Nimesulid

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NIMESULID (NIMESULIDE)

Skład:

substancja czynna: nimesulid (nimesulide);

1 g żelu zawiera nimesulidu 10 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloridum, propylenoglikol, karbomer 980, dinatrii edetas, natrii hydroxidum, aqua purificata.

Postać farmaceutyczna. Żel do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczysty, jednolity żel o jasnożółtym kolorze.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Kod ATC M02A A26.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika. Nimesulid – niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID), selektywny inhibitor cyklooksygenazy-2. W zakresie aktywności przeciwzapalnej nimesulid w stężeniu ekwiwalentnym molarnemu na wczesnym etapie stanu zapalnego porównywalny jest do indometacyny i piroksykamu. Hamując syntezę prostaglandyn w obszarze zapalenia, nimesulid praktycznie nie wpływa na syntezę prostaglandyn regulacyjnych w ścianie żołądka i nerkach. Hamuje aktywność czynnika aktywującego płytki, czynnika martwicy guza α, proteaz, histaminy oraz powstawanie wolnych rodników tlenowych. W przypadku stosowania miejscowego powoduje zmniejszenie się lub zanik bólu w miejscu aplikacji, w tym bólu stawów, zmniejsza sztywność poranną i obrzęk stawów.

Farmakokinetyka. Przy miejscowym naniesieniu na skórę obserwuje się powolną absorpcję transdermalną nimesulidu do tkanek podskórnych i do płynu synowialnego stawu. Do krwiobiegu ogólnego lek praktycznie nie przenika, co wyjaśnia brak istotnych efektów systemowych.

Dane kliniczne

Wskazania. Do miejscowego leczenia stanów patologicznych narządu ruchu charakteryzujących się bólem, stanem zapalnym i sztywnością, takich jak osteoartretyzm, periartretyzm, pourazowy tendinitis, tendosynowitis, rozciąganie mięśni, ciężkie obciążenia stawów.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na nimesulid lub inne składniki leku. Dermatyt i infekcyjne choroby skóry. Uszkodzenie nabłonka.

Nie stosować u chorych, u których kwas acetylosalicylowy lub inne leki hamujące syntezę prostaglandyn wywołują reakcje alergiczne, takie jak katar, pokrzywka lub skurcz oskrzeli.

Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Przy zastosowaniu miejscowym nie stwierdzono interakcji leku z innymi lekami. Należy jednak wziąć pod uwagę, że przy możliwym przedostaniu się nimesulidu do krwiobiegu ogólnego może on nasilać działanie i toksyczność wielu leków poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza i w ten sposób zwiększać ich wolną frakcję we krwi. Z tego względu lek należy stosować z ostrożnością jednoczesnie z lekami przeciwkrzepliwymi, dicytyną, fenytoiną, lekami litu, moczopłynami, lekami przeciwciśnieniowymi, innymi NLPZ, cyklosporyną, metotreksatem, doustnymi lekami hipoglikemicznymi.

Przy jednoczesnym miejscowym stosowaniu kilku niesteroidowych leków przeciwzapalnych możliwe jest wystąpienie miejscowego podrażnienia w postaci pokrzywki, zaczerwienienia skóry, łuszczenia.

Glikokortykosteroidy oraz leki przeciwreumatyczne (preparaty złota, aminochinolony) nasilają działanie przeciwzapalne Nimesulidu.

Szczególne wskazania.

Konieczna jest kontrola lekarza w przypadku przepisywania leku pacjentom w wieku podeszłym z zaburzeniami funkcji nerek, wątroby, z niewydolnością serca. Lekarz powinien również kontrolować stosowanie leku u pacjentów z krwawieniami gastroduodenalnymi, wrzodami w fazie zaostrzenia lub ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Nie stosować jednocześnie z innymi lekami do zastosowania miejscowego.

Żel zaleca się nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając jego przedostania się na rany otwarte. Należy unikać przedostania się żelu do oczu i błon śluzowych. Nie stosować żelu pod opatrunkami szczelnymi.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres leczenia. Jeśli stan pacjenta nie ulega poprawie, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na NLPZ. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać.

W okresie leczenia możliwy jest rozwój reakcji fotouczulenia. W celu zmniejszenia ryzyka fotouczulenia pacjenci powinni unikać napromienienia UV oraz odwiedzin solarium.

Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry; benzalkonium chloro, które może powodować podrażnienia i reakcje skórne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Nimesulidu w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa Nimesulidu**, osiągnięta po miejscowym zastosowaniu, może być szkodliwa dla embrionu/łona. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży** Nimesulid nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie doustne inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym Nimesulidu**, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić przedłużające się krwawienie zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się wydłużyć. Dlatego** Nimesulid jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja «Przeciwwskazania»).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować do użytku zewnętrznego u dorosłych. Przed nałożeniem żelu należy umyć i wysuszyć powierzchnię skóry. Pasek żelu o długości ok. 3 cm należy nałożyć na bolące obszary ciała cienką warstwą i delikatnie wmasować. Częstotliwość stosowania wynosi 3–4 razy na dobę.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie, w zależności od skuteczności terapii i nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Dzieci. Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie. Przy stosowaniu żelu na dużych powierzchniach skóry lub przy przekroczeniu zalecanych dawek możliwe są systemowe działania niepożądane charakterystyczne dla nimesulidu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych: niestrawność, ból głowy, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu.

Leczenie: zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania leku. Terapia objawowa.

Działania niepożądane

Ze strony skóry: miejscowe podrażnienie o słabej i umiarkowanej ciężkości: zaczerwienienie, wysypka, łuszczenie, świąd, reakcje alergiczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne w postaci obrzęku Quinckego, kichawicy naczynioruchowej, uduszenia i skurczu oskrzeli.

Donoszenie o podejrzanych działaniach niepożądanych

Donoszenie o działaniach niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego produktu leczniczego. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 g, 40 g lub 100 g w tubach.

30 g, 40 g lub 100 g w tubie, 1 tuba w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. AT „Lubnifarm”.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinkowa, 16.