Novaring®

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku NOVARING® (NUVARING®)

Skład:

substancje czynne: etonogestrel, etynilostradiol;

1 pierścień zawiera 11,7 mg etonogestrelu i 2,7 mg etynilostradiolu;

substancje pomocnicze: kopolimer etylenu z octem winylowym (28 % octanu winylu), kopolimer etylenu z octem winylowym (9 % octanu winylu), stearynian magnezu.

Postać leku. Pierścień pochwowy.

Główne właściwości fizykochemiczne: gładki, przezroczysty pierścień bez większych widocznych uszkodzeń, z przezroczystym do niemal przezroczystego obszaru, bezbarwny lub niemal bezbarwny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zapobiegające niechcianej ciąży stosowane miejscowo. Pierścień pochwowy zawierający progestagen i estrogen.

Kod ATC G02BB01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Novaring® zawiera etonogestrel i etynylowy estradiol.

Etonogestrel to progestagen pochodny 19-nortestosteronu, który wiąże się z dużym powinowactwem do receptorów progesteronu w organach docelowych.

Etynylowy estradiol to estrogen szeroko stosowany w lekach antykoncepcyjnych. Efekt antykoncepcyjny leku Novaring® opiera się na różnych mechanizmach, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji.

Skuteczność i bezpieczeństwo

Badania kliniczne przeprowadzono w różnych krajach świata (USA, kraje Unii Europejskiej oraz Brazylia) z udziałem kobiet w wieku od 18 do 40 lat. Skuteczność antykoncepcyjna była co najmniej porównywalna ze skutecznością połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

W tabeli 1 przedstawiono indeks Perla (liczba ciąż na 100 kobiet-rok stosowania), uzyskany w trakcie badań klinicznych leku Novaring®.

Tabela 1

Przy stosowaniu wyższych dawek COC (skomplikowane doustne środki antykoncepcyjne) (0,05 mg etynylêstradiolu) zmniejsza się ryzyko rozwoju raka endometrium i jajników. Wciąż pozostaje konieczne ustalenie, czy te korzyści można również odnieść do takich niskodawkowych środków hormonalnych, jak Novaring®.

Charakter krwawienia

Zgodnie z danymi porównawczego badania klinicznego wpływu leku Novaring® (n=512) na charakter krwawienia miesięcznego w ciągu 13 cykli, częstość przypadków nieprzewidywalnych krwawień lub plamienia w grupie stosującej lek Novaring® (2,0–6,4 %) była istotnie niższa niż przy stosowaniu skomplikowanych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) 150/30 µg lewonorgestrelu/etynylêstradiolu (n=518). U większości kobiet (58,8–72,8 %) krwawienie pochwy ograniczało się do okresu, gdy Novaring® nie był stosowany.

Wpływ na gęstość mineralną kości

Wpływ leku Novaring® (n=76) na gęstość mineralną kości badano w porównaniu z wpływem niehormonalnego środka wewnątrzmacicznego (n=31) u kobiet przez okres dwóch lat. Nie odnotowano żadnego niepożądanego wpływu na tkankę kostną przy stosowaniu leku Novaring®.

Dzieci

Bezpieczeństwa i skuteczności leku Novaring® u dziewcząt nastolatków (w wieku do 18 lat) nie badano.

Farmakokinetyka

Etonogestrel

Wchłanianie. Etonogestrel uwalniany z pierścienia Novaring® szybko wchłania się przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie etonogestrelu w osoczu krwi (około 1700 pg/ml) osiągane jest po około jednym tygodniu od wprowadzenia pierścienia. To stężenie w surowicy nieco się zmienia i powoli obniża się do 1600 pg/ml po 1 tygodniu, do 1500 pg/ml po 2 tygodniach i do 1400 pg/ml po 3 tygodniach. Biologiczna dostępność jest w przybliżeniu równa 100% i jest wyższa niż przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych. Stężenia etonogestrelu w szyjce macicy i wewnątrz macicy przy stosowaniu leku Novaring® były podobne do stężeń etonogestrelu przy przyjmowaniu doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynylêstradiolu.

Rozkład. Etonogestrel wiąże się z albuminą i globuliną osocza, która wiąże hormony płciowe. Objętość rozkładu etonogestrelu wynosi 2,3 l/kg.

Metabolizm. Etonogestrel metabolizowany jest znanymi drogami metabolizmu steroidów. Szybkość eliminacji metabolitów z osocza krwi wynosi około 3,5 l/godz. Nie zaobserwowano interakcji etonogestrelu z równocześnie przyjmowanym etynylêstradiolem.

Eliminacja. Stężenie etonogestrelu w osoczu krwi zmniejsza się w dwóch etapach. Ostatni etap eliminacji charakteryzuje się okresem półtrwania około 29 godzin. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku około 1,7:1. Okres półtrwania metabolitów wynosi około 6 dni.

Etynylêstradiol

Wchłanianie. Etynylêstradiol uwalniany z pierścienia Novaring® szybko wchłania się przez błonę śluzową pochwy. Maksymalne stężenie w surowicy krwi (około 35 pg/ml) osiągane jest w ciągu około 3 dni po wprowadzeniu pierścienia i obniża się do 19 pg/ml po 1 tygodniu, 18 pg/ml po 2 tygodniach i 18 pg/ml po 3 tygodniach stosowania. Miesięczne wydalanie systemowe etynylêstradiolu (AUC0-∞) z leku Novaring® wynosi 10,9 ng·godz/ml. Biologiczna dostępność wynosi około 56%, co odpowiada wartości dostępności biologicznej przy doustnym przyjmowaniu etynylêstradiolu. Stężenia etynylêstradiolu w szyjce macicy i wewnątrz macicy przy stosowaniu leku Novaring® były podobne do stężeń etynylêstradiolu przy przyjmowaniu doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 0,150 mg dezogestrelu i 0,020 mg etynylêstradiolu.

Rozkład. Etynylêstradiol wiąże się nieswoiście z albuminą osocza. Objętość rozkładu wynosi około 15 l/kg.

Metabolizm. Etynylêstradiol metabolizowany jest głównie poprzez aromatyczne hydroksylowanie, tworząc różne hydroksylowane i metylowane metabolity. Te metabolity występują zarówno w formie wolnej, jak i w formie koniugatów glukuronidów i siarczanów. Skuteczny klirens wynosi około 35 l/godz.

Eliminacja. Stężenie etynylêstradiolu w osoczu krwi zmniejsza się w dwóch etapach. Ostatni etap eliminacji charakteryzuje się istotnymi różnicami w indywidualnych wartościach okresu półtrwania; średnia wartość okresu półtrwania wynosi około 34 godziny. Etynylêstradiol nie jest wydalany w niezmienionej formie; wydalanie metabolitów etynylêstradiolu odbywa się razem z moczem i żółcią w stosunku 1,3:1. Okres półtrwania metabolitów wynosi około 1,5 doby.

Grupy specjalne

Dzieci

Farmakokinetyki leku Novaring® u zdrowych dziewcząt nastolatków w wieku do 18 lat, u których wystąpiła menstruacja, nie badano.

Zaburzenia funkcji nerek

Nie przeprowadzono badań wpływu chorób nerek na farmakokinetykę leku Novaring®.

Zaburzenia funkcji wątroby

Nie przeprowadzono badań wpływu chorób wątroby na farmakokinetykę leku Novaring®. Należy jednak wziąć pod uwagę, że metabolizm steroidowych hormonów może ulec zmianie przy zaburzeniach funkcji wątroby.

Grupy etniczne

Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających farmakokinetykę w grupach etnicznych.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zapobieganie ciążeniu (antykoncepcja).

Preparat Novaring® wskazany jest do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność zostały potwierdzone u kobiet w wieku od 18 do 40 lat.

Przy rozważaniu stosowania preparatu Novaring® należy wziąć pod uwagę indywidualne ryzyko każdej kobiety, szczególnie ryzyko wystąpienia żylnej tromboembolii (ŻTE), a także porównać ryzyko ŻTE związane ze stosowaniem Novaring® i innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Przeciwwskazania.

Nie należy stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA) w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów.

Istniejące lub zwiększony ryzyko wystąpienia żylnej tromboembolii (ŻTE).

• Żylne zakrzepice – obecna ŻTE (leczone lekami przeciwzakrzepowymi) lub w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich (ZŻG) lub zakrzembienie płucne (ZP)).
• Znane nabyte lub dziedziczne czynniki ryzyka żylnej tromboembolii, takie jak oporność na aktywowany białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.
• Rozległa operacja chirurgiczna z długotrwałym unieruchomieniem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).
• Wysokie ryzyko wystąpienia żylnej tromboembolii z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Istniejące lub zwiększony ryzyko wystąpienia tętniczej tromboembolii (TTE).

• Tętnicza tromboembolia – obecna lub w wywiadzie tętnicza tromboembolia (np. zawał mięśnia sercowego) lub stan prodromalny (np. dławica piersiowa).

• Choroba naczyniowo-mózgowa – udar lub stan prodromalny (np. przemijające niedokrwienie mózgu).

• Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do wystąpienia tętniczej tromboembolii, np. hiperhomocysteinemia i przeciwciała przeciwko fosfolipidom (przeciwciała anty-kardiolipinowe, antykoagulant toczeń).

• Migrena w wywiadzie z ogniskowymi objawami neurologicznymi.

• Wysokie ryzyko wystąpienia tętniczej tromboembolii z powodu obecności wielu czynników ryzyka lub jednego poważnego czynnika ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”):

• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;

• ciężka postać nadciśnienia tętniczego;

• ciężka postać dyslipoproteinemii.

• Zapalenie trzustki lub zapalenie trzustki w wywiadzie, towarzyszone bardzo wysokim poziomem hipertriglicerydemii.

• Ciężkie choroby wątroby (dopóki wartości badań czynności wątroby nie powrócą do normy).

• Obecność lub w wywiadzie łagodnych lub złośliwych guzów wątroby.

• Potwierdzone lub podejrzewane hormonozależne nowotwory złośliwe narządów rodnych lub gruczołów piersiowych.

• Krwawienie pochwy o nieustalonej etiologii.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu Novaring® (patrz sekcja „Skład”).

Novaring® jest przeciwwskazany do stosowania w połączeniu ze skojarzonym leczeniem przeciwwirusowym przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C (WZW C), zawierającym ombitaswir/paritaprevir/rytonawir z dasabuwirem lub bez niego, lub lekami zawierającymi glekaprevir/pibrentaswir (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania” oraz „Współdziałanie z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Współdziałanie z innymi lekami i inne formy interakcji.

Uwaga: Należy dokładnie przeczytać instrukcję dołączoną do współlekowanego leku w celu ustalenia możliwych interakcji. Interakcje między antykoncepcjami a innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomalne mogą prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych oraz do nasilonego krwawienia lub/and nieefektywności środka antykoncepcyjnego.

Obserwacja przebiegu

Indukcja enzymów może występować już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje zazwyczaj w ciągu kilku tygodni. Po zakończeniu leczenia indukcja enzymów może trwać około 4 tygodnie.

Leczenie krótkotrwałe

Kobietom przyjmującym leki lub ziołowe środki indukujące enzymy wątrobowe należy pamiętać, że skuteczność preparatu Novaring® może być zmniejszona. Uwaga: Novaring® nie powinien być stosowany razem z przeszkodą, czepkiem szyjkowym lub żeńskim prezerwatywą.

Metodę barierową należy stosować dodatkowo do Novaring® podczas współlekowania lekami indukującymi enzymy wątrobowe oraz przez 28 dni po zakończeniu takiego leczenia. Jeśli okres stosowania współlekowanego leku trwa dłużej niż 3 tygodnie stosowania pierścienia, kolejny pierścień należy zacząć stosować bez przerwy.

Leczenie długotrwałe

U kobiet poddawanych długotrwałemu leczeniu substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, zaleca się stosowanie innego niehormonalnego, skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Dane dotyczące interakcji są publikowane w piśmie naukowym.

Substancje zwiększające wydalanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Interakcje mogą występować z lekami lub ziołami indukującymi enzymy mikrosomalne, w szczególności enzymy CYP450 (CYP), co prowadzi do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym Novaring®. Do takich leków należą fenytoina, fenylobarbital, primidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna oraz potencjalnie okskarbazepina, topiramate, felbamate, griseofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz leki zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum).

Substancje o różnym wpływie na wydalanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Współlekowanie wielu kombinacji inhibitorów proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. nevirapin) oraz/lub kombinacji leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C (WZW C) (np. boceprevir, telaprevir) z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestyn, w tym etonogestrelu, lub estrogenów we krwi. W niektórych przypadkach wpływ tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.

Substancje obniżające wydalanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.

Jednoczesne stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycyna) lub umiarkowanych (np. ftrakonazol, dyltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia stężenia surowicy estrogenów i progestyn, w tym etonogestrelu.

Zgłaszano przypadki pęknięcia pierścienia przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wstawkowymi, w tym przeciwgrzybiczymi, antybiotykami i środkami smarnymi (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Na podstawie danych farmakokinetycznych leki przeciwgrzybicze i plemniki stosowane wstawkowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo preparatu Novaring®.

Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków. W związku z tym stężenia takich leków mogą wzrastać (np. cyklosporyny) lub obniżać się (np. lamotrydzyny) we krwi i tkankach.

Interakcja farmakodynamiczna

Jednoczesne stosowanie leków zawierających ombitaswir/paritaprevir/rytonawir oraz dasabuwir z rybawiryną lub bez niej, lub glekaprevir/pibrentaswir może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu ALT (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Dlatego pacjentki powinny rozważyć alternatywną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcję tylko progestagenową lub niehormonalne metody antykoncepcji) przed rozpoczęciem terapii z zastosowaniem tej skojarzonej terapii. Ponowne stosowanie preparatu Novaring® należy rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu skojarzonego leczenia.

Badania laboratoryjne

Stosowanie sterydowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym biochemiczne wskaźniki funkcji wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, poziom białek w osoczu krwi (np. poziom globuliny wiążącej kortykosteroidy i globuliny wiążącej hormony płciowe), frakcje lipidów i lipoprotein, wskaźniki metabolizmu węglowodanów, krzepnięcia i fibrynolizy. Zazwyczaj takie zmiany pozostają w granicach normalnych wartości laboratoryjnych.

Interakcja z tamponami

Dane farmakokinetyczne wskazują, że stosowanie tamponów nie wpływa na systemową absorpcję hormonów uwalnianych przez Novaring®. W pojedynczych przypadkach Novaring® może być usuwany podczas wyciągania tampona (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpowania któregokolwiek z poniżej wymienionych stanów lub czynników ryzyka należy przed zastosowaniem leku Novaring® dokładnie rozważyć wszystkie korzyści i ryzyko dla każdej kobiety indywidualnie oraz omówić je z pacjentką przed podjęciem decyzji o stosowaniu tego leku. W przypadku nasilenia się, pogorszenia lub pierwszego wystąpienia któregokolwiek z tych stanów, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz decyduje, czy należy przerwać stosowanie leku Novaring®.

Zaburzenia krążenia.

Ryzyko wystąpienia zatorowości żylnej (VTE)

• Stosowanie dowolnego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia zatorowości żylnej (w porównaniu z ryzykiem, gdy nie stosuje się doustnych środków antykoncepcyjnych). Leki zawierające lewonorwogestrel, norgestymat lub noretysteron są powiązane z minimalnym ryzykiem wystąpienia VTE. Inne leki, takie jak Novaring®, mogą podwajać to ryzyko. Decyzję o stosowaniu środków antykoncepcyjnych, które nie należą do grupy o minimalnym ryzyku VTE, można podejmować wyłącznie po wcześniejszej rozmowie z kobietą i poinformowaniu jej o ryzyku VTE związanym ze stosowaniem leku Novaring®, o tym, jak jej indywidualne czynniki ryzyka wpływają na to zagrożenie, oraz o tym, że ryzyko wystąpienia VTE jest najwyższe w pierwszym roku stosowania leku. Ryzyko to również wzrasta przy wznowieniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Spośród kobiet, które nie stosują doustnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u dwóch na 10 000 kobiet wystąpi VTE w ciągu jednego roku. Jednakże u każdej poszczególnej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od podstawowych czynników ryzyka.
• Ustalono, że wśród 10 000 kobiet stosujących niskodawkowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorwogestrel, VTE wystąpi u 6 kobiet w ciągu jednego roku. Dotyczące VTE wyniki dotyczące stosowania leku Novaring® w porównaniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorwogestrel są sprzeczne (szacowane ryzyko względne waha się od braku zwiększenia ryzyka, WR = 0,96, do podwojenia ryzyka, WR = 1,90); dane wskazują na od 6 do 12 przypadków VTE rocznie na 10 000 kobiet stosujących Novaring®.
• W obu powyższych przypadkach liczba przypadków VTE rocznie jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży i w okresie poporodowym.
• VTE może być śmiertelna w 1–2 % przypadków.

1Średni zakres od 5 do 7 na 10 000 kobiet-roku ustalono dla ryzyka względnego przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorwogestrel, w porównaniu z zakresem od 2,3 do 3,6 przy braku stosowania leku.

Liczba przypadków VTE na 10 000 kobiet w ciągu 1 roku

Ryc. 1

Wyjmij Novaring® z woreczka

Ściśnij pierścień

Ryc. 3 Wybierz wygodną pozycję do wprowadzenia pierścienia |

Jak zacząć stosowanie Novaring®

Jeśli nie stosowano środków antykoncepcyjnych hormonalnych w poprzednim cyklu menstruacyjnym

Novaring® najlepiej wprowadzić w pierwszym dniu naturalnego cyklu menstruacyjnego kobiety (czyli w pierwszy dzień krwawienia menstruacyjnego). Novaring® można wprowadzić w 2–5. dzień cyklu menstruacyjnego. W przypadku stosowania Novaring® w pierwszych 7 dniach cyklu zaleca się dodatkowe stosowanie barierowych metod antykoncepcji.

Przejście z hormonowych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (HAK)

Novaring® należy wprowadzić nie później niż następnego dnia po przerwie w przyjmowaniu tabletek, stosowaniu plastra lub tabletek placebo poprzednich kombinowanych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli kobieta stosowała poprzednią metodę antykoncepcji regularnie i prawidłowo oraz jest pewna, że nie jest w ciąży, można również przejść z poprzedniego kombinowanego środka antykoncepcyjnego hormonalnego w dowolny dzień cyklu.

Bez hormonalnego okresu poprzedniej metody antykoncepcji nie można przedłużać dłużej niż zalecono.

Przejście z preparatów zawierających wyłącznie progestagen (minipłynek, implant lub wstrzyknięcie) lub z wkładki wewnątrzmacicznej (WWK) wydzielającej progestagen

Kobieta przyjmująca miniplunek może przejść na stosowanie Novaring® w dowolny dzień. W przypadku stosowania implantu lub WWK przejście następuje w dniu ich usunięcia, w przypadku stosowania wstrzyknięcia – w dniu, w którym należy wykonać kolejne wstrzyknięcie. Jednak we wszystkich wymienionych przypadkach kobieta powinna stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni.

Po przerywaniu ciąży w I trymestrze

Kobieta może rozpocząć stosowanie pierścienia bezpośrednio po przerywaniu ciąży. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli stosowanie Novaring® bezpośrednio po przerywaniu ciąży nie jest pożądane, kobieta powinna postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w instrukcji (patrz wyżej „Jeśli nie stosowano środków antykoncepcyjnych hormonalnych w poprzednim cyklu menstruacyjnym”). Tymczasem kobiecie zaleca się stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji.

Po porodzie lub przerywaniu ciąży w II trymestrze

Informacja dla kobiet karmiących piersią znajduje się w rozdziale „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”. Kobietom zaleca się rozpoczęcie stosowania pierścienia w ciągu czwartego tygodnia po porodzie lub przerywaniu ciąży w II trymestrze. Jeśli rozpoczyna się stosowanie pierścienia później, zaleca się dodatkowe stosowanie barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania Novaring®. W każdym przypadku, jeśli w tym okresie miały miejsce stosunki seksualne, należy najpierw wykluczyć ciążę lub odczekać pierwszej menstruacji przed wprowadzeniem Novaring®.

Należy pamiętać o zwiększonym ryzyku ZUT w okresie poporodowym przy wznowieniu stosowania Novaring® (patrz rozdziały „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Odchylenia od zalecanego trybu stosowania.

Skuteczność antykoncepcyjna i kontrola cyklu menstruacyjnego mogą zostać zaburzone, jeśli kobieta nie przestrzega zalecanego trybu. Aby zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej w przypadku odchylenia od zalecanego trybu, należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami.

• Co zrobić w przypadku długotrwałej (ponad 7 dni) przerwy w stosowaniu pierścienia?

Kobieta może wprowadzić nowy pierścień, gdy tylko o tym pamięta. Dodatkowo przez pierwsze 7 dni należy stosować barierową metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę męską. Jeśli podczas przerwy w stosowaniu pierścienia doszło do stosunku seksualnego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im dłuższa przerwa, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

• Co zrobić, jeśli pierścień był tymczasowo poza pochwą?

Pierścień Novaring® powinien znajdować się stale w pochwie przez 3 tygodnie. Jeśli pierścień został przypadkowo usunięty, można go przemyć zimną lub ciepłą (nie gorącą) wodą i natychmiast ponownie wprowadzić do pochwy.

Jeśli pierścień był poza pochwą mniej niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna nie została zmniejszona. Kobieta może ponownie wprowadzić pierścień jak najszybciej, ale nie później niż w ciągu 3 godzin.

Jeśli pierścień był poza pochwą lub istnieje podejrzenie, że był poza pochwą, dłużej niż 3 godziny w ciągu pierwszego lub drugiego tygodnia stosowania, jego skuteczność antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu. Kobieta powinna ponownie wprowadzić pierścień, gdy tylko o tym pamięta.

Należy stosować barierową metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę męską, aż do momentu, gdy Novaring® będzie znajdował się w pochwie przez 7 dni bez przerwy. Im dłużej Novaring® przebywa poza pochwą i im bliżej jest to okresu usuwania pierścienia, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Jeśli pierścień był poza pochwą lub istnieje podejrzenie, że był poza pochwą, dłużej niż 3 godziny w trzecim tygodniu trwającego trzy tygodnie okresu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu. Kobieta powinna wyrzucić ten pierścień i wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Natychmiast wprowadzić nowy pierścień.

Wprowadzenie nowego pierścienia rozpoczyna kolejny trzytygodniowy okres stosowania. Kobieta może nie mieć krwawienia odstawkowego z poprzedniego cyklu. Jednak może wystąpić plamienie lub krwawienie.

1. Poczekać na krwawienie odstawkowe i wprowadzić nowy pierścień nie później niż po 7 dniach (7×24 godziny) od momentu usunięcia poprzedniego pierścienia.

Tę opcję należy wybrać tylko wtedy, gdy pierścień był stosowany bez przerwy przez poprzednie 7 dni.

Jeśli pierścień przebywał poza pochwą przez nieznany okres czasu, możliwe jest zajście w ciążę. Przed wprowadzeniem nowego pierścienia należy wykonać test ciążowy.

Co zrobić w przypadku przedłużonego okresu stosowania pierścienia?

Jeśli Novaring® stosuje się maksymalnie 4 tygodnie, jego skuteczność antykoncepcyjna pozostaje wystarczająca. Kobieta może zrobić jednotygodniową przerwę w stosowaniu pierścienia, a następnie wprowadzić nowy pierścień. Jeśli Novaring® pozostaje w pochwie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu i przed wprowadzeniem nowego pierścienia należy wykluczyć ciążę.

Jeśli kobieta nie przestrzega zalecanego trybu i nie ma krwawienia w kolejnej przerwie w stosowaniu pierścienia, przed wprowadzeniem nowego pierścienia należy wykluczyć ciążę.

Jak zmienić termin wystąpienia menstruacji lub jak opóźnić menstruację

W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić menstruację, kobieta może wprowadzić nowy pierścień bez tygodniowej przerwy. Nowy pierścień należy również stosować przez 3 tygodnie. W tym okresie u kobiety mogą występować niewielkie lub obfite wydzieliny krwiste. Następnie po zwykłej tygodniowej przerwie w stosowaniu pierścienia kobieta powraca do regularnego stosowania Novaring®.

Aby zmienić termin menstruacji – przenieść jej początek na inny dzień tygodnia, różny od tego przy przestrzeganiu zwykłego trybu wprowadzania pierścienia, kobiecie można zalecić skrócenie kolejnej przerwy w stosowaniu pierścienia o tyle dni, o ile będzie potrzebne. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko braku krwawienia odstawkowego i wystąpienia obfitych lub niewielkich wydzieliny krwistych podczas stosowania następnego pierścienia.

Dzieci.

Bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Novaring® u osób poniżej 18. roku życia nie badano, dlatego preparat nie jest stosowany u pacjentów tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano poważnych i zagrożonych dla życia powikłań w wyniku przedawkowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie objawy niepożądane, jak nudności, wymioty, u młodych kobiet – wydzieliny krwiste z pochwy. Leczenie przedawkowania jest objawowe, nie istnieją antydoty.

Niepożądane działania.

W trakcie badań najczęściej zgłaszano następujące niepożądane działania: ból głowy, infekcje pochwy i wydzieliny z pochwy – każde z tych zjawisk odnotowano u 5–6% kobiet.

Opis wybranych niepożądanych działań

W przypadku stosowania CHC obserwowano zwiększony ryzyko tętniczej i żylnej tromboembolii, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego niedokrwienia mózgu, zakrzepicy żył głębokich i zakrzembienia płucnicy; bardziej szczegółowe informacje zawiera rozdział „Szczególne środki ostrożności stosowania”.

Zgłoszono również inne niepożądane działania związane z zastosowaniem CHC; bardziej szczegółowe informacje zawiera rozdział „Szczególne środki ostrożności stosowania”.

Poniżej wymienione niepożądane działania obserwowano podczas badań klinicznych, badań obserwacyjnych lub w okresie pogwarancyjnym stosowania leku Novaring® (patrz tabela 4). Do opisu niepożądanych działań zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA. Wszystkie niepożądane działania podano według układów narządów i częstości występowania: często (≥ 1/100, <1/10), rzadziej (≥ 1/1000, <1/100), rzadko (≥ 1/10000, <1/1000) oraz nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Tabela 4

1Reakcje niepożądane, o których informacja została uzyskana na podstawie doniesień spontanicznych.

2Częstość zaobserwowana w trakcie badań kohortowych ≥ 1/10000 do <1/1000 kobiet-roku.

3Dane z raportów „Reakcja miejscowa na penis”.

O niektórych reakcjach niepożądanych zgłaszano u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone (te zjawiska opisano bardziej szczegółowo w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”): zapalenie trzustki, żółtaczka obturacyjna, zespół hemolityczno-mocznicowy, obniżona tolerancja glukozy, choręja Sydenhama, choręje, utrata słuchu związaną z otosklerozą, żółtaczkę i/lub świąd związany z obturacyjnym cholestazą, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, opryszczkę ciężarnych, raka szyjki macicy, zaburzenia apetytu, zapalenie nerwu wzrokowego, zmiany masy ciała, zakrzepowe choroby żył, zakrzepowe choroby tętnic, nadciśnienie tętnicze.

Zgłaszano występowanie nowotworów zależnych od hormonów (np. guz wątroby, rak piersi) podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych. Szczegółowe informacje zawiera sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Interakcje

W wyniku interakcji innych leków (induktorów enzymów mikrosomalnych) z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi mogą wystąpić krwawienia przebijające i/lub zmniejszenie efektu antykoncepcyjnego (patrz sekcja „ Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”).

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia ono ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem.

Okres ważności.

40 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze 2–8 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

1 pierścień pochwy Novaring® w saszetce; 1 saszetka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

N.V. Organon.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Adres siedziby: 5349 AB Occ, Kloosterstraat 6, Holandia.

Adres miejsca prowadzenia działalności: Molenschstraat 110, 5342 SS Oss, Holandia.