Новаринг

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НОВАРИНГ® (NUVARING®)

Состав:

действующие вещества: этоногестрел, этинилэстрадиол;

1 кольцо содержит 11,7 мг этоногестрела и 2,7 мг этинилэстрадиола;

вспомогательные вещества: сополимер этилена с винилацетатом (28 % винилацетата), сополимер этилена с винилацетатом (9 % винилацетата), стеарат магния.

Лекарственная форма. Кольцо вагинальное.

Основные физико-химические свойства: гладкое, прозрачное кольцо без крупных видимых повреждений с прозрачным или почти прозрачным участком, бесцветное или почти бесцветное.

Фармакотерапевтическая группа. Контрацептивы для местного применения. Вагинальное кольцо с прогестагеном и эстрогеном.

Код АТХ G02BB01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

НоваРинг® содержит этоногестрель и этинилэстрадиол.

Этоногестрель — это прогестаген, производное 19-нортестостерона, которое с высокой аффинностью связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях.

Этинилэстрадиол — это эстроген, широко применяемый в контрацептивных препаратах. Контрацептивный эффект препарата НоваРинг® обусловлен различными механизмами, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эффективность и безопасность.

Клинические исследования проводились в различных странах мира (США, странах Европейского союза и Бразилии) с участием женщин в возрасте от 18 до 40 лет. Контрацептивная эффективность была по меньшей мере сопоставима с таковой для комбинированных пероральных контрацептивов.

В таблице 1 приведён индекс Перля (число беременностей на 100 женщин-лет применения), полученный в ходе клинических исследований препарата НоваРинг®.

Таблица 1

Метод анализа	Индекс Перла	95 % ДИ	Количество циклов
ITT (пользователи + случаи неэффективности метода)	0,96	0,64 – 1,39	37 977
PP (неэффективность метода)	0,64	0,35 – 1,07	28 723

При приеме более высоких доз КОК (комбинированные оральные контрацептивы) (0,05 мг этинилэстрадиола) снижается риск развития рака эндометрия и яичников. Остается необходимым определить, можно ли также отнести эти преимущества к таким низкодозированным гормональным контрацептивам, как НоваРинг®.

Характер кровотечения

Согласно данным сравнительного клинического исследования влияния препарата НоваРинг® (n=512) на характер менструального кровотечения в течение 13 циклов, частота случаев прорывных кровянистых выделений или кровотечений в группе применения препарата НоваРинг® (2,0–6,4 %) была значительно ниже, чем при применении комбинированных оральных контрацептивов (КОК) 150/30 мкг левоноргестрела/этинилэстрадиола (n=518). У большинства женщин (58,8–72,8 %) вагинальное кровотечение ограничивалось периодом, когда НоваРинг® не применялся.

Влияние на минеральную плотность костной ткани

Влияние препарата НоваРинг® (n=76) на минеральную плотность костной ткани изучалось в сравнении с влиянием негормонального внутриматочного средства (n=31) у женщин в течение двух лет. Никакого нежелательного влияния на костную ткань при применении препарата НоваРинг® зарегистрировано не было.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг® у девочек-подростков (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Фармакокинетика .

Этоногестрел

Абсорбция. Этоногестрел, выделяющийся из кольца НоваРинг**®**, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови (около 1700 пг/мл) достигается примерно через неделю после введения кольца. Эта концентрация в сыворотке несколько колеблется и медленно снижается до 1600 пг/мл через 1 неделю, до 1500 пг/мл через 2 недели и до 1400 пг/мл через 3 недели. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 100 % и является более высокой, чем при применении пероральных контрацептивов. Уровни этоногестрела в шейке матки и внутри матки при применении препарата НоваРинг® были сопоставимы с уровнями этоногестрела при приеме перорального контрацептива, содержащего 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола.

Распределение. Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны. Объем распределения этоногестрела составляет 2,3 л/кг.

Метаболизм. Этоногестрел метаболизируется известными путями метаболизма стероидов. Скорость выведения метаболитов из плазмы крови составляет приблизительно 3,5 л/ч. Взаимодействия этоногестрела с одновременно принимаемым этинилэстрадиолом не выявлено.

Выведение. Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в два этапа. Последняя фаза выведения характеризуется периодом полувыведения около 29 часов. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении приблизительно 1,7:1. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно 6 суток.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. Этинилэстрадиол, выделяющийся из кольца НоваРинг**®**, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация в сыворотке крови (около 35 пг/мл) достигается в течение примерно 3 дней после введения кольца и снижается до 19 пг/мл через 1 неделю, 18 пг/мл через 2 недели и 18 пг/мл через 3 недели применения. Ежемесячное системное выделение этинилэстрадиола (AUC0-∞) из препарата НоваРинг® составляет 10,9 нг·ч/мл. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 56 %, что соответствует величине биодоступности при пероральном приеме этинилэстрадиола. Уровни этинилэстрадиола в шейке матки и внутри матки при применении препарата НоваРинг® были сопоставимы с уровнями этинилэстрадиола при приеме перорального контрацептива, содержащего 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола.

Распределение. Этинилэстрадиол неспецифически связывается с сывороточным альбумином. Объем распределения составляет около 15 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол в основном метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием различных гидроксилированных и метилированных метаболитов. Эти метаболиты присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов глюкуронидов и сульфатов. Эффективный клиренс составляет приблизительно 35 л/ч.

Выведение. Уровень этинилэстрадиола в плазме крови снижается в два этапа. Последняя фаза выведения характеризуется существенными различиями в индивидуальных значениях периода полувыведения; среднее значение периода полувыведения составляет приблизительно 34 часа. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится; выведение метаболитов этинилэстрадиола происходит с мочой и желчью в соотношении 1,3:1. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно 1,5 суток.

Особые популяции

Дети

Фармакокинетику препарата НоваРинг® у здоровых девочек-подростков в возрасте до 18 лет, у которых началась менструация, не изучали.

Нарушение функции почек

Исследования влияния заболеваний почек на фармакокинетику препарата НоваРинг® не проводились.

Нарушение функции печени

Исследования влияния заболеваний печени на фармакокинетику препарата НоваРинг® не проводились. Однако следует учитывать, что метаболизм стероидных гормонов при нарушении функции печени может изменяться.

Этнические группы

Формальные исследования для оценки фармакокинетики в этнических группах не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика беременности (контрацепция).

Препарат НоваРинг**®** показан к применению женщинам репродуктивного возраста. Безопасность и эффективность установлены у женщин в возрасте от 18 до 40 лет.

При рассмотрении вопроса о назначении препарата НоваРинг**®** следует учитывать индивидуальные риски каждой конкретной женщины, особенно риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также соотносить риск развития ВТЭ при применении препарата НоваРинг**®** и других комбинированных гормональных контрацептивов (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Противопоказания.

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний.

Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

• Венозная тромбоэмболия – наличие ВТЭ в настоящее время (проводится лечение антикоагулянтами) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или эмболия лёгочных артерий (ЭЛА)).
• Известные приобретённые или наследственные факторы риска развития венозной тромбоэмболии, такие как резистентность к активированному протеину С (включая V фактор Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S.
• Обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»).
• Высокий риск развития венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ).

• Артериальная тромбоэмболия – наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия).

• Цереброваскулярное заболевание – наличие инсульта, в анамнезе – инсульт или продромальное состояние (например, транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения).

• Известная наследственная или приобретённая склонность к развитию артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

• Мигрень в анамнезе с фокальными неврологическими симптомами.

• Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска или одного серьёзного фактора риска (см. раздел «Особенности применения»):

• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

• тяжёлая форма артериальной гипертензии;

• тяжёлая форма дислипопротеинемии.

• Панкреатит или панкреатит в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией.

• Тяжёлые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не вернутся к нормальным значениям).

• Наличие доброкачественных или злокачественных опухолей печени в настоящее время или в анамнезе.

• Установленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочных желёз.

• Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому компоненту препарата НоваРинг® (см. раздел «Состав»).

НоваРинг® противопоказан к применению в комбинированной схеме лечения против вируса гепатита С, включающей омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, а также с препаратами, содержащими глейкапревир/пипрантасвир (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Примечание: Необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению сопутствующего препарата для выявления возможных взаимодействий. Взаимодействия между контрацептивами и другими лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, могут привести к повышенному клиренсу половых гормонов и серьёзной кровотече или/и неэффективности контрацептива.

Контроль течения

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения применения препарата индукция ферментов может сохраняться примерно в течение 4 недель.

Кратковременное лечение

Женщинам, принимающим любые лекарственные или растительные средства, индуцирующие ферменты печени, следует учитывать, что эффективность препарата НоваРинг® может быть снижена. Примечание: НоваРинг® не следует использовать одновременно с диафрагмой, шеечным колпачком или женским презервативом.

Барьерный метод контрацепции необходимо применять дополнительно к препарату НоваРинг® во время одновременного приёма индукторов ферментов печени, а также в течение 28 дней после прекращения такого лечения. Если период применения сопутствующего препарата продолжается после 3 недель применения кольца, следующее кольцо следует начинать применять без обычного перерыва.

Долгосрочное лечение

Женщинам, находящимся на длительном лечении с использованием индуцирующих ферменты печени активных веществ, рекомендуется применять другой надёжный негормональный метод контрацепции.

Сведения о данных взаимодействиях сообщаются в публикациях.

Вещества, усиливающие выведение комбинированных гормональных контрацептивов.

Взаимодействие может наблюдаться с лекарственными средствами или растительными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в частности ферменты Р450 (CYP), что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов и может снизить эффективность комбинированных пероральных контрацептивов, включая препарат НоваРинг®. К таким препаратам относятся фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз), а также препараты, содержащие растительный компонент зверобоя.

Вещества с различным влиянием на выведение комбинированных гормональных контрацептивов.

При одновременном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавир) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и/или комбинации с лекарственными средствами против вируса гепатита С (ВГС) (например, боцепревир, телапревир) могут повышать или понижать концентрацию прогестина в плазме, включая этоногестрел, или эстрогена. Эффект этих изменений в некоторых случаях может быть клинически значимым.

Вещества, снижающие выведение комбинированных гормональных контрацептивов

Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остаётся неизвестной.

Одновременное применение с мощными (такими как кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (такими как флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению сывороточной концентрации эстрогенов и прогестинов, включая этоногестрел.

Поступали сообщения о разрыве кольца при одновременном применении с интравагинальными препаратами, включая противогрибковые средства, антибиотики и лубриканты (см. раздел «Особенности применения»).

С учётом фармакокинетических данных, антимикотические средства и спермициды, вводимые интравагинально, вряд ли влияют на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг®.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация таких препаратов может повышаться (например, циклоспорина) или понижаться (например, ламотриджина) в плазме крови и тканях.

Фармакодинамическое взаимодействие

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, или глейкапревир/пипрантасвир, может повысить риск повышения уровня АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Следовательно, пациентам следует рассмотреть альтернативный метод контрацепции (например, контрацепцию только прогестагеном или негормональные методы контрацепции) перед началом терапии с применением указанной комбинированной схемы лечения. Возобновлять применение препарата НоваРинг® следует примерно через 2 недели после завершения комбинированного лечения.

Лабораторные анализы

Применение контрацептивных стероидов может повлиять на результаты определённых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функций печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни белков в плазме крови (например, уровень кортикостероид-связывающего глобулина и половых гормонов-связывающего глобулина), фракции липидов и липопротеинов, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения остаются в пределах нормальных лабораторных значений.

Взаимодействие с тампонами

Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, выделяемых НоваРинг®. В отдельных случаях НоваРинг® может быть удалён при извлечении тампона (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

При наличии любого из указанных ниже состояний/факторов риска перед применением препарата НоваРинг® необходимо тщательно взвесить все преимущества и риски для каждой женщины индивидуально и обсудить их с пациенткой перед тем, как она примет решение о применении данного препарата. В случае обострения, усиления или первого появления любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу. Врач определяет, нужно ли прекратить применение препарата НоваРинг®.

Нарушения кровообращения.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

• Применение любых КОК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (по сравнению с риском при отсутствии применения КОК). Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциируются с минимальным риском развития ВТЭ. Другие препараты, такие как НоваРинг®, могут повышать риск в 2 раза. Решение о применении любого контрацептива, который не относится к препаратам с минимальным риском развития ВТЭ, может быть принято только после обсуждения с женщиной и информирования её о рисках развития ВТЭ при применении препарата НоваРинг®, о том, как её индивидуальные факторы риска могут повлиять на этот риск, а также о том, что риск развития ВТЭ является максимальным в течение первого года применения препарата. Также риск повышается при возобновлении применения КОК, если перерыв составлял 4 недели или более.
• Среди женщин, которые не применяют КОК и не беременны, у двух из 10 000 развивается ВТЭ в течение одного года. Однако у каждой отдельной женщины риск может быть значительно выше в зависимости от основных факторов риска.
• Установлено, что среди 10 000 женщин, применяющих низкодозированный КОК, содержащий левоноргестрел, ВТЭ развивается у 6–10 женщин в течение 1 года. Имеются противоречивые данные относительно возникновения ВТЭ при применении препарата НоваРинг® по сравнению с применением КОК, содержащих левоноргестрел (относительный риск оценивается от отсутствия увеличения риска, ОР = 0,96, до увеличения риска в 2 раза, ОР = 1,90); данные фиксируют от 6 до 12 случаев ВТЭ в год на 10 000 женщин, применяющих НоваРинг®.
• В обоих вышеуказанных случаях количество случаев ВТЭ в год меньше, чем ожидаемое количество у женщин во время беременности и в послеродовом периоде.
• ВТЭ может быть летальной в 1–2 % случаев.

1Средний диапазон от 5 до 7 на 10 000 женщин-лет установлен по относительному риску при применении КОК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с диапазоном от 2,3 до 3,6 при отсутствии применения препарата.

Количество случаев ВТЭ на 10 000 женщин за 1 год

Рис. 1

Извлеките НоваРинг**®** из саше

Рис. 2

Сожмите кольцо

Рис. 3 Выберите удобное положение для введения кольца |

Рис. 4A Рис. 4B Рис. 4C Одной рукой введите кольцо во влагалище (Рис. 4A), при необходимости другой рукой разведите половые губы. Продвиньте кольцо во влагалище до удобного положения (Рис. 4B). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (Рис. 4C).

Рис.5 НоваРинг® можно извлечь, зацепив его указательным пальцем или удерживая кольцо между указательным и средним пальцами.

Как начать применение НоваРинг®

Если гормональные контрацептивы не применялись в предыдущем менструальном цикле

НоваРинг® желательно ввести в первый день естественного менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). НоваРинг® можно ввести на 2–5 день менструального цикла. При применении препарата НоваРинг® в течение первых 7 дней цикла рекомендуется дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (КГК)

Необходимо ввести НоваРинг® не позднее следующего дня после перерыва в приёме таблеток, использования пластыря или таблеток плацебо предыдущих комбинированных гормональных контрацептивов.

Если женщина постоянно и правильно применяла предыдущий метод контрацепции и уверена, что не беременна, можно также перейти с предыдущего комбинированного гормонального контрацептива в любой день цикла.

Безгормональный период предыдущего метода контрацепции нельзя продлевать дольше, чем рекомендовано.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, имплантат или инъекция), или с внутриматочной системы (ВМС), выделяющей прогестаген

Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на применение препарата НоваРинг® в любой день. При использовании имплантата или ВМС переход осуществляется в день их удаления, при применении инъекции — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Однако во всех указанных случаях женщина должна использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней.

После аборта в первом триместре

Женщина может начать применение кольца сразу после аборта. В таком случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции. Если применение препарата НоваРинг® сразу после аборта нежелательно, женщина должна соблюдать рекомендации, приведённые в инструкции (см. выше «Если гормональные контрацептивы не применялись в предыдущем менструальном цикле»). В этот период женщине рекомендуется использовать альтернативный метод контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре

Информация для женщин, кормящих грудью, приведена в разделе «Применение в период беременности или лактации». Женщинам рекомендуется начинать применение кольца в течение четвёртой недели после родов или аборта во втором триместре. Если начало применения кольца происходит позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата НоваРинг®. В любом случае, если в этот период уже были половые контакты, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации перед тем, как вводить НоваРинг®.

Следует помнить о повышенном риске ВТЭ в послеродовом периоде при возобновлении применения препарата НоваРинг® (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Отклонения от рекомендованного режима.

Контрацептивная эффективность и контроль менструального цикла могут нарушиться, если женщина не соблюдает рекомендованный режим. Чтобы предотвратить снижение контрацептивного действия при отклонении от режима, необходимо соблюдать следующие рекомендации.

• Что делать в случае длительного (более 7 дней) перерыва в применении кольца?

Женщина может ввести новое кольцо, как только вспомнит об этом. Дополнительно в течение первых 7 дней необходимо применять барьерный метод контрацепции, например мужской презерватив. Если во время перерыва в применении кольца имел место половой контакт, следует учитывать возможность беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.

• Что делать, если кольцо временно находилось вне влагалища?

Кольцо НоваРинг® должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, его можно промыть холодной или тёплой (не горячей) водой и немедленно снова ввести во влагалище.

Если кольцо находилось вне влагалища менее 3 часов, контрацептивная эффективность не снизилась. Женщина может ввести кольцо снова как можно быстрее, но не позднее чем через 3 часа.

Если кольцо находилось вне влагалища или есть подозрение, что оно было вне влагалища, более 3 часов в течение первого или второго недели применения, его контрацептивная эффективность может снизиться. Женщина должна ввести кольцо снова, как только вспомнит об этом.

Необходимо применять барьерный метод контрацепции, например мужской презерватив, до тех пор, пока НоваРинг® не будет находиться во влагалище непрерывно в течение 7 дней. Чем дольше НоваРинг® находится вне влагалища и чем ближе этот период к периоду удаления кольца, тем выше риск беременности.

Если кольцо находилось вне влагалища или есть подозрение, что оно было вне влагалища, более 3 часов в течение 3-й недели трёхнедельного периода применения, контрацептивная эффективность может снизиться. Женщина должна выбросить это кольцо и выбрать один из двух вариантов:

1. Немедленно ввести новое кольцо.

Введение нового кольца начинает следующий трёхнедельный период применения. У женщины может не быть кровотечения отмены её предыдущего цикла. Однако могут возникать мажущие выделения или кровотечение.

1. Дать пройти кровотечению отмены и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней (7×24 часа) с момента удаления предыдущего кольца.

Этот вариант следует выбирать только в том случае, если кольцо применялось непрерывно в течение предыдущих 7 дней.

Если кольцо находилось вне влагалища неизвестное время, возможно наступление беременности. Перед введением нового кольца следует провести тест на беременность.

Что делать при продлённом периоде применения кольца?

Если НоваРинг® применяется максимум 4 недели, его контрацептивная эффективность остаётся достаточной. Женщина может сделать однократную недельную перерыв в применении кольца и затем ввести новое кольцо. Если НоваРинг® остаётся во влагалище дольше 4 недель, контрацептивный эффект может снизиться, и перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Если женщина не соблюдает рекомендованный режим и у неё не наблюдается кровотечение в течение следующего перерыва в использовании кольца, перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Как изменить срок наступления менструации или как задержать менструацию

В исключительных случаях, чтобы задержать менструацию, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Новое кольцо следует использовать также в течение 3 недель. В этот период у женщины могут возникать незначительные или обильные кровянистые выделения. В дальнейшем после обычного недельного перерыва в применении кольца женщина возобновляет регулярное применение препарата НоваРинг®.

Чтобы изменить срок менструации — перенести её начало на другой день недели, отличающийся от такового при соблюдении обычного режима введения кольца, женщине можно рекомендовать сократить следующую перерыв в применении кольца на столько дней, на сколько ей нужно. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены и возникновения обильных или незначительных кровянистых выделений при использовании следующего кольца.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг® у лиц в возрасте до 18 лет не изучались, поэтому препарат не применяется пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

О серьёзных и опасных осложнениях в результате передозировки гормональными контрацептивами не сообщалось. При передозировке могут возникать такие побочные реакции, как тошнота, рвота, у молодых женщин — кровянистые выделения из влагалища. Лечение передозировки симптоматическое, антидотов не существует.

Побочные реакции.

В ходе исследований чаще всего сообщалось о следующих побочных реакциях: головная боль, вагинальные инфекции и вагинальные выделения; каждое из этих явлений регистрировалось у 5–6 % женщин.

Описание отдельных побочных реакций

При применении КОК наблюдался повышенный риск артериальной и венозной тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и эмболию лёгочных артерий; более подробную информацию см. в разделе «Особенности применения».

Также сообщалось о других побочных реакциях при использовании КОК; более подробная информация приведена в разделе «Особенности применения».

Нижеуказанные побочные реакции наблюдались во время клинических исследований, обсервационных исследований или в постмаркетинговый период применения препарата НоваРинг® (см. таблицу 4). Для описания побочных реакций использовались наиболее подходящие термины MedDRA. Все побочные реакции приведены по классам систем органов и частоте возникновения: часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Таблица 4

Классы систем органов	Часто (≥ 1/100, <1/10)	Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)	Редко (≥ 1/10000, <1/1000)	Неизвестно1
Инфекции и инвазии	Вагинальная инфекция	Цервицит, цистит, инфекция мочевыводящих путей
Иммунная система				Реакции повышенной чувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилаксия
Обмен веществ и нарушения питания		Повышенный аппетит
Психические нарушения	Депрессия, снижение либидо	Перемена настроения, перепады настроения, лабильность аффекта		Тревожность
Нервная система	Головная боль, мигрень	Головокружение, гипестезия		Инсульт/цереброваскулярные нарушения
Зрение		Нарушение зрения
Сосуды		Приливы крови к лицу	Венозная тромбоэмболия2 Артериальная тромбоэмболия2	Тромбоз крупных вен, обострение варикозного расширения вен, инфаркт миокарда, сосудистые нарушения
Пищеварительная система	Боль в животе, тошнота	Вздутие живота, диарея, рвота, запор
Кожа и подкожные ткани	Акне	Алопеция, экзема, зуд, сыпь, крапивница		Обострение симптомов наследственного и приобретённого ангионевротического отёка, хлоазма
Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань		Боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях
Мочевыделительная система		Дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, полиурия		Холелитиаз
Половая система и молочные железы	Отечность молочных желез, зуд половых органов у женщин, дисменорея, боль в области таза, вагинальные выделения	Аменорея, дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, объёмное образование в области груди, полип шейки матки, коитальная кровотеча, диспареуния, эктропия шейки матки, кистозно-фиброзная мастопатия, меноррагия, метроррагия, дискомфорт в области малого таза, предменструальный синдром, сокращение маточной мускулатуры, ощущение жгучей боли во влагалище, неприятный запах из влагалища, боль во влагалище, вульвовагинальный дискомфорт, вульвовагинальная сухость	Галакторея	Реакции со стороны полового члена3
Общие нарушения и нарушения в месте введения		Утомление, раздражительность, недомогание, отёки, ощущение инородного тела		Ухудшение ангионевротического (наследственного) отёка3
Другие	Увеличение массы тела	Повышение артериального давления		Заболевание печени
Повреждения и процедурные осложнения	Дискомфорт при использовании кольца, выпадение вагинального контрацептивного кольца	Осложнения при использовании контрацептивного кольца, повреждение кольца		Вагинальные повреждения в результате разрыва кольца

1Побочные реакции, информация о которых получена на основании спонтанных сообщений.

2Частота зафиксирована в ходе когортных исследований ≥ 1/10000 до <1/1000 женщин-лет.

3Данные сообщений «Местная реакция на пенис».

О некоторых побочных реакциях сообщалось у женщин, которые использовали комбинированные гормональные контрацептивы (эти явления более подробно описаны в разделе «Особенности применения»): панкреатит, обструкционная желтуха, гемолитико-уремический синдром, снижение толерантности к глюкозе, хорея Сиденгама, хореи, потеря слуха, связанная с отосклерозом, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, болезнь Крона, язвенный колит, герпес беременных, рак шейки матки, изменения аппетита, неврит зрительного нерва, изменение массы тела, венозные тромбоэмболические расстройства; артериальные тромбоэмболические расстройства; артериальная гипертензия.

Сообщалось о возникновении гормонозависимых опухолей (например, опухоль печени, рак молочной железы) при применении комбинированных гормональных контрацептивов. Подробную информацию смотрите в разделе «Особенности применения».

Взаимодействия

В результате взаимодействия других препаратов (индукторов микросомальных ферментов) с гормональными контрацептивами могут возникать прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства.

Срок годности.

40 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

1 вагинальное кольцо НоваРинг® в саше; по 1 саше в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Н.В. Органон.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес: 5349 AB Осс, Клоостерштрат 6, Нидерланды.

Адрес места осуществления деятельности: Моленштрат 110, 5342 СС Осс, Нидерланды.