ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НОВИРИН® (NOVIRIN)

Состав:

действующее вещество: инозин пранобекс;

1 мл сиропа содержит 50 мг инозина пранобекса (50 мг/мл);

вспомогательные вещества: сахароза (сахароза), глицерин, метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е 216), ароматизатор цитрусовый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, светло-желтая жидкость с характерным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства прямого действия. Код АТС J05А X05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инозин пранобекс состоит из двух компонентов: инозина — активного компонента, являющегося метаболитом пурина, и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом — вспомогательного компонента, повышающего доступность инозина для лимфоцитов.

Активное вещество инозин пранобекс оказывает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами поражённых вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной матричной РНК (mРНК) и приводит к подавлению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется индукцией образования интерферона.

В ходе известных исследований in vivo установлено, что инозин пранобекс активирует сниженный синтез матричной РНК (mРНК) белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции при одновременном торможении синтеза вирусной РНК посредством следующих механизмов: включение связанной с инозином оротовой кислоты в полирисомы, ингибирование присоединения полиадениловой кислоты к вирусной матричной РНК (mРНК) и реструктуризация внутрицитоплазматических мембранных частиц лимфоцитов (IMP), что почти втрое увеличивает их плотность.

Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Инозин пранобекс усиливает дифференцировку пре-Т-лимфоцитов, стимулирует индуцированную митогенами пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает функциональную активность Т-лимфоцитов, включая их способность к образованию лимфокинов, нормализует соотношение между основными регуляторными субпопуляциями CD4+/CD8+ и способствует нормализации образования Т-клеток памяти.

Инозин пранобекс значительно усиливает продукцию интерлейкина-2 (IL-2) лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов к этому интерлейкину на лимфоидных клетках; также стимулирует активность естественных киллеров (NK-клеток); повышает активность макрофагов к фагоцитозу, обработке и презентации антигена, что способствует увеличению количества антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Инозин пранобекс также регулирует механизмы цитотоксичности Т-лимфоцитов и NK-клеток.

Инозин пранобекс стимулирует синтез интерлейкина-1 (IL-1), микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы.

В ходе известных исследований in vivo отмечалось значительное повышение продукции эндогенного гамма-интерферона (IFN-γ) и снижение продукции интерлейкина-4 (IL-4).

При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических антигерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.

Инозин пранобекс предотвращает поствирусное ослабление клеточного синтеза РНК и белка в инфицированных клетках, что особенно важно для клеток, участвующих в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия снижается вирусная нагрузка на организм, нормализуется функция иммунной системы, значительно активируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции при его возникновении.

Фармакокинетика.

Инозин пранобекс обладает высокой биологической доступностью. После перорального приёма быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме крови достигается через 1 час; через 2 часа эта концентрация снижается до уровня, который невозможно определить. Период полувыведения составляет 50 минут. Фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минут и сохраняется до 6 часов.

Инозин пранобекс быстро метаболизируется и выводится почками.

Инозин метаболизируется по циклу, типичному для пуриновых нуклеозидов, с образованием мочевой кислоты (первый метаболит), концентрация которой в сыворотке крови иногда может повышаться, а второй метаболит (1-(диметиламино)-2-пропанол-(4-ацетамидобензоат)) выводится почками в форме глюкуронидов и частично — в неизменённом виде.

Кумуляции в организме не выявлено. Полное выведение метаболитов происходит через 48 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов с нормальным и сниженным иммунным статусом: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции, бронхит вирусной этиологии, риновирусные и аденовирусные инfections; эпидемический паротит, корь.
Заболевания, вызванные вирусами простого герпеса Herpes simplex типа I или Herpes simplex типа II (герпес губ, кожи лица, слизистой оболочки полости рта, кожи рук, офтальмогерпес), подострый рассеянный склерозирующий панэнцефалит, генитальный герпес; вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай, включая рецидивирующий у больных с иммунодефицитом); вирусом Эпштейна–Барр (инфекционный мононуклеоз); цитомегаловирусом; папилломавирусом человека; острый и хронический вирусный гепатит В.
Хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов со сниженным иммунитетом (включая хламидиоз и другие заболевания, вызванные внутриклеточными возбудителями).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства, подагра, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, тиазидные диуретики (такие как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевые диуретики (такие как фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Инозин пранобекс не следует применять во время терапии иммуносупрессорами, поскольку одновременное применение иммуносупрессоров может повлиять на ожидаемый терапевтический эффект из-за особенностей фармакокинетических механизмов (применение возможно только после завершения терапии).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида в результате увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и усиления внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Особенности применения.

Поскольку при лечении препаратом Новирин® возможно временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и пациентов пожилого возраста, применение препарата противопоказано у больных с подагрой, гиперурикемией, а также следует с осторожностью применять у пациентов с мочекаменной болезнью и при снижении функции почек. При применении препарата более 3 месяцев целесообразно ежемесячно проверять лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови.

У некоторых пациентов могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию препаратом Новирин® следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.

Вспомогательные вещества препарата.

Лекарственное средство Новирин® сироп содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Лекарственное средство Новирин® сироп содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемых исследований состояния плода и нарушений фертильности у людей не проводилось. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучалось. Однако пациентам следует учитывать, что лекарственное средство может вызывать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство следует принимать внутрь, лучше — после еды, через равные промежутки времени. Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от нозологии, тяжести процесса и частоты рецидивов; в среднем длительность лечения составляет 5–14 дней, при необходимости после перерыва 7–10 дней курс лечения следует повторить. Лечение с перерывами и поддерживающими дозами может продолжаться до 1–6 месяцев. Дозировку определяет врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и тяжести процесса.

Максимальная суточная доза для взрослых — 4 г инозина пранобекса, что соответствует 80 мл сиропа.

Рекомендуемые дозы и схемы применения лекарственного средства:

грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции:

взрослые — по 20 мл сиропа 3–4 раза в сутки;

дети — суточная доза — из расчёта 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) массы тела в 3–4 приёма в течение 5–7 дней; при необходимости лечение продолжить или повторить через 7–8 дней; для достижения максимальной эффективности при острых респираторных вирусных инфекциях лечение лучше начинать при первых симптомах болезни или с первого дня заболевания; обычно лекарственное средство следует принимать ещё 1–2 дня после исчезновения симптомов;

бронхит вирусной этиологии:

взрослые — по 20 мл сиропа 3 раза в сутки;

дети — суточная доза — из расчёта 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) в 3–4 приёма в течение 2–4 недель;

эпидемический паротит: суточная доза — из расчёта 70 мг/кг (то есть 1,4 мл сиропа/кг) в 3–4 приёма в течение 7–10 дней;
корь: суточная доза — из расчёта 100 мг/кг (то есть 2 мл сиропа/кг) в 3–4 приёма в течение 7–14 дней;
афтозный стоматит:

взрослые — по 20 мл сиропа 4 раза в сутки;

дети — суточная доза — из расчёта 70 мг/кг (то есть 1,4 мл сиропа/кг) в 3–4 приёма в течение 6–8 дней (острая фаза), далее взрослые — по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, дети — 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) в 3–4 приёма 2 раза в неделю в течение 6 недель;

инфекционный мононуклеоз: суточная доза — из расчёта 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) в 3–4 приёма в течение 8 дней;
цитомегаловирусная инфекция: суточная доза — из расчёта 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) в 3–4 приёма в течение 25–30 дней;
опоясывающий лишай и лабиальный герпес:

взрослые — по 20 мл сиропа 3–4 раза в сутки;

дети — суточная доза — из расчёта 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) в 3–4 приёма в течение 10–14 дней (до исчезновения симптомов);

генитальный герпес: в острый период — по 20 мл сиропа 3 раза в сутки в течение 5–6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза — по 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в сутки до 6 месяцев;
подострый рассеянный склерозирующий панэнцефалит: суточная доза — из расчёта 50–100 мг/кг (то есть 1–2 мл сиропа/кг) в 6 приёмов (каждые 4 часа) в течение 8–10 дней; после 8-дневного перерыва при лёгком течении дополнительно ещё 1–3 курса, при тяжёлом течении — до 9 курсов;
инфекции, вызванные Human papilloma virus (остроконечные кондиломы): по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, курс лечения — 14–28 дней или в комбинации с криотерапией или CO2-лазерной терапией — по 20 мл сиропа 3 раза в сутки 3 курса с интервалом в 1 месяц;
гепатит В: взрослые — по 20 мл сиропа 3–4 раза в сутки в течение 15–30 дней, далее поддерживающая доза — по 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в сутки в течение 2–6 месяцев;
хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов со сниженным иммунитетом (в комплексном лечении):

взрослые — по 20 мл сиропа 3–4 раза в сутки, курс лечения — от 2 недель до 3 месяцев;

дети — суточная доза — из расчёта 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) в 3–4 приёма в течение 21 дня (или 3 курса по 7–10 дней с такими же перерывами).

Для восстановления функции иммунной системы и достижения стойкого иммуномодулирующего эффекта у пациентов со сниженным иммунитетом курс лечения должен продолжаться от 3 до 9 недель.

Дети.

Лекарственное средство Новирин®, сироп, применять детям с 1 года.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось. Передозировка может вызвать повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. Наиболее частой побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обусловленное метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней после прекращения применения препарата.

Частота случаев побочных реакций определяется следующим образом: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); очень редко (≥1/10000); неизвестно (не может быть оценено из-за отсутствия данных).

Очень часто. Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче.

Часто. Лабораторные исследования: повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, недомогание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и мышц: артралгия (боль в суставах).

Нечасто. Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: диарея, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, нарушения сна.

Психические расстройства: раздражительность.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия (увеличение объема мочи).

В ходе постмаркетинговых исследований были зарегистрированы побочные реакции, частоту возникновения которых невозможно установить по имеющимся данным:

со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе (в верхней части живота);

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, повышенная чувствительность, крапивница;

со стороны нервной системы: головокружение;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.

Сообщение о нежелательных побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 120 мл в флаконе стеклянном в комплекте с мерным стаканчиком; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».
Эй.Би.Си. Фармасьютикс С.П.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыльевская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua

Виа Кантоне Моретти, 29 (лок. Локалита Сан Бернардо) – 10015 Ивреа (ТО), Италия.