Nokspray Pediatrico

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NOKSPRAY PEDIATRICO (NOXPREY DYTIACHYI)

Composizione:

principio attivo: oximetazolina;

1 ml di preparato contiene cloridrato di oximetazolina 0,25 mg;

eccipienti: cloruro di benzalconio, propilenglicole, eucaliptolo, sodio fosfato dibasico monoidrato, edetato disodico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antiedemigeni ed altri preparati per uso locale in caso di malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nokspray Pediatrico – un α-adrenomimetico, derivato dell’imidazolina, appartenente al gruppo degli agenti vasocostrittori locali. Ristringe i vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce l’edema della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori, diminuisce le secrezioni nasali. Ripristina la respirazione nasale. L’eliminazione dell’edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell’aerazione dei seni paranasali e della cavità dell’orecchio medio, prevenendo così lo sviluppo di complicanze batteriche. L’ossimetazolina esercita un’azione antivirale, anti-infiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d’azione combinato, si è osservata una più rapida ed efficace risoluzione dei sintomi di rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale). Applicato localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale né provoca iperemia. Gli oli essenziali contenuti nel preparato contribuiscono ad alleviare la sensazione di irritazione della mucosa nasale, proteggendola dall’eccessivo essiccamento.

Farmacocinetica.

Il tempo di emivita è di circa 35 ore dopo l’applicazione del farmaco. Il 2,1% del farmaco viene escreto dai reni, circa l’1,1% attraverso le feci. La durata d’azione dell’ossimetazolina è fino a 12 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Rinite acuta.
• Rinite allergica.
• Crisi di rinite vasomotoria non infettiva.
• Per il ripristino del drenaggio e della respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, di eustachite associata a rinite.
• Per rimuovere l'edema prima di procedure diagnostiche nelle vie nasali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, rinite atrofica, durante il trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con inibitori delle MAO, nonché con altri farmaci che determinano un aumento della pressione arteriosa, in caso di elevata pressione intraoculare, specialmente in presenza di glaucoma ad angolo chiuso, in forme gravi di malattie cardiovascolari (ad esempio, cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa), feocromocitoma, alterazioni metaboliche (ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria), ipertrofia prostatica. Non utilizzare dopo ipofisectomia transfenoidale o altri interventi chirurgici con esposizione delle meningi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri agenti vasocostrittori locali e a prodotti somministrati per via intranasale (incremento della frequenza di reazioni avverse), inibitori MAO del tipo tranilcromina, antidepressivi triciclici e altri farmaci che determinano un aumento della pressione arteriosa, a causa del rischio di ipertensione arteriosa.

Caratteristiche di utilizzo.

Introdurre la punta dell'erogatore in ciascuna narice e premere energicamente una volta sulla bottiglia. Durante la spruzzatura, inspirare l'aria attraverso il naso. Non inclinare la testa all'indietro e non capovolgere la bottiglia durante l'erogazione di Nokspray Pediatrico (la bottiglia deve essere tenuta rigorosamente in posizione verticale). Per prevenire la diffusione dell'infezione, non utilizzare la stessa bottiglia da più persone.

È necessario evitare l'uso prolungato e il sovradosaggio del medicinale. L'uso prolungato di un agente decongestionante nasale può portare a una riduzione dell'efficacia del farmaco. L'abuso di questo prodotto può causare rinite atrofica, atrofia della mucosa e iperemia reattiva con rinite da farmaci. Dopo l'applicazione del medicinale, è necessario un particolare monitoraggio nei pazienti con rinite cronica e nel caso in cui si rimuova il gonfiore prima di procedure diagnostiche. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sull'effetto dell'ossimetazolina originale in un numero limitato di donne durante il primo trimestre di gravidanza non indicano lo sviluppo di reazioni avverse che possano influire sul decorso della gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Altri dati epidemiologici sono attualmente assenti. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva con dosi superiori a quelle terapeutiche. Il medicinale deve essere usato con cautela durante la gravidanza, solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per il feto e per la madre. Durante la gravidanza non si deve superare il dosaggio raccomandato, poiché il sovradosaggio può peggiorare l'irrorazione ematica del feto.

Non sono disponibili dati sull'assorbimento dell'ossimetazolina nel latte materno. Il medicinale deve essere usato durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Durante l'allattamento non si deve superare il dosaggio raccomandato, poiché il sovradosaggio può ridurre la quantità di latte materno nella donna.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Dopo un uso prolungato del medicinale con dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso. In tali casi, la capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari può risultare ridotta.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per bambini da 1 a 6 anni – 1 spruzzo in ciascun condotto nasale 2-3 volte al giorno. La dose singola non deve essere utilizzata più di 3 volte al giorno e per un periodo superiore a 7 giorni. Non devono essere utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate.

Bambini.

Nokspray Pediatrico deve essere somministrato ai bambini da 1 a 6 anni.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può verificarsi dopo somministrazione nasale o accidentale per os. Il quadro clinico da intossicazione da derivati dell’imidazolo può essere poco chiaro, poiché i periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale, cardiovascolare e respiratorio.

La stimolazione del sistema nervoso centrale può manifestarsi con ansia, agitazione, allucinazioni, convulsioni.

La depressione del sistema nervoso centrale può manifestarsi con abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza, fino al possibile sviluppo di coma.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: miosi, midriasi, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, pallore, cianosi, accelerazione del battito cardiaco, tachicardia, bradicardia, aritmia, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa fino allo sviluppo di shock, nausea, vomito, insufficienza respiratoria e apnea, disturbi psichici.

In particolare, nei bambini il sovradosaggio può causare prevalentemente effetti sul sistema nervoso centrale: convulsioni e sviluppo di coma, bradicardia, apnea, nonché ipertensione arteriosa con possibile evoluzione verso ipotensione arteriosa.

Trattamento. In caso di sovradosaggio grave è indicata una terapia intensiva. Si raccomanda l’immediata somministrazione di carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (laxativo) oppure lavanda gastrica (in caso di ingestione di una grande quantità di prodotto), poiché l’ossimetazolina può essere rapidamente assorbita. È controindicato l’uso di agenti vasopressori. Come antidoto possono essere utilizzati alfa-adrenobloccanti non selettivi. Se necessario, si possono adottare misure per ridurre la temperatura corporea, terapia anticonvulsivante e ventilazione polmonare.

Effetti indesiderati.

Disturbi dell'apparato respiratorio: disagio nel naso, bruciore o secchezza della mucosa nasale, sensazione di forte congestione nasale (iperemia reattiva), starnuti, emorragia nasale, apnea nei neonati e nei bambini più piccoli, specialmente in caso di sovradosaggio.

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa, sonnolenza, affaticamento, debolezza, insonnia, irrequietezza, convulsioni (soprattutto nei bambini), allucinazioni (soprattutto nei bambini), capogiri, nausea, vomito.

Disturbi del sistema cardiovascolare: l'applicazione locale nasale del medicinale può causare effetti sistemici (palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa, aritmie).

Disturbi del sistema immunitario: possibile insorgenza di reazioni allergiche, incluso eruzioni cutanee, prurito, angioedema.

Durata della conservazione.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 ml in contenitori polimerici con pompe spray e tappi con sistema di controllo dell'apertura primaria, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco da banco.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchya, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua