Normax

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NORMAX (NORMAX)

Composición:

Principio activo: norfloxacino.

1 ml de solución contiene 3 mg de norfloxacino (0,003 g);

Excipientes: edetato de disodio, cloruro de sodio, solución de cloruro de benzalconio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas y otológicas.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, de incolora a amarillo pálido, libre de inclusiones mecánicas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antimicrobianos. Norfloxacino.

Código ATC S03AA09

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La norfloxacina es un agente antimicrobiano del grupo de las fluorquinolonas; inhibe la actividad de la ADN-girasa de la célula bacteriana y la replicación del ADN bacteriano. La norfloxacina tiene un amplio espectro de acción antimicrobiana frente a la mayoría de los microorganismos gramnegativos. La CMI para Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp. es de 2 mg/l o menos. Son menos sensibles Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. La CMI para Pseudomonas aeruginosa es de menos de 1-2 mg/l, para Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae y Neisseria meningitidis es de menos de 2 mg/l, para cepas patógenas de Salmonella y Shigella es de menos de 1 mg/ml, para Campylobacter es de menos de 4 mg/ml, para estafilococos de 1-4 mg/ml y para estreptococos de 2-16 mg/l. Las bacterias anaerobias son insensibles al fármaco; Enterococcus y Acinetobacter presentan baja sensibilidad.

Farmacocinética

No existe información disponible sobre la distribución de la norfloxacina tras su uso oftálmico, sin embargo, se sabe que la norfloxacina se distribuye en la mayoría de los líquidos y tejidos del organismo, incluyendo ojos y oídos. Entre el 10 y el 15 % del fármaco se une a proteínas. Comienza a actuar una hora después de la instilación ocular. La concentración máxima en suero para la dosis oftálmica diaria es de 10,2 ng/ml.

La norfloxacina se metaboliza en 6 metabolitos activos, cuya actividad antibacteriana es inferior a la de la sustancia original. La norfloxacina se metaboliza en el hígado y los riñones. Aproximadamente el 30 % de la sustancia activa se excreta sin cambios en la orina. El periodo de semivida de eliminación del fármaco es de 3-4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones superficiales oculares (conjuntivitis bacterianas, queratitis, blefaritis), infecciones del oído externo y medio (otitis externa, otitis medias crónicas supurativas).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al norfloxacino o a otros medicamentos de la serie de las fluorquinolonas. Enfermedades víricas y fúngicas de los ojos y oídos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha descrito interacción con otros medicamentos tras la administración tópica de norfloxacino. Sin embargo, existen informes de que la administración sistémica de ciertas quinolonas aumenta la concentración plasmática de teofilina, afecta al metabolismo de la cafeína y potencia el efecto de anticoagulantes orales como la warfarina y sus derivados, así como se ha relacionado con un aumento transitorio de los niveles de creatinina en suero en pacientes que recibieron ciclosprina de forma concomitante.

Características de aplicación.

Normax en forma de gotas está indicado únicamente para uso tópico local. Para lograr un mejor efecto terapéutico, las gotas deben utilizarse en combinación con terapia antimicrobiana sistémica (excepto en casos leves).

Se han notificado casos graves, y en ocasiones fatales, de reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) en pacientes que han recibido quinolonas por vía sistémica, incluso tras la primera dosis. Algunas de estas reacciones se han acompañado de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, parestesias, edema de garganta y cara, disnea, urticaria y prurito. Solo algunos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato e instante con epinefrina y otras medidas de reanimación (incluyendo terapia con oxígeno), administración intravenosa de antihistamínicos, corticosteroides, aminas vasoconstrictoras, y ventilación artificial según indicación clínica. La administración prolongada de norfloxacino, al igual que con otros agentes antibacterianos, puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles al fármaco, incluyendo hongos. En caso de sobreinfección, se recomienda el tratamiento adecuado. Las gotas de Normax deben administrarse con precaución en pacientes con epilepsia, síndromes convulsivos de otra etiología, alteraciones hepáticas o renales graves, y en aquellos con aterosclerosis de los vasos cerebrales.

Puede desarrollarse fotofobia; se recomienda el uso de gafas protectoras contra la luz y evitar la exposición prolongada a la luz intensa.

Debe suspenderse el uso del medicamento Normax ante la aparición de los primeros signos de erupción cutánea u otras manifestaciones de reacción de hipersensibilidad.

Independientemente de la intensidad de los síntomas clínicos, el tratamiento de enfermedades oftalmológicas debe realizarse tras un examen ocular exhaustivo mediante lámpara de hendidura. Durante el uso del medicamento para el tratamiento de otitis, se recomienda realizar un seguimiento médico para detectar oportunamente la posible necesidad de otras medidas terapéuticas (uso sistémico de antibióticos, intervención quirúrgica).

Antes de instilar el medicamento en el oído, se debe realizar aspiración del pus y lavado del conducto auditivo externo con una solución antiséptica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Durante los 30 minutos posteriores a la instilación del medicamento en los ojos, se debe abstener de conducir vehículos o realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un alto grado de atención.

Vía de administración y dosis.

Aplicación ocular.

Adultos y niños a partir de 15 años: en infecciones oculares agudas, administrar 1-2 gotas cada 15-30 minutos, reduciendo posteriormente la frecuencia de instilaciones conforme disminuyan los síntomas de la enfermedad.

En procesos de intensidad moderada, administrar 1-2 gotas 2-6 veces al día.

En tracoma agudo y crónico, administrar 2 gotas en cada ojo 2-4 veces al día durante 1-2 meses.

Tras la desaparición de los síntomas de la enfermedad, debe continuar el tratamiento con el medicamento durante las siguientes 48 horas.

Aplicación auricular.

Adultos y niños a partir de 15 años: en enfermedades del oído, administrar en el oído 5 gotas 3 veces al día. Las gotas deben estar a temperatura corporal. Antes de la administración, debe realizarse la limpieza del conducto auditivo externo. El paciente debe tumbarse de lado o inclinar la cabeza para facilitar la instilación. Tras la instilación, mantener la cabeza en esta posición aproximadamente 2 minutos. En el conducto auditivo externo puede colocarse un taponcillo de algodón.

Cuando desaparezcan los síntomas de la enfermedad, debe continuar el tratamiento con el medicamento durante las siguientes 48 horas.

Niños.

No administrar a niños menores de 15 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis de Norfloxacino en oftalmología y otología.

En caso de ingestión accidental de las gotas por vía oral pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, mareo y sensación de ansiedad.

Tratamiento: si es necesario, realizar terapia sintomática; asegurar una ingesta adecuada de líquidos y favorecer la formación de orina ácida para prevenir la cristaluria.

Reacciones adversas.

Trastornos oculares: sensación de malestar, sensación de cuerpo extraño, edema de párpados, hiperemia y edema de la conjuntiva, fotofobia.

Reacciones alérgicas: incluyendo erupción cutánea, hiperemia de la piel, prurito, angioedema (edema de angio), dermatitis.

Trastornos del oído: prurito en el oído, acúfenos.

Otros: mal sabor en la boca.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

El período de validez de la solución después de abrir el frasco es de 10 días.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura comprendida entre 15 °C y 25 °C.

Envase.

5 ml en un frasco gotero de plástico o en un frasco de vidrio con cuentagotas. Un frasco por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Alcon Parenterals (I) Limited

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

SP-918, Fase-II, Zona Industrial, Bhivadi 301019, Distrito Alwar, Rajasthán, India