Норколут

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НОРКОЛУТ® (NORCOLUT®)

Состав:

действующее вещество: норэтистерон; 17α-этинил-17β-окси-4-эстрен-3-он;

1 таблетка содержит 5 мг норэтистерона;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета с фаской, с одной стороны таблетки — маркировка «NORCOLUT», с другой — «+», диаметр: около 8 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены.

Код АТХ G03D C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Норэтистерон является прогестагеном. Вызывает секреторные преобразования в пролиферирующем эндометрии и блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

Фармакокинетика.

Всасывание

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и в стенке кишечника биодоступность составляет 50–77 %.

Распределение

После приема 0,5 мг или 1 мг, или 3 мг норэтистерона максимальная концентрация в плазме составляет 2–5 нг/мл, или 5–10 нг/мл, или 30 нг/мл соответственно при измерении через 0,5–4 часа после приема препарата. При назначении в комбинации с этинилэстрадиолом возможно увеличение концентрации препарата в плазме крови, которая возрастает при многократном приеме до достижения равновесного состояния. Это в основном обусловлено связыванием норэтистерона с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и замедлением его метаболизма.

Биотрансформация

Среди метаболитов норэтистерона много изомеров, например, 5α-дигидро-норэтистерон и тетрагидро-норэтистерон, которые выводятся с мочой в виде конъюгатов глюкуронида. Часть норэтистерона и его метаболитов образует связь с 17β-гидрокси-группой.

Элиминация

Снижение концентрации норэтистерона в сыворотке крови происходит в две фазы. Период
полувыведения в первой фазе составляет 2,5 часа, в конечной фазе — 8 часов. 80 % метаболитов, образующихся в печени, выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Вторичная аменорея, эндометриоз.

Противопоказания.

Не следует применять препарат Норколют® при наличии любого из состояний или заболеваний, указанных ниже.

• Беременность или подозрение на неё.
• Грудное вскармливание.
• Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
• Текущая венозная тромбоэмболия (при лечении антикоагулянтами) или в анамнезе [например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА)].
• Известная наследственная или приобретённая склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (включая мутацию фактора V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S.
• Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»).
• Высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).
• Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ).
• Текущая артериальная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или преходящее состояние (например, стенокардия).
• Цереброваскулярные заболевания — инсульт в настоящее время, инсульт в анамнезе или преходящее состояние [например, транзиторная ишемическая атака (ТИА)].
• Установленная наследственная или приобретённая склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
• Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или наличие одного из следующих серьёзных факторов риска:
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• тяжёлая артериальная гипертензия;
• тяжёлая дислипопротеинемия.
• Синдром Дубина-Джонса, синдром Ротора, а также желтуха или случаи выраженного кожного зуда во время предыдущих беременностей.
• Предшествующие случаи пемфигоида беременных (герпес беременных).
• Доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе.
• Злокачественные опухоли, зависимые от половых гормонов (например, молочной железы или половых органов), которые имеются в настоящее время или были в анамнезе.
• Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
• Нелеченая гиперплазия эндометрия.
• Повышенная чувствительность к норэтистерону или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Норколют® противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глейкапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если любое из перечисленных выше состояний впервые возникло во время приёма препарата, его применение следует немедленно прекратить и проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на Норколют®

Возможны взаимодействия с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что может привести к возникновению маточных кровотечений и/или снижению эффективности контрацептивного средства.

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приёма. Максимальная индукция ферментов обычно достигается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель.

К веществам, вызывающим увеличение клиренса половых гормонов (снижение эффективности КОК [комбинированного орального контрацептива] за счёт индукции ферментов), относятся: фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин, ритонавир, невирапин и эфавиренз, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Вещества, имеющие вариабельный эффект на клиренс половых гормонов

При одновременном применении с половыми гормонами многие ингибиторы протеаз ВИЧ/ВГС и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект этих изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым.

Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остаётся неясной. Мощные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые средства (итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок, могут вызывать повышение сывороточных концентраций эстрогенов и/или прогестинов. Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4–1,6 раза при одновременном применении с комбинированным гормональным лекарственным средством, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.

Влияние препарата Норколют® на другие лекарственные средства

Прогестагены могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, в плазме и тканях их концентрации могут повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин). На основании клинических данных предполагают, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, при применении теофиллина) или умеренное (например, при применении тизанидина) повышение их плазменных концентраций.

Фармакодинамические взаимодействия

В ходе клинических исследований у пациентов, получавших лекарственные средства для лечения вирусного гепатита С (ВГС), содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, было выявлено повышение уровня трансаминаз (АЛТ [аланинаминотрансферазы]) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы. Это происходило значительно чаще у женщин, принимавших лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, в частности комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Также при лечении глейкапревиром/пибрентасвиром или софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром наблюдалось повышение уровня АЛТ у женщин, принимавших лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК (см. раздел «Противопоказания»). Приём препарата Норколют® можно возобновить через 2 недели после завершения терапии по схеме применения комбинированных препаратов.

Предупреждение: для выявления возможных лекарственных взаимодействий следует учитывать информацию, содержащуюся в инструкциях по медицинскому применению других препаратов, применяемых одновременно.

Особенности применения.

Для предотвращения беременности необходимо применять негормональные методы контрацепции (барьерные).

Дополнительные предостережения в связи с частичным превращением норэтистерона в этинилэстрадиол.

Норэтистерон частично метаболизируется в этинилэстрадиол, то есть из каждого миллиграмма принимаемого перорально норэтистерона / ацетата норэтистерона образуется количество этинилэстрадиола, эквивалентное пероральной дозе для человека примерно 4–6 мкг (см. раздел «Фармакокинетика»).

С учетом частичного превращения норэтистерона в этинилэстрадиол предполагается, что применение лекарственного средства Норколют® может вызывать фармакологические эффекты, сходные с таковыми при применении комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Поэтому следует учитывать общие предостережения относительно применения КОК, приведённые ниже.

Перед началом или продолжением лечения препаратом Норколют® необходимо провести индивидуальную оценку соотношения риск/польза, если присутствуют или усиливаются какие-либо из нижеперечисленных нарушений / факторов риска.

Сосудистые нарушения

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ).

Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациенток, принимающих эти препараты, по сравнению с теми, кто их не принимает. Риск развития ВТЭ при применении различных КГК варьируется в зависимости от типа прогестагена, который они содержат. С учетом имеющихся данных применение КГК, содержащих такие прогестагены, как левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связано с более низким риском возникновения ВТЭ.

Приблизительно у 5–7 из 10 000 женщин в год, принимающих КГК, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, развивается тромб.

Назначая КГК, следует тщательно изучить наличие у женщины факторов риска, особенно факторов риска развития ВТЭ, и сопоставить риски применения различных лекарственных средств. КГК противопоказаны, если у женщины имеются какие-либо серьёзные факторы риска образования тромба.

Лечение следует немедленно прекратить при появлении симптомов, характерных для тромбоэмболических осложнений. Целесообразность терапии следует повторно оценить перед её возобновлением.

На фоне применения половых гормонов вероятность развития венозных тромбоэмболических осложнений значительно возрастает у женщин с дополнительными факторами риска, особенно множественными (см. таблицу 1).

Лекарственное средство Норколют® противопоказано женщинам с множественными факторами риска, на основании которых их можно отнести к группе высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины имеется более одного фактора риска, риск будет выше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором — в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Норколют® не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как неблагоприятное (см. раздел «Противопоказания»).

Общепризнанными факторами риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) являются:

Таблица 1

Факторы риска развития ВТЭ

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут быть следующими:

• односторонний отек ноги и/или стопы или участка вдоль вены на ноге;
• боль или повышенная чувствительность в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• ощущение тепла в поражённой ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомы тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) могут быть следующими:

• внезапная одышка неизвестной причины или учащённое дыхание;
• внезапный кашель, возможно с кровью;
• острая боль в груди;
• предобморочное состояние или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть ошибочно приняты за более распространённые или менее тяжёлые заболевания (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отёк и незначительное посинение конечности.

При окклюзии сосудов глаза симптомом может быть нечёткость зрения без болевых ощущений, которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Артериальная тромбоэмболия (АТЭ).

Эпидемиологические исследования связывают применение половых гормонов с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Факторы риска развития АТЭ

Вероятность развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения при применении половых гормонов возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). Лекарственное средство Норколют® противопоказано женщинам с одним серьёзным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, на основании которых их можно отнести к группе высокого риска развития артериального тромбоза (см. раздел «Протипоказания»). Если у женщины имеется более одного фактора риска, увеличение риска будет больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует учитывать общий риск. Норколют® не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как негативное (см. раздел «Протипоказания»).

Таблица 2

Факторы риска развития АТЭ

Симптомы АТЕ

Женщины должны быть проинформированы о том, что в случае появления симптомов им следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении лекарственного средства Норколют®.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:

• внезапную слабость или онемение лица, ноги или руки, особенно односторонние;
• внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапное помутнение сознания, нарушение речи или понимания;
• внезапное ухудшение зрения на один или оба глаза;
• внезапную сильную или продолжительную головную боль без установленной причины;
• потерю сознания или обморок с судорогами или без них.

Кратковременность симптомов свидетельствует о транзиторной ишемической атаке (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:

• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной;
• дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;
• ощущение переполнения желудка, нарушение пищеварения или одышку;
• усиленное потоотделение, тошноту, рвоту или головокружение;
• сильную слабость, тревогу или одышку;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли

Описаны единичные случаи доброкачественных опухолей печени и ещё более редкие случаи злокачественных опухолей у пациентов, принимавших гормональные вещества, входящие в состав лекарственного средства Норколют®. В отдельных случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям, угрожающим жизни.

Если у женщин, принимающих КОК, возникает сильная боль в верхней части живота, признаки увеличения печени или признаки внутрибрюшного кровотечения, необходимо провести обследование печени на наличие опухоли.

Рак шейки матки.

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавирусной инфекции (HPV). Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК может повысить этот риск. Однако это утверждение остаётся спорным, поскольку окончательно не выяснено, в какой степени результаты исследований учитывали сопутствующие факторы, такие как регулярность скрининга шейки матки и сексуальное поведение, включая использование барьерных методов контрацепции.

Рак молочной железы.

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет встречается редко, увеличение частоты рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время принимают или недавно принимали КОК, является незначительным по сравнению с общим риском рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств причинно-следственной связи. Выявленное повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Отмечено, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали КОК, как правило, клинически менее агрессивен, чем у тех, кто никогда не принимал КОК.

Злокачественные опухоли могут быть опасны для жизни или привести к летальному исходу. Следует немедленно обратиться к врачу, если впервые появилась сильная боль в животе.

Другие заболевания

Пациентки с сахарным диабетом должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.

В отдельных случаях может развиться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой в анамнезе во время беременности. Женщинам, склонным к появлению хлоазм, следует избегать пребывания на солнце или под ультрафиолетовыми лучами во время приёма препарата.

При остром нарушении зрения, экзофтальме, диплопии или мигрени следует исключить отёк диска зрительного нерва или поражение сетчатки.

Пациенткам с депрессией в анамнезе следует находиться под тщательным врачебным контролем. Необходимо прекратить приём препарата, если депрессия прогрессирует.

Прогестагены могут вызывать задержку жидкости. С осторожностью назначать пациенткам с эпилепсией, при мигрени, астме, сердечной недостаточности.

При применении КОК у женщин с гипертриглицеридемией или её наличием в семейном анамнезе возможен повышенный риск развития панкреатита.

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения наблюдаются редко. Однако если во время приёма КОК развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, врачу следует отменить КОК и начать лечение артериальной гипертензии. Если после антигипертензивной терапии будет достигнут нормальный уровень артериального давления, приём КОК может быть возобновлён, если это будет сочтено целесообразным.

Сообщалось о возникновении или обострении следующих заболеваний во время беременности и при применении КОК, однако их связь с применением КОК окончательно не доказана:

• желтуха и/или зуд, связанный с холестазом;
• образование желчных камней;
• порфирия;
• системная красная волчанка;
• гемолитико-уремический синдром;
• хорея Сиденгама;
• герпес беременных;
• потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать приостановки приёма КОК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, впервые проявившейся во время беременности или предыдущего применения половых стероидов, требует прекращения приёма КОК.

Болезнь Крона и язвенный колит ассоциируются с приёмом комбинированных пероральных контрацептивов.

Медицинское обследование, осмотр и консультация врача

Перед началом или возобновлением лечения препаратом женщина должна пройти полное медицинское обследование, включая гинекологический осмотр: следует учитывать требования разделов «Противопоказания» и «Особенности применения». Особое внимание следует уделять при длительном применении препарата в таких случаях: сердечно-сосудистые и почечные заболевания, астма, эпилепсия, склонность к тромбозу, гепатит, дисфункция почек.

Медицинский осмотр, включая обследование органов малого таза, следует периодически повторять во время лечения. Частота и тип этих исследований зависят от индивидуальных особенностей каждой конкретной женщины, но обязательно должны включать измерение артериального давления, обследование молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, а также цитологическое исследование шейки матки.

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу в следующих случаях:

• любые изменения в состоянии здоровья, особенно указанные в данной инструкции;
• сдавливание в груди;
• необходимость использовать другие лекарственные средства (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»);
• длительная иммобилизация или необходимость в хирургическом вмешательстве (в случае плановой операции — не менее чем за 6 недель до операции);
• необычно обильное вагинальное кровотечение.

Причины немедленного прекращения лечения

Если появились возможные признаки тромбоза, применение таблеток следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• необычный кашель;
• ощущение боли и сдавливания в груди, независимо от того, отдаётся ли оно в левую руку;
• одышка;
• первичное появление сильной головной боли и мигрени или увеличение частоты необычно сильной мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или диплопия;
• невнятная речь;
• внезапные нарушения слуха, обоняния или вкуса;
• головокружение или потеря сознания;
• слабость или онемение в любой части тела;
• сильная боль или отёк ног.

Также необходимо прекратить применение таблеток и немедленно обратиться за медицинской помощью в следующих случаях:

• появление желтухи, развитие гепатита (неиктеричного);
• тяжёлый генерализованный отёк;
• высокое артериальное давление;
• беременность.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если имеется какое-либо из указанных ниже состояний или ухудшается состояние во время применения препарата. Врач определит преимущества и риски начала или продолжения применения лекарственного средства и установит, требуется ли тщательный мониторинг:

• курение;
• сахарный диабет;
• ожирение;
• недавний тромбоз/эмболия;
• наличие в анамнезе тромбоза (венозная тромбоэмболия у брата или родителя в относительно раннем возрасте);
• наличие в анамнезе рака молочной железы;
• наличие в анамнезе или текущее наличие хлоазмы (пятна жёлто-коричневой пигментации на коже, особенно на лице). При наличии такой пигментации следует избегать длительного воздействия солнечного излучения или ультрафиолетового излучения;
• наличие в анамнезе депрессии.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Приём прогестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных методов исследования.

Имеются данные о влиянии комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) на результаты лабораторных исследований, включая биохимические показатели печени, щитовидной железы и параметров свёртывания крови.

Следует сообщить врачу или персоналу лаборатории о приёме препарата Норколют®, поскольку это может повлиять на некоторые результаты анализа.

Предупреждение относительно вспомогательных веществ.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы не следует применять этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или лактации.

Исследования репродуктивной токсичности подтвердили риск вирилизации женских эмбрионов при приёме высоких доз во время развития внешних половых органов. Кроме того, эпидемиологические исследования показали, что при приёме повышенных доз этот риск является достаточно значительным у людей. Норколют® может вызвать вирилизацию женских эмбрионов, если его принимать в период соматической половой дифференциации, характеризующийся чувствительностью к гормонам (начиная с 45-го дня беременности). Помимо указанного выше, в результате исследований не было получено других признаков тератогенного действия.

При возобновлении применения половых гормонов следует учитывать повышенный риск ВТЭ в послеродовом периоде.

Норколют® нельзя применять женщинам в период беременности или при подозрении на неё, а также в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не отмечалось.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать целиком с жидкостью, не разжевывая.

Эффективность таблеток Норколют® может снизиться, если пациентка забывает принять таблетку в соответствии с указаниями. Пациентка должна принять только последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, а затем продолжить прием таблеток в обычное время на следующий день.

Если требуется контрацепция, дополнительно следует использовать негормональные методы контрацепции.

Вторичная аменорея

Любая гормональная терапия вторичной аменореи может проводиться только после исключения беременности. В некоторых случаях вторичная аменорея обусловлена пролактиномой, которую следует исключить перед началом применения лекарственного средства Норколют®.

Врач назначает препарат, содержащий эстрогены (например, в течение 14 дней), прежде чем будет начато применение лекарственного средства Норколют®. После этого принимать по 1 таблетке лекарственного средства Норколют® 1–2 раза в сутки в течение 10 дней. Кровотечение отмены начинается через несколько дней после приема последней таблетки.

При достижении достаточного уровня продукции эстрогенов можно попытаться прекратить терапию эстрогенами и вызывать циклические кровотечения с помощью 1 таблетки лекарственного средства Норколют® 2 раза в сутки с 16-го по 25-й день цикла.

Эндометриоз

Лечение начинать между 1-м и 5-м днем цикла с применением по 1 таблетке препарата Норколют® дважды в сутки. В случае возникновения мажущих выделений необходимо повысить дозу и принимать по 2 таблетки препарата Норколют® дважды в сутки. После прекращения кровотечения дозу можно снизить до исходной. Продолжительность курса лечения составляет не менее 4–6 месяцев. При непрерывном ежедневном применении препарата овуляция и менструация, как правило, отсутствуют. После завершения гормональной терапии наступает кровотечение отмены.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Исследования острой токсичности не выявили риска острых побочных реакций при случайном приеме препарата в дозе, которая в несколько раз превышает суточную терапевтическую дозу.

Побочные реакции.

Побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы после начала приема препарата Норколут®.

Такие нежелательные явления были зарегистрированы у пациентов, принимавших норэтистерон, хотя причинно-следственная связь не всегда могла быть подтверждена. Ниже приведены побочные реакции по классам системы органов MedDRA. Данные о частоте побочных реакций основаны на результатах постмаркетинговых исследований и данных научной литературы.

* При применении по показанию «Эндометриоз».

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных) (см. подробно в разделе «Особенности применения»):

• тромбоэмболия;
• опухоли печени, приводящие к внутрибрюшным кровотечениям;
• хлоазма;
• сильная головная боль и мигрень или увеличение частоты необычно сильной мигрени, внезапные нарушения восприятия, первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии, ощущение боли и сдавления в грудной клетке, появление желтухи, развитие гепатита, зуд кожи, существенное повышение артериального давления;
• возникновение или усиление симптомов ангионевротического отека.

Также наблюдались головокружение, усиление депрессии, боль в животе, холестаз.

Очень высокие дозы препарата Норколют® могут в отдельных случаях привести к холестатическим нарушениям печени.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °C.

Препарат хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. 10 таблеток в блистере; 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «Гедеон Рихтер».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19–21, Венгрия.