Numeta G16E

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Numeta G16E (Numeta G16E)

Skład:

substancje czynne: L-alanina; L-arginina; L-kwas asparaginowy; L-cysteina; L-kwas glutaminowy; glicyna; L-histydyna; L-izoleucyna; L-leucyna; L-lizyna monohydrat (równoważna lizynie); L-metionina; L-ornityna chlorowodorkowa (równoważna ornitynie); L-fenyloalanina; L-prolina; L-seryna; tauryna; L-treonina; L-tryptofan; L-tyrozyna; L-walina; chlorek sodu; octan potasu; chlorek wapnia dwuwodny; octan magnezu tetrawodny; glicerofosforan sodu wodny; glukoza monowodna (równoważna glukozie bezwodnej); rafinowane oleje: z oliwek i sojowy;

1 opakowanie o objętości 500 ml zawiera:

* Proporcjonalna zawartość oleju z oliwek (około 80 % masowych) oraz oleju sojowego (około 20 % masowych).

Po zmieszaniu 1 opakowanie zawiera:

* Proporcjonalna zawartość oleju z oliwek (około 80 % masowych) i oleju sojowego (około 20 % masowych) jest obliczana w celu uzyskania zawartości 20 % nienasyconych kwasów tłuszczowych (kwas linolowy plus α-linolenowy) w stosunku do całkowitej ilości kwasów tłuszczowych.

Po odtworzeniu roztwór zawiera:

* Fosforan do mieszaniny 3 w 1 obejmuje fosfor z emulsji lipidowej (fosfolipidy jajczne).

Substancje pomocnicze: roztwór aminokwasów: kwas jabłkowy L, woda do wstrzykiwań;

roztwór glukozy: kwas chlorowodorowy stężony, woda do wstrzykiwań;

emulsja lipidowa: fosfolipidy jajczne do wstrzykiwań, gliceryna, oleinian sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Emulsja do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór aminokwasów – przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty, praktycznie wolny od cząstek; roztwór glukozy – przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty, praktycznie wolny od cząstek; emulsja lipidowa – jednolita ciecz o barwie mlecznej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Roztwory do żywienia pozajelitowego. Kombinacje.

Kod ATC B05B A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Zawartość azotu (20 aminokwasów szeregu L, w tym 8 aminokwasów niezastąpionych) w preparacie Numeta G16E, a także źródła energii (glukoza i trójglicerydy) umożliwiają utrzymanie odpowiedniej równowagi azotu/energii. Azot i energia są niezbędne do normalnego funkcjonowania wszystkich komórek organizmu i odgrywają istotną rolę w syntezie białek, wzroście, gojeniu ran, funkcji układu odpornościowego, mięśni oraz wielu innych procesów na poziomie komórkowym.

Preparat Numeta G16E zawiera również elektrolity.

Poniżej przedstawiono profil aminokwasów:

• aminokwasy niezastąpione/ogólna zawartość aminokwasów – 47,5 %;
• aminokwasy o łańcuchu rozgałęzionym/ogólna zawartość aminokwasów – 24,0 %.

Emulsja lipidowa zawarta w preparacie Numeta G16E stanowi mieszaninę rafinowanego oleju z oliwek i rafinowanego oleju sojowego (w stosunku około 80/20) o następującym składzie kwasów tłuszczowych:

• 15 % kwasów tłuszczowych nasyconych (KTJ);
• 65 % jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (JNKJ);
• 20 % wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (WNKJ).

Stosunek fosfolipidów do trójglicerydów wynosi 0,06. Umiarkowana zawartość niezastąpionych kwasów tłuszczowych (NZKT) poprawia stan ich wyższych pochodnych, jednocześnie korygując niedobór NZKT.

Olej z oliwek zawiera znaczne ilości alfa-tokoferolu, co w połączeniu z umiarkowanym spożyciem WNKJ sprzyja normalizacji poziomu witaminy E i jest istotne dla ograniczenia peroksydacji lipidów.

Źródłem węglowodanów jest glukoza. Glukoza jest głównym źródłem energii w organizmie.

Farmakokinetyka.

Składniki emulsji do wstrzykiwań (aminokwasy, elektrolity, glukoza, lipidy) są rozprowadzane, metabolizowane i wydalane tymi samymi drogami, co każdy z tych składników oddzielnie. Preparat podaje się dożylnie, w związku z czym jego biodostępność wynosi 100%, a jego składniki są rozprowadzane do wszystkich komórek organizmu i ulegają metabolizmowi.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Do żywienia pozajelitowego noworodków dojrzałych i dzieci poniżej 2. roku życia, gdy żywienie doustne lub enteralne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Przeciwwskazania.

Ogólne przeciwwskazania dotyczące stosowania leku Numeta G16E w postaci aktywowanego worka dwukomorowego (bez emulsji lipidowej) do wlewu dożylnego:

• nadwrażliwość na białka jaja, soję lub orzechy ziemne, na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą lub składniki materiału worka;
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
• patologicznie podwyższone stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu w osoczu krwi;
• jak w przypadku innych roztworów do wlewów dożylnych zawierających wapń – jednoczesne leczenie ceftryaksonem noworodków niemowląt (w wieku ≤ 28 dni), nawet przy użyciu osobnego systemu wlewowego (ryzyko śmiertelnego wytrącenia się soli wapniowej ceftryaksonu w krążeniu krwi niemowlęcia) (patrz punkty „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz „Niezgodność”);
• nasilona hiperglikemia.

Dodatkowe przeciwwskazania dotyczące wprowadzania lipidów (podawanie leku Numeta G16E w postaci aktywowanego worka trzykomorowego z emulsją do wstrzykiwania dożylnego) w następujących sytuacjach klinicznych:

• nasilona hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Badania farmakodynamiczne dotyczące oddziaływania z lekiem Numeta G16E nie były przeprowadzane.

Nie wolno podawać leku Numeta G16E jednocześnie z przetaczaniem krwi przez ten sam system wlewny ze względu na ryzyko fałszywej aglutynacji.

Tak jak w przypadku innych roztworów do wlewów dożylnych zawierających wapń, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Numeta G16E z ceftryaksonem u noworodków dojrzałych (w wieku ≤ 28 dni), nawet przy użyciu osobnego systemu wlewowego (ryzyko śmiertelnego wytrącenia się soli wapniowej ceftryaksonu w krążeniu krwi niemowlęcia).

Podczas stosowania ceftryaksonu pacjentom w każdym wieku (w tym dorosłym) nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami do wlewów dożylnych zawierającymi wapń, w tym z lekiem Numeta G16E, nawet przez różne systemy wlewne lub w różne miejsca wlewu, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftryaksonu (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Jednak pacjentom w wieku powyżej 28 dnia życia można podawać ceftryakson i roztwory zawierające wapń kolejno po sobie, o ile stosuje się różne systemy wlewne lub różne miejsca wlewu, lub gdy system wlewny został zmieniony lub dokładnie przemyty roztworem fizjologicznym między wlewami w celu zapobieżenia wytrącaniu się osadu.

Olej z oliwek i olej sojowy zawierają naturalny witaminę K1, która jest antagonistą działania przeciwkrzepliwego kumaryny (lub pochodnych kumaryny, w tym warfaryny).

Ponieważ lek Numeta G16E zawiera potas, należy zwracać szczególną uwagę na pacjentów, którzy równocześnie przyjmują moczopędne związkowe potasu (takie jak amilorid, spironolakton, triamteren) lub inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), antagonistów receptorów angiotensyny II typu, lub immunosupresor takrymolimus i cyklosporynę, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Lipidy zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (takich jak poziom bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia krwi tlenem, hemoglobiny), jeśli próbka krwi została pobrana przed usunięciem lipidów z krwiobiegu. Lipidy są ogólnie usuwane z krwiobiegu w ciągu 5–6 godzin, jeśli nie są podawane dodatkowo.

Zobacz również punkt „Niezgodność”.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub znaki reakcji alergicznej (takie jak gorączka, potliwość, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszność).

