ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НИМЕДАР (NIMEDAR)

Состав:

действующее вещество: nimesulide;

1 саше по 2 г гранул содержит нимесулида 100 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, мальтодекстрин, кислота лимонная безводная, ароматизатор апельсиновый, сахар кристаллический.

Лекарственная форма. Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулы от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Неселективные нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ М01А Х17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Нимедар — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) группы метансульфонанилидов, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Терапевтическое действие препарата Нимедар обусловлено тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы.

Фармакокинетика.

В организме человека Нимедар хорошо всасывается при пероральном приеме. После однократного применения дозы 100 мг нимесулида у взрослых максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 часа и составляет 3–4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) составляет 20–35 мг·ч/л. Статистически значимых различий между этими показателями и таковыми после приема 100 мг дважды в сутки в течение 7 дней не отмечалось. Около 97,5 % нимесулида связывается с белками плазмы крови. Нимесулид активно метаболизируется в печени с участием CYP2C9, изофермента цитохрома Р 450. Поэтому существует риск возникновения лекарственного взаимодействия при его одновременном применении с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C9 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Основным метаболитом является пара-гидроксипроизводное, которое также обладает фармакологической активностью. Время появления этого метаболита в циркулирующей крови короткое (около 0,8 часа), однако константа реакции его образования невысока и значительно меньше, чем коэффициент абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме крови, и почти полностью находится в связанной форме. Период полувыведения — от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой — около 50 % от принятой дозы. Около 29 % от принятой дозы выводится с калом в метаболизированной форме. Только 1–3 % выводится из организма в неизмененном виде. Гидроксинимесулид — основной метаболит, обнаруживаемый исключительно в виде глюкуронида. Около 29 % от принятой дозы выводится с калом в метаболизированной форме. Фармакокинетический профиль у пациентов пожилого возраста при однократном и повторном приемах не изменяется.

Было проведено краткосрочное экспериментальное исследование с участием пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) и здоровых добровольцев, в котором максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме крови пациентов не превышала концентрацию у здоровых добровольцев. AUC и период полувыведения у пациентов с нарушением функции почек были на 50 % выше, но всегда оставались в пределах диапазона фармакокинетических показателей, наблюдавшихся у здоровых добровольцев, принимавших нимесулид. Повторное применение не приводило к кумуляции. Нимесулид противопоказан пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Данные о безопасности.

Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении, генотоксичности и канцерогенного действия, не выявили особой опасности для человека. В исследованиях токсичности при повторном применении нимесулид проявлял желудочно-кишечную, почечную и печеночную токсичность. В исследованиях репродуктивной токсичности при назначении самкам препарата в дозах, не оказывающих токсического действия, эмбриотоксические и тератогенные эффекты (дефекты развития скелета, дилатация желудочков мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс. У крыс отмечались повышенная летальность потомства в раннем постнатальном периоде и побочные реакции в отношении фертильности.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой боли, первичной дисменореи.

Нимесулид следует применять только как лекарственное средство второй линии. Решение о назначении нимесулида необходимо принимать на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нимесулиду или к любому другому НПВС или к любому компоненту лекарственного средства. В анамнезе — гиперергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.

Одновременное применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВС.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровотечений, а также заболеваний, сопровождающихся склонностью к кровоточивости.

Тяжелые нарушения свертывания крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелые нарушения функции почек.

Нарушение функции печени.

Повышенная температура тела у больного и/или гриппоподобные симптомы.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Детский возраст до 12 лет.

III триместр беременности и период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличивается риск возникновения язвы или желудочно-кишечных кровотечений.

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота. При лечении нимесулидом пациентов, получающих варфарин или аналогичные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, повышен риск возникновения осложнений в виде кровотечений, поэтому такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если такой комбинированной терапии избежать невозможно, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II.

НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пожилых людей) при совместном применении ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать при применении лекарственного средства Нимедар в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Необходимо соблюдать особую осторожность при применении такой комбинации, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а функцию почек следует тщательно контролировать после начала применения такой комбинации и периодически после ее прекращения.

Нимесулид временно ослабляет действие фуросемида в отношении выведения натрия и в меньшей степени — в отношении выведения калия, а также уменьшает диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к снижению (примерно на 20 %) площади под кривой «концентрация/время» (AUC) и уменьшению кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса фуросемида. Совместное применение фуросемида и Нимедара у пациентов с нарушением функции почек или сердца требует осторожности.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид, с другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г в виде однократного приема или ≥ 3 г в сутки), не рекомендуется.

Имеются сообщения о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и токсичности лития. При назначении лекарственного средства Нимедар пациентам, получающим терапию препаратами лития, необходимо часто контролировать уровень лития в плазме.

Клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация гидроксидов алюминия и магния) in vivo не выявлено. Нимесулид подавляет активность фермента CYP2С9. При одновременном применении с лекарственным средством Нимедар препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация их в плазме может повышаться. Необходима осторожность при назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и усиление его токсичности.

Из-за влияния на почечные простагландины ингибиторы синтетаз, к которым относится нимесулид, могут усиливать нефротоксичность циклоспоринов.

Влияние других лекарственных средств на нимесулид.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что эти взаимодействия были выявлены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались при клиническом применении лекарственного средства и не имеют клинической значимости.

Особенности применения.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания.

При отсутствии эффективности лечения терапию препаратом следует прекратить.

Применение нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления симптомов, напоминающих грипп, у пациентов, принимающих нимесулид, прием лекарственного средства необходимо отменить.

Во время лечения препаратом Німедар пациенту следует воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать одновременного применения других НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Влияние на печень.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических лекарственных средств, а также воздерживаться от употребления алкоголя. Имеются сообщения о серьезных реакциях со стороны печени во время лечения, включая летальные исходы, при применении препаратов нимесулида. Пациентам, у которых наблюдаются симптомы, схожие на симптомы поражения печени, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, потемнение мочи, а также пациентам с отклонениями в лабораторных показателях функции печени от нормы, необходимо прекратить применение лекарственного средства. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Поражение печени, в большинстве случаев обратимое, возникает после кратковременного воздействия лекарственного средства.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Сообщалось о кровотечении или язве/перфорации в желудочно-кишечном тракте (с наличием или без симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта), которые могли иметь летальный исход и возникать в любое время во время лечения всеми НПВС. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при ее осложнении кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для тех, кто одновременно принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы.

Появление кровотечения или язвы/перфорации в желудочно-кишечном тракте возможно в любое время во время лечения с наличием или без симптомов-предвестников или наличия в анамнезе явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение нимесулида следует прекратить. Нимесулид следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями желудочно-кишечного тракта, включая пептическую язву, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный колит или болезнь Крона в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению.

Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта, в первую очередь о кровотечении. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антиагреганты (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать о необходимости соблюдения осторожности при применении нимесулида.

В случае возникновения у пациента, получающего Німедар, кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта, лечение препаратом следует прекратить.

Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациенты с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью легкой или средней степени в анамнезе, а также пациенты с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВС нуждаются в соответствующем контроле состояния и консультации врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут способствовать возникновению артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно.

Нимесулид следует назначать пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями только после тщательной оценки состояния. Это также касается пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Влияние на почки

Пациентам с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью лекарственное средство следует назначать с осторожностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. В случае ухудшения состояния пациента лечение необходимо прекратить.

Пациенты пожилого возраста.

За пациентами пожилого возраста необходимо тщательно наблюдать из-за повышенной частоты нежелательных реакций на НПВС, особенно это касается кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, которые могут быть смертельно опасными, а также ухудшения функции почек, печени или сердца.

Кожные реакции.

Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПВС, некоторые из них могут быть смертельно опасными, например: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Если в течение первого месяца ранее назначенного курса лечения возникали такие реакции, то риск их возникновения у пациентов значительно увеличивается. Лекарственное средство Німедар необходимо отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других аллергических проявлений. При применении нимесулида сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи (ФМС). Нимесулид не следует повторно назначать пациентам, у которых в анамнезе были связанные с нимесулидом случаи ФМС.

Влияние на фертильность

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым трудно забеременеть, или тем, кто проходит обследование по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать нимесулид.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Лекарственное средство Німедар содержит сахарозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Применение нимесулида противопоказано в III триместре беременности.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение лекарственных средств, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск самопроизвольного аборта, врожденных пороков сердца и гастрошизиса у плода. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности применения.

У животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриональной и фетальной летальности. Кроме того, сообщалось о том, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения различных пороков развития плода, включая пороки сердечно-сосудистой системы. Антенатальный мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия нимесулида в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Німедар следует прекратить, если выявлены данные аномалии развития беременности и плода.

Нимесулид не следует принимать в I и II триместрах беременности без вынужденной необходимости. В случае назначения лекарственного средства женщинам, которые пытаются забеременеть, или в I и II триместрах беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную продолжительность лечения.

В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать развитие у плода:

токсическое поражение сердца (с преждевременным закрытием артериальных протоков и легочной гипертензией);
дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.

У матери и плода в конце беременности возможно:

удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз лекарственного средства;
подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению родов.

Поэтому нимесулид противопоказан в III триместре беременности.

Поскольку НПВС подавляют синтез простагландинов, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие боталлова протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Повышается риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферических отеков. Имеются данные о развитии почечной недостаточности у новорожденных, матери которых применяли нимесулид в конце беременности.

Кормление грудью.

Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, его применение противопоказано в период кормления грудью.

Фертильность.

Применение нимесулида может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому лекарственное средство не рекомендуется назначать женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида. Если беременность установлена во время применения нимесулида, врач должен быть об этом проинформирован.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния нимесулида на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились, однако если при применении нимесулида у пациентов возникали головная боль, головокружение, вестибулярные нарушения или сонливость, им следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для минимизации возможных нежелательных побочных эффектов необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени. Рекомендуется принимать после еды.

Максимальная продолжительность курса лечения препаратом Німедар – 15 суток.

Взрослые. 100 мг нимесулида (1 саше) 2 раза в сутки после еды.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Дети в возрасте от 12 лет. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, тогда как тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/ч) является противопоказанием к применению Німедару.

Пациенты с нарушением функции печени. Применение лекарственного средства Німедар противопоказано пациентам с нарушением функции печени. Побочные реакции можно минимизировать путём применения лекарственного средства в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Содержимое саше высыпать в стакан, растворить водой и принимать перорально.

Дети.

Лекарственное средство Німедар противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при проведении поддерживающей терапии. Возможны желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, кома, однако такие явления возникают редко. Имеются сообщения о развитии анафилактоидных реакций при применении терапевтических доз НПВС и при их передозировке. Специфического антидота нет. Лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, однако с учётом высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы (до 97,5 %), маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после приёма большой дозы лекарственного средства в течение 4 часов после его приёма пациентам можно назначить искусственное вызывание рвоты и/или приём активированного угля (60–100 г для взрослых), осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, щелочение мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут оказаться неэффективными из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Следует контролировать функции почек и печени.

Побочные реакции.

Все побочные реакции приведены по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: редко – нечеткость зрения; очень редко – нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко – вертиго (головокружение).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка; очень редко – астма, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, тошнота, рвота; нечасто – запор, метеоризм, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки или желудка; очень редко – гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, испражнения черного цвета, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колитов и болезни Крона.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит, в том числе со смертельным исходом, желтуха, холестаз.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко – дизурия, гематурия; очень редко – задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: редко – гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение; очень редко – головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея).

Со стороны психики: редко – чувство страха, нервозность, ночные кошмары.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия; нечасто – артериальная гипертензия; редко – кровотечение, колебания артериального давления, приливы.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – анемия, эозинофилия; очень редко – тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилаксия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, кожные высыпания, повышенное потоотделение; редко – эритема, дерматит; очень редко – крапивница, ангионевротический отек, отек лица, многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна – фиксированный лекарственный высыпание.

Общие нарушения: нечасто – отеки; редко – недомогание, астения; очень редко – гипотермия.

Лабораторные показатели: часто – повышение уровня печеночных ферментов.

Наиболее часто при применении НПВП наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны развитие пептических язв, перфорации или кровотечений в желудочно-кишечном тракте, которые иногда угрожают жизни, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особенности применения»). После применения лекарственных средств, содержащих нимесулид, сообщали о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Были сообщения о возникновении отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Очень редко сообщали о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к развитию артериальных тромботических осложнений, например, инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 г гранул в саше; по 30 саше в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.