Novo-Pasit

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NOVO-PASIT (NOVO-PASSIT®)

Composizione:

Principi attivi: guaifenesina, estratto liquido per Novo-Pasit;

1 ml di soluzione contiene: estratto liquido per Novo-Pasit (Hyperici herba (erba di iperico), Passiflorae herba (erba di passiflora), Valerianae radix (radice di valeriana), Crataegi folium cum flore (foglie e fiori di biancospino), Lupuli flos (fiori di luppolo), Melissae herba (erba di melissa), Sambuci flos (fiori di sambuco)) (1:13, agente estraente – acqua) 0,0775 g, guaifenesina 0,04 g;

Eccipienti: ciclamato di sodio, gomma xantanica, zucchero invertito, saccarina sodica, benzoato di sodio (E 211), etanolo 96%, aromatizzante arancio, citrato di sodio, maltodestrina, propilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida o leggermente torbida, di colore dal rossastro-marrone al marrone scuro, con aroma caratteristico. La torbidità che può apparire durante il periodo di conservazione o un leggero sedimento non influiscono sull'efficacia del medicinale.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti sedativi e ipnotici. Codice ATC N05CM.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I componenti farmacologicamente attivi del medicinale sono il guaifenesina e l'estratto di piante medicinali che esercitano principalmente un'azione calmante. L'effetto calmante dell'estratto si combina con l'effetto miorilassante e ansiolitico della guaifenesina (rilassa i muscoli lisci).

Farmacocinetica.

La guaifenesina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, metabolizzata nel fegato attraverso coniugazione con acido glucuronico ed eliminata sotto forma di metaboliti inattivi, principalmente con le urine.

Il tempo biologico di dimezzamento è di circa 1 ora.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Forma lieve di nevrosi, specialmente se accompagnata da ansia, paura, tristezza, irrequietezza, irritabilità, ridotta concentrazione o affaticamento; forma lieve di insonnia, astenia o disturbi neurotici della memoria.

Per la terapia di supporto nell’emicrania, cefalea causata da tensione nervosa, disturbi psicosomatici vascolari con astenia neurocircolatoria, tetania neurogena, dolore nella regione del viso, nel sindrome climaterico.

Malattie funzionali del tratto gastrointestinale, sindrome dispeptica senza lesioni organiche, sindrome dell’intestino irritabile. Per terapia di supporto nelle malattie organiche del tratto gastrointestinale con marcato componente nevrotico.

Dermatosi psicosomatiche accompagnate da prurito (orticaria, eczema atopico).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; miastenia grave; epilessia; depressione e altre condizioni associate a depressione dell’attività del sistema nervoso centrale; bradicardia; assunzione concomitante di ciclosporina o tacrolimus; uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni; uso nei pazienti sieropositivi in trattamento con inibitori della proteasi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Guaifenesina

La guaifenesina potenzia l’effetto analgesico del paracetamolo e dell’acido acetilsalicilico e aumenta l’effetto dell’alcol, degli antistaminici sedativi e di altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale. L’azione centrale dei miorilassanti può aumentare gli effetti indesiderati della guaifenesina, in particolare la debolezza muscolare.

Hypericum perforatum

L’Hypericum perforatum può indurre gli isoenzimi CYP3A4, CYP1A2 e CYP2C9 del citocromo P450, determinando una riduzione dell’efficacia di altri farmaci assunti contemporaneamente e metabolizzati da questi isoenzimi. L’Hypericum perforatum induce anche la glicoproteina P. Questa interazione è stata osservata per la prima volta in volontari sani che assumevano contemporaneamente indinavir e Hypericum perforatum. È possibile un’analoga interazione con altri inibitori della proteasi (amprenavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) e con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (delavirdina, efavirenz, nevirapina) utilizzati nel trattamento dei pazienti sieropositivi.

Interazioni clinicamente rilevanti con l’Hypericum sono state descritte anche con l’assunzione concomitante di ciclosporina, tacrolimus, digossina e warfarin. Tale interazione può portare a una riduzione della concentrazione plasmatica di questi farmaci e, di conseguenza, a una riduzione del loro effetto terapeutico.

È clinicamente dimostrata un’interazione farmacologica tra Hypericum e teofillina, amitriptilina e contraccettivi orali. È inoltre probabile un’interazione con farmaci antiepilettici. È possibile un’interazione tra Hypericum e molti altri farmaci metabolizzati dall’isoenzima 3A4 del citocromo P450, inclusa l’assunzione di succo di pompelmo.

Ai pazienti in trattamento con indinavir o altri farmaci antiretrovirali si raccomanda di evitare l’uso di Hypericum perforatum, poiché l’interazione può ridurre l’efficacia di questi farmaci con conseguente insorgenza di resistenza.

L’Hypericum non deve essere assunto con ciclosporina. Se un paziente assume ciclosporina, è necessario sospendere l’assunzione di Hypericum e, sulla base della determinazione del livello di ciclosporina nel plasma, correggere la dose di ciclosporina. È necessario monitorare attentamente eventuali segni di rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto.

L’assunzione concomitante di Hypericum e tacrolimus può portare a concentrazioni subterapeutiche di tacrolimus, con possibile rischio di rigetto dell’organo trapiantato. I pazienti devono evitare l’assunzione concomitante di Hypericum perforatum e tacrolimus. In caso di assunzione concomitante, è necessario sospendere Hypericum e monitorare il livello di tacrolimus nel plasma, poiché potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose di tacrolimus.

L’associazione di Hypericum con digossina non è raccomandata. Se necessario, durante l’assunzione di Hypericum, è necessario monitorare il livello di digossina nel plasma e correggere la dose in modo appropriato. Se si aumenta la dose di digossina, la dose di Hypericum rimane invariata; per quanto riguarda l’interruzione della terapia, è necessario consultare il medico.

Non è raccomandata l’assunzione concomitante di Hypericum con warfarin. Se necessario, durante la terapia con Hypericum, è necessario monitorare il tempo di protrombina e correggere la dose di warfarin in modo appropriato. Se si aumenta la dose di warfarin, la dose di Hypericum rimane invariata; per quanto riguarda l’interruzione della terapia, è necessario consultare il medico.

L’Hypericum perforatum può ridurre notevolmente l’efficacia della teofillina, pertanto l’assunzione concomitante non è raccomandata. Se l’assunzione di Hypericum è necessaria, è necessario monitorare il livello di teofillina nel plasma e correggere la dose di teofillina se necessario, senza modificare la dose di Hypericum.

L’assunzione concomitante con contraccettivi orali può causare emorragie uterine anomale (menorragia, ipermenorrea, metrorragia). Può verificarsi una riduzione dell’effetto contraccettivo. Si raccomanda di utilizzare contraccettivi ormonali combinati insieme ad altri metodi contraccettivi (metodi barriera) durante la terapia con Hypericum.

L’assunzione concomitante con amitriptilina non è raccomandata.

L’assunzione concomitante di Hypericum con farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) non è raccomandata. È possibile una riduzione del livello del farmaco nel plasma e l’insorgenza di convulsioni. Se necessario somministrare Hypericum, è necessario monitorare il livello di antiepilettici nel plasma e i sintomi di riduzione dell’efficacia del farmaco (ad esempio aumento dell’attività convulsiva). In caso di interruzione della terapia con Hypericum, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose degli antiepilettici; è necessario monitorare i sintomi di tossicità degli antiepilettici.

Sono state osservate interazioni clinicamente significative tra Hypericum e antidepressivi del gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e triptani. A causa del rischio aumentato di reazioni avverse legate a queste interazioni, non si deve assumere Hypericum contemporaneamente a questi farmaci.

Non è raccomandato l’uso di Hypericum nei pazienti che assumono antibiotici, sulfamidici, antiipertensivi bloccanti dei canali del calcio, ormoni sessuali femminili, ipocolesterolemizzanti (statine).

Passiflora

L’assunzione concomitante con farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, come barbiturici e tranquillanti, potenzia l’effetto sedativo e ipnotico del medicinale. Non è raccomandata l’assunzione concomitante con benzodiazepine. È necessario evitare l’assunzione concomitante con disulfiram. Durante il trattamento con il medicinale non si devono assumere bevande alcoliche.

Valeriana

Potenzia l’effetto dell’alcol, dei sedativi, degli ipnotici, degli ipotensivi, degli ansiolitici e degli spasmolitici.

Maggiociondolo

Potenzia l’effetto di sedativi, ipnotici, antiaritmici e glicosidi cardiaci.

Melissa

L’assunzione concomitante può potenziare l’effetto di altri sedativi e ipnotici.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio

La guaifenesina può causare risultati falsi positivi nei test diagnostici per la determinazione dell’acido 5-idrossiindolacetico (metodo fotometrico con nitrosinaftolo come reagente) e dell’acido vanilmadrellico nelle urine. Tenendo conto di ciò, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso 48 ore prima della raccolta delle urine per questi esami.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di gravi malattie del fegato e dei reni, nonché in caso di intossicazione da sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale.

Durante il trattamento, i pazienti con pelle chiara devono evitare un’esposizione prolungata e intensa ai raggi ultravioletti (bagni solari, esposizione al sole in alta montagna, solarium).

Ai pazienti in trattamento con indinavir o altri farmaci antiretrovirali si raccomanda di evitare l’uso di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché ciò potrebbe portare allo sviluppo di resistenza ai farmaci antiretrovirali e ridurre l’efficacia del trattamento.

A causa della possibile interazione, si raccomanda di interrompere l’assunzione di preparati contenenti erba di San Giovanni nei pazienti che assumono antidepressivi SSRI, triptani, teofillina, digossina, farmaci anticonvulsivanti, warfarin e contraccettivi orali.

Utilizzare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie organiche dell’apparato digerente.

Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima.

Durante l’assunzione del medicinale si deve astenersi dal consumo di alcolici.

Può verificarsi una sensibilità specifica all’odore della valeriana.

L’assunzione di guaifenesina deve essere interrotta 48 ore prima della raccolta delle urine per l’analisi di acido vanilmandelico e acido 5-idrossiindolacetico, quando come reagente viene utilizzato il nitrosonaftolo (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Il medicinale contiene etanolo al 13,2% del volume totale; una dose (5 ml) contiene 520 mg di etanolo, quantità da considerare durante l’uso in gravidanza, allattamento, nei bambini e nei pazienti a rischio (pazienti con malattie epatiche, epilessia). A causa del contenuto di etanolo, il medicinale è dannoso per i pazienti affetti da alcolismo.

Una dose (5 ml) del medicinale contiene 1,99 g di una miscela di fruttosio e glucosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti affetti da diabete mellito. Il medicinale può essere dannoso per i denti. Se il paziente presenta un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio o con malassorbimento da glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza d’uso durante la gravidanza o l’allattamento, l’uso del medicinale in questi periodi è controindicato.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Poiché il medicinale contiene etanolo e guaifenesina, il suo utilizzo può causare un rallentamento della reazione, manifestandosi in modo individuale in ciascun paziente (vedi «Effetti indesiderati»). Pertanto, si deve astenersi da attività potenzialmente pericolose che richiedono un’elevata concentrazione, come la guida di autoveicoli o il lavoro con macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Adulti e bambini (dai 12 anni di età)

Solitamente si raccomanda di assumere 5 ml (1 cucchiaino da tè) di medicinale 3 volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 ml 3 volte al giorno oppure ridotta a 2,5 ml al mattino e al pomeriggio e 5 ml alla sera. La dose può essere modificata in base alle condizioni del paziente. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere compreso tra 4 e 6 ore. La dose massima giornaliera è di 30 ml.

Pazienti anziani

Il dosaggio è lo stesso previsto per i pazienti adulti.

La dose individuale può essere misurata utilizzando il tappo dosatore in dotazione. Il medicinale deve essere assunto direttamente dal tappo dosatore oppure può essere aggiunto a bevande (succhi di frutta, ad eccezione del pompelmo, tè).

Bambini

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio si manifesta inizialmente con depressione del sistema nervoso centrale e sonnolenza. Successivamente questi sintomi possono essere accompagnati da nausea, debolezza muscolare lieve, dolore alle articolazioni e sensazione di pesantezza allo stomaco.

Possono inoltre verificarsi i seguenti sintomi: sensazione di amarezza in bocca, fastidio nell'area epatica; mal di testa, vertigini, letargia, debolezza generale, tremore alle mani, dilatazione delle pupille, sensazione di oppressione al petto, dolore addominale, riduzione dell'acutezza uditiva e visiva, tachicardia; riduzione della pressione arteriosa, bradicardia; riduzione della concentrazione.

In caso di sovradosaggio di guaifenesina sono stati riportati casi di calcolosi urinaria.

Il trattamento è esclusivamente sintomatico, in conformità ai principi generali di gestione del sovradosaggio. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, vasculite.

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, depressione delle reazioni emotive, depressione.

Disturbi del sistema gastrointestinale: sensazione di disagio nell'apparato digerente, nausea, vomito, crampi, pirosi, diarrea o stitichezza.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: esantema, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, fotosensibilizzazione (durante il trattamento si deve evitare l'esposizione alle radiazioni UV), iperemia, edema cutaneo.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare.

Disturbi del sistema respiratorio: difficoltà respiratorie.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: aumento della pressione arteriosa, tachicardia, bradicardia, tachicardia ventricolare.

Disturbi generali: facile affaticamento, debolezza generale, riduzione della capacità lavorativa mentale e fisica.

Durata della conservazione.

Soluzione da 100 ml in flacone – 4 anni. Dopo la prima apertura – 28 giorni.

Soluzione da 5 ml in bustina – 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale e in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Confezione.

100 ml in flacone; 1 flacone con tappo dosatore incluso in una confezione.

5 ml in bustina; 30 bustine in una confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Teva Czech Industries s.r.o.

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ostavska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Repubblica Ceca.