Norfloxacina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NORFLOXACINA (NORFLOXACIN)

Composizione:

principio attivo: norfloxacin;

1 ml di soluzione contiene 3 mg di norfloxacina;

eccipienti: decamethoxine, sodio cloruro, edetato disodico (Trilone B), soluzione tampone (pH 4,67), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Collirio e gocce auricolari.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o con lieve sfumatura verdognola.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati usati in oftalmologia e in otologia. Agenti antimicrobici. Codice ATC S03A A.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La Norfloxacina è un agente antimicrobico appartenente al gruppo delle fluorochinoloni; inibisce l'attività della DNA girasi della cellula batterica e la replicazione del DNA batterico. La Norfloxacina ha uno spettro ampio di attività antimicrobica contro la maggior parte dei microrganismi Gram-negativi. La concentrazione inibitoria minima (MIC) per Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp. è pari o inferiore a 2 mg/l. I microrganismi meno sensibili sono Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. L'MIC per Pseudomonas aeruginosa è inferiore a 1–2 mg/l, per Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae e Neisseria meningitidis è inferiore a 2 mg/l, per ceppi patogeni di Salmonella e Shigella è inferiore a 1 mg/ml, per Campylobacter è inferiore a 4 mg/ml, per gli stafilococchi è compresa tra 1–4 mg/ml, per i streptococchi è compresa tra 2–16 mg/l. I batteri anaerobi sono insensibili all'azione del farmaco; Enterococcus e Acinetobacter mostrano scarsa sensibilità.

Farmacocinetica

Non sono disponibili dati sul profilo di distribuzione della norfloxacina in seguito a somministrazione in oftalmologia e in otologia; tuttavia, si sa che la norfloxacina si distribuisce nella maggior parte dei liquidi e tessuti dell'organismo, compresi occhi e orecchio. Il legame plasmatico con le proteine ematiche è compreso tra il 10% e il 15%. L'effetto inizia un'ora dopo l'applicazione oftalmica. La concentrazione massima nel plasma sanguigno dopo una dose oftalmica giornaliera è di 10,2 ng/ml.

La norfloxacina si trasforma in 6 metaboliti attivi la cui attività antibatterica è inferiore rispetto al composto originario. La norfloxacina viene metabolizzata nel fegato e nei reni. Circa il 30% della sostanza attiva viene escreto nelle urine in forma invariata. L'emivita di eliminazione del farmaco è di 3–4 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Infezioni superficiali dell'occhio (congiuntiviti batteriche, cheratiti, blefariti), infezioni dell'orecchio esterno e medio (otiti esterne, otiti medie croniche purulente).

Controindicazioni

Ipersensibilità alla Norfloxacina o ad altri farmaci appartenenti alla classe dei fluorochinoloni. Malattie virali e micotiche degli occhi e delle orecchie.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono descritte interazioni con altri medicinali nel caso di applicazione topica della norfloxacina. Tuttavia, sono riportate informazioni secondo cui l'assunzione sistemica di alcuni chinoloni determina un aumento della concentrazione plasmatica della teofillina, influisce sul metabolismo della caffeina e potenzia l'effetto di anticoagulanti orali come la warfarina e i suoi derivati; inoltre, è stata osservata una transitoria elevazione dei livelli sierici di creatinina in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.

Caratteristiche d'uso.

Norfloxacina in forma di collirio deve essere utilizzata solo per uso topico. Per ottenere un migliore effetto terapeutico, il collirio deve essere utilizzato in associazione con una terapia antimicrobica sistemica (fatta eccezione per i casi lievi).

Sono stati riportati casi gravi, talvolta letali, di reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) in pazienti che assumevano chinoloni per via sistemica, anche dopo la prima dose. Alcune reazioni si sono accompagnate a collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della gola o del volto, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni pazienti avevano anamnesi di reazioni di ipersensibilità. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento immediato e di emergenza con somministrazione di adrenalina e altre misure di rianimazione (inclusa terapia con ossigeno), infusioni endovenose, somministrazione endovenosa di antistaminici, corticosteroidi, ammine vasocostrittrici e ventilazione artificiale, in base alle indicazioni cliniche. L'uso prolungato di norfloxacina, come di qualsiasi altro agente antibatterico, può portare alla proliferazione di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. In caso di insorgenza di superinfezione, si raccomanda un trattamento adeguato.

Il collirio Norfloxacina deve essere somministrato con cautela ai pazienti con epilessia, sindromi convulsive di altra eziologia, gravi alterazioni della funzionalità epatica/renale e con aterosclerosi dei vasi cerebrali.

È possibile lo sviluppo di fotofobia; si raccomanda di indossare occhiali protettivi contro la luce e di evitare l'esposizione prolungata alla luce intensa.

Il trattamento con il medicinale Norfloxacina deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee o di altri sintomi di reazione di ipersensibilità.

Indipendentemente dalla gravità delle manifestazioni cliniche, il trattamento delle patologie oftalmologiche deve essere prescritto solo dopo un accurato esame oculare effettuato con lampada a fessura. Nell'utilizzo del medicinale per il trattamento dell'otite, si raccomanda di effettuare un controllo medico dei pazienti al fine di individuare tempestivamente l'eventuale necessità di adottare ulteriori misure terapeutiche (terapia sistemica con antibiotici, intervento chirurgico).

Prima di instillare il medicinale nell'orecchio, è necessario effettuare l'aspirazione del pus e il lavaggio del condotto uditivo esterno con una soluzione antisettica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Per 30 minuti dopo l'instillazione del medicinale negli occhi, si raccomanda di astenersi dalla guida di automezzi e da altre attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata concentrazione.

Modalità e dosaggio d'uso.

Applicazione oculare.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni in caso di malattie infettive acute dell'occhio, somministrare 1–2 gocce ogni 15–30 minuti, riducendo successivamente la frequenza delle instillazioni in base alla diminuzione dei sintomi.

In caso di processo moderatamente evidente, somministrare 1–2 gocce da 2 a 6 volte al giorno.

In caso di tracoma acuto e cronico, somministrare 2 gocce in ogni occhio da 2 a 4 volte al giorno per un periodo di 1–2 mesi.

Dopo la scomparsa dei sintomi della malattia, continuare l'applicazione del farmaco per ulteriori 48 ore.

Applicazione auricolare.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni in caso di malattie dell'orecchio, somministrare nell'orecchio 5 gocce 3 volte al giorno.

Le gocce devono essere alla temperatura corporea. Prima dell'applicazione, è necessario effettuare la pulizia del condotto uditivo esterno. Il paziente deve sdraiarsi su un fianco o inclinare la testa per facilitare l'instillazione. Dopo l'applicazione, mantenere la testa in questa posizione per circa 2 minuti. Nel condotto uditivo esterno si può inserire una piccola compresa di cotone.

Quando i sintomi della malattia scompaiono, continuare l'applicazione del farmaco per ulteriori 48 ore.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 15 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Norfloxacina in oftalmologia e in otologia.

In caso di ingestione accidentale delle gocce per via orale, possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigini e sensazione di ansia.

Trattamento: se necessario, attuare una terapia sintomatica; assicurare un adeguato apporto di liquidi e favorire la formazione di urine acide per prevenire la cristalluria.

Effetti indesiderati.

Disturbi dell'organo della vista: sensazione di disagio, sensazione di corpo estraneo, edema delle palpebre, iperemia e gonfiore della congiuntiva, fotofobia.

Reazioni allergiche, incluso eruzioni cutanee, iperemia della pelle, prurito, angioedema (edema di Quincke), dermatite.

Disturbi dell'udito: prurito all'orecchio, acufene.

Altri: cattivo sapore in bocca.

Durata della validità. 2 anni.

Periodo di validità della soluzione dopo l'apertura del flacone – 10 giorni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 5 ml in flacone con tappo contagocce, in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS».

Società a responsabilità limitata «FARMEKS GRUP».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Ucraina, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Vorobiova, 8.

(Società a responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS»)

Ucraina, 08301, oblast' di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, 100.

(Società a responsabilità limitata «FARMEKS GRUP»)