Ново-пасит

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОВО-ПАСИТ (NOVO-PASSIT®)

Состав:

действующие вещества: гвайфенезин, экстракт для Ново-Пасита жидкий;

1 мл раствора содержит: экстракта для Ново-Пасита жидкого (Hyperici herba (трава зверобоя), Passiflorae herba (трава пассифлоры), Valerianae radix (корень валерианы), Crataegi folium cum flore (листья и цветки боярышника), Lupuli flos (шишки хмеля), Melissae herba (трава мелиссы), Sambuci flos (цветки бузины)) (1:13, экстрагент – вода) 0,0775 г, гвайфенезина 0,04 г;

вспомогательные вещества: натрия цикламат, ксантановая камедь, инвертный сахар, сахарин натрия, натрия бензоат (E 211), этанол 96 %, ароматизатор апельсиновый, натрия цитрат, мальтодекстрин, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутный раствор от красновато-коричневого до темно-коричневого цвета с характерным ароматом. Мутность, появляющаяся в процессе хранения, или тонкий осадок не влияют на эффективность лекарственного средства.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05CM.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологически активными компонентами лекарственного средства являются гваяфенезин и экстракт лекарственных растений, оказывающих преимущественно успокаивающее действие. Успокаивающее действие экстракта сочетается с миорелаксирующим и анксиолитическим действием гваяфенезина (расслабляет гладкую мускулатуру).

Фармакокинетика.

Гваяфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится в форме неактивных метаболитов, главным образом с мочой.

Биологический период полувыведения составляет приблизительно 1 час.

Клинические характеристики.

Показания.

Легкая форма неврастении, особенно если она сопровождается тревожностью, страхом, тоской, беспокойством, раздражительностью, снижением концентрации внимания или усталостью; легкая форма бессонницы, истощения или невротических нарушений памяти.

Для поддерживающей терапии при мигрени, головной боли, обусловленной нервным напряжением, психосоматических сосудистых расстройствах с нейроциркуляторной астенией, нейрогенной тетании, болях в области лица, при климактерическом синдроме.

Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта, диспепсический синдром без органических поражений, синдром «раздражённого кишечника». Для вспомогательной терапии при органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта с выраженным невротическим компонентом.

Психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (крапивница, атопическая экзема).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим компонентам или к любым вспомогательным веществам лекарственного средства; миастения gravis; эпилепсия; депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы; брадикардия; одновременное применение циклоспорина или такролимуса; применение у детей в возрасте до 12 лет; применение у ВИЧ-позитивных пациентов, принимающих ингибиторы протеазы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гвайфенезин

Гвайфенезин усиливает обезболивающее действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, а также усиливает влияние алкоголя, седативных антигистаминных средств и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Центральное действие миорелаксантов может усиливать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Зверобой продырявленный

Зверобой продырявленный может вызывать индукцию изоферментов CYP3A4, CYP1A2 и CYP2C9 цитохрома Р450, что может привести к снижению действия других препаратов, применяемых одновременно и метаболизирующихся этими изоферментами. Зверобой также вызывает индукцию Р-гликопротеина. Данная взаимодействие было впервые выявлено у здоровых добровольцев при одновременном приёме индинавира и зверобоя продырявленного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами протеазы (ампренавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (делавирдин, эфавиренз, невирапин), применяемыми при лечении ВИЧ-позитивных пациентов.

Клинически значимые взаимодействия с зверобоем также описаны при одновременном приёме циклоспорина, такролимуса, дигоксина и варфарина. Данное взаимодействие может привести к снижению концентрации этих препаратов в плазме крови и, таким образом, к уменьшению их терапевтического действия.

Клинически доказано лекарственное взаимодействие зверобоя с теофиллином, амитриптилином и пероральными контрацептивами. Также существует вероятность взаимодействия зверобоя с противоэпилептическими препаратами. Возможна взаимодействие зверобоя со многими другими лекарственными средствами, биологически превращающимися изоферментом 3А4 цитохрома Р450, включая грейпфрутовый сок.

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя продырявленного, поскольку взаимодействие с ним может привести к снижению их эффективности с развитием резистентности.

Зверобой нельзя применять одновременно с циклоспорином. Если пациент принимает циклоспорин, необходимо прекратить приём зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови скорректировать дозировку циклоспорина. Следует тщательно наблюдать за любыми признаками отторжения ткани у пациентов после трансплантации.

Одновременное применение зверобоя и такролимуса может привести к субтерапевтическим концентрациям такролимуса, что может вызвать отторжение трансплантата. Пациентам следует избегать одновременного приёма зверобоя продырявленного и такролимуса. В случае одновременного применения зверобоя и такролимуса следует прекратить приём зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в коррекции дозы такролимуса.

Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не рекомендуется. В случае необходимости назначения зверобоя следует проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и соответствующим образом скорректировать дозу. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остаётся неизменной; по вопросу прекращения терапии следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется одновременное применение зверобоя с варфарином. В случае необходимости назначения зверобоя следует проводить мониторинг протромбинового времени во время терапии варфарином и соответствующим образом скорректировать дозу. При увеличении дозы варфарина доза зверобоя остаётся неизменной; по вопросу прекращения терапии следует проконсультироваться с врачом.

Зверобой продырявленный может значительно снижать действие теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендуется. В случае, когда есть необходимость в приёме зверобоя, следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.

Одновременное применение с пероральными контрацептивами может вызвать аномальные маточные кровотечения (меноррагия, гиперменорея, метроррагия). Может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять комбинированные пероральные гормональные контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции (барьерные методы) во время терапии зверобоем.

Одновременная терапия с амитриптилином не рекомендуется.

Одновременная терапия зверобоем и противоэпилептическими средствами (карбамазепин, фенобарбитал, фениотин) не рекомендуется. Возможное снижение уровня препарата в плазме крови и возникновение судорог. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противоэпилептических средств в плазме крови и симптомов снижения эффективности препарата (например, повышение судорожной активности). При прекращении терапии зверобоем может возникнуть необходимость в снижении дозы противоэпилептических средств; следует проводить мониторинг симптомов токсичности противоэпилептических средств.

Клинически значимые взаимодействия наблюдались между зверобоем и антидепрессантами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и триптанами. В связи с повышенным риском возникновения побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобой одновременно с этими препаратами.

Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, принимающим антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемические средства (статины).

Пассифлора

При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата. Не рекомендуется одновременный приём с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом. Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки.

Валериана

Усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитических и спазмолитических средств.

Боярышник

Усиливает действие седативных, снотворных и антиаритмических средств, сердечных гликозидов.

Мелисса

При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Гвайфенезин может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолоуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилминдальную кислоту в моче. Учитывая это, лечение препаратом необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.

Особенности применения.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при тяжелых заболеваниях печени и почек, интоксикации веществами, угнетающими функцию центральной нервной системы.

Во время применения препарата пациентам со светлой кожей следует избегать длительного интенсивного облучения ультрафиолетовыми лучами (солнечные ванны, пребывание на солнце в горах, солярий).

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя продырявленного, поскольку это может привести к развитию резистентности к антиретровирусным препаратам и снижению эффективности лечения.

В связи с возможностью взаимодействия рекомендуется прекратить применение препаратов, содержащих зверобой, пациентам, которые принимают антидепрессанты из группы СИОЗС, триптаны, теофиллин, дигоксин, противосудорожные препараты, варфарин и пероральные контрацептивы.

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с минимальной дозы.

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Может наблюдаться специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Прием гвайфенезина следует прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения анализа на определение ванилминдальной кислоты и 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче с использованием нитрозонафтола в качестве реагента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лекарственное средство содержит этанол в количестве 13,2 % от общего объема, одна доза (5 мл) содержит 520 мг этанола, что следует учитывать при применении в период беременности, грудного вскармливания, у детей и пациентов из групп риска (пациенты с заболеваниями печени, эпилепсией). Из-за содержания этанола лекарственное средство вредно для больных алкоголизмом.

В одной дозе (5 мл) препарата содержится 1,99 г смеси фруктозы и глюкозы. Это следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом. Лекарственное средство может быть вредным для зубов. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом до начала приема этого лекарственного средства. Препарат не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с недостаточностью данных о безопасности применения в период беременности или грудного вскармливания применение препарата в эти периоды противопоказано.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Поскольку препарат содержит этанол и гвайфенезин, его применение может привести к замедлению скорости реакции, что проявляется индивидуально у каждого пациента (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как вождение автотранспорта или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети (в возрасте от 12 лет)

Обычно назначают по 5 мл (1 чайная ложка) препарата 3 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мл 3 раза в сутки или уменьшить до 2,5 мл утром и днём и 5 мл вечером. Дозу можно изменить в соответствии с состоянием пациента. Интервал между приёмом доз должен составлять от 4 до 6 часов. Максимальная суточная доза – 30 мл.

Пациенты пожилого возраста

Дозировка такая же, как для взрослых пациентов.

Индивидуальную дозу можно измерять с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату. Лекарственное средство следует принимать либо непосредственно из мерного колпачка, либо добавлять в напитки (сок, за исключением грейпфрутового, чай).

Дети

Препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Передозировка сначала проявляется угнетением центральной нервной системы, сонливостью. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, лёгкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке.

Также могут наблюдаться следующие симптомы: ощущение горечи во рту, неприятные ощущения в области печени; головная боль, головокружение, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, боль в животе, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия; снижение артериального давления, брадикардия; снижение концентрации внимания.

При передозировке гвайфенезина сообщалось о мочекаменной болезни.

Лечение исключительно симптоматическое в соответствии с общими принципами терапии при передозировке. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, подавление эмоциональных реакций, депрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея или запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзантема, зуд, высыпания, крапивница, фото-сенсибилизация (во время лечения следует избегать УФ-излучения), гиперемия, отек кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Срок годности.

Раствор по 100 мл во флаконе – 4 года. После первого вскрытия – 28 суток.

Раствор по 5 мл в саше – 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону вместе с мерной крышкой в коробке.

По 5 мл в саше; по 30 саше в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Тева Чех Индастриз с.р.о.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.