Нимесулид

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НИМЕСУЛИД (NIMESULIDE)

Состав:

действующее вещество: нимесулид (nimesulide);

1 г геля содержит нимесулида 10 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, пропиленгликоль, карбомер 980, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный однородный гель светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТХ М02А А26.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Нимесулид — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), селективный ингибитор циклооксигеназы-2. По противовоспалительной активности нимесулид в эквимолярной концентрации на начальной стадии воспаления сопоставим с индометацином и пиросикамом. Ингибируя синтез простагландинов в зоне воспаления, нимесулид практически не влияет на синтез регуляторных простагландинов в стенке желудка и почках. Подавляет активность фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухоли α, протеиназ, гистамина и образование свободных кислородных радикалов. При наружном применении вызывает уменьшение или исчезновение боли в области нанесения, включая боль в суставах, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов.

Фармакокинетика. При наружном нанесении наблюдается постепенная трансдермальная абсорбция нимесулида в подкожные ткани и синовиальную жидкость сустава. В системный кровоток препарат практически не проникает, чем объясняется отсутствие значимых системных эффектов.

Клинические характеристики

Показания. Для местного лечения патологических состояний опорно-двигательного аппарата, характеризующихся болью, воспалением и скованностью движений, таких как остеоартрит, периартрит, посттравматический тендинит, тендосиновиты, растяжения мышц, тяжелые физические нагрузки на суставы.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к нимесулиду или к другим компонентам лекарственного средства. Дерматиты и инфекционные заболевания кожи. Повреждения эпидермиса.

Не применять у пациентов, у которых ацетилсалициловая кислота или другие препараты, ингибирующие синтез простагландинов, вызывают аллергические реакции, такие как ринит, крапивница или бронхоспазм.

Не применять в третьем триместре беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При наружном применении препарата взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено. Однако необходимо учитывать, что при возможном поступлении в системный кровоток нимесулид может усиливать эффективность и токсичность многих лекарственных средств в результате вытеснения их с мест связывания с белками плазмы крови и, таким образом, повышения их свободной фракции в крови. Исходя из этого, с осторожностью препарат следует назначать одновременно с антикоагулянтами, дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, антигипертензивными препаратами, другими НПВС, циклоспорином, метотрексатом, пероральными гипогликемическими средствами.

При одновременном местном применении нескольких нестероидных противовоспалительных средств возможна локальная раздражительность в виде крапивницы, покраснения кожи, шелушения.

Глюкокортикостероиды и противоревматические средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают противовоспалительное действие Нимесулида.

Особенности применения.

Необходим контроль врача при назначении лекарственного средства пожилым пациентам с нарушениями функции почек, печени, при застойной сердечной недостаточности. Препарат следует применять под контролем врача также у пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертывания крови.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами для местного применения.

Гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует предотвращать попадание геля в глаза и на слизистые оболочки. Не применять гель под воздухонепроницаемыми повязками.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения. Если состояние пациента не улучшается, необходимо обязательно обратиться к врачу.

Не применять у пациентов с повышенной чувствительностью к НПВП. При развитии реакций повышенной чувствительности лечение следует прекратить.

В период лечения препаратом возможно развитие реакций фоточувствительности. Для снижения риска развития фоточувствительности пациентам следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи; бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и кожные реакции.

Применение в период беременности или лактации. Применение в период беременности или грудного вскармливания не рекомендуется.

Клинических данных по применению Нимесулида в период беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция Нимесулида**, достигаемая после местного применения, оказывать вредное воздействие на эмбрион/плод. В первом и втором триместрах беременности** Нимесулид не следует применять без острой необходимости. При применении доза должна быть максимально низкой, а продолжительность лечения — максимально короткой.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, в частности Нимесулида**, может вызывать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. Под конец беременности может возникнуть затяжное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться. Поэтому** Нимесулид противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять наружно взрослым. Перед нанесением геля следует вымыть и высушить поверхность кожи. Полоску геля длиной примерно 3 см наносить на болезненные участки тела тонким слоем и слегка втирать, частота применения составляет 3–4 раза в сутки.

Продолжительность курса терапии определяется индивидуально в зависимости от эффективности лечения и составляет не более 4 недель.

Дети. Противопоказано применение детям.

Передозировка. При применении геля на обширных участках кожи или при превышении рекомендованных доз возможны системные побочные эффекты, характерные для нимесулида и других нестероидных противовоспалительных средств: диспепсия, головная боль, головокружение, боль в эпигастральной области.

Лечение: снижение дозы или прекращение применения лекарственного средства. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны кожи: местное раздражение слабой и средней степени тяжести: эритема, сыпь, шелушение, зуд, аллергические реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции в виде ангионевротического отека Квинке, вазомоторного ринита, крапивницы и бронхоспазма.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза–риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 г, 40 г или 100 г в тубах.

По 30 г, 40 г или 100 г в тубе, по 1 тубе в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Лубнифарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.