Nok Spray Infantil

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOXPREY INFANTIL (NOXPREY DYTIACHYI)

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml del preparado contiene clorhidrato de oximetazolina 0,25 mg;

Excipientes: cloruro de benzalconio, propilenglicol, eucaliptol, fosfato disódico dihidrato, edetato disódico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Nokspray infantil es un simpaticomimético α, derivado de la imidazolina, que pertenece al grupo de agentes vasoconstrictores tópicos. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, reduce el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, y disminuye la secreción nasal. Restablece la respiración nasal. La eliminación del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aireación de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas. La oximetazolina ejerce una acción antiviral, antiinflamatoria, inmunomoduladora y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, se observó una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de rinitis aguda (congestión nasal, rinorrea, estornudos y malestar general). Cuando se aplica por vía nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. Los aceites esenciales presentes en la fórmula ayudan a aliviar la sensación de irritación de la mucosa nasal y la protegen contra el exceso de desecación.

Farmacocinética.

El período de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración del medicamento. El 2,1 % del fármaco se elimina por vía renal y cerca del 1,1 % por heces. La duración de la acción de la oximetazolina es de hasta 12 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Rinitis aguda.
• Rinitis alérgica.
• Crisis de rinitis vasomotora no infecciosa.
• Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis asociada a rinitis.
• Para eliminar el edema previo a procedimientos diagnósticos en las vías nasales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, rinitis atrófica, durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, así como con otros medicamentos que provoquen aumento de la presión arterial, tensión intraocular elevada, especialmente en glaucoma de ángulo cerrado, formas graves de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial), feocromocitoma, trastornos metabólicos (hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria), hipertrofia prostática. No debe utilizarse tras la hipofisectomía transesfenoidal u otras intervenciones quirúrgicas que expongan la membrana meníngea.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe administrar simultáneamente con otros medicamentos vasoconstrictores locales ni con medicamentos administrados por vía intranasal (ya que aumenta la frecuencia de reacciones adversas), con inhibidores de la MAO del tipo tranilcipromina, con antidepresivos tricíclicos ni con otros fármacos que provoquen aumento de la presión arterial, debido al riesgo de hipertensión arterial.

Características de uso.

Introducir la punta del aplicador del frasco en cada fosa nasal y presionar enérgicamente una vez sobre el frasco. Durante la pulverización, aspirar el aire por la nariz. No se debe inclinar la cabeza hacia atrás ni voltear el frasco al pulverizar Nostrin Infantil (el frasco debe mantenerse estrictamente en posición vertical). Para prevenir la propagación de infecciones, no debe utilizarse un mismo frasco por varias personas.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. La administración prolongada de un agente descongestivo nasal puede provocar una disminución del efecto del fármaco. El abuso de este producto puede causar rinitis atrófica, atrofia de la mucosa nasal y hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa. Tras la aplicación del medicamento, se requiere una observación especial en pacientes con rinitis crónica y cuando se elimine el edema previamente a procedimientos diagnósticos. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre el efecto del oximetazolina original en un número limitado de mujeres durante el primer trimestre de embarazo no indican el desarrollo de reacciones adversas que afecten al curso del embarazo o a la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha, faltan otros datos epidemiológicos. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva al administrar dosis superiores a las terapéuticas. El medicamento debe usarse con precaución durante el embarazo, únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio para el feto y la madre. Durante el embarazo no debe superarse la dosis recomendada, ya que la sobredosis podría empeorar el suministro sanguíneo al feto.

No se conocen datos sobre la penetración de oximetazolina en la leche materna. El medicamento debe administrarse durante la lactancia solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Durante la lactancia no debe superarse la dosis recomendada, ya que la sobredosis podría reducir la cantidad de leche materna en la mujer.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tras el uso prolongado del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse disminuida.

Vía de administración y dosis.

Niños de 1 a 6 años: 1 pulverización en cada conducto nasal de 2 a 3 veces al día. La dosis única no debe administrarse más de 3 veces al día ni durante más de 7 días. No deben emplearse dosis superiores a las recomendadas.

Niños.

Nokspray infantil debe administrarse a niños de 1 a 6 años de edad.

Sobredosis.

La sobredosis puede ocurrir tras la administración nasal o la ingestión accidental por vía oral. El cuadro clínico de intoxicación por derivados de la imidazolina puede ser poco claro, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central, cardiovascular y respiratorio.

La estimulación del sistema nervioso central puede manifestarse como ansiedad, agitación, alucinaciones y convulsiones.

La depresión del sistema nervioso central puede manifestarse como disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y posible desarrollo de coma.

Asimismo, pueden presentarse los siguientes síntomas: miosis, midriasis, aumento de la temperatura, sudoración excesiva, palidez, cianosis, taquicardia, taquicardia, bradicardia, arritmia, paro cardíaco, hipertensión arterial, hipotensión arterial hasta el desarrollo de shock, náuseas, vómitos, insuficiencia respiratoria y apnea, trastornos psíquicos.

En particular, en los niños, la sobredosis puede provocar principalmente efectos sobre el sistema nervioso central: convulsiones y desarrollo de coma, bradicardia, apnea, así como hipertensión arterial con posible evolución a hipotensión arterial.

Tratamiento. En casos de sobredosis grave, está indicada la terapia intensiva. Se recomienda la administración inmediata de carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o lavado gástrico (en caso de sobredosis con una gran cantidad del medicamento), ya que la oximetazolina puede absorberse rápidamente. Está contraindicado el uso de agentes vasoactivos. Como antídoto puede emplearse bloqueadores alfa-adrenérgicos no selectivos. Si es necesario, se pueden tomar medidas para reducir la temperatura corporal, realizar terapia anticonvulsiva y proporcionar ventilación pulmonar.

Reacciones adversas.

Del sistema respiratorio: molestias nasales, escozor o sequedad de la mucosa nasal, sensación de fuerte congestión nasal (hiperemia reactiva), estornudos, epistaxis, apnea en recién nacidos y niños pequeños, especialmente en caso de sobredosis.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, fatiga, debilidad, insomnio, inquietud, convulsiones (especialmente en niños), alucinaciones (especialmente en niños), mareo, náusea, vómitos.

Del sistema cardiovascular: la administración nasal local del medicamento puede provocar efectos sistémicos (palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, arritmias).

Del sistema inmunitario: pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, angioedema.

Duración del medicamento.

3 años.

No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Guardar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 ml en envases de polímero con tapón pulverizador y tapa de seguridad contra apertura por niños, en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-aniversario, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua