Novaring®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE NOVARING® (NUVARING®)

Composizione:

principi attivi: etonogestrel, etinilestradiolo;

1 anello contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo;

eccipienti: copolimero di etilene vinilacetato (28 % di vinilacetato), copolimero di etilene vinilacetato (9 % di vinilacetato), stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Anello vaginale.

Proprietà fisico-chimiche principali: anello liscio, trasparente, senza danni visibili evidenti, con area trasparente fino a quasi trasparente, incolore o quasi incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Contraccettivi per uso locale. Anello vaginale contenente un progestinico ed un estrogeno.

Codice ATC G02BB01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica .

Meccanismo d'azione.

Novaring® contiene etonogestrel e etinilestradiolo.

L’etonogestrel è un progestinico derivato dal 19-nortestosterone che si lega con elevata affinità ai recettori del progesterone negli organi bersaglio.

L’etinilestradiolo è un estrogeno ampiamente utilizzato nei farmaci contraccettivi. L’effetto contraccettivo del medicinale Novaring® si basa su diversi meccanismi, il più importante dei quali è l’inibizione dell’ovulazione.

Efficacia e sicurezza

Studi clinici sono stati condotti in diversi paesi del mondo (Stati Uniti, paesi dell’Unione Europea e Brasile) su donne di età compresa tra 18 e 40 anni. L’efficacia contraccettiva si è dimostrata almeno comparabile a quella dei contraccettivi orali combinati.

Nella Tabella 1 è riportato l’indice di Pearl (numero di gravidanze per 100 anni-donna di utilizzo) ottenuto durante gli studi clinici con il medicinale Novaring®.

Tabella 1

Con l’assunzione di dosi più elevate di COC (contraccettivi orali combinati) (0,05 mg di etinilestradiolo), si riduce il rischio di sviluppare tumori dell’endometrio e delle ovaie. Resta da stabilire se tali vantaggi possano essere attribuiti anche a contraccettivi ormonali a basso dosaggio come Novaring®.

Carattere del sanguinamento

Secondo i dati di uno studio clinico comparativo sull’effetto del medicinale Novaring® (n=512) sul carattere del sanguinamento mestruale durante 13 cicli, la frequenza di sanguinamenti o spotting durante l’uso del medicinale Novaring® (2,0–6,4 %) è risultata significativamente inferiore rispetto all’uso di contraccettivi orali combinati (COC) contenenti 150/30 µg di levonorgestrel/etinilestradiolo (n=518). Nella maggior parte delle donne (58,8–72,8 %), il sanguinamento vaginale si è verificato solo nel periodo in cui Novaring® non era in uso.

Effetto sulla densità minerale ossea

L’effetto del medicinale Novaring® (n=76) sulla densità minerale ossea è stato studiato in confronto a un dispositivo intrauterino non ormonale (n=31) in donne per un periodo di due anni. Nessun effetto indesiderato sull’osso è stato osservato con l’uso di Novaring®.

Bambini

La sicurezza ed efficacia del medicinale Novaring® in ragazze adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state studiate.

Farmacocinetica

Etonogestrel

Assorbimento. L’etonogestrel rilasciato dall’anello Novaring® viene rapidamente assorbito dalla mucosa vaginale. La concentrazione massima di etonogestrel nel plasma (circa 1700 pg/ml) viene raggiunta dopo circa una settimana dall’inserimento dell’anello. Questa concentrazione nel siero varia leggermente e diminuisce lentamente a 1600 pg/ml dopo 1 settimana, a 1500 pg/ml dopo 2 settimane e a 1400 pg/ml dopo 3 settimane. La biodisponibilità assoluta è di circa il 100 % ed è superiore rispetto all’uso di contraccettivi orali. I livelli di etonogestrel nel collo dell’utero e all’interno dell’utero con l’uso di Novaring® sono simili ai livelli di etonogestrel ottenuti con l’assunzione di un contraccettivo orale contenente 0,150 mg di desogestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo.

Distribuzione. L’etonogestrel si lega all’albumina sierica e alla globulina legante gli ormoni sessuali. Il volume di distribuzione dell’etonogestrel è di 2,3 l/kg.

Metabolismo. L’etonogestrel viene metabolizzato attraverso i noti percorsi di metabolismo degli steroidi. La velocità di eliminazione dei metaboliti dal plasma è di circa 3,5 l/ora. Non sono state osservate interazioni tra etonogestrel ed etinilestradiolo assunti contemporaneamente.

Eliminazione. La concentrazione di etonogestrel nel plasma diminuisce in due fasi. L’ultima fase di eliminazione è caratterizzata da un’emivita di circa 29 ore. L’etonogestrel e i suoi metaboliti vengono eliminati attraverso urina e bile in un rapporto di circa 1,7:1. L’emivita dei metaboliti è di circa 6 giorni.

Etinilestradiolo

Assorbimento. L’etinilestradiolo rilasciato dall’anello Novaring® viene rapidamente assorbito dalla mucosa vaginale. La concentrazione massima nel siero (circa 35 pg/ml) viene raggiunta entro circa 3 giorni dall’inserimento dell’anello e diminuisce a 19 pg/ml dopo 1 settimana, 18 pg/ml dopo 2 settimane e 18 pg/ml dopo 3 settimane di utilizzo. L’esposizione sistemica mensile all’etinilestradiolo (AUC0-∞) da Novaring® è di 10,9 ng·h/ml. La biodisponibilità assoluta è di circa il 56 %, valore confrontabile con la biodisponibilità dell’etinilestradiolo per via orale. I livelli di etinilestradiolo nel collo dell’utero e all’interno dell’utero con l’uso di Novaring® sono simili ai livelli di etinilestradiolo ottenuti con l’assunzione di un contraccettivo orale contenente 0,150 mg di desogestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo.

Distribuzione. L’etinilestradiolo si lega in modo non specifico all’albumina sierica. Il volume di distribuzione è di circa 15 l/kg.

Metabolismo. L’etinilestradiolo viene principalmente metabolizzato attraverso idrossilazione aromatica, formando diversi metaboliti idrossilati e metilati. Questi metaboliti sono presenti sia in forma libera che come coniugati di glucuronidi e solfati. La clearance efficace è di circa 35 l/ora.

Eliminazione. Il livello di etinilestradiolo nel plasma diminuisce in due fasi. L’ultima fase di eliminazione è caratterizzata da notevoli differenze nei valori individuali dell’emivita; il valore medio dell’emivita è di circa 34 ore. L’etinilestradiolo non viene escreto immodificato; l’eliminazione dei suoi metaboliti avviene attraverso urina e bile in un rapporto di 1,3:1. L’emivita dei metaboliti è di circa 1,5 giorni.

Popolazioni particolari

Bambini

La farmacocinetica del medicinale Novaring® in ragazze sane adolescenti di età inferiore a 18 anni con menarca avvenuto non è stata studiata.

Insufficienza renale

Non sono stati condotti studi sull’impatto delle malattie renali sulla farmacocinetica del medicinale Novaring®.

Insufficienza epatica

Non sono stati condotti studi sull’impatto delle malattie epatiche sulla farmacocinetica del medicinale Novaring®. Tuttavia, si deve considerare che il metabolismo degli ormoni steroidei può essere alterato in caso di compromissione della funzione epatica.

Gruppi etnici

Non sono stati condotti studi formali per valutare la farmacocinetica nei gruppi etnici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione della gravidanza (contraccezione).

Novaring® è indicato per l'uso in donne in età fertile. La sicurezza ed efficacia sono state stabilite in donne di età compresa tra 18 e 40 anni.

Nella valutazione della prescrizione di Novaring®, si deve considerare il rischio individuale di ogni singola donna, in particolare il rischio di tromboembolia venosa (TEV), nonché il rischio di TEV associato all'uso di Novaring® e di altri contraccettivi ormonali combinati (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Avvertenze speciali»).

Controindicazioni.

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV).

• Tromboembolia venosa – TEV attuale (in trattamento con anticoagulanti) o anamnesi di TEV (ad esempio trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)).
• Fattori di rischio noti acquisiti o ereditari per lo sviluppo di tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), deficit dell’antitrombina III, deficit della proteina C, deficit della proteina S.
• Intervento chirurgico maggiore con prolungata immobilizzazione (vedi sezione «Avvertenze speciali»).
• Alto rischio di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di multipli fattori di rischio (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).

• Tromboembolia arteriosa – presenza attuale o anamnesi di tromboembolia arteriosa (ad esempio infarto miocardico) o condizione prodromica (ad esempio angina pectoris).

• Malattia cerebrovascolare – ictus attuale, ictus in anamnesi o condizione prodromica (ad esempio attacco ischemico transitorio).

• Predisposizione ereditaria o acquisita nota allo sviluppo di tromboembolia arteriosa, ad esempio iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anti-cardiolipina, anticoagulante lupico).

