Novo-Pasit

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku NOVO-PASIT (NOVO-PASSIT®)

Sk³ad:

substancje czynne: gwaifenezyna, ekstrakt cieczy dla Novo-Pasit;

1 ml roztworu zawiera: ekstraktu cieczy dla Novo-Pasit (Hyperici herba (trawa z³ocistyka), Passiflorae herba (trawa pawia oczkowanego), Valerianae radix (korzeñ waleriany), Crataegi folium cum flore (li¶cie i kwiaty dzikiej ró*y), Lupuli flos (szyszyczki chmielu), Melissae herba (trawa melisy), Sambuci flos (kwiaty bezu)) (1:13, rozpuszczalnik – woda) 0,0775 g, gwaifenezyny 0,04 g;

substancje pomocnicze: cyklamat sodu, guma ksantanowa, cukier inwertowany, sacyrynian sodu, benzoesan sodu (E 211), alkohol etylowy 96 %, aromat pomarañczowy, cytrynian sodu, maltodekstryna, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Postaæ leku. Roztwór doustny.

G³ówne w³a¶ciwo¶ci fizykochemiczne: przejrzysty lub nieco zmêtnia³y roztwór o barwie od czerwonawobrunatnej do ciemnobrunatnej, o charakterystycznym zapachu. Zmêtnienie pojawiaj¹ce siê w czasie przechowywania lub cienki osad nie wp³ywaj¹ na skuteczno¶æ leku.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki nasenne i uspokajaj¹ce. Kod ATX N05CM.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Składnikami farmakologicznie aktywnymi leku są guajafenezyna oraz ekstrakt z roślin leczniczych wykazujących głównie działanie uspokajające. Działanie uspokajające ekstraktu łączy się z działaniem miorelaksacyjnym i anksiolitycznym guajafenezyny (rozluźnia mięśnie gładkie).

Farmakokinetyka.

Guajafenezyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, ulega metabolizmowi w wątrobie drogą koniugacji z kwasem glukuronowym i wydzielana w postaci nieaktywnych metabolitów głównie z moczem.

Okres półtrwania biologicznego wynosi około 1 godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lekka postać nevropatii, szczególnie towarzysząca niepokojowi, lękowi, smutkowi, niepokoju, drażliwości, obniżonej koncentracji uwagi lub zmęczeniu; lekka postać bezsenności, wyczerpania lub nerwicowych zaburzeń pamięci.

Do terapii wspierającej w migrenie, bólu głowy spowodowanym napięciem nerwowym, zaburzeniach psychosomatycznych naczyniowych z astenią neurocyrkulacyjną, tetanią neurogenną, bólem w okolicy twarzy, w zespole klimakterycznym.

Funkcyjne choroby przewodu pokarmowego, zespół dyspeptyczny bez uszkodzeń organicznych, zespół jelita wrażliwego. Do terapii wspomagającej w organicznych chorobach przewodu pokarmowego z wyraźnym składnikiem nerwicowym.

Dermatozy psychosomatyczne towarzyszące świądom (krztusiec, egzema atopowe).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze leku; miastenia gravis; epilepsja; depresja oraz inne stany towarzyszone depresją działania ośrodkowego układu nerwowego; bradykardia; jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub tachrolimusu; stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia; stosowanie u pacjentów zakażonych HIV przyjmujących inhibitory proteazy.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Gwajfenezyna

Gwajfenezyna wzmaga działanie przeciwbólowe paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego oraz wzmaga wpływ alkoholu, uspokajających leków przeciwhistaminowych oraz innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Działanie中枢owe miorelaksantów może nasilać niepożądane efekty gwajfenezyny, szczególnie osłabienie mięśni.

Hypericum perforatum

Hypericum perforatum może powodować indukcję izofermentów CYP3A4, CYP1A2 i CYP2C9 cytochromu P450, co może prowadzić do obniżenia działania innych jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez te izofermenty. Hypericum perforatum powoduje również indukcję białka P-glikoproteinowego. Interakcja ta została po raz pierwszy zaobserwowana u zdrowych ochotników przy jednoczesnym przyjmowaniu indynawiru i Hypericum perforatum. Można również oczekiwać podobnej interakcji z innymi inhibitorami proteazy (amprinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), a także nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (delawirdyna, efawirenz, nevirapyna) stosowanymi w leczeniu pacjentów zakażonych HIV.

Klinicznie istotne interakcje z Hypericum perforatum opisano również przy jednoczesnym przyjmowaniu cyklosporyny, tachrolimusu, dигокsyny i warfaryny. Interakcja ta może prowadzić do obniżenia stężenia tych leków we krwi i tym samym do zmniejszenia ich działania terapeutycznego.

Klinicznie udowodniono interakcję lekową między Hypericum perforatum a teofiliną, amitryptyliną oraz doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Istnieje również prawdopodobieństwo interakcji Hypericum perforatum z lekami przeciwpadaczkowymi. Możliwa jest interakcja Hypericum perforatum z wieloma innymi lekami, które są biotransformowane przez izoferment 3A4 cytochromu P450, w tym z sokiem grejpfrutowym.

