Нокспрей детский

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НОКСПРЕЙ ДЕТСКИЙ (NOXPREY DITYACHYI)

Состав:

действующее вещество: оксиметазолин;

1 мл препарата содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, пропиленгликоль, эвкалиптол, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нокспрей детский – α-адреномиметик, производное имидазолина, относится к группе местных сосудосуживающих средств. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отёка слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации околоносовых пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений. Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия наблюдалось более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшения самочувствия). При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Эфирные масла, входящие в состав препарата, способствуют устранению ощущения раздражения слизистой оболочки носа, защищают её от чрезмерного пересыхания.

Фармакокинетика.

Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, около 1,1 % – с калом. Продолжительность действия оксиметазолина – до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острый ринит.
• Аллергический ринит.
• Приступы неинфекционного вазомоторного ринита.
• Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях околоносовых пазух, евстахиите, связанном с ринитом.
• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, атрофический ринит, при применении ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также других препаратов, вызывающих повышение артериального давления, при повышенном внутриглазном давлении, особенно при глаукоме с закрытым углом, при тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия), феохромоцитома, метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия), гипертрофия простаты. Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговых оболочек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат не следует одновременно применять с другими местными сосудосуживающими средствами и средствами, вводимыми интраназально (повышается частота развития побочных реакций), с ингибиторами МАО трансилципролинового типа, трициклическими антидепрессантами и другими средствами, вызывающими повышение артериального давления, из-за риска развития артериальной гипертензии.

Особенности применения.

Кончик насадки флакона вводить в каждый носовой ход и резко нажимать 1 раз на флакон. Во время впрыскивания воздуха втягивать носом. Не следует отклонять голову назад и переворачивать флакон при впрыскивании Нокспрея детского (флакон держат строго вертикально). Для предотвращения распространения инфекции не следует пользоваться одним флаконом нескольким лицам.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофический ринит, атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом. После применения препарата необходимо особое наблюдение за пациентами с хроническим ринитом и в случае устранения отека перед диагностическими манипуляциями. Дозы, превышающие рекомендованные, следует применять только под наблюдением врача.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по влиянию оригинального оксиметазолина на ограниченное количество женщин в I триместре беременности не указывают на развитие побочных реакций, которые могли бы повлиять на течение беременности или на здоровье плода/новорождённого. Другие эпидемиологические данные до сих пор отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении доз, превышающих терапевтические. Препарат следует с осторожностью применять в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери. В период беременности не следует превышать рекомендованной дозировки, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода.

Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления грудью в случае тщательной оценки соотношения польза/риск. В период кормления грудью не следует превышать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую и нервную системы. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте от 1 до 6 лет – по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 7 дней. Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.

Дети.

Нокспрей детский следует назначать детям в возрасте от 1 до 6 лет.

Передозировка.

Передозировка может возникнуть после назального или случайного перорального применения. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут сменяться периодами угнетения центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Стимуляция центральной нервной системы может проявляться в виде тревожности, возбуждения, галлюцинаций, судорог.

Угнетение центральной нервной системы может проявляться в виде снижения температуры тела, летаргии, сонливости, возможного развития комы.

Также могут возникнуть такие симптомы: миоз, мидриаз, повышение температуры, повышенное потоотделение, бледность, цианоз, учащённое сердцебиение, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия вплоть до развития шока, тошнота, рвота, дыхательная недостаточность и апноэ, психические расстройства.

В частности, у детей передозировка может вызвать преимущественно эффекты со стороны центральной нервной системы: судороги и развитие комы, брадикардию, апноэ, а также артериальную гипертензию с возможным переходом в артериальную гипотензию.

Лечение. В случаях тяжёлой передозировки показана интенсивная терапия. Рекомендуется немедленный приём активированного угля (адсорбента), сульфата натрия (слабительного средства) или промывание желудка (в случае передозировки большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться. Противопоказано применение вазопрессорных средств. В качестве антидота можно применять неселективные альфа-адреноблокаторы. При необходимости можно применить меры для снижения температуры тела, провести противосудорожную терапию и вентиляцию лёгких.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы: дискомфорт в носу, жжение или сухость слизистой оболочки носа, ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия), чихание, носовое кровотечение, апноэ у новорождённых и детей младшего возраста, особенно в случае передозировки.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, утомление, вялость, бессонница, беспокойство, судороги (особенно у детей), галлюцинации (особенно у детей), головокружение, тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: местное назальное применение препарата может вызвать системные эффекты (сердцебиение, тахикардию, артериальную гипертензию, аритмии).

Со стороны иммунной системы: возможно возникновение аллергических реакций, включая сыпь, зуд, ангионевротический отёк.

Срок годности.

3 года.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мл в контейнерах полимерных с пробками-распылителями и крышками с контролем первого вскрытия в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua