Но-х-ша® форте

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НО-Х-ША® ФОРТЕ (NО-H-SHA® FORTE)

Состав:

действующее вещество: drotaverine;

1 таблетка содержит: дротаверина гидрохлорид в пересчете на сухое вещество 80 мг (0,08 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от светло-желтого до желтовато-зеленого цвета, плоскоцилиндрической формы с разделительной риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Код АТХ А03А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин — производное изохинолина, проявляет спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения активности фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации лёгкой цепи киназы миозина (MLCK), вызывает расслабление гладкой мышечной ткани.

In vitro дротаверин угнетает активность фермента ФДЭ IV и не влияет на активность изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому селективные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения заболеваний, сопровождающихся гиперкинетизмом, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется преимущественно изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не оказывает значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и не обладает выраженным терапевтическим действием на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, билиарного, мочеполового и сосудистого трактов независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря способности расширять сосуды.

Фармакокинетика.

Действие дротаверина сильнее, чем у папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он слабее связывается с белками плазмы крови. Преимущество дротаверина заключается также в том, что, в отличие от папаверина, при его парентеральном введении не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в высокой степени (95–98 %) связывается с альбуминами плазмы крови, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45–60 минут после перорального приёма. После первичного метаболизма 65 % принятой дозы поступает в системный кровоток в неизменённом виде.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8–10 часов.

В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма: около 50 % выводится с мочой и около 30 % — с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизменённой форме в моче не обнаруживается.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения:

• спазмов гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиазом, холангилитиазом, холециститом, перихолециститом, холангитом, папиллитом;
• спазмов гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

• спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздражённого кишечника, сопровождающемся метеоризмом;
• головной боли напряжения;
• гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому из компонентов препарата. Тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).

Таблетки препарата Но-Х-ша**®** форте содержат лактозу. Не применять для лечения пациентов с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Период грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы.

Следует с осторожностью применять препарат Но-Х-ша**®** форте одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

Клинические исследования дротаверина у детей не проводились.

Препарат содержит лактозу, что необходимо учитывать пациентам с непереносимостью лактозы.

Не применять для лечения пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных показали, что пероральное применение препарата не вызывало признаков какого-либо прямого или непрямого влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовой период. Однако препарат следует назначать беременным женщинам с осторожностью.

Кормление грудью. В связи с отсутствием данных применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность. Отсутствует информация о влиянии на фертильность человека.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Если после применения препарата возникает головокружение, следует избегать управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенной концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Взрослым: обычная средняя доза составляет 120–240 мг в сутки в 2–3 приема.

Детям в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (по ½ таблетки 2–4 раза в сутки).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Дети. Применение дротаверина детям не изучалось в клинических исследованиях. Применение препарата для лечения детей в возрасте до 12 лет противопоказано. Применять детям в возрасте от 12 лет по назначению врача.

Передозировка.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся во время клинических исследований и, возможно, вызванные дротаверином, распределены по системам органов.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащённое сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, рвота.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.