Nimesulide

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NIMESULIDE (NIMESULIDE)

Composizione:

principio attivo: nimesulide (nimesulide);

1 g di gel contiene 10 mg di nimesulide;

eccipienti: cloruro di benzalconio, glicole propilenico, carbomero 980, edetato disodico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel per uso esterno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel opaco, omogeneo, di colore giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso locale.

Codice ATC M02A A26.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica. Il nimesulide è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), inibitore selettivo della cicloossigenasi-2. Per attività antiinfiammatoria, il nimesulide in concentrazione equimolare nella fase iniziale dell'infiammazione è paragonabile all'indometacina e al piroxicam. Inibendo la sintesi delle prostaglandine a livello della sede infiammatoria, il nimesulide influenza praticamente in modo irrilevante la sintesi delle prostaglandine regolatrici nella parete gastrica e nei reni. Inoltre, inibisce l'attività del fattore di attivazione piastrinico, del fattore di necrosi tumorale α, delle proteasi, dell'istamina e della formazione di radicali liberi dell'ossigeno. Applicato topicamente, determina una riduzione o la scomparsa del dolore nella zona trattata, compreso il dolore articolare, e riduce la rigidità mattutina e il gonfiore delle articolazioni.

Farmacocinetica. Applicato per via topica, il nimesulide viene assorbito gradualmente attraverso la cute fino ai tessuti sottocutanei e al liquido sinoviale articolare. Il principio attivo penetra in misura trascurabile nella circolazione sistemica, spiegando così l'assenza di effetti sistemici significativi.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Per il trattamento locale delle patologie dell'apparato locomotore caratterizzate da dolore, infiammazione e rigidità articolare, come osteoartrite, periartrite, tendinite post-traumatica, tenosinovite, stiramenti muscolari, carichi fisici intensi sulle articolazioni.

Controindicazioni. Ipersensibilità al nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Dermatiti e malattie infettive della pelle. Lesioni dell'epidermide.

Non utilizzare in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine provocano reazioni allergiche, come rinite, orticaria o broncospasmo.

Non utilizzare nel terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono state osservate interazioni del medicinale con altri farmaci in seguito all'applicazione topica. Tuttavia, si deve considerare che, in caso di assorbimento sistemico, il nimesulide potrebbe potenziare l'efficacia e la tossicità di numerosi farmaci, in seguito al loro spostamento dai siti di legame con le proteine plasmatiche e quindi all'aumento della frazione libera nel sangue. Per questo motivo, il medicinale deve essere somministrato con cautela in associazione con anticoagulanti, digossina, fenitoina, farmaci a base di litio, diuretici, farmaci antiipertensivi, altri FANS, ciclosporina, metotressato, ipoglicemizzanti orali.

L'applicazione contemporanea di più farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico può provocare irritazione locale sotto forma di orticaria, arrossamento cutaneo, desquamazione.

I glucocorticoidi e i farmaci antireumatici (farmaci a base d'oro, amminochinoloni) potenziano l'effetto antinfiammatorio del nimesulide.

Caratteristiche d'uso.

È necessario il controllo del medico in caso di somministrazione del medicinale a pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale, epatica o con insufficienza cardiaca congestizia. Il medicinale deve essere utilizzato sotto controllo medico anche nei pazienti con emorragie gastroduodenali, ulcere in fase di esacerbazione o gravi disturbi della coagulazione.

Non utilizzare contemporaneamente con altri medicinali per uso topico.

Il gel deve essere applicato soltanto su aree cutanee integre, evitando il contatto con ferite aperte. È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi e le mucose. Non applicare il gel sotto medicazioni occlusive.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, si deve utilizzare la dose efficace minima per la durata di trattamento più breve possibile. Se le condizioni del paziente non migliorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Non utilizzare in pazienti con ipersensibilità ai FANS. In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.

Durante il periodo di trattamento può manifestarsi fotossicità. Per ridurre il rischio di fotossicità, i pazienti devono evitare l'esposizione alle radiazioni UV e l'uso di lettini abbronzanti.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea; contiene inoltre cloruro di benzalconio, che può causare irritazione e reazioni cutanee.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Non è raccomandato l’uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Non esistono dati clinici sull’uso di Nimesulide durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto a quella osservata con l’assunzione orale, non è noto se l’esposizione sistemica a Nimesulide raggiunta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l’embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Nimesulide non deve essere utilizzato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, tra cui Nimesulide, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, possono verificarsi emorragie prolungate sia nella madre che nel neonato e il travaglio può essere prolungato. Pertanto, Nimesulide è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Non influisce.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Applicare esternamente agli adulti. Prima dell'applicazione del gel, lavare e asciugare la superficie della pelle. Applicare un filo di gel lungo circa 3 cm sulle aree dolorose in uno strato sottile e massaggiare delicatamente; la frequenza di applicazione è di 3–4 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente in base all'efficacia terapeutica e non deve superare le 4 settimane.

Uso pediatrico. Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio. Applicando il gel su ampie superfici cutanee o superando le dosi raccomandate, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici del Nimesulide e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei: dispepsia, cefalea, vertigini, dolore nell'area epigastrica.

Trattamento: riduzione della dose o interruzione del farmaco. Trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati

Disturbi della cute: irritazione cutanea di lieve o media gravità: eritema, eruzioni cutanee, desquamazione, prurito, reazioni allergiche.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche come edema di Quincke, rinite vasomotoria, orticaria e broncospasmo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 30 g, 40 g o 100 g in tubi.

30 g, 40 g o 100 g in un tubo, 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore. JSC «Lubnifarm».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività. Ucraina, 37500, Oblast' di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.