Norfloksacyna

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku NORMAKS (NORFLOXACIN)

Skład:

substancja czynna: norfloksacyna;

1 ml roztworu zawiera 3 mg norfloksacyny;

substancje pomocnicze: dekametoksyna, chloroek natrium, dinatrium edetyan (Trilon B), roztwór buforowy (pH 4,67), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu i uszu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta ciecz bezbarwna lub o lekkim zielonkawym odcieniu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce i otologii. Środki przeciwdrobnoustrojowe. Kod ATC S03A A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Norfloksacyna – lek przeciwbakteryjny z grupy fluorochinolonów; hamuje aktywność bakteryjnej DNA-girazy oraz replikację DNA bakterii. Norfloksacyna wykazuje szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego w stosunku do większości bakterii Gram-ujemnych. Minimalne stężenie hamujące (MIC) dla Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp. wynosi 2 mg/l lub mniej. Mniej wrażliwe są Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. MIC dla Pseudomonas aeruginosa – mniej niż 1–2 mg/l, dla Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae oraz Neisseria meningitidis – mniej niż 2 mg/l, dla patogennych szczepów Salmonella oraz Shigella – mniej niż 1 mg/ml, dla Campylobacter – mniej niż 4 mg/ml, dla bakterii z rodzaju Staphylococcus – 1–4 mg/ml, dla bakterii z rodzaju Streptococcus – 2–16 mg/l. Na działanie leku nie są wrażliwe bakterie beztlenowe, niewrażliwe są również Enterococcus oraz Acinetobacter.

Farmakokinetyka.

Brak informacji o rozprzestrzenianiu się norfloksacyny po zastosowaniu w okulistyce i otologii, jednak wiadomo, że norfloksacyna rozprzestrzenia się w większości płynów i tkanek organizmu, w tym oczu i uszu. Z białkami osocza wiąże się od 10% do 15% leku. Działa już po 1 godzinie od zakapania do oka. Maksymalne stężenie we krwi dla dobowej dawki okulistycznej wynosi 10,2 ng/ml.

Norfloksacyna rozkłada się na 6 aktywnych metabolitów, których aktywność przeciwbakteryjna jest niższa niż substancji wyjściowej. Norfloksacyna ulega metabolizmowi w wątrobie i nerkach. Około 30% substancji czynnej wydala się z moczem w niezmienionej postaci. Okres półtrwania leku wynosi 3–4 godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Powiechowne infekcje oka (bakterialne zapalenia spojówek, zapalenia rogówki, zapalenia powiek), infekcje ucha zewnętrznego i środkowego (zapalenia ucha zewnętrznego, przewlekłe ropne zapalenia ucha środkowego).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na norfloksacynę lub inne leki z grupy fluorochinolonów. Wirusowe i grzybicze choroby oczu i uszu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje z innymi lekami przy miejscowym stosowaniu norfloksacyny nie są opisane. Istnieją jednak doniesienia, że systematyczne stosowanie niektórych chinolonów prowadzi do wzrostu stężenia teofiliny w osoczu krwi, wpływa na metabolizm kofeiny oraz nasila działanie doustnych leków przeciwpłytkowych, takich jak warfaryna i jej pochodne, a także wiąże się z tymczasowym wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów stosujących cyklosporynę.

Особливости stosowania.

Norfloksacynę w postaci kropli należy stosować wyłącznie miejscowo. W celu osiągnięcia lepszego efektu terapeutycznego krople należy stosować w połączeniu z systemową terapią przeciwdrobnoustrojową (z wyjątkiem lekkich przypadków).

Zgłaszano ciężkie, a czasem śmiertelne przypadki reakcji nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) u pacjentów stosujących chinolony systemowo, przy czym u niektórych pacjentów pojawiały się one już po pierwszej dawce. Niektóre reakcje towarzyszyły kolapsovi naczyniowo-sercowemu, utracie przytomności, uczuciu mrowienia, obrzękowi gardła lub twarzy, duszności, pokrzywce, świądowi. Tylko nieliczni pacjenci mieli w wywiadzie reakcje nadwrażliwości. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowego leczenia resuscytacyjnego, w tym zastosowania adrenaliny oraz innych środków reanimacyjnych (w tym terapii tlenowej), wlewu dożylnego, podania dożylnego leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, amin zwężających naczynia, wentylacji mechanicznej zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Długotrwałe stosowanie norfloksacyny, tak jak każdego innego środka przeciwbakteryjnego, może prowadzić do aktywizacji wzrostu mikroorganizmów opornych na ten lek, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia superinfekcji zaleca się odpowiednie leczenie.

Krople Norfloksacyna należy stosować z ostrożnością u pacjentów z epilepsją, zespółmi padaczkowymi innej etiologii, wyraźnymi zaburzeniami funkcji wątroby/nerek, miażdżycą naczyń mózgowych.

Może dojść do rozwoju światłowstrętu; należy nosić okulary przeciwsłoneczne i unikać długotrwałego działania jasnego światła.

Należy przerwać stosowanie leku Norfloksacyna przy pojawieniu się pierwszych objawów wysypki na skórze lub innych objawów reakcji nadwrażliwości.

Niezależnie od nasilenia objawów klinicznych leczenie chorób oczu należy przepisać po dokładnym badaniu oka przy użyciu lampy szczelinowej. W przypadku stosowania leku w leczeniu zapalenia ucha zaleca się przeprowadzenie badania medycznego pacjentów w celu wczesnego ustalenia możliwej potrzeby podjęcia innych działań terapeutycznych (stosowania antybiotyków systemowych, interwencji chirurgicznej).

Przed wstrzyknięciem leku do ucha należy przeprowadzić aspirację ropnia oraz przemyć zewnętrzne ucho roztworem antyseptycznym.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn.

W ciągu 30 minut po zakapaniu leku do oczu należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz od innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Stosowanie w oczach.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia: w przypadku ostrych chorób zakaźnych oczu stosować po 1–2 krople co 15–30 minut, a następnie, w miarę ustępowania objawów choroby, zmniejszać częstotliwość instylacji.

W przypadku umiarkowanego przebiegu procesu stosować po 1–2 krople 2–6 razy dziennie.

W ostrym i przewlekłym zespole trachomowym stosować po 2 krople w każde oko 2–4 razy dziennie przez 1–2 miesiące.

Po zniknięciu objawów choroby należy kontynuować stosowanie leku przez kolejne 48 godzin.

Stosowanie w uszach.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia: w przypadku chorób ucha stosować do ucha po 5 kropli 3 razy dziennie.

Krople powinny mieć temperaturę ciała. Przed zastosowaniem kropli należy oczyścić przewód słuchowy zewnętrzny. Pacjent powinien położyć się na boku lub pochylić głowę, aby ułatwić zakapywanie. Po instylacji należy utrzymywać głowę w tej pozycji około 2 minut. Do zewnętrznego przewodu słuchowego można włożyć turundę watową.

Po zniknięciu objawów choroby należy kontynuować stosowanie leku przez kolejne 48 godzin.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania norfloksacyny w okulistyce i otologii.

W przypadku przypadkowego przyjęcia kropli doustnie występują nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju.

Leczenie: w razie potrzeby stosować terapię objawową; należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu oraz zakwaszenie moczu w celu zapobiegania krystalurii.

Działania niepożądane.

Ze strony narządów wzroku: uczucie dyskomfortu, uczucie ciała obcego, obrzęk powiek, hiperemia i obrzęk spojówek, fotofobia.

Reakcje alergiczne, w tym wysypka, hiperemia skóry, świąd, obrzęk naczyniowy (Quinckego), zapalenie skóry.

Ze strony narządów słuchu: świąd w uchu, dzwonienie w uszach.

Inne: nieprzyjemny smak w jamie ustnej.

Okres ważności. 2 lata.

Okres przechowywania roztworu po otwarciu butelki – 10 dni.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 5 ml w butelce z korkiem-kroplówką, w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury. Lek receptowy.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny zakład «GNCLS»”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Wróblowa 8.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny zakład «GNCLS»)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)