Pacjentom, którzy otrzymują leczenie indynawirem lub innymi lekami przeciwwirusowymi, należy unikać stosowania Hypericum perforatum, ponieważ interakcja może prowadzić do obniżenia ich działania i rozwoju oporności.

Hypericum perforatum nie może być stosowany z cyklosporyną. Jeżeli pacjent stosuje cyklosporynę, należy przerwać przyjmowanie Hypericum perforatum i w oparciu o oznaczenie stężenia cyklosporyny we krwi skorygować dawkowanie cyklosporyny. Należy dokładnie obserwować wszelkie objawy odrzucania przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu.

Jednoczesne stosowanie Hypericum perforatum i tachrolimusu może prowadzić do stężeń subterapeutycznych tachrolimusu, co może spowodować odrzucenie przeszczepu. Pacjentom należy unikać jednoczesnego przyjmowania Hypericum perforatum i tachrolimusu. W przypadku jednoczesnego stosowania Hypericum perforatum i tachrolimusu należy przerwać przyjmowanie Hypericum perforatum i monitorować stężenie tachrolimusu we krwi, ponieważ może być konieczna korekta dawki tachrolimusu.

Jednoczesne stosowanie Hypericum perforatum z dигoksyną nie jest zalecane. W razie konieczności przepisania Hypericum perforatum należy monitorować stężenie dигoksyny we krwi i odpowiednio skorygować dawkę. Przy zwiększeniu dawki dигoksyny dawka Hypericum perforatum pozostaje niezmieniona; w przypadku przerwania terapii należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Hypericum perforatum z warfaryną. W razie konieczności przepisania Hypericum perforatum należy monitorować czas protrombinowy podczas terapii warfaryną i odpowiednio skorygować dawkę. Przy zwiększeniu dawki warfaryny dawka Hypericum perforatum pozostaje niezmieniona; w przypadku przerwania terapii należy skonsultować się z lekarzem.

Hypericum perforatum może znacząco obniżać działanie teofiliny, dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W przypadku, gdy istnieje konieczność przyjmowania Hypericum perforatum, należy kontrolować stężenie teofiliny we krwi i w razie potrzeby korygować dawkę teofiliny, nie zmieniając dawki Hypericum perforatum.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może powodować nietypowe krwawienia maciczne (menorygia, hipermenorygia, metrorragia). Może występować obniżenie efektu antykoncepcyjnego. Zaleca się stosowanie połączonych doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu z innymi metodami antykoncepcji (metody barierowe) podczas terapii Hypericum perforatum.

Jednoczesna terapia z amitryptyliną nie jest zalecana.

Jednoczesna terapia Hypericum perforatum i lekami przeciwpadaczkowymi (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina) nie jest zalecana. Możliwe jest obniżenie stężenia leku we krwi i wystąpienie napadów padaczkowych. W razie konieczności przepisania Hypericum perforatum należy monitorować stężenie leków przeciwpadaczkowych we krwi i objawy obniżenia skuteczności leku (np. nasilenie aktywności padaczkowej). W przypadku przerwania terapii Hypericum perforatum może być konieczne obniżenie dawki leków przeciwpadaczkowych, należy monitorować objawy toksyczności leków przeciwpadaczkowych.

Klinicznie istotne interakcje obserwowano między Hypericum perforatum a antydepresantami z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i tryptanami. Ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych związanych z tymi interakcjami, nie należy stosować Hypericum perforatum jednocześnie z tymi lekami.

Nie zaleca się stosowania Hypericum perforatum pacjentom przyjmującym antybiotyki, sulfonamidy, przeciwnadciśnieniowe blokery kanałów wapniowych, żeńskie hormony płciowe, środki obniżające cholesterol (statyny).

Pasiflora

Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak barbiturany, leki uspokajające, nasila się działanie uspokajające i nasenne leku. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z benzodiazepinami. Należy unikać jednoczesnego stosowania z disulfiramem. Podczas leczenia lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Waleriana

Wspomaga działanie alkoholu, środków uspokajających, nasennych, hipotensyjnych, anksjolitycznych i spazmolitycznych.

Głóg

Wspomaga działanie środków uspokajających, nasennych, przeciwarhythmicznych, glikozydów nasercowych.

Melisa

Przy jednoczesnym stosowaniu możliwe jest nasilenie działania innych środków uspokajających i nasennych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Gwajfenezyna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów diagnostycznych, w których oznacza się 5-hydroksyindolooctowy kwas (metoda fotometryczna z zastosowaniem nitrozonafolu jako odczynnika) oraz kwas wanilinomigdałowy w moczu. Mając to na uwadze, leczenie lekiem należy przerwać 48 godzin przed pobraniem moczu do przeprowadzenia tych badań.

Szczególne środki ostrożności.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby i nerek, oraz w przypadku zatrucia substancjami hamującymi działanie układu nerwowego.

W okresie stosowania leku pacjenci o jasnej skórze powinni unikać długotrwałego i intensywnego napromieniania ultrafioletowego (kąpiele słoneczne, przebywanie na słońcu w górach, solarium).

Pacjentom leczonym indynawirem lub innymi lekami przeciwwirusowymi nie należy stosować naparstnicy perforowanej, ponieważ może to prowadzić do rozwoju oporności na leki przeciwwirusowe oraz do zmniejszenia skuteczności terapii.

Z uwagi na możliwość interakcji zaleca się zaprzestanie stosowania leków zawierających naparstnicę pacjentom przyjmującym leki przeciwdrgawkowe, antydepresanty z grupy SSRI, triptany, teofilinę, derywatyny, warfarynę oraz doustne środki antykoncepcyjne.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi organicznymi chorobami przewodu pokarmowego.

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki minimalnej.

Podczas stosowania leku należy wstrzymać się od spożycia alkoholu.

Może wystąpić specyficzna wrażliwość na zapach korzenia waleriany.

Przyjmowanie gwaifenezyny należy przerwać 48 godzin przed zebraniem moczu w celu analizy kwasu wanilinomigdałowego i kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu z użyciem nitrozonafolu jako odczynnika (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Lek zawiera 13,2% etanolu w stosunku do całkowitej objętości, jedna dawka (5 ml) zawiera 520 mg etanolu, co należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu w czasie ciąży, karmienia piersią, u dzieci oraz u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci z chorobami wątroby, padaczką). Ze względu na zawartość etanolu lek jest szkodliwy dla osób chore na alkoholizm.

W jednej dawce (5 ml) leku znajduje się 1,99 g mieszaniny fruktozy i glukozy. Należy to uwzględnić podczas leczenia pacjentów z cukrzycą. Lek może być szkodliwy dla zębów. Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy lub z wrodzoną galaktozemią.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży lub karmienia piersią, stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ponieważ lek zawiera etanol i gwaifenezynę, jego stosowanie może prowadzić do spowolnienia reakcji, co u każdego pacjenta może przejawiać się indywidualnie (patrz „Działania niepożądane”). Dlatego należy wstrzymać się od potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub praca z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci (od 12. roku życia)

Zwykle podaje się po 5 ml (1 łyżeczka do herbaty) leku 3 razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 ml 3 razy dziennie lub zmniejszyć do 2,5 ml rano i w południe oraz 5 ml wieczorem. Dawka może być dostosowana indywidualnie w zależności od stanu pacjenta. Odstępy między dawkami powinny wynosić od 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dzienna – 30 ml.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie takie samo jak u dorosłych.

Indywidualną dawkę można odmierzać za pomocą dołączanego do opakowania kapturka miarowego. Lek należy przyjmować bezpośrednio z kapturka miarowego lub dodawać do napojów (sok, z wyjątkiem grejpfrutowego, herbata).

Dzieci

Lek stosuje się u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie

Przedawkowanie najpierw objawia się depresją ośrodkowego układu nerwowego, sennością. Później objawy te mogą towarzyszyć nudności, lekkiej słabości mięśniowej, bólowi stawów oraz uczuciu ciężkości w żołądku.

Możliwe są również następujące objawy: uczucie goryczy w ustach, nieprzyjemne uczucia w okolicy wątroby, ból głowy, zawroty głowy, ospałość, osłabienie, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból brzucha, zmniejszenie ostrości słuchu i wzroku, tachykardia; obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia; zmniejszenie koncentracji uwagi.

Przy przedawkowaniu glikopirynu donoszono o kamicy moczowej.

Leczenie wyłącznie objawowe zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania w przypadku przedawkowania. Nie istnieje specyficzny przeciwdziałacz.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, zapalenie naczyń.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, senność, stłumienie reakcji emocjonalnych, depresja.

Ze strony przewodu pokarmowego: uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, nudności, wymioty, skurcze, zgaga, biegunka lub zaparcia.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: egzantema, świąd, wysypka, pokrzywka, fotosensybilizacja (podczas leczenia należy unikać napromienienia UV), zaczerwienienie, obrzęk skóry.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: osłabienie mięśni.

Ze strony układu oddechowego: trudności w oddychaniu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższone ciśnienie tętnicze, tachykardia, bradykardia, tachykardia komorowa.

Ogólne zaburzenia: zwiększona zmęczalność, ogólne osłabienie, obniżona sprawność umysłowa i fizyczna.

Okres przydatności do użycia.

Roztwór 100 ml w fiolce – 4 lata. Po pierwszym otwarciu – 28 dni.

Roztwór 5 ml w saszetce – 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Opakowanie.

Po 100 ml w fiolce; po 1 fiolce wraz z kapturkiem miarowym w opakowaniu kartonowym.

Po 5 ml w saszetce; po 30 saszetek w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Teva Czech Industries s.r.o.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej. ul. Ostrowska 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Republika Czeska.