Novirin®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOVIRIN
Composición:
Principio activo: inosina pranobex;
1 ml de jarabe contiene 50 mg de inosina pranobex (50 mg/ml);
Sustancias auxiliares: sacarosa (sacarosa), glicerina, metilparabeno (metilparahidroxibenzoato) (E 218), propilparabeno (propilparahidroxibenzoato) (E 216), aroma cítrico, agua purificada.
Forma farmacéutica. Jarabe.
Características físicas y químicas principales: líquido transparente, de color amarillo claro, con olor frutal característico.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antivirales de acción directa. Código ATC J05AX05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El inosina pranobex está compuesto por dos componentes: inosina, el componente activo, que es un metabolito de la purina, y la sal de ácido 4-acetamidobenzoico con N,N-dimetilamino-2-propanol, componente auxiliar que aumenta la disponibilidad de la inosina para los linfocitos.
La sustancia activa inosina pranobex ejerce un efecto antiviral directo e inmunomodulador. El efecto antiviral directo se debe a la unión a los ribosomas de las células infectadas por el virus, lo que ralentiza la síntesis del ARNm viral y conduce a la supresión de la replicación de los virus con genoma ARN y ADN; el efecto mediado se explica por la inducción de la formación de interferón.
En estudios conocidos in vivo se ha demostrado que la inosina pranobex activa la síntesis reducida de ARNm de proteínas de linfocitos y la eficacia del proceso de traducción, al mismo tiempo que inhibe la síntesis de ARN viral en mecanismos tales como: la incorporación del ácido orótico unido a la inosina en los polirribosomas, la inhibición de la adición del ácido poliadenílico al ARNm viral y la reestructuración de las partículas plasmáticas intramembranosas linfocitarias (IMP), lo que aumenta casi tres veces su densidad.
El efecto inmunomodulador se debe a su influencia sobre los linfocitos T (activación de la síntesis de citocinas) y al aumento de la actividad fagocítica de los macrófagos. La inosina pranobex potencia la diferenciación de pre-linfocitos T, estimula la proliferación inducida por mitógenos de linfocitos T y B, aumenta la actividad funcional de los linfocitos T, incluida su capacidad para producir linfocinas, normaliza la relación entre las principales subpoblaciones reguladoras CD4+/CD8+ y favorece la normalización de la formación de linfocitos T de memoria.
La inosina pranobex aumenta significativamente la producción de interleucina-2 (IL-2) por los linfocitos y favorece la expresión de receptores para esta interleucina en las células linfoides; también estimula la actividad de los linfocitos asesinos naturales (células NK); estimula la actividad de los macrófagos en la fagocitosis, el procesamiento y la presentación del antígeno, lo que favorece el aumento de las células productoras de anticuerpos en el organismo ya desde los primeros días del tratamiento. La inosina pranobex regula también los mecanismos de citotoxicidad de los linfocitos T y de las células NK.
La inosina pranobex estimula la síntesis de interleucina-1 (IL-1), la microbicidalidad, la expresión de receptores de membrana y la capacidad de respuesta a linfocinas y factores quimiotácticos.
En el curso de estudios conocidos in vivo se observó un aumento significativo en la producción de interferón gamma endógeno (IFN-γ) y una disminución en la producción de interleucina-4 (IL-4).
En la infección herpética, se acelera notablemente la formación de anticuerpos específicos antiherpéticos, disminuyen las manifestaciones clínicas y la frecuencia de recurrencias.
La inosina pranobex previene la debilidad postviral de la síntesis celular de ARN y proteínas en las células infectadas, lo cual es particularmente importante para las células que participan en los procesos de defensa inmunitaria del organismo. Como resultado de esta acción compleja, se reduce la carga viral en el organismo, se normaliza la actividad del sistema inmunitario, se estimula significativamente la síntesis de interferones endógenos, lo que favorece la resistencia frente a enfermedades infecciosas y la rápida localización del foco infeccioso en caso de su aparición.
Farmacocinética.
La inosina pranobex tiene una alta biodisponibilidad. Tras la administración oral se absorbe rápidamente, alcanzándose la concentración máxima de inosina en el plasma sanguíneo a la 1 hora; a las 2 horas esta concentración disminuye hasta niveles indetectables. El período de semidesintegración es de 50 minutos. La acción farmacológica se manifiesta aproximadamente a los 30 minutos y se mantiene hasta 6 horas.
La inosina pranobex se metaboliza rápidamente y se elimina por los riñones.
La inosina se metaboliza según un ciclo típico de los nucleósidos de purina, formando ácido úrico (primer metabolito), cuya concentración en el suero sanguíneo puede elevarse ocasionalmente, y el segundo metabolito (1-(dimetilamino)-2-propanol-(4-acetamidobenzoato)) se elimina por los riñones en forma de glucurónidos y parcialmente sin cambios.
No se ha observado acumulación en el organismo. La eliminación completa de los metabolitos se produce en 48 horas.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Enfermedades infecciosas de etiología vírica en pacientes con estado inmunitario normal y disminuido: gripe, paragripe, infecciones respiratorias agudas víricas, bronquitis de etiología vírica, infecciones por rinovirus y adenovirus; paperas epidémicas, sarampión.
- Enfermedades causadas por el virus del herpes simple tipo I o Herpessimplex tipo II (herpes labial, de la piel facial, de la mucosa de la cavidad bucal, de la piel de las manos, oftalmoherpes), panencefalitis esclerosante subaguda, herpes genital; por el virus Varicellazoster (varicela y herpes zóster, incluido el recurrente en pacientes con inmunodeficiencia); virus de Epstein-Barr (mononucleosis infecciosa); citomegalovirus; papilomavirus humano; hepatitis vírica B aguda y crónica.
- Infecciones crónicas recurrentes de las vías respiratorias y del sistema urinario-genital en pacientes con inmunidad debilitada (incluyendo clamidiosis y otras enfermedades causadas por agentes intracelulares).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento, gota, hiperuricemia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No debe administrarse el medicamento simultáneamente con inmunodepresores. Debe administrarse con precaución junto con inhibidores de la xantina oxidasa o agentes que favorecen la eliminación del ácido úrico, incluyendo diuréticos, diuréticos tiazídicos (como hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) o diuréticos de asa (como furosemida, torasemida, ácido etacrínico).
El inosina pranobex no debe usarse durante la terapia con inmunosupresores, ya que la administración simultánea de inmunosupresores puede afectar el efecto terapéutico esperado del inosina pranobex debido a particularidades de los mecanismos farmacocinéticos (su uso solo es posible tras finalizar el tratamiento inmunosupresor).
Cuando se administra simultáneamente con azidotimidina, aumenta la formación de nucleótidos debido al incremento de la biodisponibilidad de la azidotimidina en el plasma sanguíneo y al aumento de la fosforilación intracelular en monocitos sanguíneos humanos.
Características de uso.
Dado que durante el tratamiento con el medicamento NovyrinÒ es posible un aumento temporal de los niveles de ácido úrico en el suero sanguíneo, especialmente en hombres y pacientes de edad avanzada, está contraindicado su uso en pacientes que padecen gota o hiperuricemia. Asimismo, debe administrarse con precaución en pacientes con litiasis urinaria o con función renal reducida. Cuando el medicamento se administre durante más de 3 meses, es recomendable realizar mensualmente análisis de laboratorio para evaluar la función hepática y renal (transaminasas, creatinina), el nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y un análisis sanguíneo completo.
En algunos pacientes pueden presentarse reacciones agudas de hipersensibilidad (edema angioneurótico, shock anafiláctico, urticaria). En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento NovyrinÒ.
Con el uso prolongado del medicamento existe riesgo de desarrollar nefrolitiasis.
Sustancias auxiliares del medicamento.
El medicamento NovyrinÒ, jarabe, contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).
El medicamento NovyrinÒ, jarabe, contiene sacarosa. No debe administrarse este medicamento a pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen estudios controlados sobre el efecto del medicamento sobre el feto ni sobre alteraciones de la fertilidad en seres humanos. No se sabe si el inosina pranobex pasa a la leche materna. No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.
No se han estudiado los efectos del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas. Sin embargo, los pacientes deben tener en cuenta que el medicamento puede provocar mareo u otras reacciones adversas en el sistema nervioso (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
El medicamento debe administrarse por vía oral, preferiblemente después de las comidas, a intervalos horarios regulares. La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la nosología, la gravedad del proceso y la frecuencia de recidivas; en promedio, la duración del tratamiento es de 5 a 14 días. Si es necesario, tras una pausa de 7 a 10 días, el curso de tratamiento debe repetirse. El tratamiento con pausas y dosis de mantenimiento puede prolongarse de 1 a 6 meses. La dosificación la determina el médico individualmente según la edad, el peso corporal y la gravedad del proceso.
La dosis diaria máxima para adultos es de 4 g de inosina pranobex, lo que equivale a 80 ml de jarabe.
Dosis y esquemas recomendados de administración del medicamento:
- Gripe, parainfluenza, infecciones respiratorias virales agudas:
Adultos: 20 ml de jarabe, 3-4 veces al día;
Niños: dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg (es decir, 1 ml de jarabe/kg) de peso corporal, en 3-4 tomas durante 5-7 días; si es necesario, prolongar o repetir el tratamiento tras 7-8 días; para lograr la máxima eficacia en las infecciones respiratorias virales agudas, es preferible iniciar el tratamiento con los primeros síntomas de la enfermedad o desde el primer día de enfermedad; generalmente, el medicamento debe continuarse durante 1-2 días más tras la desaparición de los síntomas;
- Bronquitis de etiología vírica:
Adultos: 20 ml de jarabe, 3 veces al día;
Niños: dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg (es decir, 1 ml de jarabe/kg) en 3-4 tomas durante 2-4 semanas;
- Parotiditis epidémica: dosis diaria calculada a razón de 70 mg/kg (es decir, 1,4 ml de jarabe/kg) en 3-4 tomas durante 7-10 días;
- Sarampión: dosis diaria calculada a razón de 100 mg/kg (es decir, 2 ml de jarabe/kg) en 3-4 tomas durante 7-14 días;
- Estomatitis aftosa:
Adultos: 20 ml de jarabe, 4 veces al día;
Niños: dosis diaria calculada a razón de 70 mg/kg (es decir, 1,4 ml de jarabe/kg) en 3-4 tomas durante 6-8 días (fase aguda); posteriormente, adultos: 20 ml de jarabe, 3 veces al día; niños: 50 mg/kg (es decir, 1 ml de jarabe/kg) en 3-4 tomas, 2 veces por semana durante 6 semanas;
- Mononucleosis infecciosa: dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg (es decir, 1 ml de jarabe/kg) en 3-4 tomas durante 8 días;
- Infección por citomegalovirus: dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg (es decir, 1 ml de jarabe/kg) en 3-4 tomas durante 25-30 días;
- Herpes zóster y herpes labial:
Adultos: 20 ml de jarabe, 3-4 veces al día;
Niños: dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg (es decir, 1 ml de jarabe/kg) en 3-4 tomas durante 10-14 días (hasta la desaparición de los síntomas);
- Herpes genital: en la fase aguda, 20 ml de jarabe, 3 veces al día durante 5-6 días; en la fase de remisión, dosis de mantenimiento: 20 ml de jarabe (1000 mg), 1 vez al día durante hasta 6 meses;
- Encefalitis subaguda esclerosante: dosis diaria calculada a razón de 50-100 mg/kg (es decir, 1-2 ml de jarabe/kg) en 6 tomas (cada 4 horas) durante 8-10 días; tras una pausa de 8 días, en casos leves, se pueden realizar 1-3 cursos adicionales; en casos graves, hasta 9 cursos;
- Infecciones causadas por Human papilloma virus (condilomas acuminados): 20 ml de jarabe, 3 veces al día, curso de tratamiento de 14-28 días o en combinación con crioterapia o terapia con láser de CO2: 20 ml de jarabe, 3 veces al día, 3 cursos con intervalos de 1 mes;
- Hepatitis B: adultos: 20 ml de jarabe, 3-4 veces al día durante 15-30 días; posteriormente, dosis de mantenimiento: 20 ml de jarabe (1000 mg), 1 vez al día durante 2-6 meses;
- Infecciones crónicas recurrentes de las vías respiratorias y del sistema urinogenital en pacientes con inmunidad debilitada (en tratamiento combinado):
Adultos: 20 ml de jarabe, 3-4 veces al día; el curso de tratamiento dura de 2 semanas a 3 meses;
Niños: dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg (es decir, 1 ml de jarabe/kg) en 3-4 tomas durante 21 días (o 3 cursos de 7-10 días con pausas similares).
Para la recuperación de la función del sistema inmunitario y lograr un efecto inmunomodulador sostenido en pacientes con inmunidad debilitada, el curso de tratamiento debe durar de 3 a 9 semanas.
Niños.
El medicamento NovirinÒ, jarabe, puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.
Sobredosificación.
No se han notificado casos de sobredosificación. La sobredosificación podría provocar un aumento de los niveles de ácido úrico en suero sanguíneo y en orina. El tratamiento es sintomático.
Reacciones adversas.
El medicamento generalmente se tolera bien incluso con su uso prolongado. La reacción adversa más frecuente es un aumento transitorio y leve (normalmente dentro de los límites normales) de la concentración de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina (causado por el metabolismo de la inosina), que se normaliza varios días después de interrumpir el tratamiento.
La frecuencia de aparición de reacciones adversas se define de la siguiente manera: frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1000 a <1/100); muy raro (≥1/10000); desconocido (no puede evaluarse debido a la falta de datos).
Muy frecuente. Estudios de laboratorio: aumento del nivel de ácido úrico en sangre, aumento del nivel de ácido úrico en orina.
Frecuente. Estudios de laboratorio: aumento del nivel de nitrógeno ureico en sangre, aumento de los niveles de transaminasas, aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre.
Trastornos generales: fatiga excesiva, malestar general.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito.
Trastornos del tubo digestivo: vómitos, náuseas, sensación de malestar en la región epigástrica.
Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareo.
Trastornos del aparato musculoesquelético y del tejido conjuntivo: artralgia (dolor en las articulaciones).
Poco frecuente. Trastornos del aparato gastrointestinal: diarrea, estreñimiento.
Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, trastornos del sueño.
Trastornos psiquiátricos: inquietud.
Trastornos del sistema urinario: poliuria (aumento del volumen de orina).
Durante la vigilancia poscomercialización se han registrado reacciones adversas cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles:
Trastornos del tubo digestivo: dolor abdominal (en la parte superior del abdomen);
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, angioedema, hipersensibilidad, urticaria;
Trastornos del sistema nervioso: mareo;
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema.
Notificación de reacciones adversas no deseadas.
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
120 ml en un frasco de vidrio, con vaso dosificador; 1 frasco por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
- S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».
- E.B.C. Farmaceutici S.P.A.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
- 04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.
Sitio web: www.vitamin.com.ua
- Via Canton Morretti, 29 (localidad Località San Bernardo) – 10015 Ivrea (TO), Italia.