Нормомед

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НОРМОМЕД (NORMOMED)

Состав:

действующее вещество: инозин пранобекс;

100 мл сиропа содержат 5,0 г инозина пранобекса;

вспомогательные вещества: сахароза, глицерин, метил-п-гидроксибензоат (Е 218), пропил-п-гидроксибензоат (Е 216), цитрусовый фруктовый вкус, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка желтоватая жидкость с характерным цитрусовым вкусом.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства прямого действия.

Код АТХ J05A X05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инозин пранобекс состоит из двух компонентов: инозина — активного компонента, являющегося метаболитом пуринов, и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом — вспомогательного компонента, повышающего доступность инозина для лимфоцитов.

Активный и вспомогательный компоненты находятся в молярном соотношении 1 : 3.

Активное вещество инозин пранобекс оказывает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами поражённых вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной матричной РНК (mРНК) и приводит к подавлению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется индукцией образования интерферона.

В ходе известных исследований in vivo установлено, что инозин пранобекс активирует сниженный синтез матричной РНК (mРНК) белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции при одновременном торможении синтеза вирусной РНК за счёт таких механизмов: включение связанной с инозином оротовой кислоты в полиробосомы, торможение присоединения полиадениловой кислоты к вирусной матричной РНК (mРНК) и реструктуризация внутрицитоплазматических мембранных частиц лимфоцитов (IMP), что почти втрое увеличивает их плотность.

Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Инозин пранобекс усиливает дифференцировку пре-Т-лимфоцитов, стимулирует индуцированную митогенами пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает функциональную активность Т-лимфоцитов, включая их способность к образованию лимфокинов, нормализует соотношение между основными регуляторными субпопуляциями CD4+/CD8+ и способствует нормализации образования Т-клеток памяти.

Инозин пранобекс значительно усиливает продукцию интерлейкина-2 (IL-2) лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов к этому интерлейкину на лимфоидных клетках; стимулирует также активность естественных киллеров (NK-клеток); повышает активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению количества антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Инозин пранобекс также регулирует механизмы цитотоксичности Т-лимфоцитов и NK-клеток.

Инозин пранобекс стимулирует синтез интерлейкина-1 (IL-1), микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы.

В ходе известных исследований in vivo отмечалось значительное повышение продукции эндогенного гамма-интерферона (IFN-γ) и снижение продукции интерлейкина-4 (IL-4).

При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.

Инозин пранобекс предотвращает поствирусное угнетение клеточного синтеза РНК и белка в инфицированных клетках, что особенно важно для клеток, участвующих в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия снижается вирусная нагрузка на организм, нормализуется функция иммунной системы, значительно активируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции в случае его возникновения.

Фармакокинетика.

Инозин пранобекс обладает высокой биологической доступностью. После перорального приёма быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме достигается через 1 час; через 2 часа эта концентрация снижается до уровня, который невозможно определить. Период полувыведения составляет 50 минут. Фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минут и сохраняется до 6 часов.

Инозин пранобекс быстро метаболизируется и выводится почками.

Инозин метаболизируется по циклу, типичному для пуриновых нуклеозидов, с образованием мочевой кислоты (первый метаболит), концентрация которой в сыворотке крови иногда может повышаться, а второй метаболит [1-(диметиламино)-2-пропанол-(4-ацетамидобензоат)] выводится почками в виде глюкуронидов и частично в неизменённом виде.

Кумуляции в организме не выявлено. Полное выведение метаболитов происходит в течение 48 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов с нормальным и сниженным иммунным статусом: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции, бронхит вирусной этиологии, риновирусные и аденовирусные инфекции; эпидемический паротит, корь (в составе комплексной терапии).
• Заболевания, вызванные вирусами простого герпеса Herpes simplex типа I или Herpes simplex типа II (герпес губ, кожи лица, слизистой оболочки полости рта, кожи рук, офтальмогерпес), подострый рассеянный склерозирующий панэнцефалит, генитальный герпес; вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай, включая рецидивирующий у больных с иммунодефицитом); вирусом Эпштейна — Барр (инфекционный мононуклеоз); цитомегаловирусом; папилломавирусом человека; острый и хронический вирусный гепатит В (в составе комплексной терапии).
• Хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов со сниженным иммунитетом (в том числе хламидиоз и другие заболевания, вызванные внутриклеточными возбудителями) (в составе комплексной терапии).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Острое обострение подагры.
• Гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

С осторожностью назначают пациентам, принимающим ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол) и средства, усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Нормомед, сироп, не применяют одновременно с иммунодепрессантами из-за возможного фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на ожидаемый терапевтический эффект. Одновременное применение с зидовудином (азидотимидином) усиливает образование нуклеотидов зидовудина различными механизмами, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудина и усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это вызывает усиление эффектов зидовудина под действием Нормомеда.

Особенности применения.

Следует помнить, что Нормомед, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии заболевания (желательно — в первые сутки). Препарат применяют в составе комплексной терапии с антибиотиками и другими этиотропными средствами.

Действующее вещество препарата метаболизируется до мочевой кислоты и может вызвать значительное повышение её концентрации в моче. В связи с этим Нормомед следует применять с осторожностью у пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиазом и почечной недостаточностью. При необходимости применения препарата у таких пациентов необходимо тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При длительном применении (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, функцию печени, состав периферической крови и показатели функции почек.

У некоторых пациентов могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отёк, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию препаратом Нормомед следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозу, препарат применяют в дозировке для взрослых. У пациентов пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Сироп содержит 13 г сахарозы на дозу, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом. В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные) и в отдельных случаях — бронхоспазм.

Применение в период беременности или лактации.

Лекарственное средство не рекомендуется назначать в период беременности или лактации из-за отсутствия клинических исследований применения в период беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не изучалось. Однако при принятии решения об управлении автомобилем или работе с другими механизмами необходимо учитывать, что препарат может вызывать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь, предпочтительно после еды, через равные промежутки времени. Длительность лечения определяют индивидуально в зависимости от нозологии, тяжести процесса и частоты рецидивов; в среднем длительность лечения составляет 5–14 дней, при необходимости после перерыва 7–10 дней курс лечения повторяют. Лечение с перерывами и поддерживающими дозами может продолжаться от 1 до 6 месяцев. Дозировку определяют индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и тяжести процесса.

Максимальная суточная доза для взрослых — 4 г инозина пранобекса, что соответствует 80 мл сиропа.

Рекомендуемые дозы и схемы применения препарата:

• грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции: взрослые — по 20 мл сиропа 3–4 раза в сутки; дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) массы тела в 3–4 приема в течение 5–7 дней; при необходимости лечение продолжают или повторяют через 7–8 дней. Для достижения максимальной эффективности при острых респираторных вирусных инфекциях лечение лучше начинать при первых симптомах болезни или с первого дня заболевания. Как правило, препарат принимают еще 1–2 дня после исчезновения симптомов;
• бронхит вирусной этиологии: взрослые — по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) в 3–4 приема в течение 2–4 недель;
• эпидемический паротит: суточная доза из расчета 70 мг/кг (то есть 1,4 мл сиропа/кг) в 3–4 приема в течение 7–10 дней;
• корь: суточная доза из расчета 100 мг/кг (то есть 2 мл сиропа/кг) в 3–4 приема в течение 7–14 дней;
• афтозный стоматит: взрослые — по 20 мл сиропа 4 раза в сутки, дети — суточная доза из расчета 70 мг/кг (то есть 1,4 мл сиропа/кг) в 3–4 приема в течение 6–8 дней (острая фаза), далее взрослые — по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, дети — 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) в 3–4 приема 2 раза в неделю в течение 6 недель;
• инфекционный мононуклеоз: суточная доза из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) в 3–4 приема в течение 8 дней;
• цитомегаловирусная инфекция: суточная доза из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) в 3–4 приема в течение 25–30 дней;
• опоясывающий лишай и лабиальный герпес: взрослые — по 20 мл сиропа 3–4 раза в сутки, дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) в 3–4 приема в течение 10–14 дней (до исчезновения симптомов);
• генитальный герпес: в острый период — по 20 мл сиропа 3 раза в сутки в течение 5–6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза — по 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в сутки до 6 месяцев;
• подострый рассеянный склерозирующий панэнцефалит: суточная доза из расчета 50–100 мг/кг (то есть 1–2 мл сиропа/кг) в 6 приемов (каждые 4 часа) в течение 8–10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно еще 1–3 курса, при тяжелом течении — до 9 курсов;
• инфекции, вызванные Human papilloma virus (остроконечные кондиломы): по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, курс лечения — 14–28 дней или в комбинации с криотерапией или СО2-лазерной терапией — по 20 мл сиропа 3 раза в сутки 3 курса с интервалом в 1 месяц;
• гепатит В: взрослые — по 20 мл сиропа 3–4 раза в сутки в течение 15–30 дней; далее поддерживающая доза — по 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в сутки в течение 2–6 месяцев;
• хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов со сниженным иммунитетом (в комплексном лечении): взрослые — по 20 мл сиропа 3–4 раза в сутки, курс лечения — от 2 недель до 3 месяцев; дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг (то есть 1 мл сиропа/кг) в 3–4 приема в течение 21 дня (или 3 курса по 7–10 дней с такими же перерывами).

Для восстановления функции иммунной системы и достижения стойкого иммуномодулирующего эффекта у пациентов со сниженным иммунитетом курс лечения должен продолжаться от 3 до 9 недель.

Дети.

Применяют детям с 1 года.

Передозировка.

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может привести к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. При передозировке показаны промывание желудка и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Наиболее типичной побочной реакцией при лечении инозином пранобексом у взрослых и детей является временное повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче, которые возвращаются к исходным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения.

Частота случаев побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); очень редко (≥ 1/10000); неизвестно (не может быть оценено из-за отсутствия данных).

Очень часто:

Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче.

Часто:

Лабораторные исследования: повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, плохое самочувствие.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота с рвотой или без, боль и ощущение дискомфорта в эпигастральной области.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, кожные высыпания.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия (боль в суставах).

Нечасто:

Со стороны нервной системы: раздражительность, сонливость или бессонница, психические расстройства: раздражительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия (увеличение объема мочи).

Очень редко:

Со стороны кожи и подкожной ткани: крапивница, эритема.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: отсутствие аппетита.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после открытия флакона – 3 месяца.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 120 мл, по 180 мл или 240 мл сиропа в стеклянном флаконе коричнево-желтого цвета с белой навинчивающейся крышкой. По 1 флакону в картонной пачке. К упаковке прилагается мерный стаканчик, каждое деление которого соответствует 2,5 мл сиропа.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ABC Фармачеутичес С.п.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Кантоне Моретти, 29 (Локалита Сан Бернардо) 10015 – Ивреа (ТО), Италия.

тел. (+39) 0125240111, факс (+39) 0125240179, e-mail: [email protected]