Нимелган

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НИМЕЛГАН (NIMELGAN)

Состав:

действующее вещество: nimesulide;

1 таблетка содержит нимесулида (в пересчете на 100 % вещество) 100 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза; натрия докузат; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза моногидрат; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны, бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А Х17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нимесулид — нестероидное противовоспалительное средство с обезболивающим и жаропонижающим действием, которое действует как ингибитор фермента циклооксигеназы, ответственного за синтез простагландинов.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Нимесулид хорошо всасывается при пероральном приёме. После однократного приёма дозы 100 мг нимесулида у взрослых максимальная концентрация в плазме достигается через 2–3 часа и составляет 3–4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) составляет 20–35 мг·ч/л. Не было отмечено статистически значимых различий между этими показателями и показателями после приёма 100 мг дважды в сутки в течение 7 дней. До 97,5 % нимесулида связывается с белками плазмы.

Биотрансформация и элиминация.

Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями, включая участие изофермента цитохрома Р450 CYP2C9. Поэтому существует риск возникновения лекарственного взаимодействия при одновременном применении с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C9 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Основным метаболитом является пара-гидроксипроизводное, которое также является фармакологически активным. Время появления этого метаболита в циркулирующей крови короткое (около 0,8 часа), однако константа скорости его образования низкая и значительно меньше коэффициента абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид — единственный метаболит, обнаруживаемый в плазме, и почти полностью находится в связанной форме. Период полувыведения составляет от 3,2 до 6 часов.

Нимесулид выводится преимущественно с мочой (около 50 % от принятой дозы). Лишь 1–3 % выводится в неизменённом виде. Гидроксинимесулид — основной метаболит, обнаруживаемый исключительно в виде глюкуронида. Около 29 % от принятой дозы выводится с калом в метаболизированной форме. Фармакокинетический профиль нимесулида у пациентов пожилого возраста при однократном и повторном приёме не изменяется.

В краткосрочном экспериментальном исследовании, проведённом с участием пациентов с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) и здоровых добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме у больных не превышала концентрацию у здоровых добровольцев. AUC и период полувыведения у пациентов с нарушением функции почек были на 50 % выше, но всегда оставались в пределах диапазона фармакокинетических показателей, наблюдавшихся у здоровых добровольцев, принимавших нимесулид. Повторное применение не приводило к кумуляции. Нимесулид противопоказан пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном приёме, генотоксичности и канцерогенного действия, не выявили особой опасности для человека. В исследованиях токсичности при повторном приёме нимесулид проявлял желудочно-кишечную, почечную и печеночную токсичность. В исследованиях репродуктивной токсичности при назначении самкам в дозах, не оказывающих токсического действия, эмбриотоксические и тератогенные эффекты (дефекты развития скелета, дилатация желудочков мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс. У крыс отмечались повышенная смертность потомства в ранний постнатальный период и побочные реакции в отношении фертильности.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой боли. Первичная дисменорея.

Нимеган следует применять только как препарат второй линии.

Решение о назначении препарата должно приниматься с учетом оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания.

Известная повышенная чувствительность к нимесулиду, к любому другому НПВС или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Гипераллергические реакции, наблюдавшиеся ранее (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Гепатотоксические реакции на нимесулид, наблюдавшиеся ранее.

Не применять одновременно с другими препаратами, которые потенциально могут вызывать гепатотоксические реакции.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВС.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или наличие в анамнезе кровотечений в желудочно-кишечном тракте, язв или перфораций.

Цереброваскулярное кровотечение или другие кровотечения, а также заболевания, сопровождающиеся склонностью к кровоточивости.

Тяжелые нарушения свертывания крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелые нарушения функции почек.

Нарушение функции печени.

Повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы.

Детский возраст до 12 лет.

Третий триместр беременности и период лактации (см. раздел «Применение в период беременности или лактации» и доклинические данные по безопасности).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды. Повышается риск развития язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения. (см. раздел «Особенности применения»).

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Увеличивается риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте. (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). При лечении нимесулидом пациентов, принимающих варфарин или аналогичные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, существует повышенный риск развития осложнений в виде кровотечений, поэтому такая комбинация не рекомендуется (см. также раздел «Особенности применения») и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции (см. также раздел «Противопоказания»). Если избежать такой комбинированной терапии невозможно, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты ангиотензина II. НПВС могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с пониженной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать, когда пациент принимает нимесулид одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть особенно осторожным при применении такой комбинации, особенно у пожилых пациентов. Пациентам необходимо обеспечить достаточное количество жидкости. Следует рассмотреть необходимость контроля функции почек после начала сопутствующей терапии и периодического наблюдения после ее прекращения.

Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид (см. раздел «Клинические характеристики»), с другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г в виде однократного приема или ≥ 3 г в сутки), не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств.

Фуросемид. Нимесулид временно снижает действие фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени — на выведение калия, и снижает диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20 %) площади под кривой «концентрация–время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и лекарственных средств, содержащих нимесулид, требует осторожности у пациентов с нарушением функции почек или сердца (см. раздел «Особенности применения»).

Литий. Сообщалось, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и токсичности лития. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль уровня лития в плазме крови.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что эти взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались при клиническом применении препарата.

Другие взаимодействия.

Клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация гидроксидов алюминия и магния) не выявлено. Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом лекарственных средств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация их в плазме крови может повышаться. Требуется осторожность при назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и усиление его токсичности.

В связи с влиянием на почечные простагландины ингибиторы синтетаз, к которым относится нимесулид, могут усиливать нефротоксичность циклоспоринов.

Особенности применения.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы» и риски со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже). При отсутствии эффективности лечения (уменьшения симптоматики заболевания) терапию препаратом следует прекратить.

Следует избегать одновременного применения других НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Во время терапии лекарственным средством Нимелган пациентам следует рекомендовать воздерживаться от применения других анальгетиков.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, а также воздерживаться от употребления алкоголя. Применение НПВС может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией.

Влияние на печень.

Редко сообщалось о серьезных реакциях со стороны печени, связанных с применением нимесулида, включая очень редкие случаи со смертельным исходом (см. также раздел «Побочные реакции»). Пациенты, у которых наблюдаются симптомы, схожие с симптомами поражения печени, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, потемнение мочи, или пациенты, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормы, должны прекратить прием препарата. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Сообщалось о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, после кратковременного воздействия лекарственного средства.

В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов у пациентов, принимающих нимесулид, прием препарата необходимо отменить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

Сообщалось о кровотечении или язве/перфорации в желудочно-кишечном тракте (с наличием или отсутствием симптомов-предвестников или наличием в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта), которые могли иметь летальный исход и возникать в любое время во время лечения всеми НПВС. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при ее осложнении кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих пациентов, а также для тех, кто одновременно принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы. Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта, особенно о кровотечении. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в первую очередь пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

Появление кровотечения или язвы/перфорации в желудочно-кишечном тракте возможно в любое время во время лечения с наличием или отсутствием симптомов-предвестников или наличием в анамнезе явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение нимесулида следует прекратить. Нимесулид следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями желудочно-кишечного тракта, включая пептическую язву, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный колит или болезнь Крона в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать о необходимости соблюдения осторожности при применении нимесулида. В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта лечение препаратом следует прекратить.

НПВС с осторожностью следует назначать пациентам с болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению (см. раздел «Побочные реакции»). Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как оральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может спровоцировать обострение болезни Крона и других заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациенты с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в соответствующем контроле состояния и консультации врача, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках вследствие терапии НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например, инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Таким же образом следует поступать перед назначением препарата пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении.

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью применять пациентам с геморрагическим диатезом (см. также раздел «Противопоказания»). Однако лекарственное средство Нимелган не может заменить ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Влияние на почки.

Пациентам с почечной или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. В случае ухудшения состояния лечение необходимо прекратить.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста повышенная частота нежелательных реакций на НПВС, особенно это касается возможных кровотечений и перфорации в желудочно-кишечном тракте, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»), а также нарушения функции почек, сердца и печени, поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение.

Кожные реакции.

При применении нимесулида сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи (ФМС). Нимесулид не следует повторно назначать пациентам, у которых в анамнезе были связанные с нимесулидом случаи ФМС (см. раздел «Побочные реакции»).

Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПВС, некоторые из которых могут быть смертельно опасны, например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). В большинстве случаев, если в течение первого месяца при ранее назначенном курсе лечения возникали данные реакции, то риск их возникновения у пациентов значительно увеличивается. Препарат необходимо отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других аллергических проявлений гиперчувствительности.

Влияние на фертильность.

Применение лекарственного средства Нимелган может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, которым трудно забеременеть, или тем, кто проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть отмену препарата Нимелган (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Применение нимесулида противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может увеличить риск выкидыша и возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению смертности эмбриона и плода. Кроме того, сообщалось о том, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения различных пороков плода, включая сердечно-сосудистую систему.

Применение нимесулида с 20-й недели беременности может привести к олигогидрамниону вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, после приема препарата во втором триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому во время первого и второго триместров беременности нимесулид не следует принимать без крайней необходимости.

В случае применения нимесулида женщинам, которые пытаются забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует назначать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную продолжительность лечения.

Дополнительный мониторинг по поводу олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода следует рассмотреть в случае воздействия нимесулида в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Беременным следует прекратить применение нимесулида, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию у плода:

• токсического поражения сердца и легких (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодья (см. выше);

У матери в конце беременности и новорожденного возможно:

• увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз;
• подавление сократительной деятельности матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Грудное вскармливание.

Неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко человека. Нимесулид противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания» и доклинические данные по безопасности).

Фертильность.

Как и другие НПВС, лекарственные средства, содержащие нимесулид, не рекомендуются женщинам, которые пытаются забеременеть (см. раздел «Особенности применения»). Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида.

Если беременность установлена во время применения нимесулида, врач должен быть об этом проинформирован.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние нимесулида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучалось. Однако пациентам, которые после применения нимесулида ощущают головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Для предотвращения возникновения и ослабления проявлений побочных реакций препарат следует применять в течение кратчайшего времени и в минимальной эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Препарат принимать внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет – по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером. Максимальная продолжительность лечения – 15 дней.

Для пациентов пожилого возраста указанная схема дозирования не требует коррекции дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети. Лекарственные средства, содержащие нимесулид, противопоказаны детям в возрасте до 12 лет (см. также раздел «Противопоказания»). С учётом фармакокинетического профиля у взрослых и фармакодинамических характеристик нимесулида, коррекция дозы детям в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.

Нарушение функции почек. С учётом фармакокинетики, пациентам с лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, тогда как при тяжёлом нарушении функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) лекарственное средство Нимелган противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени. Применение лекарственного средства Нимелган противопоказано пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Фармакокинетика»). Побочные реакции можно минимизировать путём применения препарата в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы. Симптомы острой передозировки НПВС, как правило, ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможны желудочно-кишечные кровотечения. Редко возможны артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Имеются сообщения о развитии анафилактоидных реакций при применении терапевтических доз НПВС, которые могут возникать и при передозировке.

Лечение. Специфического антидота нет. В случае передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Информации о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, однако, учитывая высокую степень его связывания с белками плазмы (до 97,5 %), маловероятно, что диализ будет эффективным при передозировке. В течение первых 4 часов пациенту необходимо промывание желудка, приём активированного угля (60–100 г для взрослых) и осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, щелочение мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции приведены на основании данных контролируемых клинических исследований* (приблизительно 7800 пациентов) и пострегистрационных наблюдений с такой классификацией частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая редкие случаи, частота которых неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Наиболее часто встречаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможное возникновение пептических язв, перфорации или кровотечений в пищеварительном тракте, которые иногда угрожают жизни, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения лекарственных средств, содержащих нимесулид, сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Были сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС. Очень редко сообщалось о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного лечения, может привести к незначительному повышению риска возникновения артериальных тромботических осложнений, например, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники в области здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3, или 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «АСТРАФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

08132, Украина, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.