Nokspray Dziecięcy

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Nokspray Dziecięczy

Skład:

substancja czynna: oksymetazolina;

1 ml preparatu zawiera oksymetazoliny hydrochloroanu 0,25 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorydek, propylenoglikol, eukaliptol, sodu dihydrogenofosforan monohydrat, dinatrium edetas, woda do wstrzykiwania.

Postać leku. Aplikator nosowy.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna lub lekko żółtawa, przejrzysta ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwołkowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Symatykocholeryki, proste leki.

Kod ATX R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nokspray Dziecięczy – to α-adrenomimetyk, pochodna imidazoliny, należący do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Zwęża naczynia w miejscu zastosowania, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przynosowych, przestrzeni ucha środkowego, co zapobiega rozwojowi powikłań bakteryjnych. Oksymetazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące oraz antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania obserwowano szybsze i skuteczniejsze usuwanie objawów ostrego kataru (zatkania nosa, rynorée, kichania, pogorszenia samopoczucia). W przypadku miejscowego zastosowania do nosa w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje hiperemii. Olejki eteryczne zawarte w składzie leku sprzyjają usuwaniu uczucia podrażnienia błony śluzowej nosa, chroniąc ją przed nadmiernym wysychaniem.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania wynosi około 35 godzin po zastosowaniu leku. 2,1 % leku wydala się z moczem, około 1,1 % – z kałem. Czas działania oksymetazoliny – do 12 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Ostry nieżyt nosa.
• Nieżyt nosa alergiczny.
• Napady nieinfekcyjnego nieżytu naczynioruchowego.
• W celu przywrócenia drenażu i oddychania przez nos podczas chorób zatok przynosowych, eustachite, związanych z nieżytami nosa.
• W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w nosie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, nieżyt nosa atroficzny, stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także innych leków, które powodują podwyższenie ciśnienia tętniczego, przy podwyższonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania, ciężkie formy chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze), fochromocytoma, zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria), przerośnięcie prostaty. Nie stosować po przeprowadzeniu hipofizektomii transfenoidalnej lub innych zabiegach chirurgicznych, w których doszło do odsłonięcia opon mózgowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi miejscowymi lekami zwężającymi naczynia oraz lekami podawanymi do nosa (zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych), z inhibitorami MAO typu tranylcyproaminowego, trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi oraz innymi lekami, które powodują podwyższenie ciśnienia tętniczego, z powodu ryzyka nadciśnienia tętniczego.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Wprowadzić końcówkę aplikatora do każdego nosowego przejścia i gwałtownie nacisnąć 1 raz butelkę. Podczas wstrzykiwania powietrze wdychać nosem. Nie należy odchylać głowy do tyłu ani odwracać butelki podczas wstrzykiwania Nokspray Dziecięcy (butelkę trzymać ściśle pionowo). Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji, jednej butelki nie powinno się używać kilku osobom.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie środka przeciwobrzękowego do nosa może prowadzić do osłabienia działania leku. Nadużywanie tego środka może spowodować rozwój zapalenia nosa atroficznego, atrofię błony śluzowej oraz hiperemię reaktywną z rynitem lekowym. Po zastosowaniu leku należy szczególnie obserwować pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa oraz w przypadku usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi. Dawkowanie wyższe niż zalecane należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące wpływu oryginalnego oksymetazoliny na ograniczoną liczbę kobiet w I trymestrze ciąży nie wskazują na rozwój działań niepożądanych wpływających na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/narodzonego dziecka. Inne dane epidemiologiczne do tej pory są nieobecne. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą przy stosowaniu dawek przekraczających dawki terapeutyczne. Lek należy stosować z ostrożnością w okresie ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka dla płodu i korzyści dla matki. W okresie ciąży nie należy przekraczać zalecanego dawkowania, ponieważ przedawkowanie może pogorszyć ukrwienie płodu.

Nieznane są dane dotyczące przenikania oksymetazoliny do mleka matki. Lek należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W okresie karmienia piersią nie należy przekraczać zalecanego dawkowania, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć ilość mleka matki.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane, nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy. W takich przypadkach zdolność kierowania pojazdem może być obniżona.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieci w wieku od 1 do 6 lat – po 1 wtrysku do każdego kanału nosowego 2–3 razy na dobę. Dawki pojedynczej nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę i dłużej niż przez 7 dni. Nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane.

Dzieci.

Nokspray Dziecięczy należy stosować dzieciom w wieku od 1 do 6 lat.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może wystąpić po podaniu donosowym lub przypadkowym doustnym. Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być niejednoznaczny, ponieważ okresy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami depresji układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Pobudzenie układu nerwowego może objawiać się niepokojem, wzmożoną pobudliwością, halucynacjami, drgawkami.

Depresja układu nerwowego może objawiać się obniżeniem temperatury ciała, letargiem, sennością, aż do rozwoju śpiączki.

Może również wystąpić: miazga, midriaza, podwyższenie temperatury, nasilone potliwość, bladość, cyjanozę, przyspieszone bicie serca, tachykardię, bradykardię, arytmię, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, hipotensję tętniczą aż do rozwoju szoku, nudności, wymioty, niewydolność oddechową i apneę, zaburzenia psychiczne.

U dzieci przedawkowanie może przede wszystkim powodować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: drgawki i rozwój śpiączki, bradykardię, apneę, a także nadciśnienie tętnicze, które może przejść w hipotensję tętniczą.

Leczenie. W przypadkach ciężkiego przedawkowania wskazane jest leczenie intensywne. Zaleca się natychmiastowe podanie węgla aktywnego (sorbentu), siarczanu sodu (środek przeczyszczający) lub przemywanie żołądka (w przypadku przedawkowania dużą ilością leku), ponieważ oksymetazolina może szybko ulec wchłonięciu. Przeciwwskazane jest stosowanie środków wazopresyjnych. Jako antydotum można stosować nieselektywne blokery adrenergiczne alfa. W razie potrzeby można podjąć działania mające na celu obniżenie temperatury ciała, leczenie przeciwdrgawkowe oraz wentylację płuc.

Działania niepożądane.

Strona układu oddechowego: dyskomfort w nosie, uczucie pieczenia lub suchości błony śluzowej nosa, uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia reaktywna), kichanie, krwawienie z nosa, bezdech u noworodków i małych dzieci, szczególnie w przypadku przedawkowania.

Strona układu nerwowego: ból głowy, senność, zmęczenie, osłabienie, bezsenność, niepokój, drgawki (szczególnie u dzieci), halucynacje (szczególnie u dzieci), zawroty głowy, nudności, wymioty.

Strona układu sercowo-naczyniowego: miejscowe działanie nazyjne leku może powodować działanie systemowe (kołatanie serca, tachykardię, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca).

Strona układu immunologicznego: możliwe wystąpienie reakcji alergicznych, w tym wysypki, świądu, obrzęku naczynioruchowego.

Okres ważności.

3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 ml w pojemnikach polimerowych z zatyczkami-rozpylaczami i pokrywkami z kontrolą pierwszego otwarcia w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperko Ukraina”.

Adres siedziby producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnica, ul. 600-lecia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua