Норфлоксацин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НОРФЛОКСАЦИН (NORFLOXACIN)

Состав:

действующее вещество: norfloxacin;

1 мл раствора содержит норфлоксацина 3 мг;

вспомогательные вещества: декаметоксин, натрия хлорид, динатрия эдетат (Трилон Б), буферный раствор (рН 4,67), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные и ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость или с легким зеленоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства. Код АТХ S03A A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Норфлоксацин — антимикробное средство группы фторхинолонов; подавляет активность ДНК-гиразы бактериальной клетки и репликацию ДНК бактерий. Норфлоксацин обладает широким спектром антимикробного действия в отношении преимущественно большинства грамотрицательных микроорганизмов. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) для Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp. составляет 2 мг/л или менее. Менее чувствительны Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. МИК для Pseudomonas aeruginosa — менее 1–2 мг/л, для Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitidis — менее 2 мг/л, для патогенных штаммов Salmonella и Shigella — менее 1 мг/мл, для Campylobacter — менее 4 мг/мл, для стафилококков — 1–4 мг/мл, для стрептококков — 2–16 мг/л. К действию препарата нечувствительны анаэробные бактерии, слабо чувствительны Enterococcus и Acinetobacter.

Фармакокинетика.

Информация о распределении норфлоксацина при применении в офтальмологии и отологии отсутствует, однако известно, что норфлоксацин распределяется в большинстве жидкостей и тканей организма, включая глаза и уши. С белками крови связывается от 10 % до 15 % препарата. Начинает действовать через 1 час после закапывания в глаз. Максимальная концентрация в плазме крови при суточной офтальмологической дозе составляет 10,2 нг/мл.

Норфлоксацин распадается на 6 активных метаболитов, антимикробная активность которых ниже, чем у исходного вещества. Норфлоксацин метаболизируется в печени и почках. Около 30 % активного вещества выводится с мочой в неизменённом виде. Период полувыведения препарата составляет 3–4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Поверхностные инфекции глаза (бактериальные конъюнктивиты, кератиты, блефариты), инфекции наружного и среднего уха (наружные отиты, хронические гнойные средние отиты).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к норфлоксацину или к другим препаратам фторхинолонового ряда. Вирусные и грибковые заболевания глаз и ушей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении норфлоксацина не описано. Однако имеются сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные, а также связано с временным повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, одновременно принимавших циклоспорин.

Особенности применения.

Норфлоксацин в форме капель назначать только для местного применения. Для достижения лучшего терапевтического эффекта капли следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией (за исключением лёгких случаев).

Сообщалось о тяжёлых, а иногда и летальных случаях реакций гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, которые применяли хинолоны системно, причём у некоторых пациентов — после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отёком глотки или лица, одышкой, крапивницей, зудом. Только у нескольких пациентов в анамнезе имелись реакции повышенной чувствительности. Тяжёлые анафилактические реакции требуют немедленного неотложного лечения с применением эпинефрина и других реанимационных мероприятий (включая кислородную терапию), внутривенных вливаний, внутривенного введения антигистаминных препаратов, кортикостероидов, сосудосуживающих аминов, искусственной вентиляции лёгких по клиническим показаниям. Длительное применение норфлоксацина, как и любых других антибактериальных препаратов, может привести к активации роста микроорганизмов, нечувствительных к нему, включая грибы. При возникновении суперинфекции рекомендуется провести соответствующее лечение.

С осторожностью назначать капли Норфлоксацин пациентам с эпилепсией, судорожными синдромами другой этиологии, с выраженными нарушениями функции печени/почек, при атеросклерозе сосудов головного мозга.

Возможен развитие светобоязни; следует носить солнцезащитные очки и избегать длительного воздействия яркого света.

Следует прекратить применение лекарственного средства Норфлоксацин при появлении первых признаков сыпи на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности.

Независимо от выраженности клинических проявлений, лечение офтальмологических заболеваний следует назначать после тщательного обследования глаз с помощью щелевой лампы. При применении препарата для лечения отита рекомендуется проводить медицинское обследование пациентов для своевременного выявления возможной необходимости применения других терапевтических мер (системного применения антибиотиков, хирургического вмешательства).

Перед закапыванием препарата в ухо необходимо провести аспирацию гноя и промывание наружного слухового прохода антисептическим раствором.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В течение 30 минут после закапывания лекарственного средства в глаза следует воздерживаться от управления автотранспортом и от других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Применение в глаза.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет при острых инфекционных заболеваниях глаз препарат назначают по 1–2 капли каждые 15–30 минут, а затем в зависимости от уменьшения симптоматических проявлений заболевания частоту инстилляций снижают.

При умеренно выраженных процессах назначают по 1–2 капли 2–6 раз в сутки.

При острой и хронической трахоме назначают по 2 капли в каждый глаз 2–4 раза в сутки в течение 1–2 месяцев.

После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в течение последующих 48 часов.

Применение в ухо.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет при заболеваниях уха назначают в ухо по 5 капель 3 раза в сутки.

Капли должны иметь температуру тела. Перед применением капель следует провести санацию наружного слухового прохода. Пациенту следует лечь на бок или наклонить голову, чтобы облегчить закапывание. После инстилляции голову следует держать в этом положении около 2 минут. В наружный слуховой проход можно ввести ватный тампон.

Когда симптомы заболевания исчезают, применение препарата следует продолжить в течение последующих 48 часов.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Случаев передозировки норфлоксацина в офтальмологии и отологии не сообщалось.

При случайном приеме капель внутрь наблюдаются тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревожности.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию; необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для предупреждения кристаллурии.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: ощущение дискомфорта, ощущение инородного тела, отек век, гиперемия и отек конъюнктивы, фотофобия.

Аллергические реакции, включая сыпь, гиперемию кожи, зуд, ангионевротический отек (отек Квинке), дерматит.

Со стороны органов слуха: зуд в ухе, шум в ушах.

Другие: неприятный привкус во рту.

Срок годности. 2 года.

Срок хранения раствора после вскрытия флакона – 10 суток.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в флаконе с крышкой-капельницей в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП»)