ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НОРМАСОН® (NORMASON)

Состав:

действующее вещество: zopiclone;

1 таблетка содержит зопиклона в пересчете на 100 % вещество 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал картофельный; повидон; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Зопиклон относится к группе циклопирролонов и фармацевтически родственен бензодиазепинам. Фармакодинамические эффекты зопиклона качественно схожи с эффектами других соединений этого класса: миорелаксант, анксиолитик, седативное и снотворное средство, противосудорожное средство, амнестик (вызывает нарушение памяти).

Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, входящих в состав макромолекулярного рецепторного комплекса ГАМК-омега в центральной нервной системе (которые называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытие ионных каналов для хлора).

Установлено, что у человека зопиклон продлевает продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений.

Это влияние обусловлено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, отличающимися от таковых, присущих действию бензодиазепинов. Полисомнографические исследования показали, что зопиклон уменьшает стадию I и увеличивает стадию II сна, поддерживает или продлевает стадии глубокого сна (III и IV) и сохраняет парадоксальный (REM) сон.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые концентрации в плазме достигаются через 1,5–2 часа и составляют 30, 60 и 1,15 нг/мл после приема доз 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80 %.

На абсорбцию не влияют время приема, повторный прием доз и пол пациента.

Распределение. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови незначительное (около 45 %) и далеко от насыщения. Риск лекарственных взаимодействий вследствие вытеснения с места связывания с белком очень низок.

Снижение концентрации в плазме крови: между 3,75 мг и 15 мг, и этот процесс не зависит от дозы. Период полувыведения составляет приблизительно 5 часов.

Бензодиазепины и родственные им соединения проникают через гематоэнцефалический барьер и плаценту, а также в грудное молоко. При грудном вскармливании фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери являются схожими. Оценочный процент дозы, потребляемой при этом младенцем, не превышает 0,2 % дозы, полученной матерью за 24 часа до кормления.

Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона.

Два основных метаболита — это N-оксид (фармакологически активен у животных) и N-деметилированное производное (фармакологически неактивно у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведения с мочой, составляют приблизительно 4,5 и 7,5 часа соответственно. Это согласуется с тем фактом, что при повторном приеме доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдалось значительного их накопления. В ходе исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз.

Выведение. Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствуют о том, что зопиклон выводится из организма преимущественно в виде метаболитов. Приблизительно 80 % вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированное производное), а около 16 % — с калом.

Группы пациентов особого риска.

Пациенты пожилого возраста: несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а средний период полувыведения составляет 7 часов, в ходе исследований не было выявлено накопления зопиклона в плазме крови после повторных введений.

Пациенты с почечной недостаточностью: при длительном применении препарата не отмечалось накопления зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает через диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ нецелесообразен, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.

Пациенты с циррозом печени: плазменный клиренс зопиклона значительно снижается из-за замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов требуется коррекция дозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Тяжелые нарушения сна: ситуативная и временная бессонница.

Противопоказания.

Препарат никогда не следует применять пациентам с:

повышенной чувствительностью к зопиклону или к любому из вспомогательных веществ препарата;
тяжелой дыхательной недостаточностью;
синдромом апноэ во сне;
тяжелой острой или хронической печеночной недостаточностью (из-за риска развития энцефалопатии);
миастенией;
аллергией на продукты из пшеницы (кроме непереносимости пшеницы при целиакии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Седативные препараты. Следует учитывать, что многие лекарственные средства или вещества могут вызывать аддитивные угнетающие эффекты в отношении центральной нервной системы (ЦНС) и снижать концентрацию внимания у пациента. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. К таким веществам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительной терапии при наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные препараты, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Снотворные препараты. В настоящее время в качестве снотворных назначают либо бензодиазепины и их производные (золпидем, зопиклон), либо H1-антигистаминные препараты. Помимо усиления седативного эффекта, при одновременном назначении с другими депрессантами ЦНС или при употреблении алкоголя необходимо учитывать возможное потенцирование эффекта угнетения дыхательной функции бензодиазепинами при их назначении вместе с морфиноподобными веществами, другими бензодиазепинами или фенобарбиталом, особенно у пациентов пожилого возраста.

Нежелательная комбинация.

Алкоголь (в виде напитка или вспомогательного вещества) усиливает седативный эффект бензодиазепинов и родственных им веществ. Из-за снижения концентрации внимания управление автотранспортом или другими механизмами может быть опасным.

Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема препаратов, содержащих этанол.

Натрий (натрия оксибат). Усиление угнетения ЦНС. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности.

Рифампицин. Снижение плазматических концентраций и уменьшение эффективности зопиклона вследствие усиления его метаболизма в печени. Необходим мониторинг клинического состояния пациента. При необходимости может быть назначен другой снотворный препарат.

Барбитураты. Повышенный риск угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным при передозировке.

Производные морфина. Повышенный риск угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным при передозировке.

Другие снотворные лекарственные средства. Усиление угнетения ЦНС.

Другие седативные лекарственные средства. Усиление угнетения ЦНС.

Комбинации, которые следует учитывать.

Другие средства, угнетающие активность ЦНС: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, противоэпилептические лекарственные средства, анестетики, седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление угнетения активности ЦНС. Из-за снижения концентрации внимания управление автотранспортом или другими механизмами может быть опасным. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами возрастает риск угнетения дыхания, которое при передозировке может быть летальным.

Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, что может привести к увеличению психической зависимости.

Зопиклон метаболизируется с помощью цитохрома Р450 (CYP) 3A4 изофермента, поэтому при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут повышаться, а при одновременном применении с индукторами CYP3A4 — снижаться.

Бупренорфин. При применении бупренорфина в качестве заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может иметь летальный исход. Необходимо тщательно взвесить соотношение риска и пользы при применении данной комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строгого соблюдения доз, назначенных врачом.

Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или остановкой сердца.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Нелфинавир, ритонавир. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Особливости применения.

Предупреждение. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат можно назначать пациентам с целиакией. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовых количествах, и поэтому считается безопасным для таких пациентов.

Привыкание к препарату. При применении бензодиазепинов или родственных им веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно ослабевать, несмотря на то, что доза остается неизменной.

У пациентов, у которых продолжительность лечения препаратом Нормасон не превышала 4 недель, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.

Зависимость от препарата. Лечение бензодиазепинами и родственными им веществами, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозависимости.

Развитию зависимости способствуют несколько факторов: продолжительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости от лекарственных средств или других веществ, включая алкоголь, тревожность.

Зависимость может развиваться при терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска.

В исключительных случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз.

После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены.

Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, повышенная тревожность, миалгия, напряжение мышц и раздражительность.

Другие симптомы, возникающие очень редко: возбуждённое состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.

Симптомы отмены также включают тремор, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражительность, гиперакузию, онемение и покалывание в конечностях.

Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникать между двумя приёмами доз.

Риск возникновения лекарственной зависимости может возрастать при одновременном применении нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна.

Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рикошетная бессонница. Этот преходящий «рикошетный» эффект может проявляться как обострение бессонницы, по поводу которой изначально и назначали лечение бензодиазепинами или родственными им препаратами.

Психомоторные нарушения. Как и любые другие седативные/снотворные лекарственные средства, зопиклон оказывает угнетающее действие на ЦНС. Через несколько часов после приёма препарата могут возникать психомоторные нарушения.

Риск психомоторных расстройств, включая нарушение способности управлять автотранспортом, возрастает в следующих ситуациях:

применение этого лекарственного средства менее чем за 12 часов до выполнения деятельности, требующей концентрации внимания (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»);
применение дозы, превышающей рекомендованную;
одновременное применение с другими средствами, угнетающими функцию ЦНС, алкоголем, запрещёнными веществами или другими лекарственными средствами, которые увеличивают концентрацию зопиклона в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам следует рекомендовать избегать опасных видов деятельности, требующих полной концентрации внимания или двигательной координации, таких как работа с механизмами или управление автотранспортом, после приёма зопиклона, особенно в течение 12 часов после приёма этого препарата.

Амнезия и нарушение психомоторной функции. В течение нескольких часов после приёма таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушение психомоторной функции. Чтобы уменьшить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели (см. раздел «Способ применения и дозы»), и убедиться, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна (7–8 часов).

Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и родственные им вещества могут вызывать синдром изменения сознания (различной степени) с нарушением памяти и поведения.

Могут развиваться такие симптомы:

обострение бессонницы, ночные кошмары, возбуждённое состояние, нервозность;
бред, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы;
психическая заторможенность, лёгкая возбудимость;
эйфория, раздражительность;
антероградная амнезия;
суггестивность (внушаемость).

Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые потенциально вредны для пациента или других лиц:

аномальное поведение;
автоагрессия или агрессия по отношению к другим лицам, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;
автоматическое поведение с последующей амнезией.

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя, и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев.

Препарат влияет на когнитивные функции, а именно — на умственные способности, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выражен у пациентов с церебральными нарушениями.

Некоторые пациенты могут испытывать беспокойство, тревожность в дневное время.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение. У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды сложного поведения, такие как управление транспортом во сне (например, управление автотранспортом в то время, когда пациент принял снотворно-седативный препарат и полностью не проснулся), после чего он ничего не помнил. Хотя нарушения поведения, связанные со сном, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и приём других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск возникновения такого поведения, так же как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.

Пациентам, у которых развились расстройства, связанные со сном, рекомендуется прекратить приём зопиклона, поскольку это может быть опасно для самих пациентов и их окружения (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Риск кумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и родственные им вещества (как и любое другое лекарственное средство) остаются в организме в течение времени, равного примерно 5 периодам полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).

У пожилых пациентов и больных с нарушением функции печени период полувыведения может быть значительно дольше.

После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния значительно позже и при более высоком уровне.

Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Во время исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не наблюдалось (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пожилые пациенты. Следует проявлять осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными им препаратами пожилых пациентов из-за повышенного риска возникновения поведенческих расстройств и риска развития седативного и/или миорелаксантного эффектов, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьёзные последствия для этой категории больных.

Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранение первопричин её возникновения.

Бессонница может быть симптомом физического или психического расстройства. В случае, если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.

Продолжительность лечения. Продолжительность лечения пациента должна быть чётко определена по показаниям, в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Депрессия — большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию необходимо лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно.

У пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные им препараты не следует назначать в виде монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, и поэтому она будет продолжать развиваться, сопровождаясь неизменным или повышенным риском суицида.

Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, с целью сведения к минимуму риска преднамеренной передозировки в их распоряжении (выписанной по рецепту и выданной в аптеке) должна находиться наименьшая количество таблеток зопиклона.

Постепенное снижение дозы. Пациентам необходимо чётко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения.

Помимо необходимости постепенного снижения дозировки, пациентов также следует предупредить о риске возникновения «рикошетной» бессонницы, чтобы свести к минимуму развитие любой бессонницы, которая может возникнуть из-за симптомов, вызванных прекращением лечения, даже постепенного.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте в период постепенного прекращения лечения.

Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и родственные им препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупреждающими признаками дыхательной декомпенсации, требующей перевода пациента в отделение интенсивной терапии).

Пожилые пациенты — почечная недостаточность. Хотя после длительного применения не было выявлено кумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендованной дозы в качестве меры предосторожности (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Следует быть осторожными при назначении препарата пациентам с депрессиями.

Не рекомендуется назначать больным с тяжёлой печеночной недостаточностью и энцефалопатией.

Не рекомендуется назначать на начальном этапе лечения психозов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Значительный объём данных, собранных во время когортных исследований, не выявил никаких доказательств того, что применение бензодиазепинов в I триместре беременности приводит к каким-либо порокам развития у ребёнка. Однако в некоторых эпидемиологических исследованиях типа «случай-контроль» наблюдалась повышенная частота возникновения расщепления верхней губы и нёба на фоне применения бензодиазепинов. Согласно этим данным, частота возникновения расщепления верхней губы и нёба составляла менее 2 на 1000 новорождённых, подвергшихся воздействию бензодиазепинов во время внутриутробного развития, по сравнению с ожидаемой частотой 1 на 1000 в общей популяции.

Сообщалось об ослаблении движений плода и изменениях частоты сердечных сокращений плода при применении высоких доз бензодиазепинов во II–III триместрах беременности. Применение бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, может вызывать такие признаки воздействия зопиклона на новорождённого ребёнка, как аксиальная гипотония и затруднения сосания, что приводит к неудовлетворительному набору массы тела. Хотя эти признаки обратимы, они могут сохраняться в течение 1–3 недель в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При применении высоких доз зопиклона у новорождённого могут возникать угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорождённого ребёнка может развиваться синдром отмены, даже если у него отсутствуют признаки воздействия зопиклона. Характерными признаками этого состояния являются, в частности, чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор у новорождённого, возникающие через некоторое время после родов. Время появления этих симптомов зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может быть значительным в случае длительного периода полувыведения.

В связи с этими данными в качестве меры предосторожности не рекомендуется применять зопиклон в период беременности, независимо от триместра.

Женщины репродуктивного возраста, получающие лечение зопиклоном, должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом, если они планируют беременность или если они находятся на ранних сроках беременности, чтобы можно было пересмотреть их потребность в лечении.

Если в период беременности лечение зопиклоном будет абсолютно необходимым, незадолго до даты родов следует избегать назначения высоких доз и учитывать описанные выше эффекты при наблюдении за состоянием новорождённого.

Период кормления грудью.

В период кормления грудью препарат Нормасон применять не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Зопиклон может оказывать выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Пациентов, управляющих транспортными средствами и работающих с другими механизмами, следует предупредить, что, как и при применении любых других снотворных препаратов, возможен риск возникновения сонливости, замедления времени реакции, головокружения, вялости, нечёткости зрения или двоения в глазах и снижения концентрации внимания вместе с нарушением способности управлять транспортными средствами, особенно в первые 12 часов после приёма зопиклона (см. раздел «Побочные реакции»). С целью сведения этого риска к минимуму рекомендовано соблюдать интервал между приёмом зопиклона и управлением транспортными средствами, работой с другими машинами или работой на высоте продолжительностью не менее 12 часов.

Нарушения способности управлять транспортными средствами и такие изменения поведения, как засыпание за рулём, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах.

Кроме того, эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя или применении других депрессантов ЦНС (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов необходимо предупредить о необходимости не употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества во время лечения зопиклоном.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Дозировка.

Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы; превышение максимальной дозы не допускается. Препарат следует принимать непосредственно перед сном.

Доза препарата 3,75 мг предназначена специально для пациентов пожилого возраста (от 65 лет) и лиц, относящихся к группам особого риска.

Обычные дозы для:

взрослых в возрасте до 65 лет – 7,5 мг в сутки;

пациентов от 65 лет – 3,75 мг в сутки; доза 7,5 мг может применяться только в исключительных случаях;

пациентов с нарушением функции печени или с хронической лёгочной недостаточностью – рекомендуемая доза – 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»);

пациентов с почечной недостаточностью – лечение следует начинать с дозы 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»).

Во всех случаях суточная доза препарата Нормасон не должна превышать 7,5 мг.

Продолжительность лечения.

Лечение должно быть по возможности кратковременным. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенного прекращения терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение:

при ситуативной бессоннице – 2–5 суток (например, во время путешествия),
при временной бессоннице – 2–3 недели (например, вызванной серьёзным событием).

В некоторых случаях может возникнуть необходимость увеличить рекомендованный период лечения. В такой ситуации следует повторно тщательно оценить состояние пациента.

Дети.

Применение зопиклона детям не изучалось, поэтому препарат не рекомендуется для этой группы пациентов.

Передозировка.

Передозировка может угрожать жизни, особенно в случаях одновременной передозировки несколькими депрессантами ЦНС (включая этанол).

При приёме большого количества зопиклона передозировка проявляется, главным образом, угнетением ЦНС, приводящим к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от принятой дозы. Лёгкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания и летаргии.

В более тяжёлых случаях наблюдались атаксия, гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда – летальный исход. Другими факторами риска, которые могут усиливать симптомы передозировки, являются сопутствующие заболевания.

Лечение. Если пероральная передозировка произошла менее чем час назад, у больного, находящегося в сознании, можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля для уменьшения абсорбции препарата.

Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении.

При лечении передозировки гемодиализ нецелесообразен, поскольку зопиклон имеет большой объём распределения.

Для диагностики и/или лечения случайной или преднамеренной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение инъекционного флумазенила.

Флумазенил оказывает действие, противоположное действию бензодиазепинов, поэтому может вызывать появление неврологических расстройств (возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональную лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Побочные реакции.

Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является горький привкус во рту.

Неврологические и психические побочные эффекты (см. раздел «Особенности применения»):

антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз. Риск увеличивается пропорционально дозе;
нарушения поведения, измененное сознание, раздражительность, бред, агрессивность, беспокойное поведение, сомнамбулизм (см. раздел «Особенности применения»);
физическая и психологическая зависимость, даже при приеме терапевтических доз, с симптомами отмены или рикошетной бессонницей после прекращения лечения (см. раздел «Особенности применения»);
ощущение опьянения, головная боль, эйфория, тремор, парестезия, нарушения речи, мышечные спазмы, головокружение, нарушения координации, депрессивные настроения, в исключительных случаях — атаксия;
спутанность сознания, галлюцинации, снижение внимания или даже сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста), бессонница, ночные кошмары, напряжение;
изменения либидо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны кожи: кожная сыпь и зуд, которые могут быть симптомами повышенной чувствительности; потливость. При возникновении этих реакций следует прекратить применение препарата.

Общие нарушения: мышечная гипотония, астения, озноб, повышенная утомляемость.

Со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, мультиформная эритема.

Со стороны органов зрения: диплопия, амблиопия.

Со стороны дыхательной системы: одышка, затрудненное дыхание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: налет на языке, неприятный запах изо рта, диспепсия, тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, запор, анорексия или повышенный аппетит.

Лабораторные показатели: повышение уровней трансаминаз и/или уровней щелочной фосфатазы, что в отдельных случаях может вызывать клиническую картину нарушения функции печени.

Метаболические нарушения: снижение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы: тяжесть в конечностях.

У пациентов пожилого возраста чаще возникают ощущение сердцебиения, рвота, анорексия, слюнотечение, возбуждение, беспокойство и тремор.

Послепродажные исследования: злость, нарушения поведения, связанные с амнезией.

О синдроме отмены сообщалось при прекращении лечения зопиклоном (см. раздел «Особенности применения»). Симптомы синдрома отмены различны и включают рикошетную бессонницу, мышечную боль, тревожность, тремор, повышенное потоотделение, ажитацию, спутанность сознания, головную боль, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать такие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации.

Очень редко могут возникать судороги.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза/риск» применения данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1, по 2 или 3 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «АСТРАФАРМ»

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

08132, Украина, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.