Novo-Pasit

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOVO-PASIT® (NOVO-PASIT)

Composición:

Principios activos: guaifenesina, extracto líquido para Novo-Pasit;

1 ml de solución contiene: extracto líquido para Novo-Pasit (Hyperici herba (hierba de hipérico), Passiflorae herba (hierba de pasiflora), Valerianae radix (raíz de valeriana), Crataegi folium cum flore (hojas y flores de espino albar), Lupuli flos (inflorescencias de lúpulo), Melissae herba (hierba de melisa), Sambuci flos (flores de saúco)) (1:13, agente de extracción – agua) 0,0775 g, guaifenesina 0,04 g;

Sustancias auxiliares: ciclamato sódico, goma xantana, azúcar invertido, sacarina sódica, benzoato sódico (E 211), etanol 96 %, aromatizante de naranja, citrato sódico, maltodextrina, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente o ligeramente turbia, de color marrón rojizo a marrón oscuro, con aroma característico. La turbidez que pueda aparecer durante el almacenamiento o un ligero sedimento no afectan la eficacia del medicamento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los componentes farmacológicamente activos del medicamento son la guaifenesina y el extracto de plantas medicinales que ejercen principalmente un efecto sedante. El efecto sedante del extracto se combina con la acción miorrelajante y ansiolítica de la guaifenesina (relaja los músculos lisos).

Farmacocinética.

La guaifenesina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado mediante conjugación con ácido glucurónico y se excreta en forma de metabolitos inactivos, principalmente por la orina.

El período biológico de semidesintegración es de aproximadamente 1 hora.

Características clínicas.

Indicaciones.

Forma leve de neurastenia, especialmente si se acompaña de ansiedad, miedo, tristeza, inquietud, irritabilidad, disminución de la concentración o fatiga; forma leve de insomnio, agotamiento o trastornos neurológicos de la memoria.

Para terapia de mantenimiento en migrañas, cefaleas provocadas por tensión nerviosa, trastornos psicosomáticos vasculares con astenia neurocirculatoria, tetania neurogénica, dolor facial y síndrome climatérico.

Enfermedades funcionales del tracto gastrointestinal, síndrome dispepsia sin lesión orgánica, síndrome del intestino irritable. Para terapia adyuvante en enfermedades orgánicas del tracto gastrointestinal con componente neurológico evidente.

Dermatosis psicosomáticas acompañadas de picor (urticaria, eccema atópico).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento; miastenia grave; epilepsia; depresión y otros estados que cursen con depresión del sistema nervioso central; bradicardia; uso concomitante de ciclosporina o tacrolimus; uso en niños menores de 12 años; uso en pacientes VIH positivos que toman inhibidores de la proteasa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Guaifenesina

La guaifenesina potencia el efecto analgésico del paracetamol y del ácido acetilsalicílico y aumenta el efecto del alcohol, antihistamínicos sedantes y otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central. La acción central de los miorrelajantes puede aumentar los efectos adversos de la guaifenesina, especialmente la debilidad muscular.

Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

La hierba de San Juan puede inducir las isoformas CYP3A4, CYP1A2 y CYP2C9 del citocromo P450, lo que puede provocar una disminución del efecto de otros medicamentos administrados simultáneamente y metabolizados por estas isoformas. La hierba de San Juan también induce la glucoproteína P. Esta interacción fue descrita por primera vez en voluntarios sanos que tomaban indinavir junto con hierba de San Juan. Se puede esperar una interacción similar con otros inhibidores de la proteasa (amprenavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) y con inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (delavirdina, efavirenz, nevirapina) utilizados en el tratamiento de pacientes VIH positivos.

Interacciones clínicamente significativas con la hierba de San Juan también se han descrito con el uso concomitante de ciclosporina, tacrolimus, digoxina y warfarina. Esta interacción puede provocar una reducción de la concentración plasmática de estos medicamentos y, por tanto, una disminución de su efecto terapéutico.

Se ha demostrado clínicamente una interacción medicamentosa entre la hierba de San Juan y la teofilina, la amitriptilina y los anticonceptivos orales. También existe la posibilidad de interacción con medicamentos antiepilépticos. Puede haber interacción con muchos otros medicamentos que se metabolizan mediante la isoforma 3A4 del citocromo P450, incluyendo el zumo de pomelo.

Los pacientes que reciben tratamiento con indinavir u otros medicamentos antirretrovirales deben evitar el uso de hierba de San Juan, ya que la interacción puede provocar una disminución de su eficacia y el desarrollo de resistencia.

La hierba de San Juan no debe administrarse con ciclosporina. Si un paciente está tomando ciclosporina, debe suspenderse la hierba de San Juan y ajustarse la dosis de ciclosporina basándose en la determinación de su nivel en plasma. Se debe vigilar cuidadosamente cualquier signo de rechazo tisular en pacientes trasplantados.

La administración concomitante de hierba de San Juan y tacrolimus puede provocar concentraciones subterapéuticas de tacrolimus, lo que puede llevar al rechazo del trasplante. Los pacientes deben evitar la administración simultánea de hierba de San Juan y tacrolimus. En caso de uso concomitante, debe suspenderse la hierba de San Juan y monitorizarse el nivel de tacrolimus en plasma, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de tacrolimus.

No se recomienda la administración conjunta de hierba de San Juan con digoxina. Si es necesario administrar hierba de San Juan, debe monitorizarse el nivel de digoxina en plasma y ajustarse la dosis en consecuencia. Al aumentar la dosis de digoxina, la dosis de hierba de San Juan debe mantenerse sin cambios; en caso de suspensión del tratamiento, debe consultarse con el médico.

No se recomienda la administración concomitante de hierba de San Juan con warfarina. Si es necesario administrar hierba de San Juan, debe monitorizarse el tiempo de protrombina durante el tratamiento con warfarina y ajustarse la dosis en consecuencia. Al aumentar la dosis de warfarina, la dosis de hierba de San Juan debe mantenerse sin cambios; en caso de suspensión del tratamiento, debe consultarse con el médico.

La hierba de San Juan puede reducir significativamente el efecto de la teofilina, por lo que no se recomienda su administración conjunta. Si es necesario tomar hierba de San Juan, debe controlarse el nivel de teofilina en plasma y ajustarse la dosis de teofilina según sea necesario, sin modificar la dosis de hierba de San Juan.

La administración concomitante con anticonceptivos orales puede provocar hemorragias uterinas anormales (menorragia, hipermenorrea, metrorragia). Puede observarse una disminución del efecto anticonceptivo. Se recomienda utilizar anticonceptivos hormonales orales combinados junto con otros métodos anticonceptivos (métodos de barrera) durante el tratamiento con hierba de San Juan.

No se recomienda la terapia concomitante con amitriptilina.

No se recomienda la terapia concomitante con hierba de San Juan y medicamentos antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína). Puede producirse una disminución del nivel del medicamento en plasma y la aparición de convulsiones. Si es necesario administrar hierba de San Juan, debe monitorizarse el nivel de los medicamentos antiepilépticos en plasma y los síntomas de disminución de eficacia (por ejemplo, aumento de la actividad convulsiva). Al suspender el tratamiento con hierba de San Juan, puede ser necesario reducir la dosis de los medicamentos antiepilépticos y monitorizar los síntomas de toxicidad.

Se han observado interacciones clínicamente significativas entre la hierba de San Juan y los antidepresivos del grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los triptanes. Debido al mayor riesgo de reacciones adversas relacionadas con estas interacciones, no se debe administrar hierba de San Juan simultáneamente con estos medicamentos.

No se recomienda el uso de hierba de San Juan en pacientes que toman antibióticos, sulfamidas, bloqueadores de los canales de calcio, hormonas sexuales femeninas, agentes hipocolesterolemiantes (estatinas).

Pasiflora

Al administrarse conjuntamente con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos y tranquilizantes, se potencia el efecto sedante e hipnótico del medicamento. No se recomienda la administración concomitante con benzodiazepinas. Debe evitarse la administración conjunta con disulfiram. Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse bebidas alcohólicas.

Valeriana

Potencia el efecto del alcohol, sedantes, hipnóticos, hipotensores, ansiolíticos y espasmolíticos.

Olmo de monte (Crataegus)

Potencia el efecto de los sedantes, hipnóticos, antiarrítmicos y glucósidos cardíacos.

Melisa

Al administrarse conjuntamente, es posible una potenciación del efecto de otros sedantes e hipnóticos.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio

La guaifenesina puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas para la determinación de ácido 5-hidroxindolacético (método fotométrico con nitrozonaftol como reactivo) y ácido vanilmandélico en orina. Teniendo esto en cuenta, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento 48 horas antes de la recogida de orina para dichos análisis.

Características de uso.

Debe aplicarse con precaución en pacientes con enfermedades graves del hígado y los riñones, así como en casos de intoxicación por sustancias que inhiben el sistema nervioso central.

Durante el tratamiento, los pacientes con piel clara deben evitar la exposición prolongada e intensa a la radiación ultravioleta (baños de sol, exposición al sol en zonas montañosas, camas solares).

Los pacientes que reciben tratamiento con indinavir u otros medicamentos antirretrovirales deben evitar el uso de hipérico (Hierba de San Juan), ya que esto podría provocar el desarrollo de resistencia a los medicamentos antirretrovirales y reducir la eficacia del tratamiento.

Debido al riesgo de interacciones, se recomienda suspender el uso de preparaciones que contengan hipérico en pacientes que toman antidepresivos ISRS, triptanes, teofilina, digoxina, medicamentos anticonvulsivos, warfarina y anticonceptivos orales.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades orgánicas graves del tracto digestivo.

En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima.

Durante la administración del medicamento se debe abstener de consumir bebidas alcohólicas.

Puede presentarse sensibilidad específica al olor de la valeriana.

Debe suspenderse la administración de guaifenesina al menos 48 horas antes de la recogida de orina para el análisis de ácido vanilmandélico y ácido 5-hidroxindolacético en orina, cuando se utiliza nitrosonaftol como reactivo (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El medicamento contiene un 13,2 % de etanol respecto al volumen total; una dosis (5 ml) contiene 520 mg de etanol, lo cual debe tenerse en cuenta durante el embarazo, la lactancia, en niños y en pacientes de grupos de riesgo (pacientes con enfermedades hepáticas, epilepsia). Debido al contenido de etanol, el medicamento es perjudicial para los pacientes con alcoholismo.

Cada dosis (5 ml) del medicamento contiene 1,99 g de una mezcla de fructosa y glucosa. Esto debe tenerse en cuenta al tratar pacientes con diabetes mellitus. El medicamento puede ser perjudicial para los dientes. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa o con malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad durante el embarazo o la lactancia, el uso del medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Dado que el medicamento contiene etanol y guaifenesina, su uso puede provocar una disminución en la velocidad de reacción, manifestándose de forma individual en cada paciente (véase «Reacciones adversas»). Por lo tanto, se debe abstener de realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un alto grado de concentración, como conducir un vehículo o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños (a partir de 12 años)

Habitualmente, administrar 5 ml (1 cucharadita) del medicamento 3 veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 ml 3 veces al día o reducirse a 2,5 ml por la mañana y durante el día y 5 ml por la noche. La dosis puede ajustarse según el estado del paciente. El intervalo entre las dosis debe ser de 4 a 6 horas. Dosis máxima diaria: 30 ml.

Pacientes de edad avanzada

La dosificación es la misma que para adultos.

La dosis individual puede medirse con el tapón dosificador suministrado. El medicamento puede administrarse directamente con el tapón dosificador o añadirse a bebidas (zumo, excepto zumo de pomelo, té).

Niños

El medicamento está indicado para niños a partir de 12 años.

Sobredosis

La sobredosis se manifiesta inicialmente por depresión del sistema nervioso central y somnolencia. Posteriormente, estos síntomas pueden ir acompañados de náuseas, debilidad muscular leve, dolor articular y sensación de pesadez en el estómago.

Asimismo, pueden observarse los siguientes síntomas: sensación de amargor en la boca, molestias en la región hepática; dolor de cabeza, mareo, letargo, debilidad general, temblores en las manos, dilatación de la pupila, sensación de opresión en el pecho, dolor abdominal, disminución de la agudeza auditiva y visual, taquicardia; disminución de la presión arterial, bradicardia; disminución de la concentración.

En caso de sobredosis de guaifenesina se han notificado casos de litiasis urinaria.

El tratamiento es exclusivamente sintomático, de acuerdo con los principios generales de manejo de la sobredosis. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, vasculitis.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, supresión de las reacciones emocionales, depresión.

Del sistema gastrointestinal: sensación de malestar gastrointestinal, náuseas, vómitos, espasmos, acidez, diarrea o estreñimiento.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: exantema, prurito, erupción cutánea, urticaria, fotosensibilización (durante el tratamiento se debe evitar la exposición a la radiación UV), hiperemia, edema de la piel.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: debilidad muscular.

Del sistema respiratorio: dificultad respiratoria.

Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial, taquicardia, bradicardia, taquicardia ventricular.

Trastornos generales: fatiga aumentada, debilidad general, disminución del rendimiento físico y mental.

Período de validez.

Solución en frasco de 100 ml: 4 años. Después de la primera apertura: 28 días.

Solución en sobres de 5 ml: 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños. No congelar.

Envase.

100 ml en frasco; 1 frasco con tapa dosificadora en caja.

5 ml en sobres; 30 sobres en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Teva Czech Industries s.r.o.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ostrowská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, República Checa.