Numeta G16E

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Numeta G16E (Numeta G16E)

Composición:

Principios activos: L-alanina; L-arginina; L-ácido aspártico; L-cisteína; L-ácido glutámico; glicina; L-histidina; L-isoleucina; L-leucina; L-lisina monohidrato (equivalente a lisina); L-metionina; L-ornitina hidrocloruro (equivalente a ornitina); L-fenilalanina; L-prolina; L-serina; taurina; L-treonina; L-triptófano; L-tirosina; L-valina; cloruro de sodio; acetato de potasio; cloruro de calcio dihidrato; acetato de magnesio tetrahidrato; glicerofosfato sódico hidrato; glucosa monohidrato (equivalente a glucosa anhidra); aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado;

1 bolsa de 500 ml de volumen contiene:

• Proporción aproximada de aceite de oliva (aproximadamente 80 % en masa) y aceite de soja (aproximadamente 20 % en masa).

Después de la mezcla, 1 sobre contiene:

• La proporción de aceite de oliva (aproximadamente 80 % en masa) y aceite de soja (aproximadamente 20 % en masa) se calcula para obtener un contenido del 20 % de ácidos grasos esenciales (ácido linoleico más ácido α-linolénico) respecto al total de ácidos grasos.

Después de la reconstitución de la solución, la mezcla contiene:

* El fosfato para mezcla 3 en 1 incluye fósforo procedente de la emulsión lipídica (fosfolípidos de huevo).

Excipientes: solución de aminoácidos: ácido L-málico, agua para inyección;
solución de glucosa: ácido clorhídrico concentrado, agua para inyección;
emulsión lipídica: fosfolípidos de huevo para inyección, glicerol, oleato de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Emulsión para perfusión.

Principales propiedades físico-químicas: solución de aminoácidos: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, prácticamente libre de partículas; solución de glucosa: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, prácticamente libre de partículas; emulsión lipídica: líquido homogéneo de color blanco lechoso.

Grupo farmacoterapéutico.
Soluciones para nutrición parenteral. Combinaciones.
Código ATC B05B A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El contenido de nitrógeno (20 aminoácidos de la serie L, incluyendo 8 aminoácidos esenciales), así como las fuentes de energía (glucosa y triglicéridos) presentes en el medicamento Numeta G16E, permiten mantener un equilibrio adecuado entre nitrógeno y energía. El nitrógeno y la energía son necesarios para el funcionamiento normal de todas las células del organismo y son importantes para la síntesis de proteínas, el crecimiento, la cicatrización de heridas, la función del sistema inmunitario, los músculos y muchos otros procesos a nivel celular.

El medicamento Numeta G16E también contiene electrolitos.

A continuación se presenta el perfil de aminoácidos:

• aminoácidos esenciales/contenido total de aminoácidos – 47,5 %;
• aminoácidos de cadena ramificada/contenido total de aminoácidos – 24,0 %.

La emulsión lipídica incluida en el medicamento Numeta G16E es una mezcla de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado (en una proporción aproximada de 80/20), con la siguiente distribución de ácidos grasos:

• 15 % de ácidos grasos saturados (AGS);
• 65 % de ácidos grasos monoinsaturados (AGMI);
• 20 % de ácidos grasos poliinsaturados (AGPI).

La relación entre fosfolípidos y triglicéridos es de 0,06. El contenido moderado de ácidos grasos esenciales (AGE) mejora el estado de sus derivados superiores, corrigiendo simultáneamente la deficiencia de AGE.

El aceite de oliva contiene cantidades significativas de alfa-tocoferol, lo que, combinado con un consumo moderado de AGPI, favorece la normalización del nivel de vitamina E y es importante para limitar la peroxidación lipídica.

La fuente de hidratos de carbono es la glucosa. La glucosa es la principal fuente de energía en el organismo.

Farmacocinética.

Los ingredientes de la emulsión para perfusión (aminoácidos, electrolitos, glucosa, lípidos) se distribuyen, metabolizan y eliminan por los mismos mecanismos que cada uno de los ingredientes por separado. El medicamento se administra por vía intravenosa, por lo tanto su biodisponibilidad es del 100 %, y sus componentes se distribuyen en todas las células del organismo y se metabolizan.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para nutrición parenteral de recién nacidos a término y niños menores de 2 años cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o contraindicada.

Contraindicaciones.

Contraindicaciones generales para el uso del medicamento Numeta G16E en forma de bolsa activada de dos cámaras (sin emulsión lipídica) para infusión intravenosa:

• hipersensibilidad a las proteínas del huevo, de la soja o del maní, o a cualquiera de los principios activos, excipientes o componentes del material de la bolsa;
• trastorno congénito del metabolismo de aminoácidos;
• concentraciones plasmáticas anormalmente elevadas de sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo;
• como en el caso de otros soluciones para infusión que contienen calcio, tratamiento concomitante con ceftriaxona en recién nacidos (edad ≤ 28 días), incluso utilizando un sistema de infusión separado (riesgo de precipitación letal de la sal cálcica de ceftriaxona en la circulación del neonato) (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Precauciones de uso» e «Incompatibilidad»);
• hiperglucemia grave.

La adición de lípidos (administración del medicamento Numeta G16E en forma de bolsa activada de tres cámaras con emulsión para administración intravenosa) está contraindicada adicionalmente en las siguientes situaciones clínicas:

• hiperglucemia grave;
• hiperlipidemia grave o trastornos graves del metabolismo lipídico caracterizados por hipertrigliceridemia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios farmacodinámicos sobre interacciones con el medicamento Numeta G16E.

El medicamento Numeta G16E no debe administrarse simultáneamente con transfusiones de sangre a través del mismo sistema de infusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Como en el caso de otras soluciones para infusión que contienen calcio, está contraindicado el uso concomitante del medicamento Numeta G16E con ceftriaxona en recién nacidos a término (edad ≤ 28 días), incluso utilizando un sistema de infusión separado (riesgo de precipitación letal de la sal cálcica de ceftriaxona en la circulación del neonato).

En pacientes de cualquier edad (incluidos adultos), no se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones para infusión intravenosa que contengan calcio, incluyendo el medicamento Numeta G16E, ni siquiera mediante sistemas de infusión diferentes o en sitios distintos de infusión, debido al riesgo de precipitación de la sal cálcica de ceftriaxona (ver sección «Precauciones de uso»).

Sin embargo, en pacientes mayores de 28 días, ceftriaxona y soluciones que contengan calcio pueden administrarse secuencialmente, siempre que se utilicen sistemas de infusión diferentes o sitios distintos de infusión, o siempre que el sistema de infusión se haya cambiado o se haya lavado cuidadosamente con solución salina fisiológica entre infusiones para prevenir la precipitación.

Los aceites de oliva y de soja contienen vitamina K1 natural, que es un antagonista de la actividad anticoagulante de la cumarina (o derivados de cumarina, incluyendo warfarina).

Dado que el medicamento Numeta G16E contiene potasio, se debe tener especial precaución en pacientes que reciben simultáneamente diuréticos ahorradores de potasio (como amilorida, espironolactona, triamtereno) o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de los receptores de angiotensina II, o los inmunosupresores tacrolimus y ciclosporina, debido al riesgo de hiperpotasemia.

Los lípidos contenidos en esta emulsión pueden afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (tales como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno en sangre, hemoglobina), si la muestra de sangre se toma antes de la eliminación completa de los lípidos. En general, los lípidos se eliminan en 5−6 horas, si no se administran adicionalmente.

Ver también la sección «Incompatibilidad».

Características de uso.

La infusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de reacción alérgica (como fiebre, sudoración, temblores, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad respiratoria).

NUTRIMET G16E contiene glucosa obtenida del almidón de maíz. Por lo tanto, debe administrarse con precaución a pacientes con alergia conocida al maíz o productos derivados del maíz.

En recién nacidos a término de hasta 1 mes de edad se han descrito casos fatales debidos a la formación de precipitados en los pulmones y los riñones tras la administración de la sal cálcica de ceftriaxona.

No se debe mezclar ni administrar ceftriaxona con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido el medicamento NUTRIMET G16E, ni siquiera mediante sistemas de infusión diferentes o en sitios distintos de infusión, debido al riesgo de precipitación de la sal cálcica de ceftriaxona, en pacientes de cualquier edad.

Sin embargo, en pacientes mayores de 28 días, la ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente si se utilizan sistemas de infusión diferentes o sitios distintos de infusión, o si se cambia o se lava cuidadosamente el sistema de infusión con solución salina fisiológica entre las infusiones para prevenir la precipitación.

Se han notificado casos de embolia pulmonar y distress respiratorio causados por precipitados en los vasos pulmonares en pacientes que reciben nutrición parenteral. En algunos casos se han observado consecuencias fatales. El exceso de calcio y fosfatos aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico (ver sección «Incompatibilidades»). También se han notificado sospechas de formación de precipitados en el torrente sanguíneo.

Además de verificar la solución, se debe revisar periódicamente el conjunto de infusión y el catéter para detectar la formación de precipitados.

Si aparecen síntomas de distress respiratorio, se debe interrumpir la infusión y comenzar la evaluación médica.

No se debe añadir ningún componente al bolsa de infusión sin verificar previamente la compatibilidad de los ingredientes, ya que la formación de precipitados o la desestabilización de la emulsión lipídica puede provocar oclusión vascular (ver secciones «Incompatibilidades» y «Modo de administración y dosis»).

Las infecciones y la sepsis pueden ocurrir como consecuencia del uso de catéteres intravenosos para la administración de fármacos parenterales o por un mal cuidado del catéter. El efecto inmunosupresor de la enfermedad o de los medicamentos puede favorecer el desarrollo de infecciones y sepsis. Un control cuidadoso de los síntomas y signos de laboratorio para detectar fiebre, escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas relacionadas con el acceso del dispositivo médico y la hiperglucemia puede ayudar a identificar la infección en fases tempranas. Los pacientes que requieren nutrición parenteral suelen ser propensos a complicaciones infecciosas debido a la desnutrición y/o su enfermedad de base. Para reducir el riesgo de complicaciones sépticas, se debe seguir estrictamente la técnica aséptica durante la inserción del catéter, su cuidado y la preparación del medicamento para nutrición parenteral.

Se han notificado casos de síndrome de sobrecarga lipídica durante el uso de otros medicamentos para nutrición parenteral. Una capacidad reducida o limitada para metabolizar las grasas contenidas en NUTRIMET G16E o una sobredosis pueden provocar el síndrome de sobrecarga lipídica (ver secciones «Sobredosis» y «Reacciones adversas»).

La reanudación de la alimentación en pacientes con desnutrición severa puede provocar el síndrome de realimentación, caracterizado por una disminución de los niveles intracelulares de potasio, fósforo y magnesio debido a los procesos anabólicos en el paciente. También pueden desarrollarse deficiencia de tiamina y retención de líquidos. Se recomienda iniciar la nutrición parenteral con precaución y lentamente, asegurando un monitoreo cuidadoso de los niveles de líquidos, electrolitos, microelementos y vitaminas.

El medicamento NUTRIMET G16E debe administrarse únicamente por vía central, excepto cuando se haya realizado una dilución adecuada (ver sección «Modo de administración y dosis»). Al añadir otras sustancias al medicamento, se debe calcular la osmolaridad final de la mezcla antes de su administración por vía periférica, para evitar la irritación venosa o el daño tisular en caso de extravasación de la solución. La administración periférica de NUTRIMET G16E ha provocado extravasación y, como consecuencia, daño de los tejidos blandos y necrosis de la piel.

No se deben conectar bolsas en serie para evitar la posible embolia aérea por el gas residual presente en la primera bolsa.

Si es necesario, se deben administrar grasas, vitaminas, electrolitos y microelementos adicionales.

Precauciones

No se deben añadir medicamentos u otras sustancias a ninguna de las tres cámaras de la bolsa o a la solución/emulsión reconstituida sin confirmar previamente la compatibilidad y estabilidad del producto final (especialmente la estabilidad de la emulsión lipídica) (ver secciones «Incompatibilidades» y «Modo de administración y dosis»).

Tras añadir mezclas de microelementos y/o vitaminas a soluciones para nutrición parenteral intravenosa, la exposición a la luz puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación que podrían afectar negativamente el resultado clínico en recién nacidos. Al administrar NUTRIMET G16E a recién nacidos y niños menores de 2 años, se debe proteger del contacto con la luz hasta la finalización de la infusión (ver secciones «Modo de administración y dosis» y «Duración del medicamento»).

Durante todo el período de tratamiento se debe controlar regularmente el equilibrio hídrico y electrolítico, incluyendo la osmolaridad sérica, la concentración sérica de triglicéridos, el equilibrio ácido-base, la glucemia, la función hepática y renal, el recuento sanguíneo completo, incluyendo plaquetas, y los parámetros de coagulación.

En estados inestables (por ejemplo, tras traumatismos graves, diabetes mellitus descompensada, fase aguda de shock circulatorio, infarto agudo de miocardio, acidosis metabólica grave, sepsis grave o coma hiperosmolar), la administración de NUTRIMET G16E debe monitorizarse y ajustarse según las necesidades clínicas del paciente.

Sistema cardiovascular

Debe administrarse con precaución a pacientes con edema pulmonar o insuficiencia cardíaca. Se debe controlar cuidadosamente el equilibrio hídrico.

Riñones

Debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal. Se debe controlar cuidadosamente el equilibrio hídrico y electrolítico, incluyendo el nivel de magnesio (ver «Hipermagnesemia» más adelante).

Antes de iniciar la infusión, deben corregirse los desequilibrios hídrico-electrolíticos graves, el exceso de líquidos grave y los trastornos metabólicos graves.

Hígado/sistema digestivo

Debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática grave, incluyendo colestasis, o con aumento de las enzimas hepáticas. Se deben controlar cuidadosamente los parámetros de función hepática.

Sistema endocrino y metabolismo

Pueden presentarse complicaciones metabólicas si la administración de nutrientes no se adapta a las necesidades del paciente o si la capacidad metabólica para cualquier componente de la dieta se ha evaluado incorrectamente. Efectos metabólicos indeseables pueden ocurrir por la administración de nutrientes inadecuados o excesivos o por una formulación inadecuada de la mezcla respecto a las necesidades específicas del paciente.

Debe controlarse regularmente el nivel sérico de triglicéridos y la capacidad del organismo para metabolizar las grasas. Se recomienda monitorear el nivel sérico de triglicéridos cuando sea clínicamente necesario o si se sospecha alteración del metabolismo lipídico.

En caso de hiperglucemia, la velocidad de infusión del medicamento NUTRIMET G16E debe ajustarse y/o administrarse insulina (ver sección «Sobredosis»).

Sangre

Debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos graves del sistema de coagulación. Se debe controlar cuidadosamente el recuento sanguíneo completo y los parámetros de coagulación.

Hipermagnesemia

El medicamento NUTRIMET G16E proporciona 0,3 mmol/kg/día de magnesio cuando se administra en la dosis máxima (ver sección «Modo de administración y dosis»). Existe la posibilidad de desarrollar hipermagnesemia, cuyos signos incluyen debilidad general, hiporreflexia, náuseas, vómitos, hipocalcemia, insuficiencia respiratoria, hipotensión arterial y arritmias. Dado que los signos de hipermagnesemia pueden pasar desapercibidos, se recomienda monitorear los niveles de magnesio al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos adecuados según la práctica clínica habitual y las necesidades específicas del paciente. Esto es especialmente importante en pacientes con riesgo aumentado de hipermagnesemia, incluyendo pacientes con alteración de la función renal, pacientes que toman otros medicamentos que aumentan el riesgo de hipermagnesemia, o pacientes que reciben magnesio de otras fuentes, como recién nacidos cuyas madres recientemente hayan recibido magnesio antes del parto.

Si los niveles séricos de magnesio están elevados (por encima del límite superior del rango normal), la infusión del medicamento NUTRIMET G16E debe interrumpirse o reducirse su velocidad, considerando las necesidades clínicas y la seguridad del uso del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El medicamento está indicado únicamente para recién nacidos a término y niños menores de 2 años.

Lactancia

El medicamento está indicado únicamente para recién nacidos a término y niños menores de 2 años.

Función reproductiva

El medicamento contiene glucosa, solución de aminoácidos para niños, electrolitos y emulsión lipídica, cuyo efecto sobre la función reproductiva es poco probable.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No aplicable.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

La dosificación depende del gasto energético, la masa corporal, la edad, el estado clínico del paciente y su capacidad para metabolizar los componentes del medicamento Numeta G16E, así como de la cantidad adicional de energía o proteínas que ingrese al organismo por vía oral/enteral. La composición total de electrolitos y macronutrientes depende del número de cámaras activadas (ver sección «Composición»).

No se debe exceder la dosis diaria máxima. Debido a la composición fija del bolsa multicompartamental, puede no ser posible satisfacer simultáneamente todas las necesidades del paciente en nutrientes. Pueden presentarse situaciones clínicas en las que los pacientes requieran nutrientes en cantidades diferentes a las contenidas en la bolsa multicompartamental.

Las velocidades máximas recomendadas de infusión por hora y el volumen diario dependen de los componentes del medicamento. Si se alcanzan los límites de velocidad de infusión o de volumen, esto determinará la dosis diaria máxima. En la tabla 1 se indican las velocidades máximas recomendadas de infusión por hora y el volumen diario.

Tabla 1

a Parámetro limitante según las recomendaciones metodológicas de la Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral – Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPEN-ESPGHAN).

Modo de empleo

Al administrarse a recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en bolsas y sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta finalizar la infusión (ver secciones «Precauciones de uso» y «Período de validez»).

Debido a la alta osmolaridad, el producto no diluido Numeta G16E solo puede administrarse a través de una vena central. No obstante, una dilución adecuada del producto Numeta G16E con agua para inyección reduce la osmolaridad y permite su administración mediante infusión en una vena periférica. La siguiente fórmula muestra cómo la dilución afecta a la osmolaridad del contenido de las bolsas:

Osmolaridad final = (volumen de la bolsa × osmolaridad inicial) / (volumen de agua añadida + volumen de la bolsa).

En la tabla 2 se muestran ejemplos de la osmolaridad de las mezclas de las cámaras 2 y 3 activadas tras la adición de agua para inyección.

Tabla 2

La velocidad de infusión debe aumentarse gradualmente durante la primera hora. Al finalizar la infusión, la velocidad de administración debe reducirse progresivamente durante la última hora. La velocidad de administración debe ajustarse según la dosis administrada, el volumen diario y la duración de la infusión (véase la sección «Sobredosificación»).

El contenido de un mismo envase no debe utilizarse durante más de 24 horas. Las infusiones cíclicas deben prescribirse según la tolerancia metabólica del paciente.

El tratamiento mediante nutrición parenteral puede continuar mientras el estado clínico del paciente lo requiera.

Este medicamento contiene electrolitos, y otros medicamentos electrolíticos pueden añadirse según criterio médico, dependiendo de las necesidades clínicas del paciente.

Vitaminas y oligoelementos pueden añadirse según criterio médico, dependiendo de las necesidades clínicas del paciente.

Instrucciones para el uso de los envases

Solo para uso único.

No utilice envases dañados.

Debe comprobarse la integridad del envase y de las barreras no permanentes. Utilice únicamente envases intactos con barreras no permanentes íntegras (es decir, sin mezcla del contenido de las tres cámaras), siempre que las soluciones en las cámaras de aminoácidos y glucosa sean transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, prácticamente libres de partículas, y la emulsión lipídica presente el aspecto de un líquido homogéneo de color lechoso (véase la figura 1).

Para la administración del medicamento Numeta G16E se recomienda utilizar un filtro de 1,2 µm.

Figura 1

Antes de abrir la envoltura externa, compruebe el color del indicador de oxígeno. Compárelo con el color patrón impreso junto al símbolo «OK» y mostrado en la zona impresa de la etiqueta del indicador. No utilice el medicamento si el color del indicador de oxígeno no coincide con el color patrón impreso junto al símbolo «OK».

Apertura: retire la envoltura externa protectora (véase la figura 2). Deseche la envoltura externa y la bolsa con el absorbente/indicador de oxígeno.

Figura 2

Mezcla: asegúrese de que el medicamento esté a temperatura ambiente al romper las barreras no permanentes. Coloque el envase sobre una superficie limpia y plana.

Activación de 3 cámaras (ruptura de dos barreras no permanentes)

Comience a girar el envase desde el lado del soporte D (véase la figura 3).

Figura 3

Presione hasta que se abran las barreras intermedias (véase la figura 4).

Figura 4

A continuación, cambie la dirección y gire el envase hacia el soporte D; continúe hasta que la barrera se abra completamente.

Continúe en la misma dirección para completar la apertura de la segunda barrera intermedia (véase la figura 5).

Figura 5

Gire el envase al menos tres veces para mezclar completamente su contenido (véase la figura 6). La solución mezclada debe tener el aspecto de una emulsión semejante a la leche.

Figura 6

Retire la tapa protectora del puerto de administración (véase la figura 7) y conecte el sistema de administración intravenosa.

Figura 7

Activación de 2 cámaras (ruptura de la barrera no permanente entre las cámaras de aminoácidos y glucosa)

Para romper únicamente la barrera entre las cámaras de aminoácidos y glucosa, comience a girar desde la esquina del soporte D de la barrera (véase la figura 8) que separa las cámaras de aminoácidos y glucosa, y presione para abrir la barrera entre estas dos cámaras.

Figura 8

Oriente el envase de modo que el compartimento con la emulsión lipídica quede más cercano al operador, y gire el envase protegiendo el compartimento con la emulsión lipídica de la ruptura con la palma de la mano (véase la figura 9).

Figura 9

Presione con una mano, girando el envase en dirección de los tubos (véase la figura 10).

Figura 10

A continuación, comience a girar el envase hacia el soporte D, presionando con la otra mano, y continúe hasta que la barrera entre los compartimentos de aminoácidos y glucosa se abra completamente (véase la figura 11).

Figura 11

Gire el envase al menos tres veces para mezclar completamente su contenido (véase la figura 12). La solución mezclada debe tener el aspecto de un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Figura 12

Retire la tapa protectora del puerto de administración (véase la figura 13) y conecte el sistema de administración intravenosa.

Figura 13

Añadido de aditivos

Cuando se administre a recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución debe protegerse de la luz hasta completar la administración.

La exposición a la luz ambiental del medicamento Numeta G16E, especialmente tras la adición de oligoelementos y vitaminas, puede favorecer la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse protegiéndolo de la luz (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Periodo de validez»). Cualquier adición puede realizarse en la mezcla reconstituida (tras abrir las barreras no permanentes y tras mezclar el contenido de dos o tres cámaras). Las vitaminas también pueden añadirse a la cámara de glucosa antes de la reconstitución (antes de abrir las barreras no permanentes y antes de mezclar las soluciones y la emulsión).

Para realizar la adición

Debe seguirse estrictamente la técnica aséptica.

Prepare el puerto de inyección en el envase.

Perfore el envase e introduzca las sustancias adicionales mediante una aguja de inyección o un dispositivo de reconstitución.

Mezcle bien el contenido del envase con las sustancias añadidas.

Preparación para la infusión

Debe seguirse estrictamente la técnica aséptica.

Cuelgue el envase.

Retire la tapa protectora del puerto de administración.

Fije firmemente la aguja del sistema de infusión en la abertura de administración.

Realización de la infusión

Administre el medicamento únicamente tras abrir las barreras no permanentes entre dos o tres cámaras y mezclar el contenido de dos o tres cámaras.

Compruebe la ausencia de signos de separación en fracciones de la emulsión para infusión activada de 3 cámaras o la ausencia de partículas en la solución para infusión preparada de 2 cámaras.

Tras abrir el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente. Está prohibido almacenarlo para una infusión posterior.

En ningún caso conecte un envase parcialmente utilizado.

No conecte envases en serie para evitar la embolia gaseosa derivada de la posible presencia de gas residual en el primer envase.

Todos los medicamentos no utilizados o residuos, así como los materiales desechables necesarios, deben desecharse y no pueden reutilizarse.

Pacientes pediátricos.

El medicamento está indicado en recién nacidos a término y niños menores de 2 años para nutrición parenteral.

Sobredosificación.

En caso de uso inadecuado (sobredosificación y/o exceso de la velocidad recomendada de infusión), pueden aparecer náuseas, vómitos, temblores, alteraciones del equilibrio electrolítico y signos de hipervolemia o acidosis, con posible resultado letal. En tales situaciones, debe interrumpirse inmediatamente la infusión. Si existen indicaciones médicas, pueden realizarse intervenciones adicionales.

Si la velocidad de infusión de glucosa supera su aclaramiento, puede desarrollarse hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar.

La sobredosificación o una capacidad reducida o limitada para metabolizar lípidos puede provocar el desarrollo del síndrome de sobrecarga lipídica, cuyas consecuencias suelen desaparecer tras interrumpir la administración de lípidos (véase la sección «Reacciones adversas»).

En recién nacidos e lactantes, el síndrome de sobrecarga lipídica se ha asociado con acidosis metabólica y distress respiratorio.

No existe antídoto específico para la sobredosificación. Los procedimientos de emergencia suelen consistir en medidas de soporte, prestando especial atención al sistema respiratorio y cardiovascular. En algunos casos graves, puede ser necesaria la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.

En la literatura científica se han descrito casos graves de síndrome de sobrecarga lipídica tratados mediante intercambio sanguíneo.

Es extremadamente importante realizar un monitoreo cuidadoso del perfil bioquímico sanguíneo; cualquier desviación detectada respecto a los valores normales requiere tratamiento adecuado.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas observadas en estudios clínicos y en el período poscomercialización

La seguridad del uso del medicamento Numeta G16E se evaluó en un estudio clínico de Fase III. El estudio incluyó a ciento cincuenta y nueve (159) niños que recibieron el medicamento Numeta G16E.

En la Tabla 3 se presentan las reacciones adversas observadas en este estudio y en el período poscomercialización.

Tabla 3

1. Las muestras de sangre se tomaron durante la infusión (no en ayunas).

2. La frecuencia se determinó según los siguientes criterios: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 − < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 − < 1/100), raro (≥ 1/10 000 − < 1/1000), muy raro (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

3. Se notificaron estas reacciones adversas únicamente tras la administración periférica de los medicamentos Numeta G13E y G16E con una dilución insuficiente (ver sección «Instrucciones de uso»).

Otras reacciones

A continuación se describen reacciones adversas observadas tras la administración de otras mezclas para nutrición parenteral.

• El síndrome de sobrecarga lipídica puede desarrollarse como consecuencia de un uso inadecuado del medicamento (por ejemplo, sobredosificación y/o exceso de la velocidad de infusión recomendada; ver sección «Sobredosificación»); sin embargo, los signos de este síndrome también pueden aparecer cuando el medicamento se administra según las instrucciones. Una capacidad reducida o limitada para metabolizar los lípidos presentes en el medicamento Numeta G16E se asocia con una depuración plasmática prolongada y puede conducir al desarrollo del síndrome de sobrecarga lipídica. Este síndrome se asocia con un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente y se caracteriza por alteraciones patológicas como hiperlipidemia, aumento de la temperatura corporal, infiltración grasa del hígado (hepatomegalia), deterioro de la función hepática, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alteraciones de la coagulación sanguínea, distress respiratorio agudo, acidosis metabólica y también manifestaciones del sistema nervioso central (por ejemplo, coma). El síndrome suele desaparecer tras la interrupción de la administración de la emulsión lipídica.
• Precipitados vasculares pulmonares (embolia pulmonar y distress respiratorio) (ver sección «Instrucciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

18 meses.

Al administrarse a recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en bolsas y sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta completar la infusión.

Período de validez tras la reconstitución

Se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente después de abrir las membranas no permanentes entre dos o tres cámaras. Sin embargo, los datos sobre la estabilidad de las mezclas reconstituidas indican que el medicamento permanece estable durante 7 días a una temperatura de entre 2 y 8 °C, seguido de almacenamiento durante 48 horas a una temperatura de 30 °C.

Período de validez tras la suplementación (electrolitos, microelementos, vitaminas, agua)

Se ha demostrado la estabilidad de mezclas individuales del medicamento Numeta G16E durante su uso durante 7 días a una temperatura de entre 2 y 8 °C, seguido de almacenamiento durante 48 horas a una temperatura de 30 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de la duración y condiciones de almacenamiento durante su uso; generalmente, el período de almacenamiento no debe exceder 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C, excepto cuando la reconstitución/dilución/suplementación se realice bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades

No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos si no se dispone de estudios de compatibilidad (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Como con otras mezclas para nutrición parenteral, debe considerarse la relación entre calcio y fosfato. La adición excesiva de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede provocar la formación de precipitados de fosfato cálcico.

Como con otras soluciones intravenosas que contienen calcio, el tratamiento simultáneo con ceftriaxona y el medicamento Numeta G16E está contraindicado en recién nacidos (menores de ≤ 28 días), incluso cuando se utiliza un sistema de infusión separado (riesgo de precipitación letal de la sal cálcica de ceftriaxona en la circulación del recién nacido; ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

En pacientes de cualquier edad, la ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo el medicamento Numeta G16E, ni siquiera mediante sistemas de infusión separados o en sitios diferentes de infusión, debido al riesgo de precipitación de la sal cálcica de ceftriaxona.

Debido al riesgo de formación de precipitados, el medicamento Numeta G16E no debe administrarse a través del mismo sistema de infusión junto con ampicilina, fosfenitoína o furosemida.

El medicamento Numeta G16E no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de infusión (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El medicamento Numeta G16E contiene iones de calcio que pueden provocar un riesgo adicional de coagulación de sangre o componentes sanguíneos precipitados a los que se ha añadido citrato como anticoagulante/conservante.

Envase

500 ml (155 ml de solución de glucosa al 50 %; 221 ml de solución de aminoácidos al 5,9 % con electrolitos; 124 ml de emulsión lipídica al 12,5 %) en una bolsa plástica de tres cámaras. La bolsa plástica de tres cámaras está empaquetada en una envoltura protectora de película que contiene un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno. 6 bolsas por caja de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante

Baxter S.A. / Baxter SA

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Boulevard Rene Branquart, 80, Lessines, 7860, Bélgica / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium