Nimesulida

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIMESULIDA (NIMESULIDE)

Composición:

Principio activo: nimesulida (nimesulide);

1 g de gel contiene 10 mg de nimesulida;

Excipientes: cloruro de benzalconio, propilenglicol, carbómero 980, edetato de disodio, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel para uso tópico.

Propiedades físico-químicas principales: gel opaco, homogéneo, de color amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.

Código ATC M02AA26.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica. La nimesulida es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2. En cuanto a la actividad antiinflamatoria, la nimesulida en concentración equimolar en la etapa inicial de la inflamación es comparable a la indometacina y al piroxicam. Al inhibir la síntesis de prostaglandinas en el área de inflamación, la nimesulida prácticamente no afecta la síntesis de prostaglandinas reguladoras en la pared del estómago y en los riñones. Suprime la actividad del factor de activación plaquetaria, del factor de necrosis tumoral alfa, de las proteasas, de la histamina y de la formación de radicales libres de oxígeno. Con la aplicación tópica, provoca la reducción o desaparición del dolor en el área de aplicación, incluyendo el dolor articular, así como disminuye la rigidez matutina y la hinchazón de las articulaciones.

Farmacocinética. Tras la aplicación tópica se observa una absorción transdérmica gradual de la nimesulida hacia los tejidos subcutáneos y al líquido sinovial de la articulación. El principio activo prácticamente no penetra en la circulación sistémica, lo que explica la ausencia de efectos sistémicos significativos.

Características clínicas

Indicaciones. Tratamiento local de las afecciones del aparato locomotor caracterizadas por dolor, inflamación y rigidez articular, tales como osteoartritis, periartrosis, tendinitis post-traumática, tenosinovitis, distensiones musculares y sobrecargas físicas intensas en las articulaciones.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al nimesulida o a cualquiera de los componentes del medicamento. Dermatitis e infecciones cutáneas. Lesión del epidermis.

No utilizar en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas hayan provocado reacciones alérgicas, tales como rinitis, urticaria o broncoespasmo.

No utilizar durante el tercer trimestre de la gestación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han establecido interacciones del medicamento con otros fármacos cuando se aplica tópicamente. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, en caso de que el nimesulida alcance la circulación sistémica, podría aumentar la eficacia y la toxicidad de muchos medicamentos debido al desplazamiento desde sus sitios de unión a las proteínas plasmáticas, elevando así la fracción libre de estos fármacos en sangre. Por este motivo, debe administrarse el medicamento con precaución cuando se utilice simultáneamente con anticoagulantes, digoxina, fenitoína, fármacos de litio, diuréticos, antihipertensivos, otros AINEs, ciclosporina, metotrexato e hipoglucemiantes orales.

La aplicación tópica simultánea de varios antiinflamatorios no esteroideos puede provocar irritación local, manifestada como urticaria, enrojecimiento de la piel o descamación.

Los glucocorticoides y los fármacos antirreumáticos (preparados de oro, aminoquinolonas) potencian el efecto antiinflamatorio del nimesulida.

Características de uso.

Es necesario el control médico cuando se prescribe el medicamento a pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal, hepática o con insuficiencia cardíaca congestiva. También debe administrarse bajo supervisión médica en pacientes con hemorragias gastroduodenales, úlceras en fase de exacerbación o trastornos graves de la coagulación sanguínea.

No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos de uso tópico.

Se recomienda aplicar el gel únicamente sobre áreas de piel intacta, evitando su aplicación sobre heridas abiertas. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y las membranas mucosas. No aplicar el gel bajo vendajes oclusivos.

Para reducir el riesgo de reacciones adversas, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. Si el estado del paciente no mejora, debe consultar inmediatamente a un médico.

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los AINE. Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse.

Durante el tratamiento con este medicamento puede desarrollarse fototoxicidad. Para reducir el riesgo de fototoxicidad, los pacientes deben evitar la exposición a radiación UV y no deben acudir a cabinas de bronceado artificial.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea, y cloruro de benzalconio, que puede causar irritación y reacciones en la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso de Nimesulida durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor en comparación con la vía oral, no se sabe si la exposición sistémica a Nimesulida alcanzada tras la aplicación tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Nimesulida no debe administrarse sin una indicación clara. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la mínima necesaria.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo Nimesulida**, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el recién nacido, y el parto puede retrasarse. Por tanto,** Nimesulida está contraindicada durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica en adultos. Antes de aplicar el gel, se debe lavar y secar bien la superficie de la piel. Aplicar una tira de gel de aproximadamente 3 cm de longitud sobre las zonas dolorosas en una capa fina y frotar suavemente. La frecuencia de aplicación es de 3 a 4 veces al día.

La duración del tratamiento se determina individualmente según la eficacia terapéutica y no debe exceder las 4 semanas.

Niños. No aplicar en niños.

Sobredosificación. Cuando el gel se aplica en grandes áreas de la piel o se superan las dosis recomendadas, pueden presentarse efectos adversos sistémicos característicos del nimesulida y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: dispepsia, cefalea, mareo, dolor en la región epigástrica.

Tratamiento: reducción de la dosis o suspensión del medicamento. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas

De la piel: irritación local de intensidad leve a moderada: eritema, erupción cutánea, descamación, picazón, reacciones alérgicas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas como angioedema de Quincke, rinitis vasomotora, urticaria y broncoespasmo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubos de 30 g, 40 g o 100 g.

Un tubo de 30 g, 40 g o 100 g en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Lubnifarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubny, calle Barvinkova, 16.