Numeta G16E zawiera glukozę wyprodukowaną z mączki kukurydzianej. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę lub produkty kukurydziane.

U noworodków o pełnym terminie urodzenia w wieku do 1 miesiąca opisano przypadki śmiertelne spowodowane wytrącaniem się osadów w płucach i nerkach po podaniu soli wapniowej ceftryksonego.

Nie wolno mieszać ceftryksonego ani podawać go jednocześnie z żadnymi roztworami zawierającymi wapń do wstrzykiwania dożylnego, w tym z lekiem Numeta G16E, u pacjentów w każdym wieku, nawet za pomocą różnych zestawów do infuzji lub w różnych miejscach podania, ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftryksonego.

Jednak u pacjentów w wieku powyżej 28 dni ceftryksonego i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, pod warunkiem że stosuje się różne zestawy do infuzji lub różne miejsca podania, albo że zestaw do infuzji został zmieniony lub dokładnie przemyty roztworem soli fizjologicznej między infuzjami w celu zapobieżenia wytrącaniu się osadów.

Opisywano zawał płucny i niewydolność oddechową spowodowane osadami w naczyniach płucnych u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne. W niektórych przypadkach wystąpiły skutki śmiertelne. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko powstawania osadów fosforanu wapnia (patrz sekcja „Niezgodność”). Opisywano również podejrzenia powstawania osadów w krążeniu krwi.

Oprócz sprawdzania roztworu należy okresowo kontrolować zestaw do infuzji i kaniulę pod kątem powstawania osadów.

Jeśli wystąpią objawy niewydolności oddechowej, należy przerwać infuzję i rozpocząć badanie medyczne.

Nie należy dodawać żadnych substancji do worka do infuzji bez wcześniejszej weryfikacji zgodności składników, ponieważ powstawanie osadów lub destabilizacja emulsji lipidowej może spowodować zator naczyniowy (patrz sekcje „Niezgodność” i „Sposób podania i dawki”).

Zakażenia i sepsa mogą wystąpić w wyniku stosowania cewników dożylnych do podawania leków dożylnie lub z powodu niewłaściwej opieki nad cewnikami. Efekt immunosupresyjny choroby lub leków może sprzyjać rozwojowi zakażeń i sepsy. Staranne monitorowanie objawów i oznak laboratoryjnych, takich jak gorączka/dreszcze, leukocytoza, komplikacje techniczne związane z systemem dostępu do urządzenia medycznego oraz hiperglikemia, może pomóc w wczesnym wykryciu zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia dożycnego są często narażeni na powikłania infekcyjne z powodu niedożywienia i/lub choroby podstawowej. Aby zmniejszyć ryzyko powikłań septycznych, należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas zakładania cewnika, opieki nad nim oraz przygotowywania leku do żywienia dożycnego.

Opisywano zespół przeciążenia tłuszczami podczas stosowania innych leków do żywienia dożycnego. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów zawartych w leku Numeta G16E lub przedawkowanie mogą prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczami (patrz sekcje „Przedawkowanie” i „Działania niepożądane”).

Wznowienie żywienia u pacjentów z ciężkim niedożywieniem może prowadzić do rozwoju zespołu refeeding, charakteryzującego się obniżeniem wewnątrzkomórkowych stężeń potasu, fosforu i magnezu w wyniku procesów anabolicznych. Może również dojść do niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów. Zaleca się ostrożne i stopniowe rozpoczęcie żywienia dożycnego z dokładnym monitorowaniem poziomu płynów, elektrolitów, mikroelementów i witamin.

Lek Numeta G16E należy podawać wyłącznie do żył centralnych, z wyjątkiem przypadków, gdy został odpowiednio rozcieńczony (patrz sekcja „Sposób podania i dawki”). Dodając inne substancje do leku, należy obliczyć końcową osmolarność mieszaniny przed podaniem jej do żyły obwodowej, aby uniknąć podrażnienia żyły lub uszkodzenia tkanek w przypadku ekstrawazacji roztworu. Obwodowe podawanie leku Numeta G16E doprowadziło do ekstrawazacji i, jako skutek, do uszkodzenia tkanek miękkich i martwicy skóry.

Nie należy łączyć worków szeregowo, aby uniknąć możliwej embolii powietrznej spowodowanej gazem pozostałym w pierwszym worku.

W razie potrzeby należy podawać tłuszcze, witaminy, dodatkowe elektrolity i mikroelementy.

Środki ostrożności

Nie należy dodawać innych leków ani substancji do żadnej z trzech komór worka ani do odtworzonego roztworu/emulsji bez wcześniejszego potwierdzenia zgodności i stabilności końcowego preparatu (szczególnie stabilności emulsji lipidowej) (patrz sekcje „Niezgodność” i „Sposób podania i dawki”).

Po dodaniu mieszanek mikroelementów i/lub witamin do roztworów do żywienia dożycnego możliwe jest pod wpływem światła powstawanie nadtlenków i innych produktów rozkładu, które mogą negatywnie wpływać na wynik kliniczny u noworodków. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci do 2 roku życia lek Numeta G16E należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania (patrz sekcje „Sposób podania i dawki” i „Okres ważności”).

Należy regularnie kontrolować równowagę wodno-elektrolitową, w tym osmolarność surowicy, stężenie trójglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, poziom glukozy we krwi, funkcję wątroby i nerek, liczbę komórek krwi, w tym płytek krwi, oraz parametry układu krzepnięcia krwi przez cały okres leczenia.

W przypadku stanów niestabilnych (np. po ciężkich stanach pourazowych, w dekompensowanym cukrzycy, w ostrym okresie szoku cyrkulacyjnego, po ostrym zawałcie mięśnia sercowego, ciężkim kwasicy metabolicznej, ciężkiej sepsie i stanie śpiączki hiperosmolarnym) podawanie leku Numeta G16E należy kontrolować i dostosowywać zgodnie z potrzebami klinicznymi pacjenta.

Układ sercowo-naczyniowy

Z ostrożnością stosować u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. Należy dokładnie kontrolować równowagę płynów.

Nerki

Z ostrożnością stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy dokładnie kontrolować równowagę wodno-elektrolitową, w tym poziom magnezu (patrz „HiperMagnezemia” poniżej).

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Wątroba/układ pokarmowy

Z ostrożnością stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w tym z cholestazą, lub przy podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych. Należy dokładnie kontrolować parametry funkcji wątroby.

Układ内分泌owy i metabolizm

Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeśli dostarczanie składników odżywczych nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub jeśli zdolność metaboliczna do przetwarzania dowolnego składnika diety została błędnie oszacowana. Niepożądane efekty metaboliczne mogą wystąpić w wyniku podania niewłaściwych lub nadmiernych składników odżywczych lub w wyniku niewłaściwego komponowania mieszaniny w odniesieniu do potrzeb konkretnego pacjenta.

Należy regularnie kontrolować poziom trójglicerydów w surowicy i zdolność organizmu do metabolizowania tłuszczów. Zaleca się monitorowanie poziomu trójglicerydów w surowicy w razie potrzeby klinicznej, jeśli podejrzewa się zaburzenia metabolizmu tłuszczów.

W przypadku rozwoju hiperglikemii należy skorygować szybkość infuzji leku Numeta G16E i/lub podać insulinę (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Krew

Z ostrożnością stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu krzepnięcia krwi. Należy dokładnie kontrolować liczbę komórek krwi i parametry układu krzepnięcia krwi.

HiperMagnezemia

Lek Numeta G16E dostarcza 0,3 mmol/kg/dobę magnezu przy podaniu w dawce maksymalnej (patrz sekcja „Sposób podania i dawki”). Istnieje możliwość rozwoju hiperMagnezemii, której objawami są osłabienie ogólne, hiporefluksja, nudności, wymioty, hipokalcemia, niewydolność oddechowa, hipotensja tętnicza i arytmia. Ponieważ objawy hiperMagnezemii mogą być niezauważalne, zaleca się monitorowanie poziomu magnezu na początku leczenia oraz w dalszym ciągu w odpowiednich odstępach zgodnie z zasadami klinicznymi i potrzebami konkretnego pacjenta. Ma to szczególne znaczenie dla pacjentów z podwyższonym ryzykiem rozwoju hiperMagnezemii, w tym dla pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, pacjentów przyjmujących inne leki zwiększające ryzyko hiperMagnezemii, lub pacjentów otrzymujących magnez z innych źródeł, np. noworodków, których matki niedawno przyjmowały magnez przed porodem.

Jeśli stężenie magnezu w surowicy jest podwyższone (powyżej górnej granicy zakresu normy), infuzję leku Numeta G16E należy przerwać lub zmniejszyć jej szybkość, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i bezpieczeństwo stosowania leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Lek wskazany jest wyłącznie dla noworodków o pełnym terminie urodzenia i dzieci do 2 roku życia.

Karmienie piersią

Lek wskazany jest wyłącznie dla noworodków o pełnym terminie urodzenia i dzieci do 2 roku życia.

Funkcja rozrodcza

Lek zawiera glukozę, roztwór aminokwasów dla dzieci, elektrolity i emulsję lipidową, których wpływ na funkcję rozrodczą jest mało prawdopodobny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie dotyczy.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od zapotrzebowania energetycznego, masy ciała, wieku, stanu klinicznego pacjenta oraz jego zdolności do metabolizowania składników leku Numeta G16E, a także od ilości energii lub białka dostarczanych dodatkowo drogą doustną/enteralną. Całkowity skład elektrolitów i makroskładników odżywczych zależy od liczby aktywowanych komór (patrz sekcja „Skład”).

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego może być niemożliwe jednoczesne zaspokojenie wszystkich potrzeb pacjenta w zakresie składników odżywczych. Istnieją sytuacje kliniczne, w których pacjenci mogą wymagać składników odżywczych w ilościach różniących się od zawartości worka wielokomorowego.

Maksymalne zalecane prędkości infuzji na godzinę oraz objętość dobową określa się na podstawie składników leku. Gdy osiągnięte zostaną limity prędkości infuzji lub objętości, to one wyznaczają maksymalną dobową dawkę. W tabeli 1 przedstawiono maksymalne zalecane prędkości infuzji na godzinę oraz objętość dobową.

Tabela 1

a Ograniczenie parametru zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Wewnątrzwiotrowego – Europejskiego Towarzystwa Pediatrycznej Gastroenterologii, Hematologii i Żywienia (ESPEN-ESPGHAN).

Sposób stosowania

Podczas stosowania u noworodków i dzieci do 2 roku życia roztwór (w workach i systemach do podania) należy chronić przed wpływem światła do momentu zakończenia podania (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” oraz „Okres ważności”).

Z uwagi na wysoką osmolalność nierozcieńczony lek Numeta G16E można podawać wyłącznie do żyły centralnej. Jednak odpowiednie rozcieńczenie leku Numeta G16E wodą do wstrzykiwań obniża osmolalność i umożliwia podanie leku przez infuzję do żyły obwodowej. Poniższy wzór pokazuje, jak rozcieńczenie wpływa na osmolalność zawartości worków:

Ostateczna osmolalność = (objętość worka × początkowa osmolalność) / (objętość dodanej wody + objętość worka).

Przykłady osmolalności mieszanin aktywowanych w workach dwu- i trzykomorowych po dodaniu wody do wstrzykiwań przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2

Szybkość infuzji należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszej godziny. Na zakończenie infuzji, szybkość podawania należy stopniowo zmniejszać w ciągu ostatniej godziny. Szybkość podawania należy dostosować do dawki, objętości dobowej oraz czasu trwania infuzji (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Zawartość jednego worka nie należy wykorzystywać dłużej niż przez 24 godziny. Cykliczne infuzje należy przepisywać w zależności od tolerancji metabolicznej pacjenta.

Leczenie za pomocą żywienia dożylnej można kontynuować tak długo, jak stan kliniczny pacjenta tego wymaga.

Preparat zawiera elektrolity, do których lekarz może dodatkowo dodać inne elektrolity według potrzeb klinicznych pacjenta.

