическим ацидозом и респираторным дистрессом.

Специфического антидота при передозировке не существует. Процедуры неотложной помощи обычно включают поддерживающие мероприятия, особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой системам. В некоторых серьёзных случаях могут потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

В научной литературе сообщалось о тяжёлых случаях синдрома жировой перегрузки, которые лечили путём заменного переливания крови.

Крайне важным является тщательный мониторинг биохимического состава крови, все выявленные отклонения от нормы требуют соответствующего лечения.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период

Безопасность применения препарата Нумета G16E оценивали в одном клиническом исследовании III фазы. Исследование включало сто пятьдесят девять (159) детей, которые получали препарат Нумета G16E.

В таблице 3 представлены побочные реакции, наблюдавшиеся в этом исследовании и в постмаркетинговый период.

Таблица 3

1 Образцы крови брались во время инфузии (не натощак).

2 Частота определялась по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 − < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 − < 1/100), редко (≥ 1/10 000 − < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

3 Об этих побочных реакциях сообщалось только при периферическом введении препаратов Нумета G13E и G16E при недостаточном разведении (см. раздел «Особенности применения»).

Другие реакции

Ниже описаны побочные реакции, наблюдавшиеся после применения других смесей для парентерального питания.

• Синдром перегрузки жирами может развиваться вследствие ненадлежащего применения препарата (например, передозировка и/или превышение рекомендуемой скорости инфузии, см. раздел «Передозировка»); однако признаки этого синдрома могут появляться и при введении препарата в соответствии с инструкцией. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды, входящие в состав препарата Нумета G16E, сопровождается удлинением плазменного клиренса и может привести к развитию синдрома перегрузки жирами. Данный синдром ассоциирован с внезапным ухудшением клинического состояния пациента и характеризуется такими патологическими изменениями, как гиперлипидемия, повышение температуры тела, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), ухудшение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения свёртывания крови, острый респираторный дистресс, метаболический ацидоз, а также проявлениями со стороны центральной нервной системы (например, кома). Синдром обычно исчезает после прекращения введения липидной эмульсии.
• Легочные сосудистые преципитаты (эмболия лёгочных сосудов и респираторный дистресс) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

18 месяцев.

При применении новорождённым и детям в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения введения.

Срок годности после восстановления

Рекомендуется использовать препарат сразу после открытия непроницаемых перегородок между двумя или тремя камерами. Однако данные о стабильности восстановленных смесей свидетельствуют, что препарат остаётся стабильным в течение 7 суток при температуре от 2 до 8 °С с последующим хранением в течение 48 часов при температуре 30 °С.

Срок годности после дополнения (электролитами, микроэлементами, витаминами, водой)

Доказана стабильность отдельных смесей препарата Нумета G16E в процессе применения в течение 7 суток при температуре от 2 до 8 °С с последующим хранением в течение 48 часов при температуре 30 °С.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения в процессе применения несёт пользователь; продолжительность хранения, как правило, не должна превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление/разведение/дополнение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, если отсутствуют данные о совместимости (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Как и при применении других смесей для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальция и фосфата. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию преципитатов фосфата кальция.

Как и при применении других содержащих кальций растворов для инфузий, одновременное лечение цефтриаксоном и препаратом Нумета G16E противопоказано новорождённым младенцам (возрастом ≤ 28 дней), даже при использовании отдельной инфузионной системы (риск летальной преципитации кальциевой соли цефтриаксона в кровотоке младенца, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам любого возраста цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми содержащими кальций растворами для внутривенного введения, включая препарат Нумета G16E, даже через разные инфузионные системы или в разные места инфузии, в связи с риском преципитации кальциевой соли цефтриаксона.

В связи с риском образования преципитатов препарат Нумета G16E нельзя вводить через одну и ту же инфузионную систему одновременно с ампициллином, фосфенитоином или фуросемидом.

Препарат Нумета G16E нельзя вводить одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную систему (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат Нумета G16E содержит ионы кальция, которые могут создавать дополнительный риск коагуляции преципитированной крови или её компонентов, к которым добавлен цитрат в качестве антикоагулянта/консерванта.

Упаковка.

По 500 мл (50 % раствор глюкозы – 155 мл; 5,9 % раствор аминокислот с электролитами – 221 мл; 12,5 % липидная эмульсия – 124 мл) в трёхкамерном пластиковом пакете. Трёхкамерный пластиковый пакет упакован в защитную плёночную оболочку, содержащую поглотитель кислорода и индикатор кислорода. По 6 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Бакстер С.А. / Baxter SA

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Рене Бранкуа, 80, Лессин, 7860, Бельгия / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium