Нормакс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НОРМАКС (NORMAX)

Состав:

действующее вещество: norfloxacin.

1 мл раствора содержит норфлоксацина 3 мг (0,003 г);

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорида раствор, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные и ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор, свободный от механических включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Антибактериальные средства. Норфлоксацин.

Код АТХ S03AA09

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Норфлоксацин — антимикробное средство группы фторхинолонов; подавляет активность ДНК-гиразы бактериальной клетки и репликацию бактериальной ДНК. Норфлоксацин обладает широким спектром антимикробного действия в отношении преимущественно большинства грамотрицательных микроорганизмов. МИК для Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp. составляет 2 мг/л или менее. Менее чувствительны Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. МИК для Pseudomonas aeruginosa — менее 1–2 мг/л, для Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitidis — менее 2 мг/л, для патогенных штаммов Salmonella и Shigella — менее 1 мг/мл, для Campylobacter — менее 4 мг/мл, для стафилококков — 1–4 мг/мл, для стрептококков — 2–16 мг/л. К действию препарата нечувствительны анаэробные бактерии, малочувствительны Enterococcus и Acinetobacter.

Фармакокинетика.

Информация о распределении норфлоксацина при применении в офтальмологии отсутствует, однако известно, что норфлоксацин распределяется в большинстве жидкостей и тканей организма, включая глаза и уши. С белками плазмы связывается от 10 до 15 % препарата. Начинает действовать через 1 час после закапывания в глаз. Максимальная концентрация в сыворотке крови при суточной офтальмологической дозе составляет 10,2 нг/мл.

Норфлоксацин распадается на 6 активных метаболитов, антимикробная активность которых ниже, чем у исходного вещества. Норфлоксацин метаболизируется в печени и почках. Около 30 % активного вещества выводится с мочой в неизменённом виде. Период полувыведения препарата составляет 3–4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Поверхностные инфекции глаза (бактериальные конъюнктивиты, кератиты, блефариты), инфекции наружного и среднего уха (наружный отит, хронические гнойные средние отиты).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к норфлоксацину или к другим препаратам фторхинолонового ряда. Вирусные и грибковые заболевания глаз и ушей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении норфлоксацина не описано. Однако имеются сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные, а также связано с временным повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, получавших циклоспорин одновременно.

Особенности применения.

Норфлоксацин в форме капель предназначен только для местного применения. Для достижения лучшего терапевтического эффекта капли следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией (за исключением лёгких случаев).

Сообщалось о тяжёлых, а иногда и летальных случаях реакций повышенной чувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, получавших системно хинолоны, причём у некоторых пациентов — после первого приёма. Некоторые реакции сопровождались сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отёком глотки, лица, одышкой, крапивницей, зудом. Только у немногих пациентов в анамнезе имелись реакции повышенной чувствительности. Тяжёлые анафилактические реакции требуют немедленного неотложного лечения с применением эпинефрина и других реанимационных мероприятий (включая кислородную терапию), внутривенного введения антигистаминных препаратов, кортикостероидов, сосудосуживающих аминов, искусственной вентиляции лёгких по клиническим показаниям. Длительное применение норфлоксацина, как и других антибактериальных препаратов, может привести к активизации роста устойчивых к нему микроорганизмов, включая грибы. При развитии суперинфекции рекомендуется провести соответствующее лечение. С осторожностью назначать капли Норфлоксацина пациентам с эпилепсией, судорожными синдромами другой этиологии, выраженными нарушениями функции печени/почек, при атеросклерозе сосудов головного мозга.

Возможна фотосенсибилизация; рекомендуется носить защитные очки и избегать длительного воздействия яркого света.

Следует прекратить применение препарата Норфлоксацин при появлении первых признаков сыпи на коже или других симптомов реакции повышенной чувствительности.

Независимо от выраженности клинических проявлений лечение офтальмологических заболеваний должно проводиться после тщательного обследования глаз с помощью щелевой лампы. При применении препарата для лечения отита рекомендуется проводить медицинское наблюдение пациентов для своевременного выявления возможной необходимости применения других терапевтических мер (системного применения антибиотиков, хирургического вмешательства).

Перед закапыванием препарата в ухо необходимо провести аспирацию гноя и промывание наружного слухового прохода антисептическим раствором.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В течение 30 минут после закапывания препарата в глаза следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Применение в глаза.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет при острых инфекционных заболеваниях глаз назначать по 1–2 капли каждые 15–30 минут, а затем в зависимости от уменьшения симптомов заболевания частоту инстилляций снижать.

При умеренно выраженном процессе назначать по 1–2 капли 2–6 раз в сутки.

При острой и хронической трахоме назначать по 2 капли в каждый глаз 2–4 раза в сутки в течение 1–2 месяцев.

После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в течение последующих 48 часов.

Применение в ухо.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет при заболеваниях уха закапывать в ухо по 5 капель 3 раза в сутки. Капли должны иметь температуру тела. Перед применением капель следует провести санацию наружного слухового прохода. Пациенту следует лечь на бок или наклонить голову, чтобы облегчить закапывание. После инстилляции голову следует удерживать в этом положении около 2 минут. В наружный слуховой проход можно ввести ватный тампон.

Когда симптомы заболевания исчезают, применение препарата следует продолжить в течение последующих 48 часов.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Случаев передозировки Норфлоксацина в офтальмологии и отологии не сообщалось.

При случайном приеме капель внутрь наблюдаются тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревоги.

Лечение: при необходимости проводить симптоматическую терапию; необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для профилактики кристаллурии.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: ощущение дискомфорта, ощущение инородного тела, отек век, гиперемия и отек конъюнктивы, светобоязнь.

Аллергические реакции: включая сыпь, гиперемию кожи, зуд, ангионевротический отек (отек Квинке), дерматит.

Со стороны органов слуха: зуд в ухе, шум в ушах.

Другие: неприятный привкус во рту.

**Срок годности. ** 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения раствора после вскрытия флакона — 10 суток.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от 15 °С до 25 °С.

Упаковка.

По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице или стеклянном флаконе с капельницей. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Алкон Парентералс (И) Лимитед

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-918, Фаза-ІІІ, Промышленная зона, Бхивади 301019, Район-Алвар, Раджастан, Индия