Normomed

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NORMOMED (NORMOMED)

Composición:

Principio activo: inosina pranobex;

100 ml de jarabe contienen 5,0 g de inosina pranobex;

Excipientes: sacarosa, glicerol, metil-parahidroxibenzoato (E 218), propil-parahidroxibenzoato (E 216), aroma cítrico de frutas, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, ligeramente amarillento, con sabor cítrico característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antivirales de acción directa.

Código ATX J05A X05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El inosin pranobex está compuesto por dos componentes: inosina, el componente activo, que es un metabolito de las purinas, y la sal del ácido 4-acetamidobenzoico con N,N-dimetilamino-2-propanol, componente auxiliar que aumenta la disponibilidad de la inosina para los linfocitos.

Los componentes activo y auxiliar se encuentran en una relación molar de 1 : 3.

La sustancia activa inosin pranobex ejerce un efecto antiviral directo e inmunomodulador. El efecto antiviral directo se debe a la unión a los ribosomas de las células infectadas por el virus, lo que ralentiza la síntesis del ARN mensajero (ARNm) viral y conduce a la inhibición de la replicación de los virus con genoma ARN y ADN; el efecto mediado indirectamente se explica por la inducción de la producción de interferón.

En estudios conocidos in vivo se ha observado que el inosin pranobex activa la síntesis reducida de ARN mensajero (ARNm) de proteínas de los linfocitos y la eficacia del proceso de traducción, al mismo tiempo que inhibe la síntesis del ARN viral mediante mecanismos tales como: la incorporación del ácido orótico ligado a la inosina en los polirribosomas, la inhibición de la adición del ácido poliadenílico al ARN mensajero viral (ARNm) y la reestructuración de las partículas intramembranosas plasmáticas linfocíticas (IMP), lo que aumenta casi tres veces su densidad.

El efecto inmunomodulador se debe a la influencia sobre los linfocitos T (activación de la síntesis de citocinas) y al aumento de la actividad fagocítica de los macrófagos. El inosin pranobex potencia la diferenciación de los pre-linfocitos T, estimula la proliferación inducida por mitógenos de los linfocitos T y B, aumenta la actividad funcional de los linfocitos T, incluyendo su capacidad para producir linfocinas, normaliza la relación entre las principales subpoblaciones reguladoras CD4+/CD8+ y favorece la normalización de la formación de linfocitos T de memoria.

El inosin pranobex aumenta significativamente la producción de interleucina-2 (IL-2) por los linfocitos y favorece la expresión de receptores para esta interleucina en las células linfoides; también estimula la actividad de los linfocitos asesinos naturales (células NK); estimula la actividad de los macrófagos en la fagocitosis, el procesamiento y la presentación del antígeno, lo que favorece el aumento de las células productoras de anticuerpos en el organismo ya desde los primeros días del tratamiento. El inosin pranobex también regula los mecanismos de citotoxicidad de los linfocitos T y las células NK.

El inosin pranobex estimula la síntesis de interleucina-1 (IL-1), la microbicidalidad, la expresión de receptores de membrana y la capacidad de respuesta a linfocinas y factores quimiotácticos.

En estudios conocidos in vivo se observó un aumento significativo en la producción de interferón gamma endógeno (IFN-γ) y una disminución en la producción de interleucina-4 (IL-4).

En las infecciones herpéticas, se acelera notablemente la formación de anticuerpos específicos antiherpéticos, disminuyen las manifestaciones clínicas y la frecuencia de recurrencias.

El inosin pranobex previene la supresión postranscripcional del síntesis celular de ARN y proteínas en las células infectadas, lo cual es particularmente importante para las células que participan en los procesos de defensa inmunitaria del organismo. Como resultado de esta acción combinada, se reduce la carga viral en el organismo, se normaliza la actividad del sistema inmunitario, se activa significativamente la síntesis de interferones endógenos, lo que favorece la resistencia frente a enfermedades infecciosas y la rápida localización del foco infeccioso en caso de su aparición.

Farmacocinética.

El inosin pranobex tiene una alta biodisponibilidad. Tras la administración oral se absorbe rápidamente, alcanzándose la concentración máxima de inosina en plasma a la 1 hora; a las 2 horas esta concentración disminuye a niveles no detectables. El período de semidesintegración es de 50 minutos. El efecto farmacológico se manifiesta aproximadamente a los 30 minutos y se mantiene hasta 6 horas.

El inosin pranobex se metaboliza rápidamente y se elimina por los riñones.

La inosina se metaboliza mediante un ciclo típico de los nucleósidos de purina, formando ácido úrico (primer metabolito), cuya concentración en el suero sanguíneo puede aumentar ocasionalmente, y el segundo metabolito [1-(dimetilamino)-2-propanol-(4-acetamidobenzoato)] se elimina por los riñones en forma de glucurónidos y parcialmente sin cambios.

No se ha observado acumulación en el organismo. La eliminación completa de los metabolitos se produce en 48 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades infecciosas de etiología vírica en pacientes con estado inmunitario normal y disminuido: gripe, paragripe, infecciones agudas del tracto respiratorio de etiología vírica, bronquitis de origen vírico, infecciones por rinovirus y adenovirus; paperas epidémicas, sarampión (como parte del tratamiento combinado).
• Enfermedades causadas por el virus del herpes simple Herpes simplex tipo I o Herpes simplex tipo II (herpes labial, de la piel facial, de la mucosa de la cavidad bucal, de la piel de las manos, queratitis herpética), panencefalitis esclerosante subaguda, herpes genital; virus Varicella zoster (varicela y herpes zóster, incluyendo formas recurrentes en pacientes con inmunodeficiencia); virus de Epstein-Barr (mononucleosis infecciosa); citomegalovirus; papilomavirus humano; hepatitis vírica B aguda y crónica (como parte del tratamiento combinado).
• Infecciones crónicas recurrentes de las vías respiratorias y del sistema urinario y genital en pacientes con inmunidad debilitada (incluyendo clamidiosis y otras enfermedades causadas por agentes intracelulares) (como parte del tratamiento combinado).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Crisis aguda de gota.
• Hiperuricemia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe administrarse con precaución en pacientes que toman inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, alopurinol) y medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico, incluyendo diuréticos tiazídicos (por ejemplo, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) y diuréticos de asa (furosemida, torasemida, ácido etacrínico).

Normomed, jarabe, no debe administrarse simultáneamente con inmunosupresores debido a una posible interacción farmacocinética que podría afectar el efecto terapéutico esperado. La administración simultánea con zidovudina (azidotimidina) potencia la formación de nucleótidos por zidovudina mediante mecanismos diferentes, lo que conduce a un aumento de la biodisponibilidad sérica de zidovudina y al potenciamiento de la fosforilación intracelular en monocitos. Esto provoca una intensificación de los efectos de la zidovudina bajo la acción de Normomed.

Características de aplicación.

Debe tenerse en cuenta que Normomed, al igual que otros medicamentos antivirales, es más eficaz en infecciones virales agudas cuando el tratamiento se inicia en una fase temprana de la enfermedad (preferiblemente durante las primeras 24 horas). El medicamento se utiliza como parte del tratamiento complejo junto con antibióticos y otros agentes etiotrópicos.

La sustancia activa del medicamento se metaboliza hasta ácido úrico y puede provocar un aumento significativo de su concentración en la orina. Por este motivo, Normomed debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de gota e hiperuricemia, urolitiasis e insuficiencia renal. En caso de necesidad de utilizar el medicamento en estos pacientes, es imprescindible controlar cuidadosamente la concentración de ácido úrico. Durante la administración prolongada (3 meses o más), es recomendable controlar mensualmente la concentración de ácido úrico en suero sanguíneo y en orina, la función hepática, el recuento sanguíneo periférico y los parámetros de función renal.

En algunos pacientes pueden presentarse reacciones agudas de hipersensibilidad (edema angioneurótico, shock anafiláctico, urticaria). En tales casos, el tratamiento con Normomed debe interrumpirse.

Pacientes de edad avanzada. No es necesario modificar la dosis; el medicamento se administra en la dosificación indicada para adultos. En pacientes de edad avanzada, con mayor frecuencia que en personas de edad media, se observa un aumento de los niveles de ácido úrico en suero sanguíneo y en orina.

El jarabe contiene 13 g de sacarosa por dosis, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus. El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado) y, en casos aislados, broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia debido a la falta de estudios clínicos sobre su uso en estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han estudiado los efectos del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria. Sin embargo, para tomar una decisión sobre conducir un automóvil o trabajar con maquinaria, debe tenerse en cuenta que el medicamento puede provocar mareo u otras reacciones adversas en el sistema nervioso (véase la sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

El medicamento se toma por vía oral, preferiblemente después de las comidas, a intervalos horarios regulares. La duración del tratamiento se determina individualmente, según la nosología, la gravedad del proceso y la frecuencia de los recidivos; en promedio, la duración del tratamiento es de 5 a 14 días. Si es necesario, tras una pausa de 7 a 10 días, se repite el curso del tratamiento. El tratamiento con pausas y dosis de mantenimiento puede prolongarse de 1 a 6 meses. La dosificación se establece individualmente, según la edad, el peso corporal y la gravedad del proceso.

La dosis máxima diaria para adultos es de 4 g de inosina pranobex, lo que equivale a 80 ml de jarabe.

Dosis y esquemas recomendados de administración del medicamento:

• Gripe, paragripe, infecciones respiratorias virales agudas:
  Adultos: 20 ml de jarabe, 3 a 4 veces al día;
  Niños: dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg (es decir, 1 ml de jarabe/kg) de peso corporal, repartida en 3 a 4 tomas durante 5 a 7 días. Si es necesario, el tratamiento puede prolongarse o repetirse tras 7 a 8 días. Para lograr la máxima eficacia en las infecciones respiratorias virales agudas, es preferible iniciar el tratamiento con los primeros síntomas de la enfermedad o desde el primer día de la enfermedad. Por lo general, el medicamento se continúa tomando durante 1 a 2 días más tras la desaparición de los síntomas.

• Bronquitis de etiología vírica:
  Adultos: 20 ml de jarabe, 3 veces al día;
  Niños: dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg (es decir, 1 ml de jarabe/kg), repartida en 3 a 4 tomas durante 2 a 4 semanas.

• Paperas epidémicas: dosis diaria calculada a razón de 70 mg/kg (es decir, 1,4 ml de jarabe/kg), repartida en 3 a 4 tomas durante 7 a 10 días.

• Sarampión: dosis diaria calculada a razón de 100 mg/kg (es decir, 2 ml de jarabe/kg), repartida en 3 a 4 tomas durante 7 a 14 días.

• Estomatitis aftosa:
  Adultos: 20 ml de jarabe, 4 veces al día;
  Niños: dosis diaria calculada a razón de 70 mg/kg (es decir, 1,4 ml de jarabe/kg), repartida en 3 a 4 tomas durante 6 a 8 días (fase aguda). Posteriormente,
  Adultos: 20 ml de jarabe, 3 veces al día;
  Niños: 50 mg/kg (es decir, 1 ml de jarabe/kg), repartidos en 3 a 4 tomas, 2 veces por semana durante 6 semanas.

• Mononucleosis infecciosa: dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg (es decir, 1 ml de jarabe/kg), repartida en 3 a 4 tomas durante 8 días.

• Infección por citomegalovirus: dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg (es decir, 1 ml de jarabe/kg), repartida en 3 a 4 tomas durante 25 a 30 días.

• Culebrilla (herpes zóster) y herpes labial:
  Adultos: 20 ml de jarabe, 3 a 4 veces al día;
  Niños: dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg (es decir, 1 ml de jarabe/kg), repartida en 3 a 4 tomas durante 10 a 14 días (hasta la desaparición de los síntomas).

• Herpes genital: en la fase aguda, 20 ml de jarabe, 3 veces al día durante 5 a 6 días; en el período de remisión, dosis de mantenimiento: 20 ml de jarabe (1000 mg), 1 vez al día durante hasta 6 meses.

• Panencefalitis subaguda esclerosante: dosis diaria calculada a razón de 50 a 100 mg/kg (es decir, 1 a 2 ml de jarabe/kg), repartida en 6 tomas (cada 4 horas) durante 8 a 10 días. Tras una pausa de 8 días, en casos leves se administran 1 a 3 cursos adicionales; en casos graves, hasta 9 cursos.

• Infecciones causadas por Human papilloma virus (condilomas acuminados): 20 ml de jarabe, 3 veces al día, durante 14 a 28 días, o en combinación con crioterapia o terapia con láser de CO₂: 20 ml de jarabe, 3 veces al día, durante 3 cursos con intervalos de 1 mes.

• Hepatitis B:
  Adultos: 20 ml de jarabe, 3 a 4 veces al día durante 15 a 30 días; posteriormente, dosis de mantenimiento: 20 ml de jarabe (1000 mg), 1 vez al día durante 2 a 6 meses.

• Infecciones crónicas recurrentes de las vías respiratorias y del sistema urinogenital en pacientes con inmunodeficiencia (como parte del tratamiento combinado):
  Adultos: 20 ml de jarabe, 3 a 4 veces al día; duración del tratamiento: de 2 semanas a 3 meses;
  Niños: dosis diaria calculada a razón de 50 mg/kg (es decir, 1 ml de jarabe/kg), repartida en 3 a 4 tomas durante 21 días (o 3 cursos de 7 a 10 días con pausas iguales entre ellos).

Para la recuperación de la función del sistema inmunitario y lograr un efecto inmunomodulador sostenido en pacientes con inmunodeficiencia, el curso del tratamiento debe durar entre 3 y 9 semanas.

Niños.

Se puede administrar a niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. La sobredosis podría provocar un aumento de la concentración de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina. En caso de sobredosis, se recomienda el lavado gástrico y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La reacción adversa más frecuente durante el tratamiento con inosina pranobex en adultos y niños es el aumento transitorio de los niveles de ácido úrico en el plasma sanguíneo y en la orina, que regresan a los valores normales iniciales en varios días tras finalizar el tratamiento.

La frecuencia de los casos de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); muy raras (≥ 1/10000); desconocido (no puede evaluarse debido a la falta de datos).

Muy frecuentes:

Estudios de laboratorio: aumento del nivel de ácido úrico en sangre, aumento del nivel de ácido úrico en orina.

Frecuentes:

Estudios de laboratorio: aumento del nivel de nitrógeno de la urea en sangre, aumento de los niveles de transaminasas, aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, fatiga aumentada, malestar general.

Del tracto gastrointestinal: náuseas con o sin vómitos, dolor y sensación de malestar en la región epigástrica.

De la piel y tejido subcutáneo: picor, erupciones cutáneas.

Del hígado y vías biliares: aumento de los niveles de transaminasas, fosfatasa alcalina o nitrógeno de la urea en sangre.

Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: artalgia (dolor en las articulaciones).

Poco frecuentes:

Del sistema nervioso: nerviosismo, somnolencia o insomnio, trastornos psíquicos: irritabilidad.

Del tracto gastrointestinal: diarrea, estreñimiento.

De los riñones y vías urinarias: poliuria (aumento del volumen de orina).

Muy raras:

De la piel y tejido subcutáneo: urticaria, eritema.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema).

Del tracto gastrointestinal: pérdida de apetito.

Periodo de validez. 3 años.

Periodo de validez tras la apertura del frasco: 3 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible a los niños.

Envase.

120 ml, 180 ml o 240 ml de jarabe en frasco de vidrio de color ámbar con tapón blanco atornillable. 1 frasco por envase de cartón. A la presentación se incluye un vaso medidor, en el que cada división equivale a 2,5 ml de jarabe.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

ABC Farmaceutici S.p.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Via Canton Moretti, 29 (Localidad San Bernardo), 10015 – Ivrea (TO), Italia.

tel. (+39) 0125240111, fax (+39) 0125240179, correo electrónico: [email protected]