Normax

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NORMAX (NORMAX)

Composizione:

principio attivo: norfloxacina.

1 ml di soluzione contiene 3 mg di norfloxacina (0,003 g);

eccipienti: edetato disodico, cloruro di sodio, soluzione di cloruro di benzalconio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceut9ica. Collirio e gocce auricolari.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, priva di inclusioni meccaniche.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti utilizzati in oftalmologia. Agenti antimicrobici. Norfloxacina.

Codice ATC S03AA09

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Norfloxacina – agente antimicrobico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni; inibisce l'attività della DNA girasi della cellula batterica e la replicazione del DNA batterico. La norfloxacina ha uno spettro ampio di attività antimicrobica contro la maggior parte dei microrganismi Gram-negativi. La MIC per Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp. è di 2 mg/l o inferiore. Sono meno sensibili Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. L'MIC per Pseudomonas aeruginosa è inferiore a 1-2 mg/l, per Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae e Neisseria meningitidis inferiore a 2 mg/l, per ceppi patogeni di Salmonella e Shigella inferiore a 1 mg/ml, per Campylobacter inferiore a 4 mg/ml, per gli stafilococchi da 1 a 4 mg/ml, per i streptococchi da 2 a 16 mg/l. I batteri anaerobi sono insensibili all'azione del farmaco, mentre Enterococcus e Acinetobacter sono scarsamente sensibili.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili informazioni sulla distribuzione della norfloxacina in seguito all'uso in oftalmologia, tuttavia si sa che la norfloxacina si distribuisce nella maggior parte dei liquidi e tessuti dell'organismo, compresi occhi e orecchie. Il legame con le proteine plasmatiche è compreso tra il 10 e il 15%. L'effetto inizia un'ora dopo l'applicazione nell'occhio. La concentrazione massima nel siero per la dose oftalmica giornaliera è di 10,2 ng/ml.

La norfloxacina si trasforma in 6 metaboliti attivi, la cui attività antibatterica è inferiore rispetto al composto originario. La norfloxacina viene metabolizzata nel fegato e nei reni. Circa il 30% della sostanza attiva viene escreto nelle urine in forma invariata. Il tempo di dimezzamento di eliminazione del farmaco è di 3-4 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Infezioni superficiali dell'occhio (congiuntiviti batteriche, cheratiti, blefariti), infezioni dell'orecchio esterno e medio (otite esterna, otite media cronica purulenta).

Controindicazioni

Ipersensibilità alla norfloxacina o ad altri farmaci della classe dei fluorochinoloni. Malattie virali e micotiche degli occhi e delle orecchie.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono descritte interazioni con altri farmaci in caso di applicazione topica di norfloxacina. Tuttavia, sono riportati dati secondo cui l'assunzione sistemica di alcuni chinoloni determina un aumento della concentrazione plasmatica della teofillina, influenza il metabolismo della caffeina e potenzia l'effetto di anticoagulanti orali come la warfarina e i suoi derivati, nonché è associata a un aumento temporaneo del livello di creatinina nel siero ematico in pazienti che hanno assunto concomitantemente ciclosporina.

Caratteristiche d'uso.

Normax in forma di collirio è destinato solo per uso locale. Per ottenere un migliore effetto terapeutico, il collirio deve essere usato in associazione con una terapia antimicrobica sistemica (tranne nei casi lievi).

Sono stati segnalati casi gravi, talvolta letali, di reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) in pazienti che assumevano chinolonici per via sistemica, e in alcuni pazienti tali reazioni si sono verificate già dopo la prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della gola e del viso, dispnea, orticaria, prurito. Solo pochi pazienti avevano in anamnesi reazioni di ipersensibilità. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento immediato ed urgente con epinefrina e altre misure di rianimazione (inclusa terapia con ossigeno), somministrazione endovenosa, somministrazione endovenosa di antistaminici, corticosteroidi, ammine vasocostrittrici, ventilazione artificiale in base alle indicazioni cliniche. L'uso prolungato di norfloxacina, come di altri agenti antibatterici, può portare alla proliferazione di microrganismi resistenti, compresi i funghi. In caso di insorgenza di superinfezione, si raccomanda un trattamento adeguato. Il collirio Normax deve essere somministrato con cautela in pazienti con epilessia, con sindromi convulsive di altra eziologia, con gravi alterazioni della funzionalità epatica/renale, in caso di aterosclerosi dei vasi cerebrali.

È possibile lo sviluppo di fotofobia; si raccomanda di indossare occhiali protettivi contro la luce e di evitare un'esposizione prolungata alla luce intensa.

L'uso del farmaco Normax deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee o di altri sintomi di reazione di ipersensibilità.

Indipendentemente dall'intensità delle manifestazioni cliniche, il trattamento delle patologie oftalmologiche deve essere effettuato dopo un accurato esame degli occhi mediante lampada a fessura. Quando il farmaco viene usato per il trattamento dell'otite, si raccomanda di sottoporre il paziente a controlli medici per individuare tempestivamente l'eventuale necessità di adottare altre misure terapeutiche (uso sistemico di antibiotici, intervento chirurgico).

Prima di instillare il farmaco nell'orecchio, è necessario effettuare l'aspirazione del pus e il lavaggio del condotto uditivo esterno con una soluzione antisettica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Per 30 minuti dopo l'instillazione del farmaco negli occhi, si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli e da attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata concentrazione.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicazione oculare.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni in caso di malattie infettive oculari acute, somministrare 1-2 gocce ogni 15-30 minuti; successivamente, in base alla riduzione dei sintomi, ridurre la frequenza delle instillazioni.

In caso di processo moderatamente pronunciato, somministrare 1-2 gocce da 2 a 6 volte al giorno.

In caso di tracoma acuto e cronico, somministrare 2 gocce in ogni occhio da 2 a 4 volte al giorno per un periodo di 1-2 mesi.

Dopo la scomparsa dei sintomi della malattia, continuare l'applicazione del medicinale per le successive 48 ore.

Applicazione auricolare.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni in caso di malattie dell'orecchio, somministrare nell'orecchio

5 gocce 3 volte al giorno. Le gocce devono essere alla temperatura corporea. Prima dell'applicazione, effettuare la sanificazione del condotto uditivo esterno. Il paziente deve sdraiarsi su un fianco o inclinare la testa per facilitare l'instillazione. Dopo l'instillazione, mantenere la testa in questa posizione per circa 2 minuti. Nel condotto uditivo esterno si può inserire una tamponatura di cotone.

Quando i sintomi della malattia scompaiono, continuare l'applicazione del medicinale per le successive 48 ore.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 15 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di Norfloxacina in oftalmologia e in otologia.

In caso di ingestione accidentale delle gocce per via orale si possono manifestare nausea, vomito, diarrea, cefalea, capogiri e sensazione di ansia.

Trattamento: in caso di necessità, effettuare terapia sintomatica; assicurare un adeguato apporto di liquidi nell'organismo e favorire la formazione di un'urina acida per prevenire la cristalluria.

Effetti indesiderati.

Disturbi agli organi della vista: sensazione di disagio, sensazione di corpo estraneo, edema delle palpebre, iperemia ed edema della congiuntiva, fotofobia.

Reazioni allergiche: inclusi eruzioni cutanee, iperemia della pelle, prurito, angioedema (edema di Quincke), dermatite.

Disturbi dell'udito: prurito all'orecchio, tinnito.

Altri: cattivo sapore in bocca.

Durata della conservazione. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La durata di conservazione della soluzione dopo l’apertura del flacone è di 10 giorni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell’imballaggio originale, a una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C.

Confezionamento.

5 ml in un flacone contagocce di plastica oppure in un flacone di vetro con contagocce. 1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Alcon Parenterals (I) Limited

Indirizzo del produttore e sede operativa.

SP-918, Fase III, Zona Industriale, Bhivadi 301019, Distretto Alwar, Rajasthan, India