Witaminy i mikroelementy mogą być dodawane według uznania lekarza, w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.

Instrukcja obsługi worków

Tylko do jednorazowego użytku.

Nie należy używać uszkodzonych worków.

Należy upewnić się o integralności worka oraz nietrwałych przegródek. Należy używać wyłącznie nieuszkodzonych worków z nietkniętymi nietrwałymi przegrodami (czyli brak mieszania zawartości trzech komór), przy czym roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę powinny być przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, praktycznie wolne od cząstek, a emulsja lipidowa powinna mieć postać jednorodnej, mlecznej cieczy (patrz rysunek 1).

Do podania leku Numeta G16E zaleca się stosowanie filtra o wielkości 1,2 μm.

Rysunek 1

Przed otwarciem zewnętrznej osłony należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu. Należy porównać go z kolorystyką wzorcową, wydrukowaną obok znaku „OK” i umieszczoną w wydrukowanym polu etykiety wskaźnika. Nie należy stosować preparatu, jeśli kolor wskaźnika tlenu nie odpowiada kolorowi wzorcowemu wydrukowanemu obok znaku „OK”.

Otwieranie: zdjąć ochronną zewnętrzną osłonę (patrz rysunek 2). Wykorzystać zewnętrzną osłonę oraz torebkę z pochłaniaczem/wskaźnikiem tlenu.

Rysunek 2

Mieszanie: upewnić się, że preparat ma temperaturę pokojową przed rozerwaniem nietrwałych przegródek. Umieścić worek na czystej, równej powierzchni.

Aktywacja 3 komór (rozerwanie dwóch nietrwałych przegródek)

Zacząć skręcać worek od strony uchwytu D (patrz rysunek 3).

Rysunek 3

Naciskać, aż otworzą się przegrody międzypokojowe (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

Następnie zmienić kierunek i skręcać worek w kierunku uchwytu D; kontynuować, aż przegroda otworzy się całkowicie.

Kontynuować w tym samym kierunku, aby zakończyć otwieranie drugiej przegrody międzypokojowej (patrz rysunek 5).

Rysunek 5

Odwrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać jego zawartość (patrz rysunek 6). Otrzymana emulsja powinna mieć wygląd mlecznej cieczy.

Rysunek 6

Zdjąć ochronny kaptur z miejsca wlewania (patrz rysunek 7) i podłączyć system do wlewu dożylnego.

Rysunek 7

Aktywacja 2 komór (rozerwanie nietrwałej przegrody między komorami aminokwasów i glukozy)

Aby rozerwać tylko przegrodę między komorami aminokwasów i glukozy, zacząć skręcać od kąta uchwytu D przegrody (patrz rysunek 8), która oddziela komory aminokwasów i glukozy, i nacisnąć, aby otworzyć przegrodę między tymi dwiema komorami.

Rysunek 8

Orientować worek tak, aby komora z emulsją lipidową znajdowała się najbliżej operatora, i skręcać worek, chroniąc komorę z emulsją lipidową przed rozerwaniem przegrody dłońmi (patrz rysunek 9).

Rysunek 9

Naciskać jedną ręką, skręcając worek w kierunku rurek (patrz rysunek 10).

Rysunek 10

Następnie zacząć skręcać worek w kierunku uchwytu D, naciskając drugą ręką, i kontynuować, aż przegroda między komorami aminokwasów i glukozy otworzy się całkowicie (patrz rysunek 11).

Rysunek 11

Odwrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość (patrz rysunek 12). Otrzymany roztwór powinien mieć wygląd przezroczystej, bezbarwnej lub lekko żółtej cieczy.

Rysunek 12

Zdjąć ochronny kaptur z miejsca wlewania (patrz rysunek 13) i podłączyć system do wlewu dożylnego.

Rysunek 13

Dodawanie składników

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci do 2 roku życia roztwór należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia wlewu.

Oddziaływanie światła otoczenia na preparat Numeta G16E, szczególnie po dodaniu mikroelementów i witamin, może sprzyjać powstawaniu peroksydów i innych produktów rozpadu, co można zapobiegać przez ochronę przed światłem (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Okres ważności”). Dodawanie składników można wykonywać do odtworzonej mieszaniny (po otwarciu nietrwałych przegródek i po wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór). Witaminy można również dodawać do komory z glukozą przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem nietrwałych przegródek i przed wymieszaniem roztworów i emulsji).

Aby wykonać dodawanie

Należy przestrzegać zasad aseptyki.

Przygotować miejsce wlewu do worka.

Przekłuć worek i wprowadzić dodatkowe substancje za pomocą igły wstrzykawki lub urządzenia do odtwarzania.

Wymieszać zawartość worka z dodatkowo wprowadzonymi substancjami.

Przygotowanie do infuzji

Należy przestrzegać zasad aseptyki.

Zawiesić worek.

Zdjąć ochronny kaptur z miejsca wlewania.

Bezpiecznie zamocować igłę systemu infuzyjnego w otworze do wlewu.

Wykonanie infuzji

Podawać preparat tylko po otwarciu nietrwałych przegródek między dwiema lub trzema komorami oraz po wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór.

Upewnić się o braku objawów rozwarstwienia gotowej, aktywowanej z 3 komór emulsji do infuzji lub o braku cząstek w otrzymanym z 2 komór roztworze do infuzji.

Po otwarciu worka zawartość należy natychmiast wykorzystać. Zabrania się przechowywania jej do kolejnej infuzji.

W żadnym wypadku nie należy podłączać częściowo wykorzystanego worka.

Nie należy podłączać worków szeregowo, aby zapobiec zakrzepicy powietrznej z powodu możliwej obecności resztek gazu w pierwszym worku.

Wszystkie niewykorzystane leki lub odpady, a także wszystkie niezbędne materiały jednorazowego użytku podlegają utylizacji i nie mogą być ponownie stosowane.

Dzieci.

Preparat stosuje się u noworodków o terminie i dzieci do 2 roku życia w celu żywienia dożylnej.

Przedawkowanie.

W przypadku niewłaściwego stosowania (przedawkowanie i/lub przekroczenie zalecanej szybkości infuzji) mogą wystąpić nudności, wymioty, drżenie, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz objawy hiperwolemii lub acidosis z potencjalnie śmiertelnym skutkiem. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe interwencje medyczne.

Jeśli szybkość infuzji glukozy przekracza jej klirens, może dojść do hiperglikemii, glukozurii i zespołu hiperosmolarnego.

Przedawkowanie lub zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczami, którego skutki zazwyczaj ustępują po przerwaniu podawania lipidów (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

U noworodków i niemowląt zespół przeciążenia tłuszczami był kojarzony z acidosis metabolicznym i niewydolnością oddechową.

Nie istnieje specyficzny antydot w przypadku przedawkowania. Postępowanie ratunkowe zwykle obejmuje działania wspierające, z szczególnym uwzględnieniem układu oddechowego i krążenia. W niektórych poważnych przypadkach może być konieczna hemodializa, hemofiltraция lub hemodiafiltracja.

W literaturze naukowej opisano ciężkie przypadki zespołu przeciążenia tłuszczami, leczone przez wymienną transfuzję krwi.

Szczególnie ważne jest staranne monitorowanie składu biochemicznego krwi; wszelkie stwierdzone odchylenia od normy wymagają odpowiedniego leczenia.

Reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i w okresie posprzedażowym

Bezpieczeństwo stosowania leku Numeta G16E oceniano w jednym badaniu klinicznym fazy III. Badanie obejmowało sto pięćdziesiąt dziewięć (159) dzieci otrzymujących lek Numeta G16E.

W tabeli 3 przedstawiono reakcje niepożądane obserwowane w tym badaniu oraz w okresie posprzedażowym.

Tabela 3

1 Próbki krwi pobierano podczas infuzji (nie na czczo).

2 Częstotliwość określano według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

3 O te działania niepożądane zgłaszano wyłącznie po podaniu obwodowym leków Numeta G13E i G16E przy niewystarczającym rozcieńczeniu (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Inne reakcje

Poniżej opisano działania niepożądane obserwowane po podaniu innych mieszanek do żywienia pozajelitowego.

• Zespół przeładowania tłuszczami może rozwijać się wskutek niewłaściwego stosowania leku (np. przedawkowanie i/lub przekroczenie zalecanej szybkości infuzji, patrz sekcja „Przedawkowanie”); jednak objawy tego zespołu mogą również pojawiać się, gdy lek podaje się zgodnie z instrukcją. Obniżona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w leku Numeta G16E wiąże się z wydłużonym klirencem osocza i może prowadzić do rozwoju zespołu przeładowania tłuszczami. Zespół ten wiąże się z nagłym pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się takimi zmianami patologicznymi, jak hiperlipidemia, podwyższenie temperatury ciała, infiltracja tłuszczowa wątroby (hepatomegalia), pogorszenie funkcji wątroby, anemia, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia krwi, ostre niewydolność oddechowa, kwasica metaboliczna oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół ten zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania emulsji lipidowej.
• Zakrzepica naczyń płucnych (embolia naczyń płucnych i niewydolność oddechowa) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Lekarze, pracownicy farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

18 miesięcy.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci do 2. roku życia roztwór (w workach i systemach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania.

Okres ważności po odtworzeniu

Zaleca się natychmiastowe użycie leku po otwarciu niestałych przegród między dwiema lub trzema komorami. Dane dotyczące stabilności odtworzonych mieszanek wskazują jednak, że lek pozostaje stabilny przez 7 dni w temperaturze od 2 do 8 ºC, a następnie przez 48 godzin w temperaturze 30 ºC.

Okres ważności po uzupełnieniu (elektrolitami, mikroelementami, witaminami, wodą)

Wykazano stabilność indywidualnych mieszanek leku Numeta G16E w trakcie użytkowania przez 7 dni w temperaturze od 2 do 8 ºC, a następnie przez 48 godzin w temperaturze 30 ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli lek nie jest stosowany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania podczas użytkowania ponosi użytkownik; czas przechowywania nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 ºC, z wyjątkiem przypadków, gdy odtworzenie/rozcieńczenie/uzupełnienie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, jeśli nie przeprowadzono badań zgodności (patrz sekcja „Sposób podania i dawki”).

Tak jak w przypadku stosowania innych mieszanek do żywienia pozajelitowego, należy uwzględnić stosunek wapnia do fosforanów. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanów, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się osadu fosforanu wapnia.

Tak jak w przypadku stosowania innych roztworów zawierających wapń do infuzji, jednoczesne leczenie ceftryaksonem i lekiem Numeta G16E jest przeciwwskazane u noworodków (w wieku ≤ 28 dni), nawet przy użyciu oddzielnych systemów infuzyjnych (ryzyko śmiertelnego wytrącania się soli wapniowej ceftryaksonu w krążeniu noworodka, patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Pacjentom w każdym wieku nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie ceftryaksonu z żadnymi roztworami zawierającymi wapń do dożylnej aplikacji, w tym z lekiem Numeta G16E, nawet przez oddzielne systemy infuzyjne lub w różnych miejscach infuzji, ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftryaksonu.

Ze względu na ryzyko wytrącania się osadu lek Numeta G16E nie należy podawać przez ten sam system infuzyjny razem z ampicylina, fenytoiną lub furosemidem.

Leku Numeta G16E nie można podawać jednocześnie z krwią przez ten sam system infuzyjny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Lek Numeta G16E zawiera jony wapnia, które mogą powodować dodatkowe ryzyko krzepnięcia krwi lub jej składników, do których dodano cytrynian jako środek przeciwkrzepiący/konserwant.

Opakowanie.

500 ml (50 % roztwór glukozy – 155 ml; 5,9 % roztwór aminokwasów z elektrolitami – 221 ml; 12,5 % emulsja lipidowa – 124 ml) w trójkomorowym worku plastikowym. Trójkomorowy plastikowy worek opakowany w ochronną folię zawierającą pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. 6 worków w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Baxter S.A. / Baxter SA

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgia / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium