No-H-Scha® Forte

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE No-H-Scha® FORTE (NО-H-SHA® FORTE)

Composizione:

Principio attivo: drotaverina;

1 compressa contiene: cloridrato di drotaverina, calcolato sulla sostanza secca, 80 mg (0,08 g);

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio, talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore da giallo chiaro a giallo-verdastro, di forma cilindrica piatta, con un solco di divisione su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci utilizzati nei disturbi funzionali gastrointestinali. Codice ATC A03AD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La dropropizina è un derivato dell'isochinolina che esercita un'azione spasmolitica diretta sulla muscolatura liscia inibendo l'enzima fosfodiesterasi IV (PDE IV), determinando un aumento della concentrazione di AMPc e, grazie all'inattivazione della catena leggera della chinasi della miosina (MLCK), induce il rilassamento della muscolatura liscia.

In vitro, la dropropizina inibisce l'attività dell'enzima PDE IV senza influenzare gli isoenzimi fosfodiesterasi III (PDE III) e fosfodiesterasi V (PDE V). La PDE IV ha un'importante funzione nel ridurre l'attività contrattile della muscolatura liscia; pertanto, gli inibitori selettivi di questo enzima possono risultare utili nel trattamento di patologie caratterizzate da iperreattività, nonché in diverse condizioni associate a spasmi del tratto gastrointestinale.

Negli elementi cellulari della muscolatura liscia cardiaca e vascolare, l'AMPc viene idrolizzato principalmente dall'isoenzima PDE III; per tale motivo, la dropropizina rappresenta un efficace agente spasmolitico privo di significativi effetti collaterali sul sistema cardiovascolare e di un'importante attività terapeutica diretta su tale sistema.

La dropropizina risulta efficace negli spasmi della muscolatura liscia di origine sia nervosa che muscolare. L'azione della dropropizina sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, del sistema biliare, del sistema genito-urinario e del sistema vascolare è indipendente dal tipo di innervazione autonoma.

Essa migliora la circolazione tissutale grazie alla sua capacità di dilatare i vasi sanguigni.

Farmacocinetica.

L'azione della dropropizina è più intensa rispetto a quella della papaverina, con un'assorbimento più rapido e completo e una minore legame con le proteine plasmatiche. Un ulteriore vantaggio della dropropizina è che, a differenza della papaverina, dopo somministrazione parenterale non si osserva l'effetto collaterale della stimolazione respiratoria.

La dropropizina viene rapidamente e completamente assorbita dopo somministrazione orale. Si lega in misura elevata (95-98%) all'albumina plasmatica, alle gammaglobuline e alle betaglobuline. La concentrazione massima nel siero sanguigno viene raggiunta entro 45-60 minuti dopo l'assunzione orale. Dopo il metabolismo primario, il 65% della dose somministrata raggiunge la circolazione sistemica in forma inalterata.

Il farmaco viene metabolizzato nel fegato. Il tempo di dimezzamento è di 8-10 ore.

Entro 72 ore la dropropizina viene eliminata quasi completamente dall'organismo: circa il 50% viene escreto con le urine e circa il 30% con le feci. La dropropizina viene eliminata principalmente sotto forma di metaboliti; non viene rilevata in forma inalterata nelle urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

A scopo terapeutico in caso di:

• spasmi della muscolatura liscia associati a malattie delle vie biliari: colicistite, coledocolitiasi, colangite, pericolicistite, colangite, papillite;
• spasmi della muscolatura liscia nell'apparato urinario: nefrolitiasi, ureterolitiasi, pielite, cistite, tenesmo della vescica.

Come trattamento aggiuntivo in caso di:

• spasmi della muscolatura liscia dell'apparato gastrointestinale: ulcera gastrica e duodenale, gastrite, spasmo cardio e/o pilorico, enterite, colite, colite spastica con stitichezza e sindrome dell'intestino irritabile associata a meteorismo;
• cefalea da tensione;
• patologie ginecologiche (dismenorrea).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al drotaverina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Insufficienza epatica, renale o cardiaca grave (sindrome da basso flusso cardiaco).

Le compresse di No-H-Scha® Forte contengono lattosio. Non utilizzare per il trattamento di pazienti affetti da rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio. Periodo di allattamento al seno. Età pediatrica inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Gli inibitori della fosfodiesterasi, come la papaverina, riducono l'effetto antiparkinsoniano della levodopa.

È necessario usare cautela nell'assunzione contemporanea del medicinale No-H-Scha® Forte con levodopa, poiché l'effetto antiparkinsoniano di quest'ultima si riduce e si intensificano rigidità e tremore.

Caratteristiche d'uso.

Utilizzare con particolare cautela in caso di ipotensione arteriosa.

Studi clinici con drotaverina in bambini non sono stati condotti.

Il medicinale contiene lattosio, che deve essere preso in considerazione nei pazienti con intolleranza al lattosio.

Non utilizzare per il trattamento di pazienti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. I risultati di studi clinici retrospettivi e di studi sugli animali hanno mostrato che l’assunzione orale del medicinale non ha causato alcun segno di effetto diretto o indiretto sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, il parto o lo sviluppo postnatale. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza.

Allattamento. A causa della mancanza di dati durante l’allattamento, l’uso del medicinale non è raccomandato.

Fertilità. Non vi sono informazioni sull’effetto del medicinale sulla fertilità umana.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nel maneggio di macchinari.

Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica vertigine, si deve evitare la guida di veicoli e lo svolgimento di attività che richiedono particolare attenzione.

Modalità e dosaggio.

Adulti: la dose media abituale è di 120-240 mg al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni.

Bambini a partire dai 12 anni la dose giornaliera massima è di 160 mg (½ compressa da 2 a 4 volte al giorno).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla natura e all'andamento della malattia.

Bambini. L'uso di drotaverina nei bambini non è stato valutato in studi clinici. L'uso del medicinale per il trattamento di bambini al di sotto dei 12 anni è controindicato. Può essere somministrato ai bambini a partire dai 12 anni solo su prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Sintomi: in caso di significativo sovradosaggio di drotaverina sono stati osservati disturbi del ritmo e della conduzione cardiaca, compresa la completa blocco del fascio di His e arresto cardiaco, che possono essere letali.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato dal medico e deve ricevere un trattamento sintomatico, comprendente l'induzione del vomito e/o il lavaggio gastrico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e che potrebbero essere stati causati dal drotaverina sono stati classificati per apparato.

Apparato immunitario: reazioni allergiche, inclusi angioedema, orticaria, eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle, febbre, brividi, aumento della temperatura corporea, debolezza.

Apparato cardiocircolatorio: tachicardia, ipotensione arteriosa.

Apparato nervoso: cefalea, capogiri, insonnia.

Apparato gastrointestinale: nausea, stitichezza, vomito.

Durata della validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister, 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per azioni privata «Lekhim-Kharkiv».

Indirizzo dell’azienda produttrice e sede operativa.

Ucraina, 61115, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severin Pototskogo, 36.