• Emicrania in anamnesi con sintomi neurologici focali.

• Alto rischio di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di multipli fattori di rischio o di un singolo fattore di rischio grave (vedi sezione «Avvertenze speciali»):

• diabete mellito con complicanze vascolari;

• ipertensione arteriosa grave;

• dislipoproteinemia grave.

• Pancreatite o pancreatite in anamnesi associata a grave ipertrigliceridemia.

• Gravi malattie epatiche (finché i parametri delle prove di funzionalità epatica non tornano alla normalità).

• Presenza attuale o in anamnesi di tumori benigni o maligni del fegato.

• Neoplasie maligne sospette o confermate, dipendenti dagli ormoni, degli organi riproduttivi o della mammella.

• Emorragia vaginale di etiologia sconosciuta.

• Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti di Novaring® (vedi sezione «Composizione»).

Novaring® è controindicato nell’uso concomitante con il trattamento combinato contro l’epatite C che comprende ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, o con farmaci contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedi sezioni «Avvertenze speciali» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nota: È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo del medicinale concomitante per identificare eventuali interazioni possibili. Le interazioni tra contraccettivi e altri farmaci che inducono enzimi microsomiali possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali e a emorragia grave e/o inefficacia contraccettiva.

Monitoraggio

L’induzione enzimatica può manifestarsi entro pochi giorni di trattamento. L’induzione massima degli enzimi si verifica generalmente entro alcune settimane. Dopo l’interruzione del trattamento, l’induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Alle donne che assumono farmaci o prodotti a base di erbe che inducono gli enzimi epatici, si deve ricordare che l’efficacia di Novaring® può essere ridotta. Nota: Novaring® non deve essere utilizzato insieme a diaframma, capsula cervicale o preservativo femminile.

Un metodo contraccettivo barriera deve essere utilizzato in aggiunta a Novaring® durante il trattamento concomitante con induttori enzimatici epatici e per 28 giorni dopo l’interruzione di tale trattamento. Se il periodo di trattamento concomitante prosegue oltre le 3 settimane di utilizzo dell’anello, il successivo anello deve essere inserito senza la consueta pausa.

Trattamento a lungo termine

Alle donne in trattamento a lungo termine con sostanze che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

I dati su queste interazioni sono riportati in letteratura.

Sostanze che aumentano l’eliminazione dei contraccettivi ormonali combinati.

Possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe che inducono gli enzimi microsomiali, in particolare gli enzimi del sistema CYP450, che portano ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali e possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali combinati, incluso Novaring®. Tali farmaci comprendono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina e, possibilmente, osscarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell’HIV (ad esempio ritonavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio efavirenz), nonché prodotti contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Sostanze con effetto variabile sull’eliminazione dei contraccettivi ormonali combinati.

L’uso concomitante di contraccettivi ormonali con molte combinazioni di inibitori della proteasi dell’HIV (ad esempio nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio nevirapina) e/o combinazioni con farmaci contro l’epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir) può aumentare o diminuire la concentrazione plasmatica del progestinico, incluso l’etonogestrel, o degli estrogeni. L’effetto di tali variazioni può essere clinicamente significativo in alcuni casi.

Sostanze che riducono l’eliminazione dei contraccettivi ormonali combinati

Il significato clinico delle potenziali interazioni con gli inibitori degli enzimi rimane sconosciuto.

L’uso concomitante con inibitori potenti (come ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (come fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 può portare ad un aumento della concentrazione sierica di estrogeni e progestinici, incluso l’etonogestrel.

Sono stati riportati casi di rottura dell’anello con l’uso concomitante di farmaci intravaginali, inclusi antimicotici, antibiotici e lubrificanti (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Alla luce dei dati farmacocinetici, i farmaci antimicotici e gli spermicidi somministrati per via intravaginale difficilmente influenzano l’efficacia contraccettiva e la sicurezza di Novaring®.

I contraccettivi ormonali possono influenzare il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni di tali farmaci possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina) nel plasma e nei tessuti.

Interazione farmacodinamica

L’uso concomitante di farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir, può aumentare il rischio di aumento delle transaminasi ALT (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Avvertenze speciali»). Pertanto, ai pazienti si raccomanda di considerare un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio contraccezione a base di solo progestinico o metodi contraccettivi non ormonali) prima di iniziare la terapia con tale trattamento combinato. L’uso di Novaring® può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento combinato.

Analisi di laboratorio

L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine (ad esempio globulina legante i corticosteroidi e globulina legante gli ormoni sessuali), le frazioni lipidiche e lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Tali modifiche di solito rimangono entro i limiti dei valori normali.

Interazione con gli assorbenti interni

I dati farmacocinetici indicano che l’uso di assorbenti interni non influisce sull’assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da Novaring®. In singoli casi, Novaring® può essere espulso durante la rimozione dell’assorbente (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Caratteristiche d'uso.

In presenza di uno qualsiasi dei seguenti stati/fattori di rischio, prima di iniziare l'uso di Novaring®, è necessario valutare attentamente i benefici e i rischi per ogni singola donna e discuterne con la paziente prima che decida di utilizzare questo medicinale. In caso di peggioramento, intensificazione o comparsa per la prima volta di uno qualsiasi di questi stati, la donna deve rivolgersi al medico. Il medico deciderà se è necessario interrompere l'uso di Novaring®.

Disturbi della circolazione sanguigna.

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

• L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) aumenta il rischio di tromboembolia venosa (rispetto al rischio in assenza di uso di COC). I medicinali contenenti levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati al rischio minimo di TEV. Altri medicinali, come Novaring®, possono aumentare il rischio fino a 2 volte. La decisione di utilizzare un qualsiasi contraccettivo che non sia un medicinale con rischio minimo di TEV può essere presa solo dopo aver discusso con la donna e informato la stessa sui rischi di TEV associati all'uso di Novaring®, sui fattori di rischio individuali che possono influenzare tale rischio e sul fatto che il rischio di TEV è massimo durante il primo anno di utilizzo del medicinale. Il rischio aumenta anche se si riprende l'uso di un COC dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
• Tra le donne che non usano COC e che non sono in stato di gravidanza, si verificheranno circa 2 casi di TEV ogni 10.000 donne all'anno. Tuttavia, per ogni singola donna, il rischio può essere molto più elevato, a seconda dei fattori di rischio sottostanti.
• È stato osservato che tra le 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio contenente levonorgestrel, si verificheranno circa 6-7 casi di TEV all'anno. Sono stati riportati risultati contrastanti riguardo all'insorgenza di TEV con l'uso di Novaring® rispetto ai COC contenenti levonorgestrel (il rischio relativo varia da un'assenza di aumento del rischio, RR = 0,96, a un raddoppio del rischio, RR = 1,90); i dati riportano da 6 a 12 casi di TEV all'anno ogni 10.000 donne che usano Novaring®.
• In entrambi i casi sopra citati, il numero di casi di TEV all'anno è inferiore al numero atteso nelle donne in stato di gravidanza e nel periodo postparto.
• La TEV può essere letale nel 1-2% dei casi.

1Intervallo medio da 5 a 7 su 10.000 donne-anno, basato sul rischio relativo con l'uso di COC contenenti levonorgestrel, rispetto a un intervallo da 2,3 a 3,6 in assenza di uso di COC.

Numero di casi di TEV ogni 10.000 donne in un anno

Fig. 1

Estragga Novaring® dalla bustina

Fig. 2

Premere l'anello

Fig. 3 Scegliere una posizione comoda per l'inserimento dell'anello |

Come iniziare a usare Novaring®

Se non sono stati utilizzati contraccettivi ormonali nel ciclo mestruale precedente

Novaring® dovrebbe essere inserito il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioè il primo giorno del flusso mestruale). Novaring® può essere inserito dal 2° al 5° giorno del ciclo mestruale. Quando si utilizza Novaring® nei primi 7 giorni del ciclo, si raccomanda di usare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.

Passaggio da contraccettivi ormonali combinati (COC)

È necessario inserire Novaring® non oltre il giorno successivo alla pausa tra le compresse, all'applicazione del cerotto o all'assunzione delle compresse placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato.

Se la donna ha utilizzato regolarmente e correttamente il metodo contraccettivo precedente ed è certa di non essere incinta, è possibile passare al metodo precedente in qualsiasi giorno del ciclo.

Il periodo senza ormoni del metodo contraccettivo precedente non deve essere prolungato oltre quanto raccomandato.

Passaggio da preparazioni contenenti solo progestinici (pillole mini, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino (SIU) che rilascia progestinico

Una donna che assume pillole mini può passare a Novaring® in qualsiasi giorno. Nel caso di impianto o SIU, il passaggio deve avvenire il giorno della rimozione; nel caso di iniezione, il giorno in cui sarebbe prevista l'iniezione successiva. Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni.

Dopo aborto nel primo trimestre

La donna può iniziare a utilizzare l'anello immediatamente dopo l'aborto. In questo caso, non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. Se non si desidera iniziare l'utilizzo di Novaring® immediatamente dopo l'aborto, la donna deve seguire le raccomandazioni indicate nel foglietto illustrativo (vedi sopra «Se non sono stati utilizzati contraccettivi ormonali nel ciclo mestruale precedente»). Nel frattempo, si raccomanda alla donna di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo.

Dopo il parto o aborto nel secondo trimestre

Le informazioni per le donne che allattano al seno sono riportate nella sezione «Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno». Si raccomanda alle donne di iniziare a utilizzare l'anello entro la quarta settimana dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre. Se si inizia l'utilizzo dell'anello in un momento successivo, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di utilizzo di Novaring®. In ogni caso, se nel frattempo sono avvenuti rapporti sessuali, è necessario escludere prima la gravidanza oppure attendere la prima mestruazione prima di inserire Novaring®.

Si deve ricordare il rischio aumentato di TEV (tromboembolia venosa) nel periodo post-partum quando si riprende l'utilizzo di Novaring® (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e dosi» e «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Scostamento dal regime raccomandato.

L'efficacia contraccettiva e il controllo del ciclo mestruale possono essere compromessi se la donna non segue il regime raccomandato. Per prevenire una riduzione dell'effetto contraccettivo in caso di scostamento dal regime, è necessario seguire le raccomandazioni indicate di seguito.

• Cosa fare in caso di interruzione prolungata (più di 7 giorni) nell'utilizzo dell'anello?

La donna può inserire un nuovo anello non appena se ne ricorda. È necessario utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio il preservativo maschile, durante i primi 7 giorni. Se durante l'interruzione nell'utilizzo dell'anello sono avvenuti rapporti sessuali, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Maggiore è la durata dell'interruzione, maggiore è il rischio di gravidanza.

• Cosa fare se l'anello è stato temporaneamente rimosso dalla vagina?

L'anello Novaring® deve rimanere in vagina per 3 settimane consecutive. Se l'anello viene accidentalmente espulso, può essere sciacquato con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserito immediatamente in vagina.

Se l'anello è rimasto fuori dalla vagina per meno di 3 ore, l'efficacia contraccettiva non è ridotta. La donna può reinserire l'anello il più rapidamente possibile, ma non oltre 3 ore.

Se l'anello è stato fuori dalla vagina o si sospetta che sia stato fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. La donna deve reinserire l'anello non appena se ne ricorda.

È necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio il preservativo maschile, fino a quando Novaring® non sarà rimasto in vagina ininterrottamente per 7 giorni. Maggiore è il tempo in cui Novaring® è rimasto fuori dalla vagina e più vicino è questo periodo al momento della rimozione dell'anello, maggiore è il rischio di gravidanza.

Se l'anello è stato fuori dalla vagina o si sospetta che sia stato fuori dalla vagina per più di 3 ore durante la terza settimana del periodo di utilizzo di tre settimane, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. La donna deve gettare via questo anello e scegliere una delle due opzioni seguenti:

1. Inserire immediatamente un nuovo anello.

L'inserimento del nuovo anello inizia il successivo periodo di tre settimane di utilizzo. La donna potrebbe non avere il sanguinamento di sospensione del ciclo precedente. Tuttavia, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento.

1. Attendere il sanguinamento di sospensione e inserire un nuovo anello non oltre 7 giorni (7×24 ore) dal momento della rimozione dell'anello precedente.

Questa opzione deve essere scelta solo se l'anello è stato utilizzato ininterrottamente durante i 7 giorni precedenti.

Se l'anello è rimasto fuori dalla vagina per un periodo di tempo sconosciuto, è possibile che sia avvenuta una gravidanza. Prima di inserire un nuovo anello, si deve effettuare un test di gravidanza.

Cosa fare in caso di prolungamento del periodo di utilizzo dell'anello?

Se Novaring® viene utilizzato per un massimo di 4 settimane, la sua efficacia contraccettiva rimane sufficiente. La donna può fare una pausa di una settimana nell'utilizzo dell'anello e poi inserire un nuovo anello. Se Novaring® rimane in vagina per più di 4 settimane, l'effetto contraccettivo potrebbe ridursi e prima di inserire un nuovo anello si deve escludere la gravidanza.

Se la donna non segue il regime raccomandato e non ha sanguinamento durante la successiva pausa nell'utilizzo dell'anello, prima di inserire un nuovo anello si deve escludere la gravidanza.

Come modificare la data di inizio delle mestruazioni o ritardare le mestruazioni

In casi eccezionali, per ritardare le mestruazioni, la donna può inserire un nuovo anello senza fare la pausa settimanale. Il nuovo anello deve essere utilizzato anche per 3 settimane. Durante questo periodo, la donna potrebbe avere sanguinamenti leggeri o abbondanti. Successivamente, dopo una pausa settimanale regolare nell'utilizzo dell'anello, la donna riprende l'uso regolare di Novaring®.

Per modificare la data delle mestruazioni – spostarne l'inizio a un giorno diverso della settimana rispetto a quello previsto con il normale regime di inserimento dell'anello – si può raccomandare alla donna di accorciare la successiva pausa nell'utilizzo dell'anello del numero di giorni desiderato. Più breve è la pausa, maggiore è il rischio di assenza del sanguinamento di sospensione e di comparsa di sanguinamenti abbondanti o leggeri durante l'utilizzo del successivo anello.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Novaring® nei soggetti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in questa fascia di età.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati eventi gravi o pericolosi per la vita in seguito a sovradosaggio di contraccettivi ormonali. In caso di sovradosaggio, possono verificarsi effetti indesiderati come nausea, vomito e, nelle giovani donne, sanguinamento vaginale. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico; non esistono antidoti.

Effetti indesiderati

Durante gli studi, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: cefalea, infezioni vaginali e secrezioni vaginali; ciascuna di queste manifestazioni è stata registrata nel 5-6% delle donne.

Descrizione di specifiche reazioni avverse

Con l'uso di CCK è stato osservato un aumento del rischio di tromboembolia arteriosa e venosa, inclusi infarto del miocardio, ictus, disturbo ischemico transitorio, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; ulteriori informazioni sono riportate nella sezione «Proprietà farmacologiche».

Sono state inoltre riportate altre reazioni avverse con l'uso di CCK; informazioni più dettagliate sono disponibili nella sezione «Proprietà farmacologiche».

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate durante studi clinici, studi osservazionali o nel periodo post-marketing con l'uso del medicinale Novaring® (vedi tabella 4). Per la descrizione delle reazioni avverse sono stati utilizzati i termini MedDRA più appropriati. Tutte le reazioni avverse sono elencate per classi di sistemi e organi e per frequenza: frequenti (≥ 1/100, < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000) e non note (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Tabella 4

1Reazioni avverse di cui è stata riportata informazione sulla base di segnalazioni spontanee.

2Frequenza rilevata durante studi di coorte: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 donne-anno.

3Dati dalle segnalazioni "Reazione locale al pene".

Sono state riportate alcune reazioni avverse in donne che utilizzavano contraccettivi ormonali combinati (questi fenomeni sono descritti più dettagliatamente nella sezione "Proprietà farmacologiche"): pancreatite, ittero ostruttivo, sindrome emolitico-uremica, ridotta tolleranza al glucosio, corea di Sydenham, coree, perdita dell'udito correlata a otosclerosi, ittero e/o prurito correlati a colestasi, malattia di Crohn, colite ulcerosa, herpes gestazionale, cancro alla cervice uterina, alterazioni dell'appetito, neurite ottica, variazione del peso corporeo, disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione arteriosa.

È stato riportato lo sviluppo di tumori dipendenti dagli ormoni (ad esempio tumore epatico, cancro al seno) con l'uso di contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni dettagliate, vedere la sezione "Proprietà farmacologiche".

Interazioni

A causa dell'interazione di altri medicinali (induttori degli enzimi microsomiali) con i contraccettivi ormonali, possono verificarsi sanguinamenti intermestruali e/o riduzione dell'effetto contraccettivo (vedere la sezione « Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette una vigilanza continua sul rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Durata della validità.

40 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura di 2–8 °C, in un luogo non accessibile ai bambini.

Confezionamento.

1 anello vaginale Novaring® in una bustina; 1 bustina in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

N.V. Organon.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Indirizzo legale: 5349 AB Oss, Kloosterstraat 6, Paesi Bassi.

Indirizzo della sede operativa: Molensestraat 110, 5342 SS Oss, Paesi Bassi.