Normaks

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NORMAKS (Normaks)

Skład:

substancja czynna: norfloxacin.

1 ml roztworu zawiera norfloksacyny 3 mg (0,003 g);

substancje pomocnicze: dinatrium edetas, natrium chloridum, roztwór benzalkonium chloridum, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu i uszu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty, od bezbarwnego do jasnożółtego roztwór, wolny od zanieczyszczeń mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwbakteryjne. Norfloksacyna.

Kod ATC S03AA09

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Norfloksacyna – środek przeciwbakteryjny z grupy fluorochinolonów; hamuje aktywność DNA-kołazę bakteryjną oraz replikację DNA bakterii. Norfloksacyna wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego przeciw większości bakterii Gram-ujemnych. WSK dla Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp. wynosi 2 mg/l lub mniej. Mniej wrażliwe są Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. WSK dla Pseudomonas aeruginosa – mniej niż 1-2 mg/l, dla Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae oraz Neisseria meningitidis – mniej niż 2 mg/l, dla patogennych szczepów Salmonella i Shigella – mniej niż 1 mg/ml, dla Campylobacter – mniej niż 4 mg/ml, dla stafylokoków – 1-4 mg/ml, dla streptokoków – 2-16 mg/l. Na działanie leku są oporne bakterie beztlenowe, mało wrażliwe są Enterococcus i Acinetobacter.

Farmakokinetyka.

Brak informacji dotyczącej rozprzestrzeniania się norfloksacyny po podaniu w okulistyce, jednak wiadomo, że norfloksacyna rozprzestrzenia się w większości płynów i tkanek organizmu, w tym oczu i uszu. Od 10 do 15% leku wiąże się z białkami osocza. Działa już po 1 godzinie od zakroplenia do oka. Maksymalne stężenie we krwi dla dobowej dawki okulistycznej wynosi 10,2 ng/ml.

Norfloksacyna rozkłada się na 6 aktywnych metabolitów, których aktywność przeciwbakteryjna jest niższa niż substancji pierwotnej. Norfloksacyna metabolizowana jest w wątrobie i nerkach. Około 30% substancji czynnej wydala się z moczem w niezmienionej postaci. Okres półwydalenia leku wynosi 3-4 godziny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Powiechowne infekcje oka (bakterialne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie powiek), infekcje ucha zewnętrznego i środkowego (zapalenie ucha zewnętrznego, przewlekłe ropne zapalenia ucha środkowego).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na norfloksacynę lub inne leki z grupy fluorochinolonów. Wirusowe i grzybicze choroby oczu i uszu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje z innymi lekami przy miejscowym stosowaniu norfloksacyny nie są opisywane. Istnieją jednak doniesienia, że systemowe stosowanie niektórych chinolonów prowadzi do podwyższenia stężenia teofiliny w osoczu krwi, wpływa na metabolizm kofeiny oraz nasila działanie doustnych leków przeciwwijątkowych, takich jak warfaryna i jej pochodne, a także wiąże się z tymczasowym wzrostem poziomu kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów stosujących cyklosporynę.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Normaks w postaci kropli przeznaczony jest wyłącznie do miejscowego stosowania. W celu osiągnięcia lepszego efektu terapeutycznego krople należy stosować w połączeniu z systemową terapią przeciwbakteryjną (z wyjątkiem lekkich przypadków).

Zgłaszano ciężkie, a czasem śmiertelne przypadki reakcji nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) u pacjentów stosujących chinolony systemowo, przy czym u niektórych pacjentów pojawiały się one już po pierwszej dawce. Niektóre reakcje towarzyszyły: kolapsowi naczyniowo-sercowemu, utracie przytomności, uczuciu mrowienia, obrzękowi gardła, twarzy, duszności, pokrzywce, świądowi. Tylko nieliczni pacjenci mieli w wywiadzie reakcje nadwrażliwości. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowego leczenia resuscytacyjnego z zastosowaniem adrenaliny oraz innych środków ratunkowych (w tym terapii tlenowej), dożylnej infuzji, dożylowego podania leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, środków zwężających naczynia, sztucznej wentylacji płuc zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Długotrwałe stosowanie norfloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może prowadzić do aktywizacji wzrostu mikroorganizmów opornych na ten lek, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia superinfekcji zaleca się odpowiednie leczenie. Krople Normaks należy stosować z ostrożnością u chorych na padaczkę, z zespołem drgawkowym innej etiologii, z nasilonymi zaburzeniami funkcji wątroby/nerek, przy miażdżycy naczyń mózgowych.

Może wystąpić fotofobia; należy nosić okulary przeciwsłoneczne i unikać długotrwałego działania intensywnego światła.

Należy przerwać stosowanie leku Normaks przy pojawieniu się pierwszych objawów wysypki na skórze lub innych objawów reakcji nadwrażliwości.

Niezależnie od nasilenia objawów klinicznych leczenie chorób okulistycznych należy przeprowadzać po wcześniejszym dokładnym badaniu oka przy użyciu lampy szczelinowej. W przypadku stosowania leku do leczenia zapalenia ucha zaleca się przeprowadzenie badania medycznego pacjenta w celu wczesnego wykrycia możliwej potrzeby zastosowania innych środków terapeutycznych (stosowanie antybiotyków drogą ogólną, interwencja chirurgiczna).

Przed wkraplaniem leku do ucha należy wykonać aspirację ropnych wydzieliny i przemyć zewnętrzne przejście słuchowe roztworem antyseptycznym.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W ciągu 30 minut po wkraplaniu leku do oczu należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych, wymagających zwiększonej czujności.

Sposób stosowania i dawki.

Zastosowanie do oczu.

Dorosłym i dzieciom od 15. roku życia w przypadku ostrych chorób zakaźnych oczu stosować po 1–2 kropli co 15–30 minut, a następnie, w miarę ustępowania objawów choroby, zmniejszać częstotliwość instylacji.

W przypadku umiarkowanego procesu stosować po 1–2 kropli 2–6 razy na dobę.

W przypadku ostrej i przewlekłej trachomy stosować po 2 kropli do każdego oka 2–4 razy na dobę przez 1–2 miesiące.

Po zniknięciu objawów choroby należy kontynuować stosowanie leku przez kolejne 48 godzin.

Zastosowanie do ucha.

Dorosłym i dzieciom od 15. roku życia w przypadku chorób ucha stosować do ucha po
5 kropli 3 razy na dobę. Krople powinny mieć temperaturę ciała. Przed zastosowaniem kropli należy przeprowadzić dezynfekcję zewnętrznego kanału słuchowego. Pacjent powinien położyć się na boku lub pochylić głowę, aby ułatwić zakapywanie. Po instylacji należy utrzymywać głowę w tej pozycji około 2 minuty. Do zewnętrznego kanału słuchowego można włożyć zwiniętą watę.

Gdy objawy choroby ustępują, należy kontynuować stosowanie leku przez kolejne 48 godzin.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania Norfloksacyny w okulistyce i otologii.

W przypadku przypadkowego przyjęcia kropli doustnie występują nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju.

Leczenie: w razie potrzeby stosować terapię objawową; należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu oraz utworzenie kwasowej reakcji moczu w celu zapobieżenia kryształkom w moczu.

Efekty uboczne.

Ze strony narządów wzroku: uczucie dyskomfortu, uczucie ciała obcego, obrzęk powiek, zaczerwienienie i obrzęk spojówek, fotofobia.

Reakcje alergiczne: w tym wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), zapalenie skóry.

Ze strony narządów słuchu: świąd w uchu, dzwonienie w uszach.

Inne: nieprzyjemny smak w ustach.

**Okres ważności. **2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Okres przechowywania roztworu po otwarciu fiolki – 10 dni.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze od 15 °C do 25 °C.

Opakowanie.

Po 5 ml w plastikowej fiolce-kroplówce lub szklanej fiolce z kroplówką. Po 1 fiolce w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Alcon Parenterals (I) Limited

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

SP-918, Faza-III, Strefa Przemysłowa, Bhivadi 301019, Rejon-Alwar, Rajastan, Indie